Om te beschrijven hoe goed oraal toegediende vinorelbine werkt bij patiënten met borstkanker na twee jaar behandeling (VINOREAL)
Geavanceerde borstkankerpatiënten behandeld met orale vinorelbine: een prospectieve en retrospectieve, observationele studie - VINOREAL
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een internationaal, multicenter, retrospectief en prospectief observationeel onderzoek.
Het onderzoek zal uit twee cohorten bestaan:
- Retrospectief: Patiënten die tussen 2011 en 2020 met een OV-behandeling voor ABC zijn begonnen, worden opgenomen in het retrospectieve cohortonderzoek. De observatieperiode voor retrospectief geïncludeerde patiënten strekt zich uit vanaf de start van de OV-behandeling tot de datum van overlijden, de datum van het laatste contact of de einddatum van de retrospectieve observatieperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De einddatum van de retrospectieve observatieperiode wordt vastgesteld op de datum van opname van de eerste patiënt in het onderzoek (Eerste patiënt in = FPI).
- Prospectief: Patiënten die een OV-behandeling starten en in aanmerking komen voor prospectieve verzameling van gegevens over kwaliteit van leven en PPQ- en WPAI-vragenlijsten, zullen worden opgenomen in de prospectieve cohortstudie. De inschrijvingsperiode zal naar verwachting oplopen tot 17 maanden vanaf de start van de studie. De studieobservatieperiode zal zich uitstrekken tot 2 jaar na het laatste eerste bezoek van de patiënt (ongeveer 24 maanden na aanvang van de behandeling).
Vanwege het observationele karakter van dit onderzoek zijn voor dit onderzoek geen aanvullende medische procedures of persoonlijke klinische bezoeken nodig die verder gaan dan de routinematige oncologische zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Algiers, Algerije, 16000
- Centre Hospitalo-Universitaire Mustapha, Hopital Mustapha, Place du 1er Mai 1945, Sidi M'Hamed
-
-
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 360060
- Tianjing Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Monza, Italië, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O. Oncologia Medica
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal patiënten met gevorderde borstkanker (ABC) omvatten die behandeld worden met orale vinorelbine in welke behandelingslijn dan ook en die in een van de doellanden wonen (Italië, China en Algerije).
ABC omvat lokaal gevorderde borstkanker en gemetastaseerde borstkanker, hetzij nieuw gediagnosticeerd, hetzij met een terugval.
Het retrospectieve cohort zal 130 patiënten omvatten die tussen 2011 en 2020 met orale vinorelbine-gebaseerde therapie (OV) zijn begonnen in een behandelingslijn, ongeacht of ze nog leven, vooruitgang hebben geboekt of zijn overleden op het moment van gegevensverzameling.
Het prospectieve cohort zal 238 patiënten omvatten voor wie het de bedoeling is dat, op het moment van deelname aan de studie, orale vinorelbine wordt toegediend in welke behandelingslijn dan ook.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw ≥ 18 jaar oud (≥ 19 jaar voor Algerije volgens lokale regelgeving) bij aanvang van de behandeling op basis van OV
- Bevestigde diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die in aanmerking komt voor chemotherapie
- Een op OV gebaseerde behandeling gestart volgens de SmPC voor gevorderde borstkanker tussen januari 2011 en december 2020 voor het retrospectieve cohort, of een behandeling met orale vinorelbine starten bij inschrijving voor het prospectieve cohort
- Patiënten die bereid en in staat zijn om de QoL-vragenlijst, PPQ en WPAI-vragenlijst voor het prospectieve cohort in te vullen
- Verlening van geïnformeerde toestemming of geen verzet aan de patiënt (of naaste verwanten/wettelijke vertegenwoordiger, indien van toepassing) voor het gebruik van gegevens, in overeenstemming met de lokale regelgeving
OV = Orale Vinorelbine
Uitsluitingscriteria:
Of u in aanmerking komt voor een OV-behandeling wordt beoordeeld op het moment van voorschrijven. Voor de doeleinden van deze gegevensverzameling is het wenselijk dat de geschiktheidscriteria zo minst restrictief mogelijk zijn. Daarom zijn er geen uitsluitingscriteria voor patiënten in dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectief cohort
Patiënten die in de beoogde inschrijvingsperiode 2011-2020 een behandeling met orale vinorelbine voor gevorderde borstkanker zijn gestart
|
De aanbevolen dosering voor orale vinorelbine is 60 mg/m² lichaamsoppervlak (BSA), eenmaal per week toegediend gedurende de eerste drie weken, gevolgd door 80 mg/m² lichaamsoppervlak voor de daaropvolgende wekelijkse toediening.
Andere namen:
|
|
Toekomstig cohort
Patiënten die tijdens of na opname in het onderzoek een behandeling met orale vinorelbine starten voor gevorderde borstkanker en die in aanmerking komen voor prospectieve verzameling van gegevens over kwaliteit van leven en PPQ- en WPAI-vragenlijsten
|
De aanbevolen dosering voor orale vinorelbine is 60 mg/m² lichaamsoppervlak (BSA), eenmaal per week toegediend gedurende de eerste drie weken, gevolgd door 80 mg/m² lichaamsoppervlak voor de daaropvolgende wekelijkse toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS-percentage in beide cohorten.
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de start van de behandeling op basis van vinorelbine en het eerste optreden van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, met censuur voor patiënten die verloren zijn gegaan bij de follow-up.
|
2 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Medicament
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Indolen
- Vinca -alkaloïden
- Secologanin tryptamine alkaloïden
- Indol alkaloïden
- Indolizidines
- Indolizines
- Vinorelbine
Andere studie-ID-nummers
- NIS16760
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .