Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å beskrive hvor godt Vinorelbin gitt oralt virker hos pasienter med brystkreft etter 2 års behandling (VINOREAL)

1. juli 2026 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament

Avanserte brystkreftpasienter behandlet med oralt vinorelbin: en prospektiv og retrospektiv, observasjonsstudie - VINOREAL

Denne studien ser på hvor godt oral vinorelbin virker i behandling av avansert brystkreft. Den ser på kvinner som allerede har hatt denne behandlingen eller som nå har den.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en internasjonal, multisenter, retrospektiv og prospektiv, observasjonsstudie.

Studiet vil bestå av to kohorter:

  • Retrospektiv: Pasienter som startet OV-behandling for ABC mellom 2011 og 2020 vil bli registrert i den retrospektive kohortstudien. Observasjonsperioden for retrospektivt inkluderte pasienter vil strekke seg fra oppstart av OV-behandling til dato for død, dato for siste kontakt eller sluttdato for retrospektiv observasjonsperiode, avhengig av hva som inntreffer først. Sluttdatoen for retrospektiv observasjonsperiode vil bli satt som datoen for inkludering av den første pasienten i studien (Første pasient i = FPI).
  • Prospektive: Pasienter som starter OV-behandling og er kvalifisert for prospektiv innsamling av QoL-data og PPQ- og WPAI-spørreskjemaer, vil bli registrert i den prospektive kohortstudien. Påmeldingsperioden forventes å strekke seg inntil 17 måneder fra studiestart. Studieobservasjonsperioden vil strekke seg inntil 2 år etter siste pasientbesøk (ca. 24 måneder etter behandlingsstart).

På grunn av denne studiens observasjonelle natur, vil ingen ytterligere medisinske prosedyrer eller personlige kliniske besøk utover rutinemessig onkologisk behandling være nødvendig for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

368

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Algiers, Algerie, 16000
        • Centre Hospitalo-Universitaire Mustapha, Hopital Mustapha, Place du 1er Mai 1945, Sidi M'Hamed
  • Italia
      • Monza, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O. Oncologia Medica
  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 360060
        • Tianjing Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil omfatte pasienter med avansert brystkreft (ABC) behandlet med Oral Vinorelbine i en hvilken som helst behandlingslinje og som bor i et av mållandene (Italia, Kina og Algerie).

ABC inkluderer lokalt avansert brystkreft og metastatisk brystkreft enten nylig diagnostisert eller et tilbakefall.

Den retrospektive kohorten vil inkludere 130 pasienter som startet oral vinorelbinbasert terapi (OV) i en hvilken som helst behandlingslinje mellom 2011 og 2020, enten de er i live, har utviklet seg eller har dødd ved datainnsamlingen.

Den potensielle kohorten vil inkludere 238 pasienter som det er planlagt, på tidspunktet for studieregistrering, å motta oral vinorelbin i en hvilken som helst behandlingslinje.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen ≥ 18 år (≥ 19 år for Algerie i henhold til lokal forskrift) ved oppstart av OV-basert behandling
  • Bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som er kvalifisert for kjemoterapi
  • Påbegynt OV-basert behandling i henhold til SmPC for avansert brystkreft mellom januar 2011 og desember 2020 for den retrospektive kohorten eller, initiering av oral vinorelbinbehandling ved påmelding til den potensielle kohorten
  • Pasienter som er villige og i stand til å fylle ut QoL-spørreskjemaet, PPQ og WPAI-spørreskjemaet for den potensielle kohorten
  • Gi informert samtykke eller ikke-motsigelse til pasienten (eller nærmeste pårørende/juridisk representant, hvis aktuelt) for bruk av data, i henhold til lokale forskrifter

OV = Oral Vinorelbin

Ekskluderingskriterier:

Kvalifikasjon for OV-behandling vurderes på forskrivningstidspunktet. For formålet med denne datainnsamlingen er det ønskelig at kvalifikasjonskriteriene er minst mulig restriktive. Derfor er det ingen eksklusjonskriterier for pasienter i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv kohort
Pasienter som startet en oral vinorelbinbehandling for avansert brystkreft i løpet av den målrettede registreringsperioden 2011-2020
Legemiddel: Vinorelbin Tartrat Oral
Den anbefalte dosen for oral vinorelbin er 60 mg/m² kroppsoverflate (BSA) administrert én gang ukentlig de første tre ukene, etterfulgt av 80 mg/m² BSA for den påfølgende ukentlige administreringen.
Andre navn:
  • Navelbine
Prospektiv kohort
Pasienter som starter en oral vinorelbinbehandling for avansert brystkreft ved eller etter inkludering i studien og er kvalifisert for prospektiv innsamling av QoL-data og PPQ- og WPAI-spørreskjemaer
Legemiddel: Vinorelbin Tartrat Oral
Den anbefalte dosen for oral vinorelbin er 60 mg/m² kroppsoverflate (BSA) administrert én gang ukentlig de første tre ukene, etterfulgt av 80 mg/m² BSA for den påfølgende ukentlige administreringen.
Andre navn:
  • Navelbine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS rate i begge kohorter.
Tidsramme: 2 års oppfølging
PFS er definert som tiden mellom initiering av vinorelbin-basert behandling og den første forekomsten av progresjon eller død uansett årsak, med sensur av pasienter som er tapt for oppfølging
2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Etterforskere

  • Studiestol: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Medicament

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIS16760

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere