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Um zu beschreiben, wie gut oral verabreichtes Vinorelbin bei Patientinnen mit Brustkrebs nach zweijähriger Behandlung wirkt (VINOREAL)

21. Juli 2025 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit oralem Vinorelbin behandelt werden: eine prospektive und retrospektive Beobachtungsstudie – VINOREAL

Diese Studie untersucht, wie gut orales Vinorelbin bei der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs wirkt. Berücksichtigt werden Frauen, die diese Behandlung bereits hatten oder derzeit durchführen lassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine internationale, multizentrische, retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie.

Die Studie wird aus zwei Kohorten bestehen:

  • Retrospektiv: Patienten, die zwischen 2011 und 2020 mit der OV-Behandlung wegen ABC begonnen haben, werden in die retrospektive Kohortenstudie aufgenommen. Der Beobachtungszeitraum für retrospektiv eingeschlossene Patienten erstreckt sich vom Beginn der OV-Behandlung bis zum Todesdatum, dem Datum des letzten Kontakts oder dem Enddatum des retrospektiven Beobachtungszeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt. Als Enddatum des retrospektiven Beobachtungszeitraums wird das Datum der Aufnahme des ersten Patienten in die Studie festgelegt (First Patient In = FPI).
  • Prospektiv: Patienten, die eine OV-Behandlung beginnen und für die prospektive Erhebung von Lebensqualitätsdaten sowie PPQ- und WPAI-Fragebögen in Frage kommen, werden in die prospektive Kohortenstudie aufgenommen. Die Einschreibefrist wird voraussichtlich bis zu 17 Monate ab Studienbeginn betragen. Der Beobachtungszeitraum der Studie erstreckt sich bis zu 2 Jahre nach dem letzten ersten Besuch des Patienten (ca. 24 Monate nach Beginn der Behandlung).

Aufgrund des Beobachtungscharakters dieser Studie sind für diese Studie keine zusätzlichen medizinischen Eingriffe oder persönlichen klinischen Besuche über die routinemäßige onkologische Versorgung hinaus erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

368

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien, 16000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalo-Universitaire Mustapha, Hopital Mustapha, Place du 1er Mai 1945, Sidi M'Hamed
        • Kontakt:
  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 360060
        • Rekrutierung
        • Tianjing Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
  • Italien
      • Monza, Italien, 20052

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs (ABC), die in einer beliebigen Behandlungslinie mit oralem Vinorelbin behandelt werden und in einem der Zielländer (Italien, China und Algerien) leben.

ABC umfasst lokal fortgeschrittenen Brustkrebs und metastasierten Brustkrebs, der entweder neu diagnostiziert wurde oder einen Rückfall erlitten hat.

Die retrospektive Kohorte wird 130 Patienten umfassen, die zwischen 2011 und 2020 eine orale Vinorelbin-basierte Therapie (OV) in einer beliebigen Behandlungslinie begonnen haben, unabhängig davon, ob sie zum Zeitpunkt der Datenerhebung noch am Leben sind, Fortschritte gemacht haben oder gestorben sind.

Die prospektive Kohorte wird 238 Patienten umfassen, für die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung geplant ist, in einer beliebigen Behandlungslinie orales Vinorelbin zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im Alter von ≥ 18 Jahren (≥ 19 Jahre für Algerien gemäß den örtlichen Vorschriften) zu Beginn der OV-basierten Behandlung
  • Bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebses, der für eine Chemotherapie geeignet ist
  • Beginn einer OV-basierten Behandlung gemäß SmPC für fortgeschrittenen Brustkrebs zwischen Januar 2011 und Dezember 2020 für die retrospektive Kohorte oder Beginn der oralen Vinorelbin-Behandlung bei der Einschreibung für die prospektive Kohorte
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, den QoL-Fragebogen, den PPQ- und den WPAI-Fragebogen für die zukünftige Kohorte auszufüllen
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung oder Nichteinspruchs gegenüber dem Patienten (oder gegebenenfalls seinen nächsten Angehörigen/gesetzlichen Vertretern) für die Verwendung von Daten gemäß den örtlichen Vorschriften

OV = Orales Vinorelbin

Ausschlusskriterien:

Die Eignung für eine OV-Behandlung wird zum Zeitpunkt der Verschreibung beurteilt. Für die Zwecke dieser Datenerhebung ist es wünschenswert, dass die Zulassungskriterien möglichst wenig restriktiv sind. Daher gibt es in dieser Studie keine Ausschlusskriterien für Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Kohorte
Patienten, die im angestrebten Aufnahmezeitraum 2011–2020 eine orale Vinorelbin-Behandlung für fortgeschrittenen Brustkrebs begonnen haben
Arzneimittel: Vinorelbintartrat oral
Die empfohlene Dosierung für orales Vinorelbin beträgt 60 mg/m² Körperoberfläche (KOF), verabreicht einmal wöchentlich in den ersten drei Wochen, gefolgt von 80 mg/m² KOF für die folgende wöchentliche Verabreichung.
Andere Namen:
  • Navelbine
Prospektive Kohorte
Patienten, die bei oder nach der Aufnahme in die Studie eine orale Vinorelbin-Behandlung für fortgeschrittenen Brustkrebs beginnen und für die prospektive Erhebung von Lebensqualitätsdaten sowie PPQ- und WPAI-Fragebögen berechtigt sind
Arzneimittel: Vinorelbintartrat oral
Die empfohlene Dosierung für orales Vinorelbin beträgt 60 mg/m² Körperoberfläche (KOF), verabreicht einmal wöchentlich in den ersten drei Wochen, gefolgt von 80 mg/m² KOF für die folgende wöchentliche Verabreichung.
Andere Namen:
  • Navelbine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS-Rate in beiden Kohorten.
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn einer Vinorelbin-basierten Behandlung und dem ersten Auftreten einer Progression oder eines Todes jeglicher Ursache, wobei Patienten, die für die Nachbeobachtung ausfallen, zensiert werden
2-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Médicament

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS16760

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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