Opisanie skuteczności działania winorelbiny podawanej doustnie u pacjentek z rakiem piersi po 2 latach leczenia (VINOREAL)
Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi leczeni doustną winorelbiną: badanie obserwacyjne prospektywne i retrospektywne - VINOREAL
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne.
Badanie będzie obejmowało dwie kohorty:
- Retrospektywa: Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie OV z powodu ABC w latach 2011–2020, zostaną włączeni do retrospektywnego badania kohortowego. Okres obserwacji pacjentów włączonych retrospektywnie będzie trwał od rozpoczęcia leczenia OV do daty śmierci, daty ostatniego kontaktu lub daty zakończenia okresu obserwacji retrospektywnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Za datę końcową okresu obserwacji retrospektywnej przyjmuje się datę włączenia pierwszego pacjenta do badania (First Patient In=FPI).
- Prospektywne: Pacjenci rozpoczynający leczenie OV i kwalifikujący się do prospektywnego gromadzenia danych dotyczących jakości życia oraz kwestionariuszy PPQ i WPAI zostaną włączeni do prospektywnego badania kohortowego. Oczekuje się, że okres rekrutacji zostanie wydłużony do 17 miesięcy od rozpoczęcia badania. Okres obserwacji w badaniu wydłuży się do 2 lat od ostatniej wizyty pacjenta (około 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia).
Ze względu na obserwacyjny charakter tego badania, w tym badaniu nie będą wymagane żadne dodatkowe procedury medyczne ani osobiste wizyty kliniczne poza rutynową opieką onkologiczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Algiers, Algieria, 16000
- Centre Hospitalo-Universitaire Mustapha, Hopital Mustapha, Place du 1er Mai 1945, Sidi M'Hamed
-
-
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 360060
- Tianjing Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Monza, Włochy, 20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O. Oncologia Medica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja obejmie pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi (ABC) leczone doustną winorelbiną w dowolnej linii leczenia i mieszkające w jednym z krajów docelowych (Włochy, Chiny i Algieria).
ABC obejmuje miejscowo zaawansowanego raka piersi i raka piersi z przerzutami, nowo zdiagnozowanego lub w fazie nawrotu.
Kohorta retrospektywna obejmie 130 pacjentów, którzy rozpoczęli doustną terapię opartą na winorelbinie (OV) w dowolnej linii leczenia w latach 2011–2020, niezależnie od tego, czy do czasu gromadzenia danych żyją, mają progresję czy zmarli.
Kohorta prospektywna obejmie 238 pacjentów, dla których w momencie włączenia do badania planowane jest przyjmowanie doustnie winorelbiny w dowolnej linii leczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku ≥ 18 lat (≥ 19 lat w Algierii zgodnie z lokalnymi przepisami) w chwili rozpoczęcia leczenia w oparciu o OV
- Potwierdzone rozpoznanie raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami kwalifikującego się do chemioterapii
- Rozpoczęcie leczenia opartego na OV zgodnie z ChPL zaawansowanego raka piersi w okresie od stycznia 2011 r. do grudnia 2020 r. w kohorcie retrospektywnej lub rozpoczęcie leczenia doustną winorelbiną w momencie włączenia do prospektywnej kohorty
- Pacjenci chcący i zdolni do wypełnienia kwestionariusza QoL, PPQ i WPAI dla prospektywnej kohorty
- Wyrażenie świadomej zgody lub braku sprzeciwu wobec pacjenta (lub jego najbliższego krewnego/przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy) na wykorzystanie danych, zgodnie z lokalnymi przepisami
OV = winorelbina doustna
Kryteria wyłączenia:
Kwalifikacja do leczenia OV oceniana jest w momencie wystawienia recepty. Na potrzeby gromadzenia danych pożądane jest, aby kryteria kwalifikowalności były możliwie jak najmniej restrykcyjne. Dlatego też nie ma kryteriów wykluczających pacjentów z tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta retrospektywna
Pacjenci, którzy rozpoczęli doustne leczenie winorelbiną z powodu zaawansowanego raka piersi w docelowym okresie włączenia do badania 2011–2020
|
Zalecana dawka doustnej dawki winorelbiny to 60 mg/m2 powierzchni ciała (BSA), podawane raz w tygodniu przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie 80 mg/m2 powierzchni ciała (BSA) przez kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Potencjalna kohorta
Pacjenci rozpoczynający doustne leczenie winorelbiną z powodu zaawansowanego raka piersi w momencie włączenia do badania lub po nim i kwalifikujący się do prospektywnego gromadzenia danych dotyczących jakości życia oraz kwestionariuszy PPQ i WPAI
|
Zalecana dawka doustnej dawki winorelbiny to 60 mg/m2 powierzchni ciała (BSA), podawane raz w tygodniu przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie 80 mg/m2 powierzchni ciała (BSA) przez kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek PFS w obu kohortach.
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
PFS definiuje się jako czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia winorelbiną a pierwszym wystąpieniem progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, z cenzurowaniem pacjentów, którzy utracili możliwość obserwacji
|
2 lata obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eric Garrigue, MD, Pierre Fabre Medicament
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Indole
- Vinca alkaloidy
- Sesologanina alkaloidy tryptaminy
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Winorelbina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS16760
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .