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MBC身体活動調査

2025年11月18日 更新者:Thomas Jefferson University

転移性乳がん患者の運動不足に対処するためのカスタマイズされた身体活動プログラム

この臨床試験では、乳がんが最初に発生した場所から体の他の場所に転移した(転移性)乳がん患者の身体活動に対する、カスタマイズされた身体活動プログラムの影響を評価します。 身体活動の低下は、パフォーマンスや生活の質の低下に寄与することが示されています。 運動が体力、身体機能、生活の質、がん関連疲労を改善する可能性があるという証拠も示されていますが、身体的制限のある人には運動が利用できないのではないかという懸念があります。 提案された身体活動プログラムは、転移性乳がん患者ごとに包括的かつ個別の評価を提供し、高度な資格を持つがん運動専門家によって設計された高品質でカスタマイズされた自宅ベースの運動プログラムが含まれています。 カスタマイズされた身体活動プログラムは、転移性乳がん患者の身体活動を改善する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この単群試験は、転移性乳癌(MBC)患者向けに調整された身体リハビリテーションプログラムへの参加が、身体活動、生活の質(QOL)、および患者満足度に与える影響を評価することを目的としています。

本研究では、登録時に18歳以上の女性患者約50名を対象とし、登録から60ヶ月以内に転移性疾患と初めて診断され、Jefferson Healthで転移性疾患の治療を継続している患者を登録します。 24ヶ月の研究期間中、適格基準を満たす患者を、アフリカ系アメリカ人またはヒスパニック系(非白人)患者25名と白人コーカソイド系患者25名の約1:1の比率でバランスよく登録します。

主な目標は、健康の重要な社会的決定要因である身体的不活動、特にMBCの有色人種女性に対応する身体活動プログラムを開発することです。 本研究では、さらにこのプログラムが身体活動、身体機能、および生活の質に与える影響を評価します。

提案されたプログラムは、各参加者に対して包括的で個別化された評価を提供し、高度な癌運動専門家によって指導される高品質な在宅運動療法を含みます。

介入:

2Unstoppableを通じた仮想プログラムが提供されます。 この6週間の少人数グループプログラムは、有酸素運動と筋力トレーニングを組み合わせ、転移性癌の女性が支援的な環境で安全かつ自信を持って身体活動に従事できるようにします。 このプログラムは、癌患者および生存者向けの米国癌協会(ACS)および米国スポーツ医学会(ACSM)の運動推奨事項を満たし、高度な癌運動専門家によって指導されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳以上
  • 英語を読んで話すことができる
  • 研究登録後60か月以内に転移性乳がんと診断された
  • センターシティ、ニュージャージー、ノースイースト、アビントン、またはメソジスト病院にあるシドニー・キンメル・キャンナー・センター(SKCC)で治療を受けている
  • パフォーマンスステータス 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
  • 不十分な非活動とは、「平均して、週に少なくとも 75 分の活発な活動 (ジョギングなど) または週に少なくとも 150 分の適度な活動 (早歩きなど) を行っていますか?」に対する回答が「いいえ」であると定義されます。
  • 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができる(認知機能の低下はない)
  • すべての研究手順に従う意思があり、少なくとも 2 週目の 2 週目までは研究期間中参加できる
  • 有酸素運動およびレジスタンス運動の介入に参加することが研究分担者または主任研究者 (PI) によって医学的に許可されている
  • スマート デバイスにアクセスし、自宅でアクティブな Wi-Fi 接続を確立する

除外基準:

  • 重度または不安定な心肺疾患、代謝疾患、腎臓疾患
  • 他の人や補助器具の身体的援助がなければ安全に歩くことができない
  • 仮想運動プログラムの行動的および身体的推奨事項に従う能力を制限する可能性のある状態
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:支持療法(仮想運動セッション)
2Unstoppable Strong プログラムは 6 週間で、毎週 Zoom 経由でライブ配信されますが、エクササイズのクラスも録画されます。 すべての参加者は、資格と興味を決定するために電話によるスクリーニング (2Unstoppable による) を完了します。 Zoom または FaceTime でインストラクターと 30 分間の評価を行い、健康歴、懸念事項、制限事項を確認します。次に、署名済みの医師の承諾書、署名済みの責任放棄書、および記入済みの健康アンケートを提出します。
補助研究
エクササイズ器具が入ったウェルカムパッケージを受け取る
バーチャルエクササイズセッションに参加する
オプションのドロップイン クラスへのアクセスを受け取る
毎月のニュースレターを受け取る
オンラインのフィットネス仲間マッチング プログラムへのアクセスを受け取る
ウォーキングプログラムに参加する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の改善
時間枠:ベースライン時および最初の事後評価後最大 6 週間後
身体活動の改善は、ベースラインからの 1 週間あたりの身体活動の分数の平均変化によって測定されます。 介入効果は、縦方向一般推定方程式 (GEE) 線形回帰モデルのフォローアップ指標を使用して、アルファ = 0.05 有意性の両側ワルド検定でフォローアップ指標パラメータ推定値のゼロからの差を検定することによって推定されます。レベルと 95% 信頼区間。
ベースライン時および最初の事後評価後最大 6 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のアドヒアランス
時間枠:ベースライン時および最初の事後評価後最大 6 週間後
GEE 線形回帰モデルまたはロジスティック回帰モデルは、95% 信頼区間とともに介入効果を推定するための追跡指標を含めて構築されます。 応答と他の研究変数の間の関係は、要約統計分析とロジスティック回帰モデリングによって調査されます。
ベースライン時および最初の事後評価後最大 6 週間後
患者の平均活動時間(分)
時間枠:ベースライン時および最初の事後評価後最大 6 週間後
GEE 線形回帰モデルまたはロジスティック回帰モデルは、95% 信頼区間とともに介入効果を推定するための追跡指標を含めて構築されます。 応答と他の研究変数の間の関係は、要約統計分析とロジスティック回帰モデリングによって調査されます。
ベースライン時および最初の事後評価後最大 6 週間後
身体機能の変化
時間枠:ベースライン時および最初の事後評価後最大 6 週間後
GEE 線形回帰モデルまたはロジスティック回帰モデルは、95% 信頼区間とともに介入効果を推定するための追跡指標を含めて構築されます。 応答と他の研究変数の間の関係は、要約統計分析とロジスティック回帰モデリングによって調査されます。
ベースライン時および最初の事後評価後最大 6 週間後
生活の質の変化
時間枠:ベースライン時および最初の事後評価後最大 6 週間後
GEE 線形回帰モデルまたはロジスティック回帰モデルは、95% 信頼区間とともに介入効果を推定するための追跡指標を含めて構築されます。 応答と他の研究変数間の関係は、要約統計分析とロジスティック回帰モデリングによって調査されます。
ベースライン時および最初の事後評価後最大 6 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月6日

一次修了 (実際)

2025年10月30日

研究の完了 (実際)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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