MBC身体活動調査
転移性乳がん患者の運動不足に対処するためのカスタマイズされた身体活動プログラム
調査の概要
状態
詳細な説明
この単群試験は、転移性乳癌(MBC)患者向けに調整された身体リハビリテーションプログラムへの参加が、身体活動、生活の質(QOL)、および患者満足度に与える影響を評価することを目的としています。
本研究では、登録時に18歳以上の女性患者約50名を対象とし、登録から60ヶ月以内に転移性疾患と初めて診断され、Jefferson Healthで転移性疾患の治療を継続している患者を登録します。 24ヶ月の研究期間中、適格基準を満たす患者を、アフリカ系アメリカ人またはヒスパニック系(非白人)患者25名と白人コーカソイド系患者25名の約1:1の比率でバランスよく登録します。
主な目標は、健康の重要な社会的決定要因である身体的不活動、特にMBCの有色人種女性に対応する身体活動プログラムを開発することです。 本研究では、さらにこのプログラムが身体活動、身体機能、および生活の質に与える影響を評価します。
提案されたプログラムは、各参加者に対して包括的で個別化された評価を提供し、高度な癌運動専門家によって指導される高品質な在宅運動療法を含みます。
介入:
2Unstoppableを通じた仮想プログラムが提供されます。 この6週間の少人数グループプログラムは、有酸素運動と筋力トレーニングを組み合わせ、転移性癌の女性が支援的な環境で安全かつ自信を持って身体活動に従事できるようにします。 このプログラムは、癌患者および生存者向けの米国癌協会(ACS)および米国スポーツ医学会(ACSM)の運動推奨事項を満たし、高度な癌運動専門家によって指導されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 英語を読んで話すことができる
- 研究登録後60か月以内に転移性乳がんと診断された
- センターシティ、ニュージャージー、ノースイースト、アビントン、またはメソジスト病院にあるシドニー・キンメル・キャンナー・センター(SKCC)で治療を受けている
- パフォーマンスステータス 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
- 不十分な非活動とは、「平均して、週に少なくとも 75 分の活発な活動 (ジョギングなど) または週に少なくとも 150 分の適度な活動 (早歩きなど) を行っていますか?」に対する回答が「いいえ」であると定義されます。
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができる(認知機能の低下はない)
- すべての研究手順に従う意思があり、少なくとも 2 週目の 2 週目までは研究期間中参加できる
- 有酸素運動およびレジスタンス運動の介入に参加することが研究分担者または主任研究者 (PI) によって医学的に許可されている
- スマート デバイスにアクセスし、自宅でアクティブな Wi-Fi 接続を確立する
除外基準:
- 重度または不安定な心肺疾患、代謝疾患、腎臓疾患
- 他の人や補助器具の身体的援助がなければ安全に歩くことができない
- 仮想運動プログラムの行動的および身体的推奨事項に従う能力を制限する可能性のある状態
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:支持療法(仮想運動セッション)
2Unstoppable Strong プログラムは 6 週間で、毎週 Zoom 経由でライブ配信されますが、エクササイズのクラスも録画されます。
すべての参加者は、資格と興味を決定するために電話によるスクリーニング (2Unstoppable による) を完了します。 Zoom または FaceTime でインストラクターと 30 分間の評価を行い、健康歴、懸念事項、制限事項を確認します。次に、署名済みの医師の承諾書、署名済みの責任放棄書、および記入済みの健康アンケートを提出します。
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補助研究
エクササイズ器具が入ったウェルカムパッケージを受け取る
バーチャルエクササイズセッションに参加する
オプションのドロップイン クラスへのアクセスを受け取る
毎月のニュースレターを受け取る
オンラインのフィットネス仲間マッチング プログラムへのアクセスを受け取る
ウォーキングプログラムに参加する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の改善
時間枠:ベースライン時および最初の事後評価後最大 6 週間後
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身体活動の改善は、ベースラインからの 1 週間あたりの身体活動の分数の平均変化によって測定されます。
介入効果は、縦方向一般推定方程式 (GEE) 線形回帰モデルのフォローアップ指標を使用して、アルファ = 0.05 有意性の両側ワルド検定でフォローアップ指標パラメータ推定値のゼロからの差を検定することによって推定されます。レベルと 95% 信頼区間。
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ベースライン時および最初の事後評価後最大 6 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のアドヒアランス
時間枠:ベースライン時および最初の事後評価後最大 6 週間後
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GEE 線形回帰モデルまたはロジスティック回帰モデルは、95% 信頼区間とともに介入効果を推定するための追跡指標を含めて構築されます。
応答と他の研究変数の間の関係は、要約統計分析とロジスティック回帰モデリングによって調査されます。
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ベースライン時および最初の事後評価後最大 6 週間後
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患者の平均活動時間(分)
時間枠:ベースライン時および最初の事後評価後最大 6 週間後
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GEE 線形回帰モデルまたはロジスティック回帰モデルは、95% 信頼区間とともに介入効果を推定するための追跡指標を含めて構築されます。
応答と他の研究変数の間の関係は、要約統計分析とロジスティック回帰モデリングによって調査されます。
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ベースライン時および最初の事後評価後最大 6 週間後
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身体機能の変化
時間枠:ベースライン時および最初の事後評価後最大 6 週間後
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GEE 線形回帰モデルまたはロジスティック回帰モデルは、95% 信頼区間とともに介入効果を推定するための追跡指標を含めて構築されます。
応答と他の研究変数の間の関係は、要約統計分析とロジスティック回帰モデリングによって調査されます。
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ベースライン時および最初の事後評価後最大 6 週間後
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生活の質の変化
時間枠:ベースライン時および最初の事後評価後最大 6 週間後
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GEE 線形回帰モデルまたはロジスティック回帰モデルは、95% 信頼区間とともに介入効果を推定するための追跡指標を含めて構築されます。
応答と他の研究変数間の関係は、要約統計分析とロジスティック回帰モデリングによって調査されます。
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ベースライン時および最初の事後評価後最大 6 週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-3107
- JT 41644 (その他の識別子:JeffTrial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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