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MBC-Studie zur körperlichen Aktivität

18. November 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Ein maßgeschneidertes Programm für körperliche Aktivität zur Bekämpfung der körperlichen Inaktivität bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Diese klinische Studie bewertet die Auswirkungen eines maßgeschneiderten Programms für körperliche Aktivität auf die körperliche Aktivität bei Patientinnen mit Brustkrebs, der sich von seinem Ursprungsort auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert). Es hat sich gezeigt, dass verminderte körperliche Aktivität zu schlechter Leistungsfähigkeit und Lebensqualität beiträgt. Es gibt auch Hinweise darauf, dass körperliche Betätigung die körperliche Fitness, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität verbessern und krebsbedingte Müdigkeit lindern kann. Es besteht jedoch die Sorge, dass sie für Menschen mit körperlichen Einschränkungen möglicherweise nicht verfügbar ist. Das vorgeschlagene Programm für körperliche Aktivität bietet eine umfassende und individuelle Beurteilung für jede Patientin mit metastasiertem Brustkrebs und umfasst ein hochwertiges, maßgeschneidertes Heimübungsprogramm, das von einem fortgeschrittenen, qualifizierten Krebsübungsspezialisten entwickelt wurde. Ein maßgeschneidertes Programm für körperliche Aktivität kann die körperliche Aktivität bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Einarmstudie zielt darauf ab, die Auswirkung der Teilnahme an einem auf Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (MBC) zugeschnittenen physikalischen Rehabilitationsprogramm auf körperliche Aktivität, Lebensqualität (QOL) und Patientenzufriedenheit zu bewerten.

Die Studie wird etwa 50 weibliche Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter einschließen, die innerhalb von 60 Monaten vor der Einschreibung erstmals mit einer metastasierenden Erkrankung diagnostiziert wurden und bei Jefferson Health weiterhin wegen der metastasierenden Erkrankung behandelt werden. Die Einschreibung wird während des 24-monatigen Studienzeitraums in einem ungefähren Verhältnis von 1:1 ausgeglichen, einschließlich 25 afroamerikanischen oder hispanischen (nicht-weißen) Patientinnen und 25 weißen kaukasischen Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Das Hauptziel ist die Entwicklung eines Bewegungsprogramms, das einen wichtigen sozialen Gesundheitsdeterminanten – körperliche Inaktivität – adressiert, insbesondere bei farbigen Frauen mit MBC. Die Studie wird weiterhin die Auswirkungen dieses Programms auf körperliche Aktivität, körperliche Funktion und Lebensqualität bewerten.

Das vorgeschlagene Programm wird für jede Teilnehmerin eine umfassende, individuelle Bewertung bereitstellen und ein hochwertiges, heimbasiertes Trainingsprogramm unter der Anleitung eines fortgeschrittenen Krebs-Übungsspezialisten beinhalten.

Intervention:

Es wird ein virtuelles Programm über 2Unstoppable angeboten. Dieses 6-wöchige Kleingruppenprogramm kombiniert Cardio- und Krafttraining, um Frauen mit metastasierendem Krebs dabei zu helfen, in einer unterstützenden Umgebung sicher und selbstbewusst körperlich aktiv zu sein. Das Programm erfüllt die Bewegungsempfehlungen der American Cancer Society (ACS) und des American College of Sports Medicine (ACSM) für Krebspatienten und -überlebende und wird von einem fortgeschrittenen Krebs-Übungsspezialisten geleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Ab 18 Jahren
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Innerhalb von 60 Monaten nach Studieneinschluss wurde metastasierter Brustkrebs diagnostiziert
  • Behandlung im Sidney Kimmel Caner Center (SKCC) in Center City, New Jersey, Northeast, Abington oder im Methodist Hospital
  • Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Unzureichend inaktiv, definiert als Antwort mit „Nein“ auf die Screening-Frage „Üben Sie im Durchschnitt mindestens 75 Minuten pro Woche einer intensiven Aktivität (z. B. Joggen) oder mindestens 150 Minuten pro Woche einer mäßigen Aktivität (z. B. einem flotten Spaziergang) aus?“
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben (kein kognitiver Rückgang)
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie bis mindestens Woche 2 von 2Unstoppable verfügbar zu sein
  • Ärztlich vom Co-Ermittler oder Hauptprüfer (PI) für die Teilnahme an Aerobic- und Widerstandsübungen freigegeben
  • Zugriff auf ein Smart-Gerät und eine aktive WLAN-Verbindung zu Hause

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder instabile Herz-Lungen-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankung
  • Ohne körperliche Hilfe einer anderen Person oder eines Hilfsmittels nicht in der Lage, sicher zu gehen
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit zur Einhaltung der Verhaltens- und Körperempfehlungen des virtuellen Trainingsprogramms einschränken kann
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (virtuelle Übungseinheiten)
Das 2Unstoppable Strong-Programm dauert 6 Wochen mit einem wöchentlichen Live-Übungskurs über Zoom, aber auch einem aufgezeichneten Übungskurs. Alle Teilnehmer absolvieren ein Telefonscreening (mit 2Unstoppable), um ihre Eignung und ihr Interesse festzustellen; eine 30-minütige Beurteilung mit dem Kursleiter über Zoom oder FaceTime, um den Gesundheitszustand, Bedenken und Einschränkungen zu besprechen; Legen Sie dann eine unterschriebene ärztliche Freigabe, einen unterschriebenen Haftungsausschluss und einen ausgefüllten Gesundheitsfragebogen vor.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Übungsintervention
Erhalten Sie ein Willkommenspaket mit Trainingsgeräten
Sonstiges: Übungsintervention
Nehmen Sie an virtuellen Übungseinheiten teil
Sonstiges: Übungsintervention
Erhalten Sie Zugang zu optionalen Drop-in-Kursen
Sonstiges: Gesundheitsförderung und Bildung
Erhalten Sie monatliche Newsletter
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Erhalten Sie Zugang zum Online-Fitness-Buddy-Matching-Programm
Sonstiges: Physische Aktivität
Nehmen Sie an einem Wanderprogramm teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach der ersten Nachuntersuchung
Die Verbesserung der körperlichen Aktivität wird anhand der durchschnittlichen Veränderung der Minuten körperlicher Aktivität pro Woche gegenüber dem Ausgangswert gemessen. Interventionseffekte werden mithilfe eines Follow-up-Indikators im linearen Regressionsmodell der longitudinalen allgemeinen Schätzgleichungen (GEE) geschätzt, um eine Differenz von Null für die Parameterschätzung des Follow-up-Indikators mit einem zweiseitigen Wald-Test bei Alpha = 0,05 Signifikanz zu testen zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall.
Zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach der ersten Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patiententreue
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach der ersten Nachuntersuchung
Es werden lineare oder logistische GEE-Regressionsmodelle erstellt, die einen Follow-up-Indikator zur Schätzung der Interventionseffekte sowie 95 %-Konfidenzintervalle enthalten. Beziehungen zwischen Antworten und anderen Studienvariablen werden durch zusammenfassende statistische Analysen und logistische Regressionsmodellierung untersucht.
Zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach der ersten Nachuntersuchung
Durchschnittliche Aktivitätsminuten der Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach der ersten Nachuntersuchung
Es werden lineare oder logistische GEE-Regressionsmodelle erstellt, die einen Follow-up-Indikator zur Schätzung der Interventionseffekte sowie 95 %-Konfidenzintervalle enthalten. Beziehungen zwischen Antworten und anderen Studienvariablen werden durch zusammenfassende statistische Analysen und logistische Regressionsmodellierung untersucht.
Zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach der ersten Nachuntersuchung
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach der ersten Nachuntersuchung
Es werden lineare oder logistische GEE-Regressionsmodelle erstellt, die einen Follow-up-Indikator zur Schätzung der Interventionseffekte sowie 95 %-Konfidenzintervalle enthalten. Beziehungen zwischen Antworten und anderen Studienvariablen werden durch zusammenfassende statistische Analysen und logistische Regressionsmodellierung untersucht.
Zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach der ersten Nachuntersuchung
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach der ersten Nachuntersuchung
Es werden lineare oder logistische GEE-Regressionsmodelle erstellt, die einen Follow-up-Indikator zur Schätzung der Interventionseffekte sowie 95 %-Konfidenzintervalle enthalten. Beziehungen zwischen Antworten und anderen Studienvariablen werden durch zusammenfassende statistische Analysen und logistische Regressionsmodellierung untersucht
Zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach der ersten Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-3107
  • JT 41644 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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