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Étude sur l'activité physique MBC

18 novembre 2025 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Un programme d'activité physique sur mesure pour lutter contre l'inactivité physique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

Cet essai clinique évalue l'impact d'un programme d'activité physique sur mesure sur l'activité physique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui s'est propagé de son point d'origine à d'autres endroits du corps (métastatique). Il a été démontré qu’une diminution de l’activité physique contribue à une mauvaise performance et à une mauvaise qualité de vie. Des données probantes ont également montré que l'exercice pouvait améliorer la condition physique, le fonctionnement physique, la qualité de vie et la fatigue liée au cancer. Toutefois, on craint qu'il ne soit pas accessible aux personnes ayant des limitations physiques. Le programme d'activité physique proposé offre une évaluation complète et individualisée pour chaque patiente atteinte d'un cancer du sein métastatique et comprend un programme d'exercices à domicile de haute qualité et sur mesure conçu par un spécialiste avancé de l'exercice contre le cancer. Un programme d'activité physique sur mesure peut améliorer l'activité physique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude à bras unique vise à évaluer l'impact de la participation à un programme de réadaptation physique adapté aux patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM) sur l'activité physique, la qualité de vie (QV) et la satisfaction des patientes.

L'étude recrutera environ 50 patientes âgées de 18 ans ou plus qui ont été initialement diagnostiquées avec une maladie métastatique dans les 60 mois précédant l'inclusion et qui poursuivent un traitement pour une maladie métastatique à Jefferson Health. Le recrutement sera équilibré selon un ratio approximatif de 1:1, incluant 25 patientes afro-américaines ou hispaniques (non blanches) et 25 patientes blanches caucasiennes qui répondent aux critères d'éligibilité pendant la période d'étude de 24 mois.

L'objectif principal est de développer un programme d'activité physique qui aborde un déterminant social clé de la santé - l'inactivité physique - particulièrement chez les femmes de couleur atteintes de CSM. L'étude évaluera en outre l'impact de ce programme sur l'activité physique, la fonction physique et la qualité de vie.

Le programme proposé fournira une évaluation complète et individualisée pour chaque participante et inclura un régime d'exercices à domicile de haute qualité dirigé par un spécialiste avancé de l'exercice pour le cancer.

Intervention :

Un programme virtuel via 2Unstoppable sera proposé. Ce programme de 6 semaines en petit groupe combine cardio et musculation pour aider les femmes atteintes d'un cancer métastatique à pratiquer une activité physique en toute sécurité et confiance dans un environnement favorable. Le programme respecte les recommandations d'exercice de l'American Cancer Society (ACS) et de l'American College of Sports Medicine (ACSM) pour les patients et survivants du cancer et est dirigé par un spécialiste avancé de l'exercice pour le cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle
  • 18 ans et plus
  • Capable de lire et de parler anglais
  • Diagnostic d'un cancer du sein métastatique dans les 60 mois suivant l'inscription à l'étude
  • Recevoir un traitement au Sidney Kimmel Caner Center (SKCC) à Center City, New Jersey, Northeast, Abington ou Methodist Hospital
  • Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Insuffisamment inactif défini comme la réponse « non » à la question de sélection « En moyenne, pratiquez-vous au moins 75 minutes par semaine d'activité vigoureuse (comme le jogging) ou au moins 150 minutes par semaine d'activité modérée (comme une marche rapide) ?
  • Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit (pas de déclin cognitif)
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude jusqu'à au moins la semaine 2 de 2Unstoppable
  • Médicalement autorisé par le co-investigateur ou le chercheur principal (IP) à s'engager dans une intervention d'exercices d'aérobie et de résistance
  • Accédez à un appareil intelligent et disposez d'une connexion Wi-Fi active à la maison

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiopulmonaire, métabolique ou rénale grave ou instable
  • Incapable de marcher en toute sécurité sans l'aide physique d'une autre personne ou d'un appareil fonctionnel
  • Toute condition pouvant limiter la capacité à se conformer aux recommandations comportementales et physiques du programme d'exercices virtuels
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien (séances d'exercices virtuelles)
Le programme 2Unstoppable Strong est de 6 semaines avec un live hebdomadaire via Zoom mais aussi des cours d'exercices enregistrés. Tous les participants effectueront une sélection téléphonique (avec 2Unstoppable) pour déterminer leur éligibilité et leur intérêt ; une évaluation de 30 minutes avec l'instructeur via Zoom ou FaceTime pour examiner l'historique de santé, les préoccupations et les limites ; puis fournissez une décharge signée du médecin, une décharge de responsabilité signée et un questionnaire de santé dûment rempli.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention d'exercice
Recevez un colis de bienvenue avec du matériel d'exercice
Autre: Intervention d'exercice
Participez à des séances d'exercices virtuels
Autre: Intervention d'exercice
Bénéficiez d'un accès à des cours optionnels sans rendez-vous
Autre: Promotion de la santé et éducation
Recevez des newsletters mensuelles
Autre: Intervention basée sur Internet
Bénéficiez d'un accès au programme de mise en relation de partenaires de fitness en ligne
Autre: Activité physique
Participer à un programme de marche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'activité physique
Délai: Au départ et jusqu'à 6 semaines après la post-évaluation initiale
L'amélioration de l'activité physique sera mesurée par la variation moyenne du nombre de minutes d'activité physique par semaine par rapport au départ. Les effets de l'intervention seront estimés à l'aide d'un indicateur de suivi dans un modèle de régression linéaire d'équations d'estimation générales longitudinales (GEE) pour tester une différence par rapport à zéro pour l'estimation du paramètre de l'indicateur de suivi avec un test de Wald bilatéral à signification alpha = 0,05. niveau avec un intervalle de confiance de 95%.
Au départ et jusqu'à 6 semaines après la post-évaluation initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion du patient
Délai: Au départ et jusqu'à 6 semaines après la post-évaluation initiale
Des modèles de régression linéaire ou logistique GEE seront construits pour inclure un indicateur de suivi pour estimer les effets de l'intervention ainsi que des intervalles de confiance à 95 %. Les relations entre les réponses et d'autres variables de l'étude seront explorées par une analyse statistique sommaire et une modélisation de régression logistique.
Au départ et jusqu'à 6 semaines après la post-évaluation initiale
Minutes moyennes d’activité des patients
Délai: Au départ et jusqu'à 6 semaines après la post-évaluation initiale
Des modèles de régression linéaire ou logistique GEE seront construits pour inclure un indicateur de suivi pour estimer les effets de l'intervention ainsi que des intervalles de confiance à 95 %. Les relations entre les réponses et d'autres variables de l'étude seront explorées par une analyse statistique sommaire et une modélisation de régression logistique.
Au départ et jusqu'à 6 semaines après la post-évaluation initiale
Modification de la fonction physique
Délai: Au départ et jusqu'à 6 semaines après la post-évaluation initiale
Des modèles de régression linéaire ou logistique GEE seront construits pour inclure un indicateur de suivi pour estimer les effets de l'intervention ainsi que des intervalles de confiance à 95 %. Les relations entre les réponses et d'autres variables de l'étude seront explorées par une analyse statistique sommaire et une modélisation de régression logistique.
Au départ et jusqu'à 6 semaines après la post-évaluation initiale
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ et jusqu'à 6 semaines après la post-évaluation initiale
Des modèles de régression linéaire ou logistique GEE seront construits pour inclure un indicateur de suivi pour estimer les effets de l'intervention ainsi que des intervalles de confiance à 95 %. Les relations entre les réponses et d'autres variables de l'étude seront explorées par une analyse statistique récapitulative et une modélisation de régression logistique.
Au départ et jusqu'à 6 semaines après la post-évaluation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-3107
  • JT 41644 (Autre identifiant: JeffTrial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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