MBC 身体活动研究
2025年11月18日 更新者：Thomas Jefferson University
定制的身体活动计划可解决转移性乳腺癌患者缺乏身体活动的问题
该临床试验评估了量身定制的身体活动计划对乳腺癌患者身体活动的影响，这些乳腺癌已从最初发生的部位扩散到身体的其他部位（转移性）。
研究表明，体力活动减少会导致表现不佳和生活质量下降。
有证据还表明，锻炼可以改善身体健康、身体机能、生活质量和癌症相关的疲劳，但有人担心，身体有缺陷的人可能无法进行锻炼。
拟议的身体活动计划为每位转移性乳腺癌患者提供全面和个性化的评估，包括由高级合格的癌症运动专家设计的高质量、量身定制的家庭运动计划。
量身定制的身体活动计划可以改善转移性乳腺癌患者的身体活动。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项单臂研究旨在评估为转移性乳腺癌（MBC）患者量身定制的身体康复项目对体力活动、生活质量（QOL）和患者满意度的影响。
研究将招募约50名18岁或以上的女性患者，她们在入组60个月内初次确诊为转移性疾病，并在Jefferson Health继续接受转移性疾病治疗。在24个月的研究期间，入组将按约1:1的比例平衡，包括25名符合资格标准的非洲裔或西班牙裔（非白人）患者和25名白人高加索患者。
主要目标是开发一个解决关键健康社会决定因素——体力活动不足——的身体活动项目，特别针对有色人种女性MBC患者。研究将进一步评估该项目对体力活动、身体功能和生活质量的影响。
拟议项目将为每位参与者提供全面的个性化评估，并包括由高级癌症运动专家指导的优质居家锻炼方案。
干预：
将通过2Unstoppable提供虚拟项目。这个为期6周的小组项目结合有氧和力量训练，帮助转移性癌症女性在支持性环境中安全自信地进行体力活动。该项目符合美国癌症协会（ACS）和美国运动医学学院（ACSM）对癌症患者和幸存者的运动建议，并由高级癌症运动专家领导。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 18岁及以上
- 能够阅读和说英语
- 研究入组后 60 个月内诊断患有转移性乳腺癌
- 在新泽西州中心城、东北部、阿宾顿或卫理公会医院的 Sidney Kimmel Caner Center (SKCC) 接受治疗
- 表现状态 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2
- 不活跃的定义是对筛选问题“平均而言，您每周至少进行 75 分钟的剧烈活动（如慢跑），还是每周至少进行 150 分钟的中等活动（如快走）？”回答“否”。
- 能够理解并签署书面知情同意书（无认知能力下降）
- 愿意遵守所有研究程序，并在研究期间至少待到 2Unstoppable 的第 2 周
- 经共同研究者或主要研究者 (PI) 医学许可，可以从事有氧运动和抗阻运动干预
- 访问智能设备并在家中拥有有效的 Wi-Fi 连接
排除标准：
- 严重或不稳定的心肺、代谢或肾脏疾病
- 在没有他人身体帮助或辅助设备的情况下无法安全行走
- 任何可能限制遵守虚拟锻炼计划的行为和身体建议的能力的条件
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持护理（虚拟锻炼课程）
2Unstoppable Strong 计划为期 6 周，每周通过 Zoom 进行直播，同时还录制了锻炼课程。
所有参与者将完成电话筛选（2Unstoppable）以确定资格和兴趣；通过 Zoom 或 FaceTime 与讲师进行 30 分钟的评估，以回顾健康史、疑虑和限制；然后提供一份已签署的医生授权书、一份已签署的责任豁免书和一份完整的健康调查问卷。
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辅助研究
收到包含健身器材的欢迎礼包
参加虚拟练习课程
获得可选的插班课程的访问权限
接收每月通讯
获得在线健身好友匹配计划的访问权限
参加步行计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动改善
大体时间：基线时和初始后评估后最多 6 周
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身体活动的改善将通过每周身体活动分钟数相对于基线的平均变化来衡量。
将通过使用纵向一般估计方程（GEE）线性回归模型中的后续指标来估计干预效果，以通过 alpha=0.05 显着性的 2 边 Wald 检验来测试后续指标参数估计值与零的差异水平以及 95% 置信区间。
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基线时和初始后评估后最多 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者依从性
大体时间：基线时和初始后评估后最多 6 周
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将构建 GEE 线性或逻辑回归模型，其中包括用于估计干预效果的后续指标以及 95% 置信区间。
将通过汇总统计分析和逻辑回归模型探索响应与其他研究变量之间的关系。
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基线时和初始后评估后最多 6 周
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患者平均活动分钟数
大体时间：基线时和初始后评估后最多 6 周
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将构建 GEE 线性或逻辑回归模型，其中包括用于估计干预效果的后续指标以及 95% 置信区间。
将通过汇总统计分析和逻辑回归模型探索响应与其他研究变量之间的关系。
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基线时和初始后评估后最多 6 周
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身体机能的变化
大体时间：基线时和初始后评估后最多 6 周
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将构建 GEE 线性或逻辑回归模型，其中包括用于估计干预效果的后续指标以及 95% 置信区间。
将通过汇总统计分析和逻辑回归模型探索响应与其他研究变量之间的关系。
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基线时和初始后评估后最多 6 周
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生活质量的改变
大体时间：基线时和初始后评估后最多 6 周
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将构建 GEE 线性或逻辑回归模型，其中包括用于估计干预效果的后续指标以及 95% 置信区间。
将通过汇总统计分析和逻辑回归模型探索响应与其他研究变量之间的关系
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基线时和初始后评估后最多 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月6日
初级完成 (实际的)
2025年10月30日
研究完成 (实际的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月8日
首次发布 (实际的)
2024年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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