Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MBC-onderzoek naar fysieke activiteit

18 november 2025 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Een op maat gemaakt programma voor lichamelijke activiteit om lichamelijke inactiviteit bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker aan te pakken

Deze klinische proef evalueert de impact van een op maat gemaakt programma voor fysieke activiteit op fysieke activiteit bij patiënten met borstkanker die zich heeft verspreid van de plek waar de kanker voor het eerst begon naar andere plaatsen in het lichaam (metastatisch). Het is aangetoond dat verminderde fysieke activiteit bijdraagt ​​aan slechte prestaties en kwaliteit van leven. Er zijn ook aanwijzingen dat lichaamsbeweging de fysieke fitheid, het fysieke functioneren, de kwaliteit van leven en kankergerelateerde vermoeidheid kan verbeteren. Er bestaat echter bezorgdheid dat dit wellicht niet beschikbaar zal zijn voor mensen met fysieke beperkingen. Het voorgestelde programma voor lichamelijke activiteit biedt een alomvattende en geïndividualiseerde beoordeling voor elke patiënt met gemetastaseerde borstkanker en omvat een kwalitatief hoogstaand, op maat gemaakt oefenprogramma voor thuis, ontworpen door een gevorderde, gekwalificeerde specialist op het gebied van kankeroefeningen. Een op maat gemaakt programma voor fysieke activiteit kan de fysieke activiteit bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-arm studie heeft als doel de impact te evalueren van deelname aan een fysiek revalidatieprogramma op maat voor patiënten met uitgezaaide borstkanker (MBC) op fysieke activiteit, kwaliteit van leven (KVL) en patiënttevredenheid.

De studie zal ongeveer 50 vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder inschrijven die aanvankelijk binnen 60 maanden voor inschrijving werden gediagnosticeerd met uitgezaaide ziekte en die behandeling voor uitgezaaide ziekte voortzetten bij Jefferson Health. Inschrijving zal in een benaderde 1:1-verhouding in evenwicht worden gebracht, inclusief 25 Afro-Amerikaanse of Spaanstalige (niet-blanke) patiënten en 25 blanke Kaukasische patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen gedurende de 24-maanden durende studieperiode.

Het primaire doel is om een fysieke activiteitenprogramma te ontwikkelen dat een belangrijke sociale determinant van gezondheid - fysieke inactiviteit - aanpakt, in het bijzonder onder gekleurde vrouwen met MBC. De studie zal verder de impact van dit programma op fysieke activiteit, fysieke functie en kwaliteit van leven beoordelen.

Het voorgestelde programma zal een uitgebreide, geïndividualiseerde beoordeling voor elke deelnemer bieden en omvat een hoogwaardig, thuisgebaseerd trainingsregime onder leiding van een gespecialiseerde kankerbewegingsdeskundige.

Interventie:

Er wordt een virtueel programma via 2Unstoppable aangeboden. Dit 6-weken durende, kleinschalige groepsprogramma combineert cardio- en krachttraining om vrouwen met uitgezaaide kanker te helpen veilig en vol vertrouwen deel te nemen aan fysieke activiteit in een ondersteunende omgeving. Het programma voldoet aan de bewegingsaanbevelingen van de American Cancer Society (ACS) en het American College of Sports Medicine (ACSM) voor kankerpatiënten en -overlevers en wordt geleid door een gespecialiseerde kankerbewegingsdeskundige.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 18 jaar en ouder
  • Engels kunnen lezen en spreken
  • Gediagnosticeerd met gemetastaseerde borstkanker binnen 60 maanden na deelname aan de studie
  • Behandeling ontvangen in het Sidney Kimmel Caner Center (SKCC) in Center City, New Jersey, Northeast, Abington of Methodist Hospital
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Onvoldoende inactief gedefinieerd als antwoord "nee" op de screeningvraag "Beweegt u gemiddeld minstens 75 minuten per week aan intensieve activiteit (zoals joggen) of minstens 150 minuten per week aan matige activiteit (zoals een stevige wandeling)?"
  • In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen (geen cognitieve achteruitgang)
  • Bereid om aan alle studieprocedures te voldoen en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie tot ten minste week 2 van 2Unstoppable
  • Medisch goedgekeurd door mede-onderzoeker of hoofdonderzoeker (PI) om deel te nemen aan aërobe en weerstandsoefeningen
  • Toegang tot een smart device en een actieve wifi-verbinding in huis

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of onstabiele hart-, stofwisselings- of nierziekte
  • Niet in staat veilig te lopen zonder fysieke hulp van een andere persoon of hulpmiddel
  • Elke aandoening die het vermogen kan beperken om te voldoen aan de gedrags- en fysieke aanbevelingen van het virtuele oefenprogramma
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (virtuele oefensessies)
Het 2Unstoppable Strong programma duurt 6 weken met een wekelijkse live via Zoom maar ook opgenomen oefenles. Alle deelnemers voltooien een telefonische screening (met 2Unstoppable) om te bepalen of ze in aanmerking komen en interesse hebben; een assessment van 30 minuten met de instructeur via Zoom of FaceTime om de gezondheidsgeschiedenis, zorgen en beperkingen te bespreken; geef vervolgens een ondertekende vrijwaring van aansprakelijkheid door de arts, een ondertekende verklaring van afstand van aansprakelijkheid en een ingevulde gezondheidsvragenlijst.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Oefeninterventie
Ontvang een welkomstpakket met fitnessapparatuur
Ander: Oefeninterventie
Neem deel aan virtuele oefensessies
Ander: Oefeninterventie
Krijg toegang tot optionele drop-in-lessen
Ander: Gezondheidsbevordering en onderwijs
Ontvang maandelijkse nieuwsbrieven
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Krijg toegang tot het online fitnessbuddy-matchingprogramma
Ander: Fysieke activiteit
Neem deel aan een wandelprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot 6 weken na de eerste post-beoordeling
De verbetering van de fysieke activiteit wordt gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in minuten fysieke activiteit per week ten opzichte van de uitgangswaarde. De interventie-effecten zullen worden geschat door gebruik te maken van een vervolgindicator in het lineaire regressiemodel van de longitudinale algemene schattingsvergelijkingen (GEE) om te testen op een verschil ten opzichte van nul voor de schatting van de vervolgindicatorparameters met een tweezijdige Wald-test met alfa = 0,05 significantie niveau, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Bij aanvang en tot 6 weken na de eerste post-beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot 6 weken na de eerste post-beoordeling
GEE lineaire of logistische regressiemodellen zullen worden geconstrueerd met een vervolgindicator om de interventie-effecten te schatten, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Relaties tussen reacties en andere studievariabelen zullen worden onderzocht door middel van samenvattende statistische analyse en logistische regressiemodellering.
Bij aanvang en tot 6 weken na de eerste post-beoordeling
Gemiddelde minuten activiteit van patiënten
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot 6 weken na de eerste post-beoordeling
GEE lineaire of logistische regressiemodellen zullen worden geconstrueerd met een vervolgindicator om de interventie-effecten te schatten, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Relaties tussen reacties en andere studievariabelen zullen worden onderzocht door middel van samenvattende statistische analyse en logistische regressiemodellering.
Bij aanvang en tot 6 weken na de eerste post-beoordeling
Verandering in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot 6 weken na de eerste post-beoordeling
GEE lineaire of logistische regressiemodellen zullen worden geconstrueerd met een vervolgindicator om de interventie-effecten te schatten, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Relaties tussen reacties en andere studievariabelen zullen worden onderzocht door middel van samenvattende statistische analyse en logistische regressiemodellering.
Bij aanvang en tot 6 weken na de eerste post-beoordeling
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot 6 weken na de eerste post-beoordeling
GEE lineaire of logistische regressiemodellen zullen worden geconstrueerd met een vervolgindicator om de interventie-effecten te schatten, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Relaties tussen reacties en andere studievariabelen zullen worden onderzocht door middel van samenvattende statistische analyse en logistische regressiemodellering
Bij aanvang en tot 6 weken na de eerste post-beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-3107
  • JT 41644 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren