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Studio sull'attività fisica MBC

18 novembre 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Un programma di attività fisica su misura per affrontare l’inattività fisica tra i pazienti con cancro al seno metastatico

Questo studio clinico valuta l’impatto di un programma di attività fisica su misura sull’attività fisica in pazienti con cancro al seno che si è diffuso dal punto in cui ha avuto origine ad altre parti del corpo (metastatico). È stato dimostrato che la diminuzione dell’attività fisica contribuisce a peggiorare le prestazioni e la qualità della vita. Le prove hanno anche dimostrato che l’esercizio potrebbe migliorare la forma fisica, il funzionamento fisico, la qualità della vita e l’affaticamento correlato al cancro, tuttavia si teme che potrebbe non essere disponibile per le persone con limitazioni fisiche. Il programma di attività fisica proposto offre una valutazione completa e personalizzata per ogni paziente con cancro al seno metastatico e comprende un programma di esercizi a domicilio di alta qualità e su misura, progettato da uno specialista avanzato di esercizi oncologici qualificati. Un programma di attività fisica su misura può migliorare l’attività fisica nei pazienti con cancro al seno metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio a braccio singolo mira a valutare l'impatto della partecipazione a un programma di riabilitazione fisica personalizzato per pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) sull'attività fisica, sulla qualità della vita (QOL) e sulla soddisfazione del paziente.

Lo studio arruolerà circa 50 pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni che sono state inizialmente diagnosticate con malattia metastatica entro 60 mesi dall'arruolamento e che stanno continuando il trattamento per la malattia metastatica presso Jefferson Health. L'arruolamento sarà bilanciato con un rapporto approssimativo di 1:1, includendo 25 pazienti afroamericane o ispaniche (non bianche) e 25 pazienti bianche caucasiche che soddisfano i criteri di eleggibilità durante il periodo di studio di 24 mesi.

L'obiettivo primario è sviluppare un programma di attività fisica che affronti un determinante sociale chiave della salute - l'inattività fisica - in particolare tra le donne di colore con MBC. Lo studio valuterà ulteriormente l'impatto di questo programma sull'attività fisica, sulla funzione fisica e sulla qualità della vita.

Il programma proposto fornirà una valutazione completa e individualizzata per ogni partecipante e includerà un regime di esercizio domiciliare di alta qualità diretto da uno specialista avanzato di esercizio per il cancro.

Intervento:

Verrà offerto un programma virtuale tramite 2Unstoppable. Questo programma di 6 settimane, in piccoli gruppi, combina allenamento cardio e di forza per aiutare le donne con cancro metastatico a impegnarsi in modo sicuro e fiducioso nell'attività fisica in un ambiente di supporto. Il programma soddisfa le raccomandazioni di esercizio dell'American Cancer Society (ACS) e dell'American College of Sports Medicine (ACSM) per pazienti oncologici e sopravvissuti ed è guidato da uno specialista avanzato di esercizio per il cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Dai 18 anni in su
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Diagnosi di cancro al seno metastatico entro 60 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Ricevere cure presso il Sidney Kimmel Caner Center (SKCC) a Center City, New Jersey, Northeast, Abington o Methodist Hospital
  • Stato delle prestazioni Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0-2
  • Insufficientemente inattivo definito come risposta "no" alla domanda screening "In media, svolgi almeno 75 minuti a settimana di attività vigorosa (come fare jogging) o almeno 150 minuti a settimana di attività moderata (come una camminata veloce)?"
  • In grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto (nessun declino cognitivo)
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per tutta la durata dello studio almeno per la settimana 2 di 2Inarrestabile
  • Autorizzato dal punto di vista medico dal co-investigatore o dal ricercatore principale (PI) a impegnarsi in interventi di esercizi aerobici e di resistenza
  • Accedere ad un dispositivo smart e avere una connessione wi-fi attiva in casa

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiopolmonare, metabolica o renale grave o instabile
  • Incapace di camminare in sicurezza senza l'assistenza fisica di un'altra persona o dispositivo di assistenza
  • Qualsiasi condizione che possa limitare la capacità di rispettare le raccomandazioni comportamentali e fisiche del programma di esercizi virtuali
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (sessioni di esercizi virtuali)
Il programma 2Unstoppable Strong dura 6 settimane con una diretta settimanale tramite Zoom ma anche una lezione di esercizi registrata. Tutti i partecipanti completeranno uno screening telefonico (con 2Unstoppable) per determinare l'idoneità e l'interesse; una valutazione di 30 minuti con l'istruttore su Zoom o FaceTime per rivedere la storia della salute, le preoccupazioni e le limitazioni; quindi fornire una liberatoria del medico firmata, una rinuncia alla responsabilità firmata e un questionario sanitario compilato.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento sugli esercizi
Ricevi un pacchetto di benvenuto con attrezzature sportive
Altro: Intervento sugli esercizi
Partecipare a sessioni di esercizi virtuali
Altro: Intervento sugli esercizi
Ricevi l'accesso a lezioni drop-in facoltative
Altro: Promozione ed educazione alla salute
Ricevi newsletter mensili
Altro: Intervento basato su Internet
Ricevi l'accesso al programma di abbinamento dei compagni di fitness online
Altro: Attività fisica
Partecipare a un programma di camminata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'attività fisica
Lasso di tempo: Al basale e fino a 6 settimane dopo la valutazione post-iniziale
Il miglioramento dell'attività fisica sarà misurato dalla variazione media in minuti di attività fisica a settimana rispetto al basale. Gli effetti dell'intervento saranno stimati utilizzando un indicatore di follow-up nel modello di regressione lineare delle equazioni di stima generale longitudinale (GEE) per testare una differenza da zero per la stima del parametro dell'indicatore di follow-up con un test di Wald a due code con significatività alfa = 0,05 livello insieme ad un intervallo di confidenza del 95%.
Al basale e fino a 6 settimane dopo la valutazione post-iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza del paziente
Lasso di tempo: Al basale e fino a 6 settimane dopo la valutazione post-iniziale
Verranno costruiti modelli di regressione lineare o logistica GEE per includere un indicatore di follow-up per stimare gli effetti dell'intervento insieme a intervalli di confidenza al 95%. Le relazioni tra le risposte e le altre variabili dello studio saranno esplorate mediante analisi statistiche riassuntive e modelli di regressione logistica.
Al basale e fino a 6 settimane dopo la valutazione post-iniziale
Minuti medi di attività dei pazienti
Lasso di tempo: Al basale e fino a 6 settimane dopo la valutazione post-iniziale
Verranno costruiti modelli di regressione lineare o logistica GEE per includere un indicatore di follow-up per stimare gli effetti dell'intervento insieme a intervalli di confidenza al 95%. Le relazioni tra le risposte e le altre variabili dello studio saranno esplorate mediante analisi statistiche riassuntive e modelli di regressione logistica.
Al basale e fino a 6 settimane dopo la valutazione post-iniziale
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Al basale e fino a 6 settimane dopo la valutazione post-iniziale
Verranno costruiti modelli di regressione lineare o logistica GEE per includere un indicatore di follow-up per stimare gli effetti dell'intervento insieme a intervalli di confidenza al 95%. Le relazioni tra le risposte e le altre variabili dello studio saranno esplorate mediante analisi statistiche riassuntive e modelli di regressione logistica.
Al basale e fino a 6 settimane dopo la valutazione post-iniziale
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e fino a 6 settimane dopo la valutazione post-iniziale
Verranno costruiti modelli di regressione lineare o logistica GEE per includere un indicatore di follow-up per stimare gli effetti dell'intervento insieme a intervalli di confidenza al 95%. Le relazioni tra le risposte e le altre variabili dello studio saranno esplorate mediante analisi statistiche riassuntive e modelli di regressione logistica
Al basale e fino a 6 settimane dopo la valutazione post-iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-3107
  • JT 41644 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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