MBC fysisk aktivitetsstudie
18 november 2025 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Ett skräddarsytt fysisk aktivitetsprogram för att åtgärda fysisk inaktivitet hos patienter med metastaserad bröstcancer
Denna kliniska prövning utvärderar effekten av ett skräddarsytt fysisk aktivitetsprogram på fysisk aktivitet hos patienter med bröstcancer som har spridit sig från där den först började till andra platser i kroppen (metastaserande).
Det har visat sig att minskad fysisk aktivitet bidrar till dålig prestation och livskvalitet.
Bevis har också visat att träning kan förbättra fysisk kondition, fysisk funktion, livskvalitet och cancerrelaterad trötthet, men det finns oro för att det kanske inte är tillgängligt för dem med fysiska begränsningar.
Det föreslagna fysiska aktivitetsprogrammet erbjuder en omfattande och individualiserad bedömning för varje metastaserad bröstcancerpatient och inkluderar ett högkvalitativt, skräddarsytt hembaserat träningsprogram designat av en avancerad kvalificerad cancerövningsspecialist.
Ett skräddarsytt fysisk aktivitetsprogram kan förbättra fysisk aktivitet hos patienter med metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna ensidiga studie syftar till att utvärdera effekten av deltagande i ett fysiskt rehabiliteringsprogram skräddarsytt för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC) på fysisk aktivitet, livskvalitet (QOL) och patienttillfredsställelse.
Studien kommer att rekrytera cirka 50 kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre som initialt diagnosticerades med metastaserad sjukdom inom 60 månader från rekryteringen och som fortsätter behandling för metastaserad sjukdom vid Jefferson Health. Rekryteringen kommer att balanseras i ett ungefärligt 1:1-förhållande, inklusive 25 afroamerikanska eller hispaniska (icke-vita) patienter och 25 vita kaukasiska patienter som uppfyller urvalskriterierna under den 24-månaders långa studieperioden.
Det primära målet är att utveckla ett fysiskt aktivitetsprogram som adresserar en viktig social determinant för hälsa – fysisk inaktivitet – särskilt bland färgade kvinnor med MBC. Studien kommer vidare att utvärdera effekten av detta program på fysisk aktivitet, fysisk funktion och livskvalitet.
Det föreslagna programmet kommer att ge en omfattande, individualiserad bedömning för varje deltagare och inkludera ett högkvalitativt, hembaserat träningsschema som ledes av en specialist inom cancerrelaterad träning.
Intervention:
Ett virtuellt program via 2Unstoppable kommer att erbjudas. Detta 6-veckors program i smågrupper kombinerar kardiovaskulär träning och styrketräning för att hjälpa kvinnor med metastaserad cancer att på ett säkert och självsäkert sätt delta i fysisk aktivitet i en stödjande miljö. Programmet uppfyller träningsrekommendationer från American Cancer Society (ACS) och American College of Sports Medicine (ACSM) för cancerpatienter och överlevare och leds av en specialist inom cancerrelaterad träning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 18 år och äldre
- Kunna läsa och tala engelska
- Diagnostiserats med metastaserad bröstcancer inom 60 månader från studieregistreringen
- Får behandling på Sidney Kimmel Caner Center (SKCC) i Center City, New Jersey, Northeast, Abington eller Methodist Hospital
- Prestationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Otillräckligt inaktiv definieras som svaret "nej" på screeningfrågan "I genomsnitt ägnar du dig åt minst 75 minuter i veckan av kraftig aktivitet (som jogging) eller minst 150 minuter i veckan av måttlig aktivitet (som en rask promenad)?"
- Kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ingen kognitiv försämring)
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studiens varaktighet genom minst vecka 2 av 2Unstoppable
- Medicinskt godkänd av medutredare eller huvudutredare (PI) för att engagera sig i aerobic och motståndsträningsintervention
- Tillgång till en smart enhet och ha en aktiv wi-fi-anslutning hemma
Exklusions kriterier:
- Allvarlig eller instabil hjärt- och lungsjukdom, metabolisk eller njursjukdom
- Kan inte gå säkert utan fysisk hjälp av en annan person eller hjälpmedel
- Alla tillstånd som kan begränsa möjligheten att följa beteendemässiga och fysiska rekommendationer från det virtuella träningsprogrammet
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Understödjande vård (virtuella träningspass)
Programmet 2Unstoppable Strong är 6 veckor med en veckovis live via Zoom men även inspelad träningsklass.
Alla deltagare kommer att slutföra en telefonscreening (med 2Unstoppable) för att avgöra behörighet och intresse; en 30-minutersbedömning med instruktören över Zoom eller FaceTime för att granska hälsohistorik, bekymmer och begränsningar; tillhandahåll sedan en undertecknad läkarfrigivning, en undertecknad ansvarsfrihet och ett ifyllt hälsofrågeformulär.
|
Sidostudier
Få ett välkomstpaket med träningsutrustning
Delta i virtuella träningspass
Få tillgång till valfria drop-in-klasser
Få månatliga nyhetsbrev
Få tillgång till online fitness kompismatchningsprogram
Delta i ett promenadprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 6 veckor efter den första efterbedömningen
|
Förbättring av fysisk aktivitet kommer att mätas genom genomsnittlig förändring av minuter av fysisk aktivitet per vecka från baslinjen.
Interventionseffekter kommer att uppskattas genom att använda en uppföljningsindikator i longitudinella generella skattningsekvationer (GEE) linjär regressionsmodell för att testa en skillnad från noll för uppföljningsindikatorparameteruppskattningen med ett 2-sidigt Wald-test vid alfa=0,05 signifikans nivå tillsammans med ett 95 % konfidensintervall.
|
Vid baslinjen och upp till 6 veckor efter den första efterbedömningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientföljsamhet
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 6 veckor efter den första efterbedömningen
|
GEE linjära eller logistiska regressionsmodeller kommer att konstrueras för att inkludera en uppföljningsindikator för att uppskatta interventionseffekterna tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Samband mellan svar och andra studievariabler kommer att utforskas genom sammanfattande statistisk analys och logistisk regressionsmodellering.
|
Vid baslinjen och upp till 6 veckor efter den första efterbedömningen
|
|
Genomsnittlig patientminuters aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 6 veckor efter den första efterbedömningen
|
GEE linjära eller logistiska regressionsmodeller kommer att konstrueras för att inkludera en uppföljningsindikator för att uppskatta interventionseffekterna tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Samband mellan svar och andra studievariabler kommer att utforskas genom sammanfattande statistisk analys och logistisk regressionsmodellering.
|
Vid baslinjen och upp till 6 veckor efter den första efterbedömningen
|
|
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 6 veckor efter den första efterbedömningen
|
GEE linjära eller logistiska regressionsmodeller kommer att konstrueras för att inkludera en uppföljningsindikator för att uppskatta interventionseffekterna tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Samband mellan svar och andra studievariabler kommer att utforskas genom sammanfattande statistisk analys och logistisk regressionsmodellering.
|
Vid baslinjen och upp till 6 veckor efter den första efterbedömningen
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 6 veckor efter den första efterbedömningen
|
GEE linjära eller logistiska regressionsmodeller kommer att konstrueras för att inkludera en uppföljningsindikator för att uppskatta interventionseffekterna tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Samband mellan svar och andra studievariabler kommer att utforskas genom sammanfattande statistisk analys och logistisk regressionsmodellering
|
Vid baslinjen och upp till 6 veckor efter den första efterbedömningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2024
Första postat (Faktisk)
15 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Socioekonomiska faktorer
- Befolkningsegenskaper
- Hälsoutbildning
- Utöva
- Utbildningsstatus
- Hälsofrämjande
Andra studie-ID-nummer
- 2024-3107
- JT 41644 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .