Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MBC fysisk aktivitetsundersøgelse

18. november 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

Et skræddersyet fysisk aktivitetsprogram til behandling af fysisk inaktivitet blandt metastaserende brystkræftpatienter

Dette kliniske forsøg evaluerer virkningen af ​​et skræddersyet fysisk aktivitetsprogram på fysisk aktivitet hos patienter med brystkræft, der har spredt sig fra det sted, hvor det først startede, til andre steder i kroppen (metastatisk). Det har vist sig, at nedsat fysisk aktivitet bidrager til dårlig præstation og livskvalitet. Beviser har også vist, at træning kan forbedre fysisk kondition, fysisk funktion, livskvalitet og kræftrelateret træthed, men der er bekymring for, at det måske ikke er tilgængeligt for dem med fysiske begrænsninger. Det foreslåede fysiske aktivitetsprogram tilbyder en omfattende og individualiseret vurdering for hver metastatisk brystkræftpatient og inkluderer et skræddersyet træningsprogram af høj kvalitet, designet af en avanceret kvalificeret kræfttræningsspecialist. Et skræddersyet fysisk aktivitetsprogram kan forbedre fysisk aktivitet hos patienter med metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enarmsstudie har til formål at evaluere effekten af deltagelse i et fysisk genoptræningsprogram skræddersyet til patienter med metastatisk brystkræft (MBC) på fysisk aktivitet, livskvalitet (QOL) og patienttilfredshed.

Studiet vil rekruttere cirka 50 kvindelige patienter i alderen 18 år eller derover, som oprindeligt blev diagnosticeret med metastatisk sygdom inden for 60 måneder fra rekruttering og som fortsat modtager behandling for metastatisk sygdom hos Jefferson Health. Rekrutteringen vil være balanceret med et omtrentligt forhold på 1:1, inklusive 25 afroamerikanske eller hispaniske (ikke-hvide) patienter og 25 hvide kaukasiske patienter, der opfylder berettigelseskriterierne i den 24-måneders studieperiode.

Det primære mål er at udvikle et fysisk aktivitetsprogram, der adresserer en afgørende social determinant for sundhed - fysisk inaktivitet - især blandt farvede kvinder med MBC. Studiet vil yderligere vurdere effekten af dette program på fysisk aktivitet, fysisk funktion og livskvalitet.

Det foreslåede program vil give en omfattende, individuel vurdering for hver deltager og inkludere et højkvalitets, hjemmebaseret træningsprogram ledet af en specialiseret kræfttræningsekspert.

Intervention:

Et virtuelt program gennem 2Unstoppable vil blive tilbudt. Dette 6-ugers, lille gruppeprogram kombinerer cardio- og styrketræning for at hjælpe kvinder med metastatisk kræft med sikkert og selvsikkert at deltage i fysisk aktivitet i et støttende miljø. Programmet opfylder træningsanbefalingerne fra American Cancer Society (ACS) og American College of Sports Medicine (ACSM) for kræftpatienter og -overlevere og ledes af en specialiseret kræfttræningsekspert.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18 år og ældre
  • Kan læse og tale engelsk
  • Diagnosticeret med metastatisk brystkræft inden for 60 måneder efter tilmelding til studiet
  • Modtager behandling på Sidney Kimmel Caner Center (SKCC) i Center City, New Jersey, Northeast, Abington eller Methodist Hospital
  • Præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Utilstrækkelig inaktiv defineret som svar "nej" til screeningsspørgsmål "I gennemsnit deltager du i mindst 75 minutter om ugen med kraftig aktivitet (som jogging) eller mindst 150 minutter om ugen med moderat aktivitet (som en rask gåtur)?"
  • I stand til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke (ingen kognitiv tilbagegang)
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed gennem mindst uge 2 af 2Unstoppable
  • Medicinsk godkendt af co-investigator eller principal investigator (PI) til at deltage i aerobic og modstandstræningsintervention
  • Adgang til en smartenhed og en aktiv wi-fi-forbindelse derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ustabil kardiopulmonal, metabolisk eller nyresygdom
  • Ude af stand til at gå sikkert uden fysisk assistance fra en anden person eller hjælpemiddel
  • Enhver tilstand, der kan begrænse muligheden for at overholde adfærdsmæssige og fysiske anbefalinger fra det virtuelle træningsprogram
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende pleje (virtuelle træningssessioner)
2Unstoppable Strong-programmet er 6 uger med en ugentlig live via Zoom, men også optaget træningstime. Alle deltagere vil gennemføre en telefonscreening (med 2Unstoppable) for at bestemme berettigelse og interesse; en 30-minutters vurdering med instruktøren over Zoom eller FaceTime for at gennemgå helbredshistorie, bekymringer og begrænsninger; giv derefter en underskrevet lægefrigivelse, en underskrevet ansvarsfraskrivelse og et udfyldt sundhedsspørgeskema.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Øvelse Intervention
Modtag en velkomstpakke med træningsudstyr
Andet: Øvelse Intervention
Deltag i virtuelle træningssessioner
Andet: Øvelse Intervention
Få adgang til valgfri drop-in klasser
Andet: Sundhedsfremme og uddannelse
Modtag månedlige nyhedsbreve
Andet: Internet-baseret intervention
Modtag adgang til online fitness buddy matching program
Andet: Fysisk aktivitet
Deltag i et vandreprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og op til 6 uger efter indledende post-vurdering
Forbedringer i fysisk aktivitet vil blive målt ved middelændring i minutter af fysisk aktivitet om ugen fra baseline. Interventionseffekter vil blive estimeret ved at bruge en opfølgningsindikator i longitudinelle generelle estimeringsligninger (GEE) lineær regressionsmodel til at teste for en forskel fra nul for opfølgningsindikatorparameterestimatet med en 2-sidet Wald-test ved alfa=0,05 signifikans niveau sammen med et 95 % konfidensinterval.
Ved baseline og op til 6 uger efter indledende post-vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilslutning
Tidsramme: Ved baseline og op til 6 uger efter indledende post-vurdering
GEE lineære eller logistiske regressionsmodeller vil blive konstrueret til at inkludere en opfølgningsindikator til at estimere interventionseffekterne sammen med 95 % konfidensintervaller. Forholdet mellem svar og andre undersøgelsesvariable vil blive undersøgt ved hjælp af opsummerende statistisk analyse og logistisk regressionsmodellering.
Ved baseline og op til 6 uger efter indledende post-vurdering
Gennemsnitlig patienters minutter af aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og op til 6 uger efter indledende post-vurdering
GEE lineære eller logistiske regressionsmodeller vil blive konstrueret til at inkludere en opfølgningsindikator til at estimere interventionseffekterne sammen med 95 % konfidensintervaller. Forholdet mellem svar og andre undersøgelsesvariable vil blive undersøgt ved hjælp af opsummerende statistisk analyse og logistisk regressionsmodellering.
Ved baseline og op til 6 uger efter indledende post-vurdering
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Ved baseline og op til 6 uger efter indledende post-vurdering
GEE lineære eller logistiske regressionsmodeller vil blive konstrueret til at inkludere en opfølgningsindikator til at estimere interventionseffekterne sammen med 95 % konfidensintervaller. Forholdet mellem svar og andre undersøgelsesvariable vil blive undersøgt ved hjælp af opsummerende statistisk analyse og logistisk regressionsmodellering.
Ved baseline og op til 6 uger efter indledende post-vurdering
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og op til 6 uger efter indledende post-vurdering
GEE lineære eller logistiske regressionsmodeller vil blive konstrueret til at inkludere en opfølgningsindikator til at estimere interventionseffekterne sammen med 95 % konfidensintervaller. Forholdet mellem svar og andre undersøgelsesvariable vil blive udforsket ved statistisk opsummering og logistisk regressionsmodellering
Ved baseline og op til 6 uger efter indledende post-vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-3107
  • JT 41644 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner