Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование физической активности MBC

18 ноября 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Специально разработанная программа физической активности для решения проблемы отсутствия физической активности среди пациентов с метастатическим раком молочной железы

В этом клиническом исследовании оценивается влияние индивидуальной программы физической активности на физическую активность у пациентов с раком молочной железы, который распространился из того места, где он впервые начался, в другие места тела (метастатический). Было показано, что снижение физической активности способствует снижению работоспособности и качества жизни. Фактические данные также показали, что физические упражнения могут улучшить физическую форму, физическое функционирование, качество жизни и уменьшить усталость, связанную с раком, однако есть опасения, что они могут быть недоступны для людей с физическими ограничениями. Предлагаемая программа физической активности предлагает комплексную и индивидуальную оценку для каждого пациента с метастатическим раком молочной железы и включает в себя высококачественную, адаптированную программу упражнений на дому, разработанную высококвалифицированным специалистом по лечебной физкультуре при раке. Специально разработанная программа физической активности может улучшить физическую активность у пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это однорукое исследование направлено на оценку влияния участия в программе физической реабилитации, разработанной специально для пациентов с метастатическим раком молочной железы (МРМЖ), на физическую активность, качество жизни (КЖ) и удовлетворенность пациентов.

В исследовании примут участие примерно 50 пациентов женского пола в возрасте 18 лет и старше, у которых изначально был диагностирован метастатический рак в течение 60 месяцев до включения в исследование и которые продолжают лечение метастатического заболевания в Jefferson Health. Набор будет сбалансирован в соотношении приблизительно 1:1, включая 25 афроамериканских или латиноамериканских (не белых) пациентов и 25 пациентов белой европеоидной расы, соответствующих критериям отбора в течение 24-месячного периода исследования.

Основная цель - разработать программу физической активности, которая решает ключевой социальный детерминант здоровья - физическую инертность, особенно среди цветных женщин с МРМЖ. Исследование дополнительно оценит влияние этой программы на физическую активность, физическую функцию и качество жизни.

Предлагаемая программа обеспечит комплексную, индивидуализированную оценку для каждого участника и будет включать высококачественный, домашний режим упражнений под руководством специалиста по физическим упражнениям для продвинутых стадий рака.

Вмешательство:

Будет предложена виртуальная программа через 2Unstoppable. Эта 6-недельная программа в малых группах сочетает кардио и силовые тренировки, чтобы помочь женщинам с метастатическим раком безопасно и уверенно заниматься физической активностью в поддерживающей среде. Программа соответствует рекомендациям по физическим упражнениям Американского онкологического общества (ACS) и Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) для пациентов с раком и выживших после рака и проводится под руководством специалиста по физическим упражнениям для продвинутых стадий рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • От 18 лет и старше
  • Умею читать и говорить по-английски
  • У вас диагностирован метастатический рак молочной железы в течение 60 месяцев после включения в исследование.
  • Прохождение лечения в онкологическом центре Сидни Киммела (SKCC) в Центр-Сити, штат Нью-Джерси, на северо-востоке, в Абингтоне или в методистской больнице.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  • Недостаточно неактивный определяется как ответ «нет» на контрольный вопрос «В среднем занимаетесь ли вы не менее 75 минут в неделю активной деятельностью (например, бегом трусцой) или не менее 150 минут в неделю умеренной активностью (например, быстрой прогулкой)?»
  • Способен понять и подписать письменное информированное согласие (без снижения когнитивных функций)
  • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным на протяжении всего исследования, по крайней мере, до второй недели 2Unstoppable.
  • Медицинское разрешение со-исследователя или главного исследователя (PI) на участие в аэробных упражнениях и упражнениях с отягощениями.
  • Доступ к интеллектуальному устройству и активное подключение к Wi-Fi дома.

Критерий исключения:

  • Тяжелые или нестабильные сердечно-легочные, метаболические или почечные заболевания.
  • Невозможно безопасно ходить без физической помощи другого человека или вспомогательного устройства.
  • Любое состояние, которое может ограничить возможность соблюдения поведенческих и физических рекомендаций виртуальной программы упражнений.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающий уход (виртуальные занятия спортом)
Программа 2Unstoppable Strong рассчитана на 6 недель с еженедельными трансляциями через Zoom, а также с записью занятий по упражнениям. Все участники пройдут проверку по телефону (с помощью 2Unstoppable), чтобы определить право на участие и заинтересованность; 30-минутная оценка с инструктором через Zoom или FaceTime для изучения истории здоровья, проблем и ограничений; затем предоставьте подписанное разрешение врача, подписанное заявление об отказе от ответственности и заполненную анкету о состоянии здоровья.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Упражнение Вмешательство
Получите приветственный пакет со спортивным оборудованием
Другой: Упражнение Вмешательство
Участвуйте в виртуальных занятиях
Другой: Упражнение Вмешательство
Получите доступ к дополнительным занятиям
Другой: Укрепление здоровья и образование
Получайте ежемесячные информационные бюллетени
Другой: Интернет-вмешательство
Получите доступ к онлайн-программе поиска друзей по фитнесу
Другой: Физическая активность
Примите участие в пешеходной программе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение физической активности
Временное ограничение: Исходно и до 6 недель после первоначальной последующей оценки
Улучшение физической активности будет измеряться средним изменением количества минут физической активности в неделю по сравнению с исходным уровнем. Эффекты вмешательства будут оцениваться с использованием индикатора последующего наблюдения в модели линейной регрессии с продольными общими оценочными уравнениями (GEE) для проверки разницы с нулем для оценки параметра индикатора последующего наблюдения с помощью двустороннего критерия Вальда при значимости альфа = 0,05. уровень вместе с 95% доверительным интервалом.
Исходно и до 6 недель после первоначальной последующей оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность пациента
Временное ограничение: Исходно и до 6 недель после первоначальной последующей оценки
Будут построены модели линейной или логистической регрессии GEE, включающие контрольный индикатор для оценки эффектов вмешательства, а также 95% доверительные интервалы. Отношения между ответами и другими переменными исследования будут изучены с помощью сводного статистического анализа и моделирования логистической регрессии.
Исходно и до 6 недель после первоначальной последующей оценки
Среднее время активности пациентов в минутах
Временное ограничение: Исходно и до 6 недель после первоначальной последующей оценки
Будут построены модели линейной или логистической регрессии GEE, включающие контрольный индикатор для оценки эффектов вмешательства, а также 95% доверительные интервалы. Отношения между ответами и другими переменными исследования будут изучены с помощью сводного статистического анализа и моделирования логистической регрессии.
Исходно и до 6 недель после первоначальной последующей оценки
Изменение физической функции
Временное ограничение: Исходно и до 6 недель после первоначальной последующей оценки
Будут построены модели линейной или логистической регрессии GEE, включающие контрольный индикатор для оценки эффектов вмешательства, а также 95% доверительные интервалы. Отношения между ответами и другими переменными исследования будут изучены с помощью сводного статистического анализа и моделирования логистической регрессии.
Исходно и до 6 недель после первоначальной последующей оценки
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходно и до 6 недель после первоначальной последующей оценки
Будут построены модели линейной или логистической регрессии GEE, включающие контрольный индикатор для оценки эффектов вмешательства, а также 95% доверительные интервалы. Взаимосвязь между ответами и другими переменными исследования будет изучена с помощью сводного статистического анализа и моделирования логистической регрессии.
Исходно и до 6 недель после первоначальной последующей оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-3107
  • JT 41644 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться