MBC 신체활동 연구
전이성 유방암 환자의 신체 활동 부족을 해결하기 위한 맞춤형 신체 활동 프로그램
연구 개요
상태
상세 설명
이 단일 군 연구는 전이성 유방암(MBC) 환자를 위해 맞춤화된 신체 재활 프로그램 참여가 신체 활동, 삶의 질(QOL) 및 환자 만족도에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 등록 시 18세 이상인 여성 환자 약 50명을 모집하며, 이들은 등록 60개월 이내에 전이성 질환으로 처음 진단받았고 Jefferson Health에서 전이성 질환 치료를 계속하고 있습니다. 24개월 연구 기간 동안 자격 기준을 충족하는 25명의 아프리카계 미국인 또는 히스패닉(비백인) 환자와 25명의 백인 코카서스계 환자를 포함하여 약 1:1 비율로 균형 있게 모집됩니다.
주요 목표는 건강의 핵심 사회적 결정 요인인 신체 활동 부족, 특히 유색인종 MBC 여성에게 이를 해결하는 신체 활동 프로그램을 개발하는 것입니다. 이 연구는 이 프로그램이 신체 활동, 신체 기능 및 삶의 질에 미치는 영향을 추가로 평가할 것입니다.
제안된 프로그램은 각 참가자에 대한 포괄적이고 개별화된 평가를 제공하며, 고급 암 운동 전문가가 지도하는 고품질의 가정 기반 운동 요법을 포함합니다.
중재:
2Unstoppable을 통한 가상 프로그램이 제공됩니다. 이 6주간의 소그룹 프로그램은 유산소 운동과 근력 훈련을 결합하여 전이성 암을 가진 여성들이 지지적인 환경에서 안전하고 자신감 있게 신체 활동에 참여하도록 돕습니다. 이 프로그램은 미국 암 학회(ACS)와 미국 스포츠 의학 대학(ACSM)의 암 환자 및 생존자를 위한 운동 권장 사항을 충족하며, 고급 암 운동 전문가가 주도합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 영어를 읽고 말할 수 있는 분
- 연구 등록 후 60개월 이내에 전이성 유방암으로 진단됨
- 뉴저지 센터시티, 노스이스트, 애빙턴 또는 메소디스트 병원에 있는 시드니 킴멜 캐너 센터(SKCC)에서 치료를 받고 있습니다.
- 성과 상태 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- 충분하지 않은 비활성은 선별 질문 "평균적으로 일주일에 최소 75분 동안 격렬한 활동(조깅 등)을 합니까, 아니면 일주일에 최소 150분 동안 중간 정도의 활동(빠르게 걷기 등)을 합니까?"에 대한 답변이 "아니오"인 것으로 정의됩니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있음(인지 저하 없음)
- 모든 연구 절차를 준수하고 2Unstoppable 중 최소 2주 동안 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
- 공동 연구자 또는 주요 조사자(PI)에 의해 유산소 및 저항 운동 중재에 참여하도록 의학적으로 허가됨
- 스마트 장치에 액세스하고 집에서 Wi-Fi에 연결되어 있습니다.
제외 기준:
- 심각하거나 불안정한 심폐, 대사 또는 신장 질환
- 다른 사람의 신체적 도움이나 보조 장치 없이는 안전하게 걸을 수 없습니다.
- 가상 운동 프로그램의 행동 및 신체적 권장 사항을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 모든 상태
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 치료(가상 운동 세션)
2Unstoppable Strong 프로그램은 6주 동안 Zoom을 통해 매주 라이브로 진행되며 운동 수업도 녹화됩니다.
모든 참가자는 자격과 관심 여부를 결정하기 위해 전화 심사(2Unstoppable 포함)를 완료합니다. 강사와 Zoom 또는 FaceTime을 통한 30분 평가를 통해 건강 기록, 우려 사항 및 제한 사항을 검토합니다. 그런 다음 서명된 의사 면책서, 서명된 책임 포기 각서 및 작성된 건강 설문지를 제공하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 개선
기간: 기준 시점 및 초기 사후 평가 후 최대 6주
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신체 활동 개선은 기준선으로부터 주당 신체 활동의 평균 변화(분)로 측정됩니다.
개입 효과는 알파=0.05 유의성에서 양면 Wald 테스트를 통해 후속 지표 매개변수 추정에 대해 0과의 차이를 테스트하기 위해 종단적 일반 추정 방정식(GEE) 선형 회귀 모델의 후속 지표를 사용하여 추정됩니다. 95% 신뢰구간과 함께 수준.
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기준 시점 및 초기 사후 평가 후 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 순응도
기간: 기준선에서 최초 사후 평가 후 최대 6주
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GEE 선형 또는 로지스틱 회귀 모델은 95% 신뢰 구간과 함께 개입 효과를 추정하기 위한 후속 지표를 포함하도록 구성됩니다.
요약 통계 분석 및 로지스틱 회귀 모델링을 통해 응답과 기타 연구 변수 간의 관계를 탐색합니다.
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기준선에서 최초 사후 평가 후 최대 6주
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환자의 평균 활동 시간(분)
기간: 기준선에서 최초 사후 평가 후 최대 6주
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GEE 선형 또는 로지스틱 회귀 모델은 95% 신뢰 구간과 함께 개입 효과를 추정하기 위한 후속 지표를 포함하도록 구성됩니다.
요약 통계 분석 및 로지스틱 회귀 모델링을 통해 응답과 기타 연구 변수 간의 관계를 탐색합니다.
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기준선에서 최초 사후 평가 후 최대 6주
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신체 기능의 변화
기간: 기준선에서 최초 사후 평가 후 최대 6주
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GEE 선형 또는 로지스틱 회귀 모델은 95% 신뢰 구간과 함께 개입 효과를 추정하기 위한 후속 지표를 포함하도록 구성됩니다.
요약 통계 분석 및 로지스틱 회귀 모델링을 통해 응답과 기타 연구 변수 간의 관계를 탐색합니다.
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기준선에서 최초 사후 평가 후 최대 6주
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서 최초 사후 평가 후 최대 6주
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GEE 선형 또는 로지스틱 회귀 모델은 95% 신뢰 구간과 함께 개입 효과를 추정하기 위한 후속 지표를 포함하도록 구성됩니다.
요약 통계 분석 및 로지스틱 회귀 모델링을 통해 응답과 기타 연구 변수 간의 관계를 탐색합니다.
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기준선에서 최초 사후 평가 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-3107
- JT 41644 (기타 식별자: JeffTrial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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