Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fyzické aktivity MBC

18. listopadu 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Program fyzické aktivity na míru pro řešení fyzické nečinnosti u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Tato klinická studie hodnotí dopad přizpůsobeného programu fyzické aktivity na fyzickou aktivitu u pacientek s rakovinou prsu, která se rozšířila z místa, kde poprvé začala, do dalších míst v těle (metastatická). Bylo prokázáno, že snížená fyzická aktivita přispívá ke špatné výkonnosti a kvalitě života. Důkazy také ukázaly, že cvičení by mohlo zlepšit fyzickou kondici, fyzické fungování, kvalitu života a únavu související s rakovinou, existují však obavy, že nemusí být dostupné pro osoby s fyzickými omezeními. Navrhovaný program fyzické aktivity nabízí komplexní a individualizované posouzení pro každého pacienta s metastatickým karcinomem prsu a zahrnuje vysoce kvalitní, na míru šitý domácí program cvičení navržený pokročilým kvalifikovaným specialistou na cvičení s rakovinou. Program fyzické aktivity na míru může zlepšit fyzickou aktivitu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednostranná studie si klade za cíl vyhodnotit dopad účasti v programu fyzické rehabilitace přizpůsobeného pro pacientky s metastatickým karcinomem prsu (MBC) na fyzickou aktivitu, kvalitu života (QOL) a spokojenost pacientek.

Studie zahrne přibližně 50 pacientek ve věku 18 let a starších, u kterých byla metastatická nemoc poprvé diagnostikována do 60 měsíců od zařazení do studie a které pokračují v léčbě metastatického onemocnění ve zdravotnickém zařízení Jefferson Health. Zařazování bude vyvážené v přibližném poměru 1:1, včetně 25 pacientek afroamerického nebo hispánského původu (nebělošky) a 25 pacientek bílé kavkazské rasy, které splňují kritéria způsobilosti během 24měsíčního období studie.

Hlavním cílem je vyvinout program fyzické aktivity, který řeší klíčový sociální determinant zdraví – fyzickou nečinnost – zejména u žen jiné než bílé barvy pleti s MBC. Studie dále posoudí dopad tohoto programu na fyzickou aktivitu, fyzickou funkci a kvalitu života.

Navrhovaný program poskytne komplexní, individualizované hodnocení pro každou účastnici a bude zahrnovat kvalitní, domácí cvičební režim vedený specialistou na cvičení pro pokročilá onkologická onemocnění.

Intervence:

Bude nabízen virtuální program prostřednictvím organizace 2Unstoppable. Tento 6týdenní program pro malé skupiny kombinuje kardio a silový trénink, aby pomohl ženám s metastatickým karcinomem bezpečně a sebejistě se zapojit do fyzické aktivity v podpůrném prostředí. Program splňuje doporučení pro cvičení od Americké společnosti pro rakovinu (ACS) a Americké vysoké školy sportovní medicíny (ACSM) pro onkologické pacienty a přeživší a je veden specialistou na cvičení pro pokročilá onkologická onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Ve věku 18 let a starší
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Diagnóza metastatického karcinomu prsu do 60 měsíců od zařazení do studie
  • Přijímání léčby v Sidney Kimmel Caner Center (SKCC) v Center City, New Jersey, Northeast, Abington nebo Methodist Hospital
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Nedostatečně neaktivní definovaná jako odpověď „ne“ na screeningovou otázku „Věnujete se v průměru alespoň 75 minut týdně intenzivní aktivitě (jako je běhání) nebo alespoň 150 minut týdně mírné aktivitě (jako je rychlá chůze)?“
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas (žádný kognitivní pokles)
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie alespoň 2. týden 2 Nezastavitelní
  • Lékařsky schváleno spoluřešitelem nebo hlavním zkoušejícím (PI) k zapojení do aerobního a odporového cvičení
  • Přístup k chytrému zařízení a aktivní wi-fi připojení doma

Kritéria vyloučení:

  • Těžké nebo nestabilní kardiopulmonální, metabolické nebo renální onemocnění
  • Nemůžete bezpečně chodit bez fyzické pomoci jiné osoby nebo pomocného zařízení
  • Jakýkoli stav, který může omezit schopnost dodržovat behaviorální a fyzická doporučení virtuálního cvičebního programu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (virtuální cvičení)
Program 2Unstoppable Strong trvá 6 týdnů s týdenním přímým přenosem přes Zoom, ale také nahranou hodinou cvičení. Všichni účastníci absolvují telefonický screening (s 2Unstoppable), aby určili způsobilost a zájem; 30minutové hodnocení s instruktorem přes Zoom nebo FaceTime ke kontrole zdravotní historie, obav a omezení; poté poskytněte podepsané Propuštění od lékaře, podepsané zřeknutí se odpovědnosti a vyplněný zdravotní dotazník.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Cvičení Intervence
Získejte uvítací balíček s cvičebním vybavením
Jiný: Cvičení Intervence
Zúčastněte se virtuálních cvičení
Jiný: Cvičení Intervence
Získejte přístup k volitelným lekcím
Jiný: Podpora zdraví a vzdělávání
Dostávejte měsíční zpravodaje
Jiný: Intervence na internetu
Získejte přístup k online programu pro párování fitness kamarádů
Jiný: Fyzická aktivita
Zúčastněte se pěšího programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku a do 6 týdnů po počátečním hodnocení
Zlepšení fyzické aktivity bude měřeno průměrnou změnou v minutách fyzické aktivity za týden oproti výchozí hodnotě. Účinky intervence budou odhadnuty pomocí následného indikátoru v podélných obecných estimačních rovnicích (GEE) lineárního regresního modelu pro testování rozdílu od nuly pro odhad parametru následného indikátoru s 2stranným Waldovým testem při významnosti alfa=0,05 úroveň spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Na začátku a do 6 týdnů po počátečním hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost pacienta
Časové okno: Na začátku a do 6 týdnů po počátečním hodnocení
Lineární nebo logistické regresní modely GEE budou konstruovány tak, aby zahrnovaly následný indikátor pro odhad účinků intervence spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Vztahy mezi odezvami a dalšími proměnnými studie budou zkoumány pomocí souhrnné statistické analýzy a logistického regresního modelování.
Na začátku a do 6 týdnů po počátečním hodnocení
Průměrné minuty aktivity pacientů
Časové okno: Na začátku a do 6 týdnů po počátečním hodnocení
Lineární nebo logistické regresní modely GEE budou konstruovány tak, aby zahrnovaly následný indikátor pro odhad účinků intervence spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Vztahy mezi odezvami a dalšími proměnnými studie budou zkoumány pomocí souhrnné statistické analýzy a logistického regresního modelování.
Na začátku a do 6 týdnů po počátečním hodnocení
Změna fyzické funkce
Časové okno: Na začátku a do 6 týdnů po počátečním hodnocení
Lineární nebo logistické regresní modely GEE budou konstruovány tak, aby zahrnovaly následný indikátor pro odhad účinků intervence spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Vztahy mezi odezvami a dalšími proměnnými studie budou zkoumány pomocí souhrnné statistické analýzy a logistického regresního modelování.
Na začátku a do 6 týdnů po počátečním hodnocení
Změna kvality života
Časové okno: Na začátku a do 6 týdnů po počátečním hodnocení
Lineární nebo logistické regresní modely GEE budou konstruovány tak, aby zahrnovaly následný indikátor pro odhad účinků intervence spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Vztahy mezi odezvami a dalšími proměnnými studie budou zkoumány pomocí souhrnné statistické analýzy a logistického regresního modelování
Na začátku a do 6 týdnů po počátečním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-3107
  • JT 41644 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit