MBC fysisk aktivitetsstudie
18. november 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Et skreddersydd fysisk aktivitetsprogram for å håndtere fysisk inaktivitet blant metastaserende brystkreftpasienter
Denne kliniske studien evaluerer effekten av et skreddersydd fysisk aktivitetsprogram på fysisk aktivitet hos pasienter med brystkreft som har spredt seg fra der den først startet til andre steder i kroppen (metastatisk).
Det er vist at redusert fysisk aktivitet bidrar til dårlig ytelse og livskvalitet.
Bevis har også vist at trening kan forbedre fysisk form, fysisk funksjon, livskvalitet og kreftrelatert tretthet, men det er bekymring for at det kanskje ikke er tilgjengelig for de med fysiske begrensninger.
Det foreslåtte fysiske aktivitetsprogrammet tilbyr en omfattende og individualisert vurdering for hver metastatisk brystkreftpasient og inkluderer et skreddersydd hjemmebasert treningsprogram av høy kvalitet designet av en avansert kvalifisert krefttreningsspesialist.
Et skreddersydd fysisk aktivitetsprogram kan forbedre fysisk aktivitet hos metastaserende brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne enarmsstudien har som mål å evaluere effekten av deltakelse i et fysisk rehabiliteringsprogram tilpasset pasienter med metastatisk brystkreft (MBC) på fysisk aktivitet, livskvalitet (QOL) og pasienttilfredshet.
Studien vil inkludere omtrent 50 kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre som først ble diagnostisert med metastatisk sykdom innen 60 måneder etter inkludering og som fortsatt er under behandling for metastatisk sykdom ved Jefferson Health. Inkludering vil være balansert med et omtrentlig 1:1-forhold, inkludert 25 afroamerikanske eller spanske (ikke-hvite) pasienter og 25 hvite kaukasiske pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene i løpet av den 24-måneders studien.
Hovedmålet er å utvikle et fysisk aktivitetsprogram som adresserer en viktig sosial determinant for helse – fysisk inaktivitet – spesielt blant kvinner med MBC fra minoritetsgrupper. Studien vil videre vurdere effekten av dette programmet på fysisk aktivitet, fysisk funksjon og livskvalitet.
Det foreslåtte programmet vil gi en omfattende, individualisert vurdering for hver deltaker og inkludere et høyverdig, hjemmebasert treningsprogram ledet av en avansert krefttreningsspesialist.
Intervensjon:
Et virtuelt program gjennom 2Unstoppable vil bli tilbudt. Dette 6-ukers, smågruppeprogrammet kombinerer kardio- og styrketrening for å hjelpe kvinner med metastatisk kreft til å delta trygt og selvsikkert i fysisk aktivitet i en støttende miljø. Programmet oppfyller treningsanbefalingene fra American Cancer Society (ACS) og American College of Sports Medicine (ACSM) for kreftpasienter og overlevere og ledes av en avansert krefttreningsspesialist.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 18 år og eldre
- Kunne lese og snakke engelsk
- Diagnostisert med metastaserende brystkreft innen 60 måneder etter studieregistrering
- Mottar behandling ved Sidney Kimmel Caner Center (SKCC) i Center City, New Jersey, Northeast, Abington eller Methodist Hospital
- Resultatstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Utilstrekkelig inaktiv definert som svar "nei" på screeningsspørsmålet "Gjennomsnittlig, engasjerer du deg i minst 75 minutter i uken med kraftig aktivitet (som jogging) eller minst 150 minutter i uken med moderat aktivitet (som en rask spasertur)?"
- Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykke (ingen kognitiv svikt)
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig i løpet av studiet gjennom minst uke 2 av 2Unstoppable
- Medisinsk godkjent av medetterforsker eller hovedetterforsker (PI) for å delta i aerobic og motstandstreningsintervensjon
- Tilgang til en smartenhet og ha en aktiv wi-fi-tilkobling hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ustabil kardiopulmonal, metabolsk eller nyresykdom
- Kan ikke gå trygt uten fysisk hjelp fra en annen person eller hjelpemiddel
- Enhver tilstand som kan begrense muligheten til å overholde atferdsmessige og fysiske anbefalinger fra det virtuelle treningsprogrammet
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende omsorg (virtuelle treningsøkter)
2Unstoppable Strong-programmet er 6 uker med en ukentlig live via Zoom, men også registrert treningstime.
Alle deltakere vil fullføre en telefonscreening (med 2Unstoppable) for å fastslå kvalifisering og interesse; en 30-minutters vurdering med instruktøren over Zoom eller FaceTime for å gjennomgå helsehistorie, bekymringer og begrensninger; deretter gi en signert legeerklæring, en signert ansvarsfraskrivelse og et utfylt helsespørreskjema.
|
Hjelpestudier
Motta velkomstpakke med treningsutstyr
Delta i virtuelle treningsøkter
Få tilgang til valgfrie drop-in klasser
Motta månedlige nyhetsbrev
Få tilgang til online treningsprogram for kompismatching
Delta i et turprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og opptil 6 uker etter første post-vurdering
|
Fysisk aktivitetsforbedring vil bli målt ved gjennomsnittlig endring i minutter med fysisk aktivitet per uke fra baseline.
Intervensjonseffekter vil bli estimert ved å bruke en oppfølgingsindikator i longitudinelle generelle estimeringslikninger (GEE) lineær regresjonsmodell for å teste for en forskjell fra null for oppfølgingsindikatorparameterestimatet med en 2-sidig Wald-test ved alfa=0,05 signifikans nivå sammen med et 95 % konfidensintervall.
|
Ved baseline og opptil 6 uker etter første post-vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Ved baseline og opptil 6 uker etter første post-vurdering
|
GEE lineære eller logistiske regresjonsmodeller vil bli konstruert for å inkludere en oppfølgingsindikator for å estimere intervensjonseffektene sammen med 95 % konfidensintervaller.
Forholdet mellom svar og andre studievariabler vil bli utforsket ved statistisk oppsummering og logistisk regresjonsmodellering.
|
Ved baseline og opptil 6 uker etter første post-vurdering
|
|
Gjennomsnittlig pasientenes minutter med aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og opptil 6 uker etter første post-vurdering
|
GEE lineære eller logistiske regresjonsmodeller vil bli konstruert for å inkludere en oppfølgingsindikator for å estimere intervensjonseffektene sammen med 95 % konfidensintervaller.
Forholdet mellom svar og andre studievariabler vil bli utforsket ved statistisk oppsummering og logistisk regresjonsmodellering.
|
Ved baseline og opptil 6 uker etter første post-vurdering
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Ved baseline og opptil 6 uker etter første post-vurdering
|
GEE lineære eller logistiske regresjonsmodeller vil bli konstruert for å inkludere en oppfølgingsindikator for å estimere intervensjonseffektene sammen med 95 % konfidensintervaller.
Forholdet mellom svar og andre studievariabler vil bli utforsket ved statistisk oppsummering og logistisk regresjonsmodellering.
|
Ved baseline og opptil 6 uker etter første post-vurdering
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og opptil 6 uker etter første post-vurdering
|
GEE lineære eller logistiske regresjonsmodeller vil bli konstruert for å inkludere en oppfølgingsindikator for å estimere intervensjonseffektene sammen med 95 % konfidensintervaller.
Forholdet mellom svar og andre studievariabler vil bli utforsket ved statistisk sammendragsanalyse og logistisk regresjonsmodellering
|
Ved baseline og opptil 6 uker etter første post-vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Forebyggende helsetjenester
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Helseopplæring
- Øvelse
- Utdanningsstatus
- Helsefremmende promotering
Andre studie-ID-numre
- 2024-3107
- JT 41644 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .