Estudio de actividad física de MBC
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Thomas Jefferson University
Un programa de actividad física personalizado para abordar la inactividad física entre pacientes con cáncer de mama metastásico
Este ensayo clínico evalúa el impacto de un programa de actividad física personalizado sobre la actividad física en pacientes con cáncer de mama que se ha extendido desde donde comenzó a otras partes del cuerpo (metastásico).
Se ha demostrado que la disminución de la actividad física contribuye a un peor rendimiento y calidad de vida.
La evidencia también ha demostrado que el ejercicio podría mejorar la condición física, el funcionamiento físico, la calidad de vida y la fatiga relacionada con el cáncer; sin embargo, existe la preocupación de que no esté disponible para quienes tienen limitaciones físicas.
El programa de actividad física propuesto ofrece una evaluación integral e individualizada para cada paciente con cáncer de mama metastásico e incluye un programa de ejercicio personalizado y de alta calidad en el hogar diseñado por un especialista avanzado en ejercicios contra el cáncer calificado.
Un programa de actividad física personalizado puede mejorar la actividad física en pacientes con cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio de brazo único tiene como objetivo evaluar el impacto de la participación en un programa de rehabilitación física adaptado para pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM) sobre la actividad física, la calidad de vida (CV) y la satisfacción del paciente.
El estudio incluirá aproximadamente a 50 pacientes femeninas de 18 años o más que fueron diagnosticadas inicialmente con enfermedad metastásica dentro de los 60 meses previos a la inscripción y continúan en tratamiento para la enfermedad metastásica en Jefferson Health. La inscripción se equilibrará en una proporción aproximada de 1:1, incluyendo 25 pacientes afroamericanas o hispanas (no blancas) y 25 pacientes blancas caucásicas que cumplan los criterios de elegibilidad durante el período de estudio de 24 meses.
El objetivo principal es desarrollar un programa de actividad física que aborde un determinante social clave de la salud: la inactividad física, particularmente entre mujeres de color con CMM. El estudio evaluará además el impacto de este programa sobre la actividad física, la función física y la calidad de vida.
El programa propuesto proporcionará una evaluación integral e individualizada para cada participante e incluirá un régimen de ejercicios de alta calidad basado en el hogar dirigido por un especialista avanzado en ejercicio oncológico.
Intervención:
Se ofrecerá un programa virtual a través de 2Unstoppable. Este programa de 6 semanas en grupos pequeños combina entrenamiento cardiovascular y de fuerza para ayudar a las mujeres con cáncer metastásico a participar de forma segura y confiada en la actividad física en un entorno de apoyo. El programa cumple con las recomendaciones de ejercicio de la Sociedad Americana del Cáncer (ACS) y el Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM) para pacientes con cáncer y supervivientes, y está dirigido por un especialista avanzado en ejercicio oncológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Mayores de 18 años
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Diagnosticado con cáncer de mama metastásico dentro de los 60 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Recibir tratamiento en el Sidney Kimmel Caner Center (SKCC) en Center City, Nueva Jersey, Northeast, Abington o Methodist Hospital
- Estado funcional Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
- Insuficientemente inactivo se define como una respuesta "no" a la pregunta de selección "En promedio, ¿realiza al menos 75 minutos a la semana de actividad vigorosa (como trotar) o al menos 150 minutos a la semana de actividad moderada (como una caminata rápida)?"
- Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito (sin deterioro cognitivo)
- Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio hasta al menos la semana 2 de 2Unstoppable.
- Autorización médica del coinvestigador o investigador principal (IP) para participar en una intervención de ejercicios aeróbicos y de resistencia.
- Acceder a un dispositivo inteligente y tener una conexión wifi activa en casa
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiopulmonar, metabólica o renal grave o inestable
- Incapaz de caminar con seguridad sin la asistencia física de otra persona o dispositivo de asistencia
- Cualquier condición que pueda limitar la capacidad de cumplir con las recomendaciones físicas y conductuales del programa de ejercicio virtual.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (sesiones de ejercicio virtual)
El programa 2Unstoppable Strong es de 6 semanas con un live semanal vía Zoom pero también clase de ejercicios grabada.
Todos los participantes completarán una evaluación telefónica (con 2Unstoppable) para determinar la elegibilidad y el interés; una evaluación de 30 minutos con el instructor a través de Zoom o FaceTime para revisar el historial de salud, las inquietudes y las limitaciones; luego proporcione una autorización del médico firmada, una exención de responsabilidad firmada y un cuestionario de salud completo.
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Estudios complementarios
Reciba un paquete de bienvenida con equipo de ejercicio.
Participar en sesiones de ejercicios virtuales.
Reciba acceso a clases sin cita previa opcionales
Reciba boletines mensuales
Reciba acceso al programa de búsqueda de compañeros de fitness en línea
Participa en un programa de caminata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 6 semanas después de la evaluación posterior inicial
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La mejora de la actividad física se medirá mediante el cambio medio en minutos de actividad física por semana desde el inicio.
Los efectos de la intervención se estimarán utilizando un indicador de seguimiento en un modelo de regresión lineal de ecuaciones de estimación general longitudinal (GEE) para probar una diferencia desde cero para la estimación del parámetro del indicador de seguimiento con una prueba de Wald bilateral con una significancia alfa = 0,05. nivel junto con un intervalo de confianza del 95%.
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Al inicio y hasta 6 semanas después de la evaluación posterior inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 6 semanas después de la evaluación posterior inicial
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Se construirán modelos GEE de regresión lineal o logística para incluir un indicador de seguimiento para estimar los efectos de la intervención junto con intervalos de confianza del 95%.
Las relaciones entre las respuestas y otras variables del estudio se explorarán mediante análisis estadístico resumido y modelos de regresión logística.
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Al inicio y hasta 6 semanas después de la evaluación posterior inicial
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Minutos medios de actividad de los pacientes
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 6 semanas después de la evaluación posterior inicial
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Se construirán modelos GEE de regresión lineal o logística para incluir un indicador de seguimiento para estimar los efectos de la intervención junto con intervalos de confianza del 95%.
Las relaciones entre las respuestas y otras variables del estudio se explorarán mediante análisis estadístico resumido y modelos de regresión logística.
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Al inicio y hasta 6 semanas después de la evaluación posterior inicial
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Cambio en la función física.
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 6 semanas después de la evaluación posterior inicial
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Se construirán modelos GEE de regresión lineal o logística para incluir un indicador de seguimiento para estimar los efectos de la intervención junto con intervalos de confianza del 95%.
Las relaciones entre las respuestas y otras variables del estudio se explorarán mediante análisis estadístico resumido y modelos de regresión logística.
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Al inicio y hasta 6 semanas después de la evaluación posterior inicial
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 6 semanas después de la evaluación posterior inicial
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Se construirán modelos GEE de regresión lineal o logística para incluir un indicador de seguimiento para estimar los efectos de la intervención junto con intervalos de confianza del 95%.
Las relaciones entre las respuestas y otras variables del estudio se explorarán mediante análisis estadístico resumido y modelos de regresión logística.
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Al inicio y hasta 6 semanas después de la evaluación posterior inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Educación para la salud
- Ejercicio
- Estado educativo
- Promoción de la salud
Otros números de identificación del estudio
- 2024-3107
- JT 41644 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .