Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywności fizycznej MBC

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Dostosowany program aktywności fizycznej mający na celu rozwiązanie problemu braku aktywności fizycznej wśród pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

W tym badaniu klinicznym ocenia się wpływ dostosowanego programu aktywności fizycznej na aktywność fizyczną u pacjentek z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się z miejsca, w którym się rozpoczął, do innych miejsc w organizmie (z przerzutami). Wykazano, że zmniejszona aktywność fizyczna wpływa na gorszą wydajność i jakość życia. Dowody wykazały również, że ćwiczenia mogą poprawić sprawność fizyczną, funkcjonowanie fizyczne, jakość życia i zmniejszyć zmęczenie związane z rakiem, jednak istnieją obawy, że mogą nie być dostępne dla osób z ograniczeniami fizycznymi. Proponowany program aktywności fizycznej zapewnia wszechstronną i zindywidualizowaną ocenę każdej pacjentki z rakiem piersi z przerzutami i obejmuje wysokiej jakości, dostosowany do potrzeb program ćwiczeń w domu, opracowany przez zaawansowanego, wykwalifikowanego specjalistę ds. ćwiczeń onkologicznych. Dostosowany program aktywności fizycznej może poprawić aktywność fizyczną u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoramienne badanie ma na celu ocenę wpływu uczestnictwa w programie rehabilitacji fizycznej dostosowanym do pacjentek z przerzutowym rakiem piersi (MBC) na aktywność fizyczną, jakość życia (QOL) i satysfakcję pacjentek.

Badanie obejmie około 50 pacjentek w wieku 18 lat lub starszych, u których po raz pierwszy zdiagnozowano chorobę przerzutową w ciągu 60 miesięcy od rekrutacji i które kontynuują leczenie choroby przerzutowej w Jefferson Health. Rekrutacja będzie zrównoważona w przybliżonym stosunku 1:1, obejmując 25 pacjentek afroamerykańskich lub latynoskich (niebiałych) oraz 25 pacjentek rasy białej, które spełniają kryteria kwalifikacyjne podczas 24-miesięcznego okresu badania.

Głównym celem jest opracowanie programu aktywności fizycznej, który odpowiada na kluczowy społeczny wyznacznik zdrowia – brak aktywności fizycznej – szczególnie wśród kobiet koloru z MBC. Badanie dodatkowo oceni wpływ tego programu na aktywność fizyczną, funkcjonowanie fizyczne i jakość życia.

Proponowany program zapewni kompleksową, zindywidualizowaną ocenę dla każdej uczestniczki i obejmie wysokiej jakości, domowy program ćwiczeń prowadzony przez specjalistę od ćwiczeń dla zaawansowanych przypadków nowotworowych.

Interwencja:

Zostanie zaoferowany program wirtualny przez 2Unstoppable. Ten 6-tygodniowy program w małych grupach łączy trening cardio i siłowy, aby pomóc kobietom z rakiem przerzutowym bezpiecznie i pewnie angażować się w aktywność fizyczną w wspierającym środowisku. Program spełnia zalecenia ćwiczeń od American Cancer Society (ACS) i American College of Sports Medicine (ACSM) dla pacjentów z rakiem i osób po przejściu choroby, a prowadzony jest przez specjalistę od ćwiczeń dla zaawansowanych przypadków nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Zdiagnozowano raka piersi z przerzutami w ciągu 60 miesięcy od włączenia do badania
  • Poddanie się leczeniu w Sidney Kimmel Caner Center (SKCC) w Centre City, New Jersey, Northeast, Abington lub Methodist Hospital
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Wystarczająco nieaktywny zdefiniowany jako odpowiedź „nie” na pytanie przesiewowe „Czy średnio co najmniej 75 minut tygodniowo poświęcasz na energiczną aktywność (np. jogging) lub co najmniej 150 minut tygodniowo na umiarkowaną aktywność (np. szybki spacer)?”
  • Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę (bez pogorszenia funkcji poznawczych)
  • Chcą przestrzegać wszystkich procedur badania i być dostępni przez cały czas trwania badania przez co najmniej 2 tydzień 2Unstoppable
  • Medyczne zezwolenie współbadacza lub głównego badacza (PI) na udział w interwencjach aerobowych i ćwiczeniach oporowych
  • Dostęp do inteligentnego urządzenia i aktywne połączenie Wi-Fi w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka lub niestabilna choroba krążeniowo-oddechowa, choroba metaboliczna lub nerki
  • Niezdolny do bezpiecznego chodzenia bez fizycznej pomocy innej osoby lub urządzenia wspomagającego
  • Każdy stan, który może ograniczyć możliwość stosowania się do zaleceń behawioralnych i fizycznych zawartych w wirtualnym programie ćwiczeń
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (wirtualne sesje ćwiczeń)
Program 2Unstoppable Strong trwa 6 tygodni i obejmuje cotygodniowe transmisje na żywo za pośrednictwem Zoom, ale także nagrania ćwiczeń. Wszyscy uczestnicy przejdą kontrolę telefoniczną (z 2Unstoppable), aby określić, czy kwalifikują się i są zainteresowani; 30-minutowa ocena z instruktorem przez Zoom lub FaceTime w celu przeglądu historii zdrowia, obaw i ograniczeń; następnie przedłóż podpisane zwolnienie lekarskie, podpisane oświadczenie o zrzeczeniu się odpowiedzialności i wypełniony kwestionariusz stanu zdrowia.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja ćwiczeń
Otrzymaj pakiet powitalny ze sprzętem do ćwiczeń
Inny: Interwencja ćwiczeń
Weź udział w sesjach ćwiczeń wirtualnych
Inny: Interwencja ćwiczeń
Uzyskaj dostęp do opcjonalnych zajęć drop-in
Inny: Promocja Zdrowia i Edukacja
Otrzymuj comiesięczne biuletyny
Inny: Interwencja internetowa
Uzyskaj dostęp do internetowego programu dopasowywania znajomych fitness
Inny: Aktywność fizyczna
Weź udział w programie spacerowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania i do 6 tygodni po wstępnej ocenie końcowej
Poprawa aktywności fizycznej będzie mierzona jako średnia zmiana liczby minut aktywności fizycznej na tydzień w porównaniu z wartością wyjściową. Efekty interwencji zostaną oszacowane przy użyciu wskaźnika uzupełniającego w modelu regresji liniowej podłużnych ogólnych równań estymujących (GEE) w celu sprawdzenia różnicy od zera dla oszacowania parametru wskaźnika uzupełniającego za pomocą dwustronnego testu Walda przy istotności alfa = 0,05 poziomie wraz z 95% przedziałem ufności.
Na początku badania i do 6 tygodni po wstępnej ocenie końcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania i do 6 tygodni po wstępnej ocenie końcowej
Zostaną skonstruowane modele regresji liniowej lub logistycznej GEE w celu uwzględnienia wskaźnika uzupełniającego w celu oszacowania efektów interwencji wraz z 95% przedziałami ufności. Związki między odpowiedziami a innymi zmiennymi badania zostaną zbadane za pomocą podsumowującej analizy statystycznej i modelowania regresji logistycznej.
Na początku badania i do 6 tygodni po wstępnej ocenie końcowej
Średnie minuty aktywności pacjentów
Ramy czasowe: Na początku badania i do 6 tygodni po wstępnej ocenie końcowej
Zostaną skonstruowane modele regresji liniowej lub logistycznej GEE w celu uwzględnienia wskaźnika uzupełniającego w celu oszacowania efektów interwencji wraz z 95% przedziałami ufności. Związki między odpowiedziami a innymi zmiennymi badania zostaną zbadane za pomocą podsumowującej analizy statystycznej i modelowania regresji logistycznej.
Na początku badania i do 6 tygodni po wstępnej ocenie końcowej
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Na początku badania i do 6 tygodni po wstępnej ocenie końcowej
Zostaną skonstruowane modele regresji liniowej lub logistycznej GEE w celu uwzględnienia wskaźnika uzupełniającego w celu oszacowania efektów interwencji wraz z 95% przedziałami ufności. Związki między odpowiedziami a innymi zmiennymi badania zostaną zbadane za pomocą podsumowującej analizy statystycznej i modelowania regresji logistycznej.
Na początku badania i do 6 tygodni po wstępnej ocenie końcowej
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania i do 6 tygodni po wstępnej ocenie końcowej
Zostaną skonstruowane modele regresji liniowej lub logistycznej GEE w celu uwzględnienia wskaźnika uzupełniającego w celu oszacowania efektów interwencji wraz z 95% przedziałami ufności. Związki między odpowiedziami a innymi zmiennymi badania zostaną zbadane za pomocą podsumowującej analizy statystycznej i modelowania regresji logistycznej
Na początku badania i do 6 tygodni po wstępnej ocenie końcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-3107
  • JT 41644 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj