心血管リスクを軽減し、認知障害を改善するための早生まれの未熟児の運動 (EXCELSIOR)
2025年5月26日 更新者：Henner Hanssen
EXCELSIOR は、未熟児の心臓血管の健康に対する身体運動の影響を調査するランダム化比較試験です。
参加者は介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入群には子供に優しい運動プログラムが提供され、対照群には年齢に応じたライフスタイルと運動に関する推奨事項が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
早産、つまり妊娠 37 週目以前に赤ちゃんが生まれることは、ますます困難になっています。 1980 年代以降、特別な投薬や換気技術などの医学の進歩により、未熟児の生存の可能性が大幅に向上しました。 世界中で、全出産の約 11% が早産です。 未熟児は心血管疾患のリスクを高めます。 研究によると、超未熟児は心臓疾患のリスクが著しく高いことがわかっています。 しかし、身体運動が未熟児の心血管機能や認知機能を改善できるかどうかはほとんどわかっていません。
すべての参加者は、血管、認知、心肺機能を評価するためのベースライン訪問を受けます。 訪問の終わりに、参加者は介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入群には子供に優しい運動プログラムが提供され、対照群には年齢に応じたライフスタイルと運動に関する推奨事項が提供されます。 身体運動プログラムは、心臓血管の健康と調整を目的として、週に 2 ～ 3 回、10 週間にわたって開催されます。 10週間後、すべての参加者はフォローアップ訪問を受け、そこですべての措置が繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Henner Hanssen, Prof. Dr.
- 電話番号：+41 61 207 47 46
- メール：henner.hanssen@unibas.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Holger Burchert, PhD
- 電話番号：+41 61 207 47 27
- メール：holger.burchert@unibas.ch
研究場所
-
-
Basel Stadt
-
Basel、Basel Stadt、スイス、4052
- 募集
- Bereich Sport- und Bewegungsmedizin, Abteilung Präventive Sportmedizin & Systemphysiologie
-
コンタクト：
- Henner Hanssen, Prof. Dr.
- 電話番号：+ 41 (0)61 377 87 46
- メール：henner.hanssen@unibas.ch
-
コンタクト：
- Holger Burchert, PhD
- 電話番号：+41 (0) 61 207 47 27
- メール：holger.burchert@unibas.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 早産で生まれた男の子と女の子（妊娠 32 週目以下）
- 6歳から12歳まで
- インフォームドコンセントが提供されている
除外基準:
- 注意障害に関する特別教育サービスの受講
- 色覚異常または慢性眼疾患
- 精神障害の薬物治療を受けている
- 怪我、運動への参加を妨げる重大な運動障害またはその他の障害
- 視覚誘発てんかん
- インフォームド・コンセントが提供されていない子どもたち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：運動トレーニング
10週間の運動トレーニング
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10週間の子供向けの運動プログラム
他の名前：
|
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介入なし：対照群
現在のガイドラインに従って、年齢に応じた身体活動とライフスタイルの推奨を受けている対照群。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜中心細動脈相当物（CRAE）
時間枠：10週間
|
網膜細動脈の直径
|
10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Holger Burchert, PhD、University of Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月12日
一次修了 (推定)
2025年8月12日
研究の完了 (推定)
2025年8月12日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月8日
最初の投稿 (実際)
2024年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月26日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。