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Übung bei Frühgeborenen im Vorpubertätsalter, um das kardiovaskuläre Risiko zu mindern und kognitive Beeinträchtigungen zu verbessern (EXCELSIOR)

26. Mai 2025 aktualisiert von: Henner Hanssen
EXCELSIOR ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von körperlicher Bewegung auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit bei Frühgeborenen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Intervention erhält ein kindgerechtes körperliches Trainingsprogramm und die Kontrollgruppe erhält altersgerechte Lebensstil- und Bewegungsempfehlungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten, also die Geburt von Babys vor der 37. Schwangerschaftswoche, stellen eine zunehmende Herausforderung dar. Seit den 1980er Jahren haben medizinische Fortschritte wie spezielle Medikamente und Beatmungstechniken die Überlebenschancen von Frühgeborenen deutlich verbessert. Weltweit sind etwa 11 % aller Geburten Frühgeburten. Frühgeburt erhöht das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Studien zeigen, dass sehr Frühgeborene ein deutlich höheres Risiko für Herzprobleme haben. Es ist jedoch nur wenig darüber bekannt, ob körperliche Bewegung die kardiovaskuläre und kognitive Funktion bei Frühgeborenen verbessern kann.

Alle Teilnehmer werden einem Basisbesuch unterzogen, um die vaskuläre, kognitive und kardiopulmonale Funktion zu beurteilen. Am Ende des Besuchs werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Intervention erhält ein kindgerechtes körperliches Trainingsprogramm und die Kontrollgruppe erhält altersgerechte Lebensstil- und Bewegungsempfehlungen. Das körperliche Trainingsprogramm wird zehn Wochen lang zwei- bis dreimal pro Woche durchgeführt und zielt auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit und Koordination ab. Nach 10 Wochen erfolgt bei allen Teilnehmern eine Nachuntersuchung, bei der alle Maßnahmen wiederholt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4052
        • Rekrutierung
        • Bereich Sport- und Bewegungsmedizin, Abteilung Präventive Sportmedizin & Systemphysiologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu früh geborene Jungen und Mädchen (<= 32. Schwangerschaftswoche)
  • im Alter von 6 bis 12 Jahren
  • Einwilligung nach Aufklärung vorliegt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an sonderpädagogischen Angeboten zum Thema Aufmerksamkeitsstörungen
  • Farbenblindheit oder eine chronische Augenerkrankung
  • sich wegen einer psychischen Störung in pharmakologischer Behandlung befinden
  • Verletzungen, erhebliche motorische oder sonstige Behinderungen, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung verbieten
  • visuell provozierte Epilepsie
  • Kinder, für die keine Einverständniserklärung vorliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungstraining
10 Wochen Bewegungstraining
Sonstiges: Körperliche Bewegung
10 Wochen kindgerechtes Bewegungsprogramm
Andere Namen:
  • Sport
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, die altersgerechte Empfehlungen zu körperlicher Aktivität und Lebensstil gemäß den aktuellen Richtlinien erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrales retinales arterioläres Äquivalent (CRAE)
Zeitfenster: 10 Wochen
Durchmesser der Netzhautarteriolen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henner Hanssen

Ermittler

  • Hauptermittler: Holger Burchert, PhD, University of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-02358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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