Træning hos for tidligt fødte præadolescents for at mindske kardiovaskulær risiko og forbedre kognitiv svækkelse (EXCELSIOR)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel, altså fødslen af babyer før 37. graviditetsuge, er en stigende udfordring. Siden 1980'erne har medicinske fremskridt såsom særlig medicin og ventilationsteknikker forbedret chancerne for at overleve for tidligt fødte børn. På verdensplan er omkring 11 % af alle fødsler for tidlige. Præmaturitet øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Undersøgelser viser, at meget for tidligt fødte børn har en markant højere risiko for hjerteproblemer. Imidlertid vides kun lidt om fysisk træning kan forbedre kardiovaskulær og kognitiv funktion hos for tidligt fødte børn.
Alle deltagere vil gennemgå et baseline-besøg for at vurdere vaskulær, kognitiv og kardiopulmonal funktion. Ved afslutningen af besøget vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Interventionen vil modtage et børnevenligt fysisk træningsprogram, og kontrolgruppen vil modtage alderssvarende livsstils- og træningsanbefalinger. Det fysiske træningsprogram afholdes 2-3 gange om ugen i ti uger rettet mod kardiovaskulær sundhed og koordination. Efter 10 uger vil alle deltagere gennemgå et opfølgende besøg, hvor alle tiltag gentages.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Henner Hanssen, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 207 47 46
- E-mail: henner.hanssen@unibas.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Holger Burchert, PhD
- Telefonnummer: +41 61 207 47 27
- E-mail: holger.burchert@unibas.ch
Studiesteder
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4052
- Rekruttering
- Bereich Sport- und Bewegungsmedizin, Abteilung Präventive Sportmedizin & Systemphysiologie
-
Kontakt:
- Henner Hanssen, Prof. Dr.
- Telefonnummer: + 41 (0)61 377 87 46
- E-mail: henner.hanssen@unibas.ch
-
Kontakt:
- Holger Burchert, PhD
- Telefonnummer: +41 (0) 61 207 47 27
- E-mail: holger.burchert@unibas.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drenge og piger født for tidligt (<= 32. svangerskabsuge)
- i alderen 6 til 12 år
- givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i specialundervisningstilbud relateret til opmærksomhedsforstyrrelser
- farveblindhed eller enhver kronisk øjenlidelse
- være under farmakologisk behandling for enhver psykisk lidelse
- skader, væsentlige motoriske eller andre handicap, som forbyder deltagelse i fysisk træning
- visuelt fremkaldt epilepsi
- børn, for hvilke der ikke gives informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motionstræning
10 ugers træningstræning
|
10 ugers børnevenligt træningsprogram
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe, der modtager aldersegnet fysisk aktivitet og livsstilsanbefalinger i henhold til gældende retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central retinal arteriolær ækvivalent (CRAE)
Tidsramme: 10 uger
|
Diameter af retinale arterioler
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Holger Burchert, PhD, University of Basel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-02358
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .