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Esercizio nei preadolescenti nati prematuramente per mitigare il rischio cardiovascolare e migliorare il deterioramento cognitivo (EXCELSIOR)

26 maggio 2025 aggiornato da: Henner Hanssen
EXCELSIOR è uno studio randomizzato e controllato volto a studiare l'effetto dell'esercizio fisico sulla salute cardiovascolare nei bambini nati prematuri. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. L'intervento riceverà un programma di esercizio fisico a misura di bambino e il gruppo di controllo riceverà raccomandazioni sullo stile di vita e sull'esercizio fisico adeguate all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nascita prematura, ovvero la nascita di bambini prima della 37a settimana di gravidanza, rappresenta una sfida crescente. Dagli anni ’80, i progressi della medicina, come farmaci speciali e tecniche di ventilazione, hanno migliorato significativamente le possibilità di sopravvivenza dei bambini prematuri. A livello mondiale, circa l’11% di tutte le nascite sono premature. La prematurità aumenta il rischio di malattie cardiovascolari. Gli studi dimostrano che i bambini molto prematuri hanno un rischio significativamente più elevato di problemi cardiaci. Tuttavia, si sa solo poco se l’esercizio fisico possa migliorare la funzione cardiovascolare e cognitiva nei bambini nati prematuri.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una visita di base per valutare la funzione vascolare, cognitiva e cardiopolmonare. Alla fine della visita, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. L'intervento riceverà un programma di esercizio fisico a misura di bambino e il gruppo di controllo riceverà raccomandazioni sullo stile di vita e sull'esercizio fisico adeguate all'età. Il programma di esercizio fisico si svolge 2-3 volte a settimana per dieci settimane mirando alla salute e alla coordinazione cardiovascolare. Dopo 10 settimane, tutti i partecipanti verranno sottoposti a una visita di follow-up durante la quale verranno ripetute tutte le misure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4052
        • Reclutamento
        • Bereich Sport- und Bewegungsmedizin, Abteilung Präventive Sportmedizin & Systemphysiologie
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi e ragazze nati prematuri (<= 32a settimana di gestazione)
  • dai 6 ai 12 anni
  • consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

  • frequenza di servizi educativi speciali legati ai disturbi dell’attenzione
  • daltonismo o qualsiasi disturbo oculare cronico
  • essere in trattamento farmacologico per qualsiasi disturbo mentale
  • lesioni, disabilità motorie significative o altre disabilità che impediscono la partecipazione all'esercizio fisico
  • Epilessia visivamente provocata
  • bambini per i quali non viene fornito il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento fisico
10 settimane di allenamento fisico
Altro: Esercizio fisico
10 settimane di programma di esercizio fisico a misura di bambino
Altri nomi:
  • Gli sport
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo che riceve attività fisica adeguata all'età e raccomandazioni sullo stile di vita secondo le attuali linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalente arteriolare retinico centrale (CRAE)
Lasso di tempo: 10 settimane
Diametro delle arteriole retiniche
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henner Hanssen

Investigatori

  • Investigatore principale: Holger Burchert, PhD, University of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

12 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-02358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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