Ejercicio en preadolescentes nacidos prematuramente para mitigar el riesgo cardiovascular y mejorar el deterioro cognitivo (EXCELSIOR)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El parto prematuro, es decir, el nacimiento de bebés antes de la semana 37 de embarazo, es un desafío cada vez mayor. Desde la década de 1980, los avances médicos, como la medicación especial y las técnicas de ventilación, han mejorado significativamente las posibilidades de supervivencia de los bebés prematuros. En todo el mundo, alrededor del 11% de todos los nacimientos son prematuros. La prematuridad aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular. Los estudios demuestran que los bebés muy prematuros tienen un riesgo significativamente mayor de sufrir problemas cardíacos. Sin embargo, se sabe poco sobre si el ejercicio físico podría mejorar la función cardiovascular y cognitiva en niños prematuros.
Todos los participantes se someterán a una visita inicial para evaluar la función vascular, cognitiva y cardiopulmonar. Al final de la visita, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control. La intervención recibirá un programa de ejercicio físico apto para niños y el grupo de control recibirá recomendaciones de ejercicio y estilo de vida apropiadas para su edad. El programa de ejercicio físico se lleva a cabo 2 o 3 veces por semana durante diez semanas y tiene como objetivo la salud cardiovascular y la coordinación. Después de 10 semanas, todos los participantes se someterán a una visita de seguimiento en la que se repetirán todas las medidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Henner Hanssen, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 61 207 47 46
- Correo electrónico: henner.hanssen@unibas.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Holger Burchert, PhD
- Número de teléfono: +41 61 207 47 27
- Correo electrónico: holger.burchert@unibas.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Suiza, 4052
- Reclutamiento
- Bereich Sport- und Bewegungsmedizin, Abteilung Präventive Sportmedizin & Systemphysiologie
-
Contacto:
- Henner Hanssen, Prof. Dr.
- Número de teléfono: + 41 (0)61 377 87 46
- Correo electrónico: henner.hanssen@unibas.ch
-
Contacto:
- Holger Burchert, PhD
- Número de teléfono: +41 (0) 61 207 47 27
- Correo electrónico: holger.burchert@unibas.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas nacidos prematuramente (<= semana 32 de gestación)
- de 6 a 12 años
- consentimiento informado proporcionado
Criterio de exclusión:
- asistencia a servicios de educación especial relacionados con trastornos de atención
- daltonismo o cualquier trastorno ocular crónico
- Estar bajo tratamiento farmacológico por cualquier trastorno mental.
- Lesiones, discapacidades motoras o de otro tipo importantes que impidan la participación en ejercicio físico.
- epilepsia provocada visualmente
- niños para quienes no se proporciona consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de ejercicio
10 semanas de entrenamiento físico.
|
10 semanas de programa de ejercicio físico adaptado a los niños
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control que recibió recomendaciones de estilo de vida y actividad física apropiadas para su edad según las pautas actuales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Equivalente arteriolar central de la retina (CRAE)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Diámetro de las arteriolas retinianas.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holger Burchert, PhD, University of Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Nacimiento prematuro
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- 2023-02358
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .