Trening hos for tidlig fødte preadolescents for å redusere kardiovaskulær risiko og forbedre kognitiv svikt (EXCELSIOR)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel, dvs. fødsel av babyer før 37. svangerskapsuke, er en økende utfordring. Siden 1980-tallet har medisinske fremskritt som spesialmedisinering og ventilasjonsteknikker betydelig forbedret sjansene for å overleve for premature babyer. På verdensbasis er rundt 11 % av alle fødsler premature. Prematuritet øker risikoen for hjerte- og karsykdommer. Studier viser at svært premature babyer har betydelig høyere risiko for hjerteproblemer. Det er imidlertid bare lite kjent om fysisk trening kan forbedre kardiovaskulær og kognitiv funksjon hos for tidlig fødte barn.
Alle deltakerne vil gjennomgå et baseline-besøk for å vurdere vaskulær, kognitiv og kardiopulmonal funksjon. På slutten av besøket vil deltakerne bli tilfeldig fordelt til enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Intervensjonen vil motta et barnevennlig fysisk treningsprogram og kontrollgruppen vil motta alderstilpassede livsstil- og treningsanbefalinger. Det fysiske treningsprogrammet holdes 2-3 ganger per uke i ti uker rettet mot kardiovaskulær helse og koordinasjon. Etter 10 uker vil alle deltakere gjennomgå et oppfølgingsbesøk hvor alle tiltak skal gjentas.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Henner Hanssen, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 207 47 46
- E-post: henner.hanssen@unibas.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Holger Burchert, PhD
- Telefonnummer: +41 61 207 47 27
- E-post: holger.burchert@unibas.ch
Studiesteder
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveits, 4052
- Rekruttering
- Bereich Sport- und Bewegungsmedizin, Abteilung Präventive Sportmedizin & Systemphysiologie
-
Ta kontakt med:
- Henner Hanssen, Prof. Dr.
- Telefonnummer: + 41 (0)61 377 87 46
- E-post: henner.hanssen@unibas.ch
-
Ta kontakt med:
- Holger Burchert, PhD
- Telefonnummer: +41 (0) 61 207 47 27
- E-post: holger.burchert@unibas.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutter og jenter født for tidlig (<= 32. svangerskapsuke)
- i alderen 6 til 12 år
- informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- oppmøte til spesialpedagogiske tjenester knyttet til oppmerksomhetsforstyrrelser
- fargeblindhet eller en hvilken som helst kronisk øyelidelse
- være under farmakologisk behandling for enhver psykisk lidelse
- skader, betydelige motoriske eller andre funksjonshemminger som forbyr deltakelse i fysisk trening
- visuelt provosert epilepsi
- barn som det ikke er gitt informert samtykke for
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
10 uker med treningstrening
|
10 uker med barnevennlig treningsprogram
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe som mottar alderstilpasset fysisk aktivitet og livsstilsanbefalinger i henhold til gjeldende retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral retinal arteriolær ekvivalent (CRAE)
Tidsramme: 10 uker
|
Diameter av retinale arterioler
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holger Burchert, PhD, University of Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-02358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .