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直腸がんに対する接触放射線療法 (CORRECT)

2026年8月6日 更新者：Alexander Valdman

直腸がんに対する接触放射線療法 (CORRECT): 多施設共同無作為化第 II 相試験

CORRECT 第 2 相試験の目的は、早期および早期中期直腸がんの臓器温存において、OPERA 試験の実験群と比較した接触 X 線近接照射療法 (CXB) + 短期放射線療法 (SCRT) の非劣性を示すことです。 (cT1-3abN1)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、主要評価項目である2年臓器保存率に関して、CXB + SCRTの組み合わせがCXB + 化学放射線療法（CRT）よりも非劣性であるかどうかを判断することです。 さらに、化学療法を行わず、放射線のみを使用する実験的治療CXB+SCRTは、OPERA療法と比較して副作用が少ないという仮説を立てています。

OPERA 試験 (Gerard et al、2023) では、CXB はロングコース CRT と組み合わせて提供されました。 短期放射線療法（SCRT）とCXBの組み合わせは、これまで主に長期の化学放射線療法に適さない高齢者や併存患者に使用されてきた。 最近、国際的な複数施設の報告書で、SCRT と接触近接照射療法ブーストを併用した計画的な臓器温存の良好な結果が示されました。 ただし、この併用療法に関するランダム化データは入手できません。 さらに、CRT+CXB と SCRT+CXB を比較した試験はありません。

研究参加者は、CXB（90Gy/3分割/4週間）およびCRT 45/50Gy（1.8/2Gy/分割/5週間）とカペシタビン（900mg/m2、1日2回）を使用した同時化学療法からなる標準治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 、放射線日）またはCXB（90Gy/3分割/4週間）からなる実験的治療 SCRT（合計1週間にわたって1日5分割で25Gy、週5日、1日1分割、5回の治療を使用）最大治療期間 8 暦日にわたる分数あたりの Gy)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • 募集
        • Uppsala University Hospital, Colorectal Surgery
        • コンタクト：
    • Solna
      • Stockholm、Solna、スウェーデン、171 76
        • 募集
        • Karolinska University Hospital, Theme Cancer, Dept of Pelvic cancer
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Per J Nilsson, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 直腸の腺癌は次のように分類されます。
  • cT1～cT3ab、最大直径 5 cm 未満、周囲 1/2 未満（MRI 病期診断）、N0～N1（ノード 3 個未満、直径 8 mm 未満）、M0
  • パフォーマンスステータス (ECOG) 0-1
  • 手術可能な患者
  • 腫瘍下部境界から肛門縁までの距離が 10 cm 以下の腔内接触型 X 線近接照射療法が可能な腫瘍
  • 18歳以上
  • 合併症を予防する治療法がない
  • 患者は情報ノートを読み、インフォームドコンセントに署名した
  • フォローアップ可能

除外基準:

  • 手術不能の患者
  • T3cd、T4、T≧5cm、腸周囲の半分以上の関与
  • 腫瘍下部境界から肛門縁までの距離 > 10 cm
  • 診断時の N2 ステータス、または直径 8 mm 以上のノードのある N1
  • 診断時に転移を示した患者 (M1)
  • 以前の骨盤照射
  • 壁外血管浸潤を伴う腫瘍
  • 低分化腫瘍
  • 同時進行がん
  • 外肛門括約筋に浸潤する腫瘍または挙筋から 1 mm 以内の増殖
  • MRF（直腸間膜筋膜）から1mm以内の腫瘍
  • 患者はCXBまたはCRTを受信できない
  • 研究者の意見ではプロトコール療法を妨げる重大な併発疾患
  • -治験プロトコールを遵守する能力を妨げる、コンプライアンス不良の病歴、現在または過去の精神病状、または重度の急性または慢性病状を有する患者
  • -治験治療の初回投与前の28日以内に、治験中の抗がん治療を使用する別の臨床試験に同時登録している
  • 完全なDPD欠損症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CXB+ブラウン管
接触 X 線近接照射療法 (CXB) (90Gy/3 分割/4 週間) および化学放射線療法 (CRT) 45/50 Gy (1.8/2 Gy/分割/5 週間) とカペシタビン (900 mg/m2 1 日 2 回、1 日 2 回) を使用した同時化学療法放射線日）。
放射線：放射線療法
45/50 Gy (1.8/2 Gy/分割/5 週間)
放射線：接触型X線近接照射療法
90Gy/3分割/4週間
薬：化学療法
カペシタビン (900 mg/m2 1日2回、放射線照射日)
実験的：CXB + SCRT
接触 X 線近接照射療法 (CXB) (90Gy/3 回/4 週間) および短期放射線療法 (SCRT) (合計 1 週間にわたって 1 日 5 回に分けて 25 Gy、週に 5 日、1 回に 1 回の照射で治療) 1 回あたり 5 Gy を使用し、最長 8 暦日の治療期間にわたって 1 日）。
放射線：接触型X線近接照射療法
90Gy/3分割/4週間
放射線：短期放射線療法
合計 1 週間にわたって 1 日 5 回に分けて 25 Gy、1 週間に 5 日、1 日に 1 回ずつ治療し、1 回あたり 5 Gy を使用し、最長 8 暦日の治療期間にわたって

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸の保存
時間枠：治療開始から24か月後
標準治療と実験治療後に直腸温存が成功した患者の割合。 直腸が切除された場合、または患者が回復不可能な局所領域不全を発症した場合、臓器の保存は失敗したと見なされます。
治療開始から24か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性治療関連毒性
時間枠：治療開始から治療終了後90日まで
CTCAE v5.0 によって評価されたグレード 3 ～ 5 の毒性の発生率
治療開始から治療終了後90日まで
後期治療に関連した毒性
時間枠：治療終了後90日から研究終了まで
CTCAE v5.0 によって評価されたグレード 3 ～ 5 の毒性の発生率
治療終了後90日から研究終了まで
臨床完全奏効 (cCR)
時間枠：治療開始後14～16週目および24～26週目
DRE、内視鏡検査、MRI-T2W、および MRI-DWI によって評価された cCR 患者の割合
治療開始後14～16週目および24～26週目
術後合併症
時間枠：直腸間膜全切除術（TME）手術後最初の30日以内
標準治療と実験治療後の術後合併症の違い (Clavien-Dindo に従って等級付け)
直腸間膜全切除術（TME）手術後最初の30日以内
ストーマ
時間枠：治療開始から12か月後と24か月後
ストーマ患者の割合
治療開始から12か月後と24か月後
無転移生存率
時間枠：治療開始から24か月後
標準治療と実験治療後の転移の兆候なしでの生存率
治療開始から24か月後
局所領域不全
時間枠：治療開始から24か月後
標準治療と実験治療後に局所領域不全を患った患者の割合
治療開始から24か月後
全生存
時間枠：治療開始から24か月後
標準治療と実験治療後の全生存期間
治療開始から24か月後
TMEのない生存
時間枠：治療開始から24か月後
標準治療と実験的治療後の直腸間膜全切除なしでの生存率
治療開始から24か月後
TME切除術のサルベージ
時間枠：治療開始後24週間から試験終了まで
標準治療と実験治療後の R0 直腸間膜全切除率
治療開始後24週間から試験終了まで
腫瘍退縮グレード
時間枠：治療開始後14～16週間後および24～26週間後
標準治療と実験治療後の外科標本における腫瘍退縮グレード (R0、ypT0、ypTNM)
治療開始後14～16週間後および24～26週間後
括約筋の保存
時間枠：治療開始から24か月後
標準治療と実験治療後の括約筋温存率
治療開始から24か月後
一般的な健康関連の生活の質 (HR QoL)
時間枠：ベースライン時および治療開始後 3、6、12、24、36、48、60 か月後
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート QLQ-C30 によって測定される一般的な健康関連の生活の質 (HR QoL)。 リッカートスケールで行われた回答は 0 から 100 までのスコアに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン時および治療開始後 3、6、12、24、36、48、60 か月後
結腸直腸がん特有の健康関連の生活の質（HR QoL）
時間枠：ベースライン時および治療開始後 3、6、12、24、36、48、60 か月後
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の結腸直腸がん特有の生活の質アンケート QLQ-CR29 によって測定された健康関連の生活の質 (HR QoL)。 リッカートスケールで行われた回答は 0 から 100 までのスコアに変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン時および治療開始後 3、6、12、24、36、48、60 か月後
腸の機能
時間枠：ベースライン時、治療開始後3、6、12、24、36、48、60か月後
低位前方切除症候群 (LARS) スコアによって評価される腸機能。 LARS は 0 から 42 ポイントで採点され、スコアが高いほど結果が悪化することを示します。
ベースライン時、治療開始後3、6、12、24、36、48、60か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alexander Valdman

協力者

Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月3日

一次修了 (推定)

2030年4月1日

研究の完了 (推定)

2032年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CORRECT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

報告された結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ。

IPD 共有時間枠

9か月から始まり、記事の出版物から36か月後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に健全な提案を提供し、データの使用提案を提供する研究者は、独立した審査委員会によって承認されました。 データ共有契約も必要です。 連絡先：alexander.valdman@ki.se

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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