Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ota yhteyttä peräsuolen syövän sädehoitoon (CORRECT)

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Alexander Valdman

Yhteystiedot sädehoito peräsuolen syövän (OIKEIN): monikeskus satunnaistettu vaiheen II tutkimus

CORRECT-vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kontaktiröntgenbrakyterapia (CXB) + lyhytaikainen sädehoito (SCRT) ei ole huonompi verrattuna OPERA-tutkimuksen kokeelliseen osaan varhaisen ja varhaisen peräsuolen syövän elinten säilyttämisessä. (cT1-3abN1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko CXB + SCRT yhdistelmä huonompi kuin CXB + kemoradioterapia (CRT) ensisijaisen päätetapahtuman eli 2 vuoden elinten säilymisasteen suhteen. Lisäksi oletamme, että kemoterapiaton, vain säteilyä käyttävä kokeellinen hoito CXB+SCRT liittyy vähemmän sivuvaikutuksia OPERA-hoitoon verrattuna.

OPERA-kokeessa (Gerard et al, 2023) CXB toimitettiin yhdessä pitkäkestoisen CRT:n kanssa. Lyhyen kurssin sädehoidon (SCRT) ja CXB:n yhdistelmää on aiemmin käytetty pääasiassa iäkkäillä ja samanaikaisilla potilailla, jotka eivät sovellu pitkäkestoiseen kemoterapiaan. Äskettäin kansainvälinen usean laitoksen raportti osoitti hyviä tuloksia suunnitellusta elinten säilyttämisestä käyttämällä SCRT:tä yhdessä kontaktibrakyterapiatehosteen kanssa. Tästä yhdistelmähoidosta ei kuitenkaan ole saatavilla satunnaistettuja tietoja. CRT+CXB:tä ja SCRT+CXB:tä vertailevia kokeita ei myöskään ole tehty.

Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan joko standardihoitoon, joka koostuu CXB:stä (90Gy/3 fraktiota/4 viikkoa) ja CRT-hoidosta 45/50 Gy (1,8/2 Gy/fraktio/5 viikkoa) ja samanaikaisesti kemoterapiaa käyttäen kapesitabiinia (900 mg/m2 kahdesti). , säteilypäivinä) TAI kokeellinen hoito, joka koostuu CXB:stä (90Gy/3 fraktiota/4 viikkoa) SCRT:tä (25 Gy 5 päivittäisessä fraktiossa yhteensä 1 viikon ajan, hoito 5 päivää viikossa, 1 fraktio päivässä, 5 Gy fraktiota kohti kahdeksan kalenteripäivän enimmäishoitojakson aikana).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Rekrytointi
        • Uppsala University Hospital, Colorectal Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Ruotsi, 171 76
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital, Theme Cancer, Dept of Pelvic cancer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Per J Nilsson, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräsuolen adenokarsinooma luokitellaan:
  • cT1-cT3ab, < 5 cm suurin halkaisija ja < ½ ympärysmitta (MRI-vaihe), N0-N1 (<= 3 solmua < 8 mm halkaisija), M0
  • Suorituskykytila ​​(ECOG) 0-1
  • Leikkaava potilas
  • Kasvain, johon pääsee endokavitaariseen kontaktiröntgenbrakyterapiaan, etäisyys kasvaimen alareunasta peräaukon reunaan ≤10 cm
  • 18 vuotta tai enemmän
  • Ei hoitoa estävää samanaikaista sairautta
  • Potilas, joka on lukenut tiedotteen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Seuranta mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauskelvoton potilas
  • T3cd, T4, T≥ 5cm, Mukana yli puolet suolen ympärysmitta
  • Etäisyys kasvaimen alareunasta peräaukon reunaan >10 cm
  • N2-tila diagnoosin yhteydessä tai N1 missä tahansa solmussa >= 8 mm halkaisija
  • Potilas, jolla on etäpesäke diagnoosin yhteydessä (M1)
  • Aiempi lantion säteilytys
  • Kasvain, jossa on ekstramuraalinen verisuoniinvaasio
  • Huonosti erilaistunut kasvain
  • Samanaikainen etenevä syöpä
  • Kasvain, joka tunkeutuu ulkoiseen peräaukon sulkijalihakseen tai kasvu 1 mm:n sisällä nostimesta
  • Kasvain 1 mm:n säteellä MRF:stä (mesorektaalinen fascia)
  • Potilas ei pysty vastaanottamaan CXB:tä tai CRT:tä
  • Mikä tahansa merkittävä samanaikainen lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi protokollahoidon
  • Potilas, jolla on ollut huono hoitomyöntyvyys tai nykyinen tai aikaisempi psyykkinen sairaus tai vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka häiritsee kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin syöpälääkitystä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • DPD:n kokonaispuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CXB + CRT
Ota yhteyttä röntgenbrakyterapiaan (CXB) (90 Gy/3 fraktiota/4 viikkoa) ja kemoradioterapiaan (CRT) 45/50 Gy (1,8/2 Gy/fraktio/5 viikkoa) samanaikaisesti kapesitabiinilla (900 mg/m2 kahdesti) käytettävän kemoterapian kanssa. säteilypäivät).
Säteily: Sädehoito
45/50 Gy (1,8/2 Gy/fraktio/5 viikkoa)
Säteily: Ota yhteyttä röntgenbrakyterapiaan
90Gy/3 fraktiota/4 viikkoa
Lääke: Kemoterapia
Kapesitabiini (900 mg/m2 bid, säteilypäivinä)
Kokeellinen: CXB + SCRT
Kontaktiröntgenbrakyterapia (CXB) (90Gy/3 fraktiota/4 viikkoa) ja lyhytkestoinen sädehoito (SCRT) (25 Gy viidessä päivittäisessä fraktiossa yhteensä 1 viikon ajan, hoitoa 5 päivää viikossa, 1 fraktio per päivässä käyttäen 5 Gy:tä fraktiota kohti kahdeksan kalenteripäivän enimmäishoitojakson aikana).
Säteily: Ota yhteyttä röntgenbrakyterapiaan
90Gy/3 fraktiota/4 viikkoa
Säteily: Lyhytaikainen sädehoito
25 Gy viidessä päivittäisessä fraktiossa yhteensä 1 viikon ajan, hoitoa 5 päivää viikossa, 1 fraktio päivässä, käyttäen 5 Gy:tä fraktiota kohti, kahdeksan kalenteripäivän enimmäishoitojakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräsuolen säilöntä
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut peräsuolen säilytys normaalin vs. kokeellisen hoidon jälkeen. Elinten säilyttämisen katsotaan epäonnistuneen, jos peräsuolen on poistettu TAI jos potilaalle kehittyy ei-pelastettava lokoregionaalinen vajaatoiminta
24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: Hoidon alusta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Asteen 3–5 toksisuuden ilmaantuvuus CTCAE v5.0:lla arvioituna
Hoidon alusta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Myöhäiseen hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua hoidon päättymisestä tutkimuksen loppuun
Asteen 3–5 toksisuuden ilmaantuvuus CTCAE v5.0:lla arvioituna
90 päivän kuluttua hoidon päättymisestä tutkimuksen loppuun
Kliininen täydellinen vaste (cCR)
Aikaikkuna: 14-16 ja 24-26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
CCR-potilaiden osuus DRE:llä, endoskopialla, MRI-T2W:llä ja MRI-DWI:llä arvioituna
14-16 ja 24-26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäisten 30 päivän aikana täydellisen mesorektaalileikkauksen (TME) jälkeen
Ero postoperatiivisissa komplikaatioissa (luokiteltu Clavien-Dindon mukaan) tavallisen ja kokeellisen hoidon jälkeen
Ensimmäisten 30 päivän aikana täydellisen mesorektaalileikkauksen (TME) jälkeen
Avanne
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Avannepotilaiden osuus
12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Eloonjääminen ilman merkkejä etäpesäkkeistä tavallisen vs. kokeellisen hoidon jälkeen
24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Alueellinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Potilaiden osuus, joilla on lokoregionaalinen vajaatoiminta tavallisen vs. kokeellisen hoidon jälkeen
24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Kokonaiseloonjääminen tavallisen vs. kokeellisen hoidon jälkeen
24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
TME-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Eloonjääminen ilman mesorektaalista kokonaisleikkausta standardin ja kokeellisen hoidon jälkeen
24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Pelastavat TME-leikkaukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun
R0 mesorektaalisten leikkausten määrä normaalin vs. kokeellisen hoidon jälkeen
24 viikkoa hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun
Kasvaimen regressioaste
Aikaikkuna: 14-16 viikon kuluttua ja 24-26 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Kasvaimen regressioaste kirurgisessa näytteessä (R0, ypT0, ypTNM) tavallisen vs. kokeellisen hoidon jälkeen
14-16 viikon kuluttua ja 24-26 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Sulkijalihaksen säilyttäminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Sulkijalihaksen säilymisaste tavallisen vs. kokeellisen käsittelyn jälkeen
24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Yleiseen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Yleiseen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR QoL) mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyllä QLQ-C30. Likert-asteikolla tehdyt vastaukset muunnetaan arvoiksi 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Paksusuolen syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR QoL) mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kolorektaalisyöväkohtaisella elämänlaatukyselyllä QLQ-CR29. Likert-asteikolla tehdyt vastaukset muunnetaan arvoiksi 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Suolen toiminta matalan anteriorisen resektiooireyhtymän (LARS) pistemäärän perusteella arvioituna. LARS saa 0–42 pistettä ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanteessa 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexander Valdman

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORRECT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymoitu yksittäinen osallistujatiedot, jotka ovat ilmoitettujen tulosten taustalla.

IPD-jaon aikakehys

9 kuukauden alku ja 36 kuukauden päättyminen artikkelin julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Riippumaton tarkastuskomitea on hyväksynyt tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen ja joiden ehdotetun tietojen käyttöä. Tietojen jakamissopimus vaaditaan myös. Ota yhteyttä: Alexander.valdman@ki.se

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa