Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontakta Strålbehandling vid ändtarmscancer (CORRECT)

6 augusti 2026 uppdaterad av: Alexander Valdman

Kontaktstrålbehandling för rektalcancer (KORREKT): en multicenter randomiserad fas II-studie

Syftet med CORRECT fas 2-studien är att visa non-inferiority av kontaktröntgen brachyterapi (CXB) + kortkursstrålbehandling (SCRT) jämfört med den experimentella delen av OPERA-studien i organkonservering för tidig och tidig intermediär rektalcancer (cTl-3abNl).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att fastställa huruvida en kombination av CXB + SCRT är icke-sämre än CXB + kemoradioterapi (CRT) när det gäller den primära effektmåttet 2-års organkonserveringsgrad. Dessutom antar vi att en kemoterapifri, endast strålning experimentell behandling CXB+SCRT är associerad med färre biverkningar jämfört med OPERA-regimen.

I OPERA-försöket (Gerard et al, 2023) levererades CXB i kombination med långvarig CRT. En kombination av korttidsstrålbehandling (SCRT) och CXB har tidigare främst använts till äldre och komorbida patienter som inte lämpar sig för långvarig kemoradioterapi. Nyligen visade en internationell multi-institution rapport goda resultat av planerad organkonservering med SCRT tillsammans med kontakt brachyterapi boost. Det finns dock inga randomiserade data om denna kombinationsterapi. Det finns ytterligare inga försök som jämför CRT+CXB och SCRT+CXB.

Studiedeltagare kommer att randomiseras till antingen standardbehandlingen bestående av CXB (90Gy/3 fraktioner/4 veckor) och CRT 45/50 Gy (1,8/2 Gy/fraktion/5 veckor) med samtidig kemoterapi med capecitabin (900 mg/m2 två gånger dagligen) , på strålningsdagar) ELLER den experimentella behandlingen bestående av CXB (90Gy/3 fraktioner/4 veckor) SCRT (25 Gy i 5 dagliga fraktioner över en total tid av 1 vecka, behandling 5 dagar per vecka, 1 fraktion per dag, med 5 Gy per fraktion, under den maximala behandlingsperioden på åtta kalenderdagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekrytering
        • Uppsala University Hospital, Colorectal Surgery
        • Kontakt:
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, 171 76
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital, Theme Cancer, Dept of Pelvic cancer
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Per J Nilsson, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i ändtarmen klassificerat som:
  • cT1-cT3ab, < 5 cm största diameter och < ½ omkrets (MRT-stadium), N0-N1 (<= 3 noder < 8 mm diameter), M0
  • Prestandastatus (ECOG) 0-1
  • Operabar patient
  • Tumör tillgänglig för endokavitär kontaktröntgenbrachyterapi med ett avstånd från den nedre tumörgränsen till analkanten ≤10 cm
  • 18 år eller äldre
  • Ingen samsjuklighetsförhindrande behandling
  • Patienten har läst informationsmeddelandet och har undertecknat det informerade samtycket
  • Uppföljning möjlig

Exklusions kriterier:

  • Inoperabel patient
  • T3cd, T4, T≥ 5cm, involvering av mer än hälften av tarmens omkrets
  • Avstånd från nedre tumörgränsen till analkanten >10 cm
  • N2-status vid diagnos eller N1 med valfri nod>= 8 mm diameter
  • Patient som uppvisar metastaser vid diagnos (M1)
  • Tidigare bäckenbestrålning
  • Tumör med extramural vaskulär invasion
  • Dåligt differentierad tumör
  • Samtidig progressiv cancer
  • Tumör som invaderar extern analsfinkter eller tillväxt inom 1 mm från levatorn
  • Tumör inom 1 mm från MRF (mesorektal fascia)
  • Patienten kan inte få CXB eller CRT
  • Varje betydande samtidig medicinsk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta protokollbehandling
  • Patient med tidigare dålig följsamhet eller nuvarande eller tidigare psykiatriska tillstånd eller allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd som skulle störa förmågan att följa studieprotokollet
  • Samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning med en undersökningsbehandling mot cancer inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Total DPD-brist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CXB + CRT
Kontaktröntgen brachyterapi (CXB) (90Gy/3 fraktioner/4 veckor) och kemoradioterapi (CRT) 45/50 Gy (1,8/2 Gy/fraktion/5 veckor) med samtidig kemoterapi med capecitabin (900 mg/m2 två gånger dagligen, på strålningsdagar).
Strålning: Strålbehandling
45/50 Gy (1,8/2 Gy/fraktion/5 veckor)
Strålning: Kontaktröntgen brachyterapi
90Gy/3 fraktioner/4 veckor
Läkemedel: Kemoterapi
Capecitabin (900 mg/m2 två gånger per dag, på strålningsdagar)
Experimentell: CXB + SCRT
Kontaktröntgen brachyterapi (CXB) (90Gy/3 fraktioner/4 veckor) och en kortgångsstrålbehandling (SCRT) (25 Gy i 5 dagliga fraktioner över en total tid av 1 vecka, behandling 5 dagar per vecka, 1 fraktion per dag, med 5 Gy per fraktion, under den maximala behandlingsperioden på åtta kalenderdagar).
Strålning: Kontaktröntgen brachyterapi
90Gy/3 fraktioner/4 veckor
Strålning: Kortkurs strålbehandling
25 Gy i 5 dagliga fraktioner under en total tid på 1 vecka, behandlande 5 dagar per vecka, 1 fraktion per dag, med 5 Gy per fraktion, under den maximala behandlingsperioden på åtta kalenderdagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rektumkonservering
Tidsram: 24 månader efter behandlingsstart
Andel patienter med framgångsrik ändtarmsbevarande efter standard kontra experimentell behandling. Organkonservering anses ha misslyckats om ändtarmen avlägsnas ELLER om patienten utvecklar icke-räddningsbar lokoregional svikt
24 månader efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: Från behandlingsstart till 90 dagar efter avslutad behandling
Incidensen av grad 3-5 toxicitet bedömd av CTCAE v5.0
Från behandlingsstart till 90 dagar efter avslutad behandling
Sen behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: Från 90 dagar efter avslutad behandling till slutet av studien
Incidensen av grad 3-5 toxicitet bedömd av CTCAE v5.0
Från 90 dagar efter avslutad behandling till slutet av studien
Kliniskt komplett svar (cCR)
Tidsram: Vid 14-16 och 24-26 veckor efter behandlingsstart
Andel patienter med cCR bedömd med DRE, endoskopi, MRI-T2W och MRI-DWI
Vid 14-16 och 24-26 veckor efter behandlingsstart
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter total mesorektal excision (TME) operation
Skillnad i postoperativa komplikationer (betygsatt enligt Clavien-Dindo) efter standardbehandling jämfört med experimentell behandling
Inom de första 30 dagarna efter total mesorektal excision (TME) operation
Stoma
Tidsram: 12 och 24 månader efter behandlingsstart
Andel patienter med stomi
12 och 24 månader efter behandlingsstart
Metastasfri överlevnad
Tidsram: 24 månader efter behandlingsstart
Överlevnad utan tecken på metastasering efter standard kontra experimentell behandling
24 månader efter behandlingsstart
Lokoregionalt misslyckande
Tidsram: 24 månader efter behandlingsstart
Andel patienter med lokoregionalt misslyckande efter standard kontra experimentell behandling
24 månader efter behandlingsstart
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader efter behandlingsstart
Total överlevnad efter standard kontra experimentell behandling
24 månader efter behandlingsstart
TME-fri överlevnad
Tidsram: 24 månader efter behandlingsstart
Överlevnad utan total mesorektal excision efter standard kontra experimentell behandling
24 månader efter behandlingsstart
Rädda TME-resektioner
Tidsram: Från 24 veckor efter behandlingsstart till slutet av studien
Frekvens av R0 totala mesorektala utskärningar efter standard kontra experimentell behandling
Från 24 veckor efter behandlingsstart till slutet av studien
Tumörregressionsgrad
Tidsram: Efter 14-16 veckor och 24-26 veckor efter behandlingsstart
Tumörregressionsgrad i det kirurgiska provet (R0, ypT0, ypTNM) efter standard kontra experimentell behandling
Efter 14-16 veckor och 24-26 veckor efter behandlingsstart
Bevarande av sfinkter
Tidsram: 24 månader efter behandlingsstart
Graden av bevarande av sfinkter efter standard kontra experimentell behandling
24 månader efter behandlingsstart
Allmän hälsorelaterad livskvalitet (HR QoL)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter behandlingsstart
Allmän hälsorelaterad livskvalitet (HR QoL) mätt av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitet frågeformulär QLQ-C30. Svar gjorda på en Likert-skala omvandlas till en poäng från 0 till 100 där en högre poäng indikerar bättre livskvalitet
Vid baslinjen och vid 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter behandlingsstart
Kolorektal cancerspecifik hälsorelaterad livskvalitet (HR QoL)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter behandlingsstart
Health Related Quality of Life (HR QoL) mätt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) specifik livskvalitet frågeformulär för kolorektal cancer QLQ-CR29. Svar gjorda på en Likert-skala omvandlas till en poäng från 0 till 100 där en högre poäng indikerar bättre livskvalitet
Vid baslinjen och vid 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter behandlingsstart
Tarmfunktion
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter behandlingsstart
Tarmfunktion bedömd av LARS-poängen (Low Anterior Resection Syndrome). LARS poängsätts från 0 till 42 poäng och en högre poäng indikerar sämre resultat.
Vid baslinjen, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexander Valdman

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Första postat (Faktisk)

15 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CORRECT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagande data som ligger till grund för de rapporterade resultaten.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublikationen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som tillhandahåller ett metodiskt sundt förslag och vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté. Ett avtal om datadelning kommer också att krävas. Kontakt: alexander.valdman@ki.se

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera