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Kontaktieren Sie Strahlentherapie bei Rektumkarzinom (CORRECT)

3. Juni 2025 aktualisiert von: Alexander Valdman

Kontaktstrahlentherapie bei Rektumkarzinom (RICHTIG): eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie

Ziel der CORRECT-Phase-2-Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der Kontakt-Röntgen-Brachytherapie (CXB) + Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT) im Vergleich zum experimentellen Arm der OPERA-Studie bei der Organerhaltung bei frühem und frühem mittlerem Rektumkarzinom zu zeigen (cT1-3abN1).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Kombination aus CXB + SCRT CXB + Radiochemotherapie (CRT) hinsichtlich des primären Endpunkts 2-Jahres-Organerhaltungsrate nicht unterlegen ist. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass eine Chemotherapie-freie, nur strahlenbasierte experimentelle Behandlung CXB+SCRT im Vergleich zum OPERA-Regime mit weniger Nebenwirkungen verbunden ist.

In der OPERA-Studie (Gerard et al., 2023) wurde die CXB in Kombination mit einer Langzeit-CRT verabreicht. Eine Kombination aus Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT) und CXB wurde bisher hauptsächlich bei älteren und komorbiden Patienten eingesetzt, die für eine Langzeit-Radiochemotherapie nicht geeignet waren. Kürzlich zeigte ein internationaler Multi-Institution-Bericht gute Ergebnisse der geplanten Organerhaltung mittels SCRT in Kombination mit Kontakt-Brachytherapie-Boost. Es liegen jedoch keine randomisierten Daten zu dieser Kombinationstherapie vor. Darüber hinaus gibt es keine Studien zum Vergleich von CRT+CXB und SCRT+CXB.

Die Studienteilnehmer werden randomisiert entweder der Standardbehandlung bestehend aus CXB (90 Gy/3 Fraktionen/4 Wochen) und CRT 45/50 Gy (1,8/2 Gy/Fraktion/5 Wochen) mit gleichzeitiger Chemotherapie mit Capecitabin (900 mg/m2 2-mal täglich) zugeteilt , an Bestrahlungstagen) ODER die experimentelle Behandlung bestehend aus CXB (90 Gy/3 Fraktionen/4 Wochen) SCRT (25 Gy in 5 täglichen Fraktionen über eine Gesamtzeit von 1 Woche, Behandlung an 5 Tagen pro Woche, 1 Fraktion pro Tag, unter Verwendung von 5 Gy pro Fraktion, über den maximalen Behandlungszeitraum von acht Kalendertagen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital, Colorectal Surgery
        • Kontakt:
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital, Theme Cancer, Dept of Pelvic cancer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Per J Nilsson, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom des Rektums, klassifiziert als:
  • cT1-cT3ab, < 5 cm größter Durchmesser und < ½ Umfang (MRT-Staging), N0-N1 (<= 3 Knoten < 8 mm Durchmesser), M0
  • Leistungsstatus (ECOG) 0-1
  • Operabler Patient
  • Tumor zugänglich für endokavitäre Kontakt-Röntgen-Brachytherapie mit einem Abstand von der unteren Tumorgrenze bis zum Analrand ≤10 cm
  • 18 Jahre oder älter
  • Keine Komorbidität, die eine Behandlung verhindert
  • Der Patient hat die Informationsbroschüre gelesen und die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Nachbereitung möglich

Ausschlusskriterien:

  • Inoperabler Patient
  • T3cd, T4, T≥ 5 cm, Beteiligung von mehr als der Hälfte des Darmumfangs
  • Abstand von der unteren Tumorgrenze bis zum Analrand >10 cm
  • N2-Status bei Diagnose oder N1 mit jedem Knoten >= 8 mm Durchmesser
  • Patient mit Metastasierung zum Zeitpunkt der Diagnose (M1)
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Tumor mit extramuraler Gefäßinvasion
  • Schlecht differenzierter Tumor
  • Gleichzeitig fortschreitender Krebs
  • Tumor dringt in den äußeren Analsphinkter ein oder wächst innerhalb von 1 mm vom Levator
  • Tumor innerhalb von 1 mm von MRF (mesorektale Faszie)
  • Der Patient kann keine CXB oder CRT erhalten
  • Jede erhebliche gleichzeitige medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Protokolltherapie ausschließen würde
  • Patient mit schlechter Compliance in der Vorgeschichte oder aktuellen oder früheren psychiatrischen Erkrankungen oder schweren akuten oder chronischen Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Totaler DPD-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CXB + CRT
Kontakt-Röntgen-Brachytherapie (CXB) (90 Gy/3 Fraktionen/4 Wochen) und Radiochemotherapie (CRT) 45/50 Gy (1,8/2 Gy/Fraktion/5 Wochen) mit gleichzeitiger Chemotherapie mit Capecitabin (900 mg/m2 2-mal täglich, am). Strahlungstage).
Strahlung: Strahlentherapie
45/50 Gy (1,8/2 Gy/Fraktion/5 Wochen)
Strahlung: Kontaktröntgen-Brachytherapie
90Gy/3 Fraktionen/4 Wochen
Arzneimittel: Chemotherapie
Capecitabin (900 mg/m2 2-mal täglich, an Bestrahlungstagen)
Experimental: CXB + SCRT
Kontakt-Röntgen-Brachytherapie (CXB) (90 Gy/3 Fraktionen/4 Wochen) und eine Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT) (25 Gy in 5 täglichen Fraktionen über eine Gesamtzeit von 1 Woche, Behandlung an 5 Tagen pro Woche, 1 Fraktion pro Woche). Tag mit 5 Gy pro Fraktion über den maximalen Behandlungszeitraum von acht Kalendertagen).
Strahlung: Kontaktröntgen-Brachytherapie
90Gy/3 Fraktionen/4 Wochen
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
25 Gy in 5 täglichen Fraktionen über einen Gesamtzeitraum von 1 Woche, Behandlung an 5 Tagen pro Woche, 1 Fraktion pro Tag, mit 5 Gy pro Fraktion, über den maximalen Behandlungszeitraum von acht Kalendertagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rektumkonservierung
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Anteil der Patienten mit erfolgreicher Rektumerhaltung nach Standardbehandlung vs. experimenteller Behandlung. Die Organerhaltung gilt als fehlgeschlagen, wenn das Rektum entfernt wird ODER wenn der Patient ein nicht heilbares lokoregionäres Versagen entwickelt
24 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage nach Ende der Behandlung
Inzidenz von Toxizität Grad 3–5 gemäß CTCAE v5.0
Vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage nach Ende der Behandlung
Späte behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: Von 90 Tagen nach Beendigung der Behandlung bis zum Ende der Studie
Inzidenz von Toxizität Grad 3–5 gemäß CTCAE v5.0
Von 90 Tagen nach Beendigung der Behandlung bis zum Ende der Studie
Klinische vollständige Remission (cCR)
Zeitfenster: 14–16 und 24–26 Wochen nach Behandlungsbeginn
Anteil der Patienten mit cCR, ​​beurteilt durch DRE, Endoskopie, MRT-T2W und MRT-DWI
14–16 und 24–26 Wochen nach Behandlungsbeginn
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der TME-Operation (Total Mesorectal Excision).
Unterschied in den postoperativen Komplikationen (eingeteilt nach Clavien-Dindo) nach Standard- und experimenteller Behandlung
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der TME-Operation (Total Mesorectal Excision).
Stoma
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Anteil der Patienten mit einem Stoma
12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Überleben ohne Anzeichen einer Metastasierung nach Standard- vs. experimenteller Behandlung
24 Monate nach Behandlungsbeginn
Lokalregionales Versagen
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Anteil der Patienten mit lokoregionärem Versagen nach Standard- oder experimenteller Behandlung
24 Monate nach Behandlungsbeginn
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Gesamtüberleben nach Standard- vs. experimenteller Behandlung
24 Monate nach Behandlungsbeginn
TME-freies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Überleben ohne vollständige mesorektale Exzision nach Standard- vs. experimenteller Behandlung
24 Monate nach Behandlungsbeginn
Rettung von TME-Resektionen
Zeitfenster: Von 24 Wochen nach Behandlungsbeginn bis zum Ende der Studie
Rate der R0-gesamten mesorektalen Exzisionen nach Standard- vs. experimenteller Behandlung
Von 24 Wochen nach Behandlungsbeginn bis zum Ende der Studie
Grad der Tumorregression
Zeitfenster: Nach 14–16 Wochen und 24–26 Wochen nach Behandlungsbeginn
Grad der Tumorregression im Operationspräparat (R0, ypT0, ypTNM) nach Standard- vs. experimenteller Behandlung
Nach 14–16 Wochen und 24–26 Wochen nach Behandlungsbeginn
Erhaltung des Schließmuskels
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Rate der Schließmuskelerhaltung nach Standardbehandlung im Vergleich zu experimenteller Behandlung
24 Monate nach Behandlungsbeginn
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR QoL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR QoL), gemessen mit dem Lebensqualitätsfragebogen QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). Antworten auf einer Likert-Skala werden in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist
Zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Darmkrebsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR QoL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR QoL), gemessen mit dem Darmkrebs-spezifischen Lebensqualitätsfragebogen QLQ-CR29 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). Antworten auf einer Likert-Skala werden in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist
Zu Studienbeginn und 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Darmfunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Behandlungsbeginn
Darmfunktion, bewertet anhand des Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Scores. LARS wird mit 0 bis 42 Punkten bewertet und ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Zu Studienbeginn, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexander Valdman

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORRECT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach der Veröffentlichung der Artikel.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch soliden Vorschlag anbieten und dessen vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss genehmigt wurde. Eine Datenaustauschvereinbarung ist ebenfalls erforderlich. Kontakt: Alexander.valdman@ki.se

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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