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Radioterapia de contato para câncer retal (CORRECT)

6 de agosto de 2026 atualizado por: Alexander Valdman

Radioterapia de contato para câncer retal (CORRETO): um ensaio multicêntrico randomizado de fase II

O objetivo do estudo CORRECT de fase 2 é mostrar a não inferioridade da braquiterapia por raios X de contato (CXB) + radioterapia de curta duração (SCRT) em comparação com o braço experimental do estudo OPERA na preservação de órgãos para câncer retal precoce e intermediário inicial (cT1-3abN1).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar se uma combinação de CXB + SCRT não é inferior a CXB + quimiorradioterapia (CRT) em relação ao desfecho primário taxa de preservação de órgãos em 2 anos. Além disso, levantamos a hipótese de que um tratamento experimental CXB + SCRT sem quimioterapia e apenas radiação está associado a menos efeitos colaterais em comparação com o regime OPERA.

No ensaio OPERA (Gerard et al, 2023), o CXB foi administrado em combinação com CRT de longo curso. Uma combinação de radioterapia de curta duração (SCRT) e CXB foi usada anteriormente principalmente em pacientes idosos e com comorbidades, não adequados para quimiorradioterapia de longa duração. Recentemente, um relatório internacional multi-institucional mostrou bons resultados da preservação planejada de órgãos usando SCRT juntamente com reforço de braquiterapia de contato. No entanto, não estão disponíveis dados randomizados sobre esta terapia combinada. Além disso, não há ensaios comparando CRT+CXB e SCRT+CXB.

Os participantes do estudo serão randomizados para o tratamento padrão que consiste em CXB (90Gy/3 frações/4 semanas) e CRT 45/50 Gy (1,8/2 Gy/fração/5 semanas) com quimioterapia concomitante usando capecitabina (900 mg/m2 bid , nos dias de radiação) OU o tratamento experimental que consiste em CXB (90Gy/3 frações/4 semanas) SCRT (25 Gy em 5 frações diárias durante um tempo total de 1 semana, tratando 5 dias por semana, 1 fração por dia, usando 5 Gy por fração, durante o período máximo de tratamento de oito dias corridos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Recrutamento
        • Uppsala University Hospital, Colorectal Surgery
        • Contato:
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suécia, 171 76
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital, Theme Cancer, Dept of Pelvic cancer
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Per J Nilsson, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do reto classificado como:
  • cT1-cT3ab, < 5 cm de maior diâmetro e < ½ circunferência (estadiamento de ressonância magnética), N0-N1 (<= 3 nódulos < 8 mm de diâmetro), M0
  • Status de desempenho (ECOG) 0-1
  • Paciente operável
  • Tumor acessível à braquiterapia de raios X de contato endocavitário com distância da borda inferior do tumor até a borda anal ≤10 cm
  • 18 anos ou mais
  • Nenhuma comorbidade impedindo o tratamento
  • O paciente leu a nota informativa e assinou o consentimento informado
  • Acompanhamento possível

Critério de exclusão:

  • Paciente inoperável
  • T3cd, T4, T≥ 5cm, Envolvimento de mais da metade da circunferência intestinal
  • Distância da borda inferior do tumor até a borda anal >10 cm
  • Status N2 no diagnóstico ou N1 com qualquer nódulo >= 8 mm de diâmetro
  • Paciente apresentando metástase ao diagnóstico (M1)
  • Irradiação pélvica anterior
  • Tumor com invasão vascular extramural
  • Tumor pouco diferenciado
  • Câncer progressivo simultâneo
  • Tumor invadindo o esfíncter anal externo ou crescimento dentro de 1 mm do levantador do músculo levantador
  • Tumor dentro de 1 mm de MRF (fáscia mesorretal)
  • Paciente incapaz de receber CXB ou CRT
  • Qualquer doença médica concomitante significativa que, na opinião do investigador, impediria o protocolo de terapia
  • Paciente com histórico de má adesão ou condições psiquiátricas atuais ou passadas ou condições médicas agudas ou crônicas graves que possam interferir na capacidade de cumprir o protocolo do estudo
  • Inscrição simultânea em outro ensaio clínico usando um tratamento anticancerígeno experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Deficiência total de DPD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CXB+CRT
Braquiterapia de raios X de contato (CXB) (90Gy/3 frações/4 semanas) e quimiorradioterapia (CRT) 45/50 Gy (1,8/2 Gy/fração/5 semanas) com quimioterapia concomitante com capecitabina (900 mg/m2 bid, em dias de radiação).
Radiação: Radioterapia
45/50 Gy (1,8/2 Gy/fração/5 semanas)
Radiação: Braquiterapia por raios X de contato
90Gy/3 frações/4 semanas
Medicamento: Quimioterapia
Capecitabina (900 mg/m2 duas vezes ao dia, em dias de radiação)
Experimental: CXB + SCRT
Braquiterapia de raios X de contato (CXB) (90Gy/3 frações/4 semanas) e radioterapia de curta duração (SCRT) (25 Gy em 5 frações diárias durante um tempo total de 1 semana, tratando 5 dias por semana, 1 fração por dia, utilizando 5 Gy por fração, durante o período máximo de tratamento de oito dias corridos).
Radiação: Braquiterapia por raios X de contato
90Gy/3 frações/4 semanas
Radiação: Radioterapia de curta duração
25 Gy em 5 frações diárias durante um período total de 1 semana, tratando 5 dias por semana, 1 fração por dia, usando 5 Gy por fração, durante o período máximo de tratamento de oito dias corridos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preservação do reto
Prazo: Aos 24 meses após o início do tratamento
Proporção de pacientes com preservação bem-sucedida do reto após tratamento padrão versus tratamento experimental. A preservação do órgão é considerada falhada se o reto for removido OU se o paciente desenvolver insuficiência locorregional não recuperável
Aos 24 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda relacionada ao tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até 90 dias após o término do tratamento
Incidência de toxicidade de grau 3-5 avaliada pelo CTCAE v5.0
Desde o início do tratamento até 90 dias após o término do tratamento
Toxicidade relacionada ao tratamento tardio
Prazo: De 90 dias após o término do tratamento até o final do estudo
Incidência de toxicidade de grau 3-5 avaliada pelo CTCAE v5.0
De 90 dias após o término do tratamento até o final do estudo
Resposta clínica completa (cCR)
Prazo: Às 14-16 e 24-26 semanas após o início do tratamento
Proporção de pacientes com RCc avaliada por toque retal, endoscopia, ressonância magnética-T2W e ressonância magnética-DWI
Às 14-16 e 24-26 semanas após o início do tratamento
Complicações pós-operatórias
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia de Excisão Mesorretal Total (TME)
Diferença nas complicações pós-operatórias (classificadas de acordo com Clavien-Dindo) após tratamento padrão vs experimental
Nos primeiros 30 dias após a cirurgia de Excisão Mesorretal Total (TME)
Estômago
Prazo: Aos 12 e 24 meses após o início do tratamento
Proporção de pacientes com estoma
Aos 12 e 24 meses após o início do tratamento
Sobrevivência livre de metástases
Prazo: Aos 24 meses após o início do tratamento
Sobrevivência sem sinal de metástase após tratamento padrão vs experimental
Aos 24 meses após o início do tratamento
Falha locorregional
Prazo: Aos 24 meses após o início do tratamento
Proporção de pacientes com falência locorregional após tratamento padrão vs experimental
Aos 24 meses após o início do tratamento
Sobrevivência geral
Prazo: Aos 24 meses após o início do tratamento
Sobrevida global após tratamento padrão vs experimental
Aos 24 meses após o início do tratamento
Sobrevivência livre de TME
Prazo: Aos 24 meses após o início do tratamento
Sobrevivência sem excisão mesorretal total após tratamento padrão vs experimental
Aos 24 meses após o início do tratamento
Salvar ressecções TME
Prazo: De 24 semanas após o início do tratamento até o final do estudo
Taxa de excisões mesorretais totais R0 após tratamento padrão vs experimental
De 24 semanas após o início do tratamento até o final do estudo
Grau de regressão tumoral
Prazo: Após 14-16 semanas e 24-26 semanas após o início do tratamento
Grau de regressão tumoral na peça cirúrgica (R0, ypT0, ypTNM) após tratamento padrão vs experimental
Após 14-16 semanas e 24-26 semanas após o início do tratamento
Preservação do esfíncter
Prazo: Aos 24 meses após o início do tratamento
Taxa de preservação do esfíncter após tratamento padrão vs experimental
Aos 24 meses após o início do tratamento
Qualidade de vida relacionada à saúde geral (QV de RH)
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o início do tratamento
Qualidade de vida relacionada à saúde geral (QV de RH), medida pelo questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30. As respostas feitas em uma escala Likert são transformadas em uma pontuação de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
No início do estudo e 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o início do tratamento
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QV) específica do câncer colorretal
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o início do tratamento
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVR) medida pelo questionário de qualidade de vida específico do câncer colorretal da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-CR29. As respostas feitas em uma escala Likert são transformadas em uma pontuação de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
No início do estudo e 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o início do tratamento
Função intestinal
Prazo: No início do estudo, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o início do tratamento
Função intestinal avaliada pela pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS). O LARS é pontuado de 0 a 42 pontos e uma pontuação mais alta indica pior resultado.
No início do estudo, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexander Valdman

Colaboradores

Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CORRECT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais anonimizados subjacentes aos resultados relatados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida e cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente. Um contrato de compartilhamento de dados também será necessário. Contato: Alexander.valdman@ki.se

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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