Kontaktujte radioterapii pro rakovinu konečníku (CORRECT)
3. června 2025 aktualizováno: Alexander Valdman
Kontaktní radioterapie pro karcinom rekta (SPRÁVNĚ): multicentrická randomizovaná studie fáze II
Cílem studie CORRECT fáze 2 je prokázat non-inferioritu kontaktní rentgenové brachyterapie (CXB) + krátkodobá radioterapie (SCRT) ve srovnání s experimentální větví studie OPERA v uchování orgánů u časného a časného intermediárního karcinomu rekta (cT1-3abN1).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zjistit, zda kombinace CXB + SCRT není horší než CXB + chemoradioterapie (CRT), pokud jde o primární cílový ukazatel 2leté míry zachování orgánů. Kromě toho předpokládáme, že experimentální léčba CXB+SCRT bez chemoterapie a pouze ozařováním je spojena s menšími vedlejšími účinky ve srovnání s režimem OPERA.
Ve studii OPERA (Gerard et al, 2023) byla CXB podávána v kombinaci s dlouhodobou CRT. Kombinace krátkodobé radioterapie (SCRT) a CXB byla dříve používána především u starších a komorbidních pacientů nevhodných pro dlouhodobou chemoradioterapii. Nedávno mezinárodní multiinstitucionální zpráva ukázala dobré výsledky plánovaného uchování orgánů pomocí SCRT spolu s podporou kontaktní brachyterapii. Nejsou však k dispozici žádné randomizované údaje o této kombinované léčbě. Neexistují žádné další testy srovnávající CRT+CXB a SCRT+CXB.
Účastníci studie budou randomizováni buď ke standardní léčbě sestávající z CXB (90 Gy/3 frakce/4 týdny) a CRT 45/50 Gy (1,8/2 Gy/frakce/5 týdnů) se souběžnou chemoterapií s použitím kapecitabinu (900 mg/m2 dvakrát denně). , ve dnech ozařování) NEBO experimentální léčba sestávající z CXB (90 Gy/3 frakce/4 týdny) SCRT (25 Gy v 5 denních frakcích po celkovou dobu 1 týdne, léčba 5 dní v týdnu, 1 frakce za den, s použitím 5 Gy na frakci, po maximální dobu léčby osmi kalendářních dnů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Valdman, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 70 002 13 17
- E-mail: alexander.valdman@regionstockholm.se
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Nábor
- Uppsala University Hospital, Colorectal Surgery
-
Kontakt:
- Joakim Folkesson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 18 611 00 00
- E-mail: joakim.folkesson@akademiska.se
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Švédsko, 171 76
- Nábor
- Karolinska University Hospital, Theme Cancer, Dept of Pelvic cancer
-
Kontakt:
- Per J Nilsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 724 69 48 14
- E-mail: per.j.nilsson@regionstockholm.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Per J Nilsson, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adenokarcinom konečníku klasifikovaný jako:
- cT1-cT3ab, < 5 cm největší průměr a < ½ obvodu (staging MRI), N0-N1 (<= 3 uzly < 8 mm průměr), M0
- Stav výkonnosti (ECOG) 0-1
- Operativní pacient
- Nádor dostupný pro endokavitární kontaktní RTG brachyterapii se vzdáleností od dolní hranice tumoru k análnímu okraji ≤10 cm
- 18 let nebo více
- Léčba nebrání žádné komorbiditě
- Pacient si přečetl informační poznámku a podepsal informovaný souhlas
- Následné sledování možné
Kritéria vyloučení:
- Neoperabilní pacient
- T3cd, T4, T≥ 5 cm, Postižení více než poloviny obvodu střeva
- Vzdálenost od dolní hranice tumoru k análnímu okraji >10 cm
- N2-stav při diagnóze nebo N1 s jakýmkoliv uzlem o průměru >= 8 mm
- Pacient s metastázami při diagnóze (M1)
- Předchozí ozařování pánve
- Nádor s extramurální vaskulární invazí
- Špatně diferencovaný nádor
- Simultánní progresivní rakovina
- Nádor napadající vnější anální svěrač nebo růst do 1 mm od zvedače
- Nádor do 1 mm od MRF (mezorektální fascie)
- Pacient nemůže přijímat CXB nebo CRT
- Jakékoli významné souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo protokolární terapii
- Pacient s anamnézou špatné compliance nebo současnými nebo minulými psychiatrickými stavy nebo závažnými akutními nebo chronickými zdravotními stavy, které by narušovaly schopnost dodržovat protokol studie
- Současné zařazení do jiné klinické studie s použitím hodnocené protinádorové léčby během 28 dnů před první dávkou studijní léčby
- Celkový nedostatek DPD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CXB + CRT
Kontaktní rentgenová brachyterapie (CXB) (90Gy/3 frakce/4 týdny) a chemoradioterapie (CRT) 45/50 Gy (1,8/2 Gy/frakce/5 týdnů) se souběžnou chemoterapií kapecitabinem (900 mg/m2 2x denně, dne radiační dny).
|
45/50 Gy (1,8/2 Gy/frakce/5 týdnů)
90 Gy/3 frakce/4 týdny
Capecitabin (900 mg/m2 bid, ve dnech záření)
|
|
Experimentální: CXB + SCRT
Kontaktní rentgenová brachyterapie (CXB) (90Gy/3 frakce/4 týdny) a krátkodobá radioterapie (SCRT) (25 Gy v 5 denních frakcích po celkovou dobu 1 týdne, léčba 5 dní v týdnu, 1 frakce za den, za použití 5 Gy na frakci, během maximální doby léčby osmi kalendářních dnů).
|
90 Gy/3 frakce/4 týdny
25 Gy v 5 denních frakcích po celkovou dobu 1 týdne, léčba 5 dní v týdnu, 1 frakce za den, s použitím 5 Gy na frakci, po maximální dobu léčby 8 kalendářních dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzervace konečníku
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby
|
Podíl pacientů s úspěšnou konzervací rekta po standardní vs. experimentální léčbě.
Zachování orgánu se považuje za neúspěšné, pokud je odstraněn konečník NEBO pokud se u pacienta rozvine lokoregionální selhání, které nelze zachránit
|
24 měsíců po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita související s léčbou
Časové okno: Od začátku léčby do 90 dnů po ukončení léčby
|
Výskyt toxicity stupně 3-5 podle hodnocení CTCAE v5.0
|
Od začátku léčby do 90 dnů po ukončení léčby
|
|
Toxicita související s pozdní léčbou
Časové okno: Od 90 dnů po ukončení léčby do konce studie
|
Výskyt toxicity stupně 3-5 podle hodnocení CTCAE v5.0
|
Od 90 dnů po ukončení léčby do konce studie
|
|
Kompletní klinická odpověď (cCR)
Časové okno: Ve 14-16 a 24-26 týdnech po zahájení léčby
|
Podíl pacientů s cCR hodnocený pomocí DRE, endoskopie, MRI-T2W a MRI-DWI
|
Ve 14-16 a 24-26 týdnech po zahájení léčby
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci totální mezorektální excize (TME).
|
Rozdíl v pooperačních komplikacích (gradovaných podle Clavien-Dindo) po standardní a experimentální léčbě
|
Během prvních 30 dnů po operaci totální mezorektální excize (TME).
|
|
Stomie
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zahájení léčby
|
Podíl pacientů se stomií
|
12 a 24 měsíců po zahájení léčby
|
|
Přežití bez metastáz
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby
|
Přežití bez známek metastázy po standardní vs experimentální léčbě
|
24 měsíců po zahájení léčby
|
|
Lokoregionální selhání
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby
|
Podíl pacientů s lokoregionálním selháním po standardní vs. experimentální léčbě
|
24 měsíců po zahájení léčby
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby
|
Celkové přežití po standardní vs experimentální léčbě
|
24 měsíců po zahájení léčby
|
|
Přežití bez TME
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby
|
Přežití bez totální mezorektální excize po standardní vs. experimentální léčbě
|
24 měsíců po zahájení léčby
|
|
Záchrana resekcí TME
Časové okno: Od 24 týdnů po zahájení léčby do konce studie
|
Míra R0 celkových mezorektálních excizí po standardní vs. experimentální léčbě
|
Od 24 týdnů po zahájení léčby do konce studie
|
|
Stupeň regrese nádoru
Časové okno: Po 14-16 týdnech a 24-26 týdnech po zahájení léčby
|
Stupeň regrese tumoru v chirurgickém vzorku (R0, ypT0, ypTNM) po standardní vs. experimentální léčbě
|
Po 14-16 týdnech a 24-26 týdnech po zahájení léčby
|
|
Zachování svěrače
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby
|
Míra zachování svěrače po standardní vs. experimentální léčbě
|
24 měsíců po zahájení léčby
|
|
Obecná kvalita života související se zdravím (HR QoL)
Časové okno: Na začátku léčby a 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zahájení léčby
|
Všeobecná kvalita života související se zdravím (HR QoL) měřená dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30.
Odpovědi provedené na Likertově škále jsou transformovány na skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
Na začátku léčby a 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zahájení léčby
|
|
Kvalita života související se zdravím (HR QoL) specifická pro kolorektální karcinom
Časové okno: Na začátku léčby a 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zahájení léčby
|
Kvalita života související se zdravím (HR QoL) měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazník specifické kvality života pro kolorektální karcinom QLQ-CR29.
Odpovědi provedené na Likertově škále jsou transformovány na skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
Na začátku léčby a 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zahájení léčby
|
|
Funkce střev
Časové okno: Na začátku, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zahájení léčby
|
Funkce střev hodnocená skórem syndromu nízké přední resekce (LARS).
LARS se hodnotí od 0 do 42 bodů a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Na začátku, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CORRECT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovali individuální údaje o účastnících, která jsou základem hlášených výsledků.
Časový rámec sdílení IPD
Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po publikaci článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vědci, kteří poskytují metodologicky zdravý návrh a jehož navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem.
Vyžaduje se také dohoda o sdílení dat.
Kontakt: Alexander.Valdman@ki.se
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .