此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

直肠癌接触放射治疗 (CORRECT)

2026年8月6日 更新者：Alexander Valdman

直肠癌接触放射治疗（正确）：多中心随机 II 期试验

CORRECT 2 期研究的目的是展示接触式 X 射线近距离放射治疗 (CXB) + 短程放射治疗 (SCRT) 与 OPERA 试验的实验组相比，在早期和早期中期直肠癌的器官保存方面的非劣效性(cT1-3abN1)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是确定 CXB + SCRT 组合在主要终点 2 年器官保存率方面是否不劣于 CXB + 放化疗 (CRT)。 此外，我们假设与 OPERA 方案相比，无化疗、仅放疗的实验性治疗 CXB+SCRT 的副作用更少。

在 OPERA 试验中（Gerard 等，2023），CXB 与长程 CRT 结合使用。 短程放疗（SCRT）和 CXB 的组合以前主要用于不适合长程放化疗的老年和合并症患者。 最近，一份国际多机构报告显示，使用 SCRT 结合接触近距离放射治疗增强计划进行器官保存取得了良好的效果。 然而，没有关于这种联合疗法的随机数据。 目前还没有比较 CRT+CXB 和 SCRT+CXB 的试验。

研究参与者将被随机分配到标准治疗组，包括 CXB（90Gy/3 次/4 周）和 CRT 45/50 Gy（1.8/2 Gy/次/5 周），同时使用卡培他滨（900 mg/m2 bid）进行化疗，放射日）或由 CXB（90Gy/3 次分次/4 周）组成的实验治疗 SCRT（25 Gy，每日 5 次，总时间为 1 周，每周治疗 5 天，每天 1 次，使用 5每部分戈瑞，在八个日历日的最长治疗期内）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞典
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • 招聘中
        • Uppsala University Hospital, Colorectal Surgery
        • 接触：
    • Solna
      • Stockholm、Solna、瑞典、171 76
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital, Theme Cancer, Dept of Pelvic cancer
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Per J Nilsson, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 直肠腺癌分类为：
  • cT1-cT3ab，最大直径 < 5 cm 且周长 < ½（MRI 分期），N0-N1（<= 3 个节点 < 8mm 直径），M0
  • 体能状态 (ECOG) 0-1
  • 可手术患者
  • 肿瘤下缘至肛缘距离≤10 cm，可进行腔内接触式X射线近距离治疗的肿瘤
  • 18岁或以上
  • 没有妨碍治疗的合并症
  • 患者已阅读信息说明并签署知情同意书
  • 可跟进

排除标准：

  • 无法手术的患者
  • T3cd、T4、T≥5cm、肠周受累一半以上
  • 肿瘤下缘至肛缘距离>10 cm
  • 诊断时的 N2 状态或任何淋巴结直径 >= 8 毫米的 N1 状态
  • 诊断时出现转移的患者 (M1)
  • 既往盆腔照射
  • 肿瘤伴壁外血管侵犯
  • 低分化肿瘤
  • 同时发生进展性癌症
  • 肿瘤侵犯肛门外括约肌或在提肛肌 1 毫米范围内生长
  • 距离 MRF（直肠系膜筋膜）1 毫米以内的肿瘤
  • 患者无法接受 CXB 或 CRT
  • 研究者认为会妨碍方案治疗的任何重大并发疾病
  • 患者有依从性差的病史或当前或过去的精神疾病或严重的急性或慢性疾病，这些疾病会干扰遵守研究方案的能力
  • 在第一剂研究治疗前 28 天内同时入组另一项使用研究性抗癌治疗的临床试验
  • 完全 DPD 缺乏症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：CXB+CRT
接触式 X 射线近距离放射治疗 (CXB)（90Gy/3 次/4 周）和放化疗 (CRT) 45/50 Gy（1.8/2 Gy/次/5 周），同时使用卡培他滨（900 mg/m2 bid，每日一次）进行化疗辐射天数）。
辐射：放射治疗
45/50 Gy（1.8/2 Gy/次/5 周）
辐射：接触式 X 射线近距离放射治疗
90Gy/3 次/4 周
药品：化疗
卡培他滨（900 mg/m2 bid，辐射日）
实验性的：CXB+SCRT
接触式 X 射线近距离放射治疗 (CXB)（90Gy/3 次/4 周）和短程放射治疗 (SCRT)（25 Gy，每日 5 次，总时间为 1 周，每周治疗 5 天，每次 1 次）天，每次使用 5 Gy，在八个日历日的最长治疗期内）。
辐射：接触式 X 射线近距离放射治疗
90Gy/3 次/4 周
辐射：短程放射治疗
总治疗时间为 1 周，每日 5 次，每次 25 Gy，每周治疗 5 天，每天 1 次，每次治疗 5 Gy，最长治疗期限为 8 个日历日

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
直肠保留
大体时间：治疗开始后 24 个月时
标准治疗与实验治疗后成功保留直肠的患者比例。 如果直肠被切除或患者出现不可挽救的局部区域衰竭，则认为器官保存失败
治疗开始后 24 个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性治疗相关毒性
大体时间：从治疗开始到治疗结束后 90 天
CTCAE v5.0 评估的 3-5 级毒性发生率
从治疗开始到治疗结束后 90 天
晚期治疗相关毒性
大体时间：从治疗结束后 90 天到研究结束
CTCAE v5.0 评估的 3-5 级毒性发生率
从治疗结束后 90 天到研究结束
临床完全缓解 (cCR)
大体时间：治疗开始后 14-16 周和 24-26 周
通过 DRE、内窥镜检查、MRI-T2W 和 MRI-DWI 评估的 cCR 患者比例
治疗开始后 14-16 周和 24-26 周
术后并发症
大体时间：全直肠系膜切除 (TME) 手术后的前 30 天内
标准治疗与实验治疗后术后并发症（根据 Clavien-Dindo 分级）的差异
全直肠系膜切除 (TME) 手术后的前 30 天内
气孔
大体时间：治疗开始后 12 个月和 24 个月
有造口的患者比例
治疗开始后 12 个月和 24 个月
无转移生存期
大体时间：治疗开始后 24 个月时
标准治疗与实验治疗后无转移迹象的生存率
治疗开始后 24 个月时
局部失败
大体时间：治疗开始后 24 个月时
标准治疗与实验治疗后出现局部失败的患者比例
治疗开始后 24 个月时
总体生存率
大体时间：治疗开始后 24 个月时
标准治疗与实验治疗后的总生存率
治疗开始后 24 个月时
无 TME 生存
大体时间：治疗开始后 24 个月时
标准治疗与实验治疗后无全直肠系膜切除的生存率
治疗开始后 24 个月时
挽救性 TME 切除
大体时间：从治疗开始后 24 周至研究结束
标准治疗与实验治疗后 R0 总直肠系膜切除率
从治疗开始后 24 周至研究结束
肿瘤消退等级
大体时间：治疗开始后 14-16 周和 24-26 周后
标准治疗与实验治疗后手术标本中的肿瘤消退等级（R0、ypT0、ypTNM）
治疗开始后 14-16 周和 24-26 周后
保留括约肌
大体时间：治疗开始后 24 个月时
标准治疗与实验治疗后括约肌保留率
治疗开始后 24 个月时
一般健康相关生活质量 (HR QoL)
大体时间：基线以及治疗开始后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月
根据欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 QLQ-C30 测量的一般健康相关生活质量 (HR QoL)。 李克特量表的回答会转换为 0 到 100 之间的分数，分数越高表示生活质量越好
基线以及治疗开始后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月
结直肠癌特定的健康相关生活质量 (HR QoL)
大体时间：基线以及治疗开始后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月
健康相关生活质量 (HR QoL) 根据欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 结直肠癌特定生活质量问卷 QLQ-CR29 进行测量。 李克特量表的回答会转换为 0 到 100 之间的分数，分数越高表示生活质量越好
基线以及治疗开始后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月
肠道功能
大体时间：基线时、治疗开始后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月
通过低位前切除综合征 (LARS) 评分评估肠道功能。 LARS 的评分范围为 0 到 42 分，分数越高表示结果越差。
基线时、治疗开始后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alexander Valdman

合作者

Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月3日

初级完成 (估计的)

2030年4月1日

研究完成 (估计的)

2032年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月11日

首次发布 (实际的)

2024年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CORRECT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

匿名的个人参与者数据是报告结果的基础。

IPD 共享时间框架

从9个月开始，结束了文章出版后的36个月。

IPD 共享访问标准

提供一种方法上有声学建议并提议使用数据的研究人员已获得独立审查委员会的批准。 还需要一项数据共享协议。 联系人：Alexander.valdman@ki.se

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅