Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контактная лучевая терапия рака прямой кишки (CORRECT)

6 августа 2026 г. обновлено: Alexander Valdman

Контактная лучевая терапия рака прямой кишки (CORRECT): многоцентровое рандомизированное исследование II фазы

Целью исследования фазы 2 CORRECT является показать не меньшую эффективность контактной рентгеновской брахитерапии (CXB) + короткокурсовой лучевой терапии (SCRT) по сравнению с экспериментальной частью исследования OPERA в сохранении органов при раннем и раннем промежуточном раке прямой кишки. (cT1-3abN1).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить, не уступает ли комбинация CXB + SCRT комбинации CXB + химиолучевая терапия (CRT) в отношении показателя сохранения органов в течение 2 лет по первичной конечной точке. Кроме того, мы предполагаем, что экспериментальное лечение CXB+SCRT без химиотерапии и только радиацией связано с меньшим количеством побочных эффектов по сравнению с режимом OPERA.

В исследовании OPERA (Gerard et al, 2023) CXB проводилось в сочетании с длительной ЭЛТ. Комбинация короткого курса лучевой терапии (SCRT) и CXB ранее использовалась в основном у пожилых пациентов и пациентов с сопутствующими заболеваниями, не подходящих для длительного курса химиолучевой терапии. Недавно международный отчет нескольких учреждений показал хорошие результаты планового сохранения органов с использованием SCRT в сочетании с усилением контактной брахитерапии. Однако рандомизированных данных об этой комбинированной терапии нет. Испытаний, сравнивающих CRT+CXB и SCRT+CXB, также не проводилось.

Участники исследования будут рандомизированы для получения стандартного лечения, состоящего из CXB (90 Гр/3 фракции/4 недели) и CRT 45/50 Гр (1,8/2 Гр/фракция/5 недель) с одновременной химиотерапией с использованием капецитабина (900 мг/м2 два раза в день). , в дни облучения) ИЛИ экспериментальное лечение, состоящее из CXB (90 Гр/3 фракции/4 недели) SCRT (25 Гр в 5 ежедневных фракциях в течение общей продолжительности 1 недели, лечение 5 дней в неделю, 1 фракция в день, с использованием 5 Гр за фракцию в течение максимального периода лечения (8 календарных дней).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Рекрутинг
        • Uppsala University Hospital, Colorectal Surgery
        • Контакт:
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Швеция, 171 76
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital, Theme Cancer, Dept of Pelvic cancer
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Per J Nilsson, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома прямой кишки классифицируется как:
  • cT1-cT3ab, наибольший диаметр < 5 см и окружность < ½ (стадия МРТ), N0-N1 (<= 3 узла диаметром < 8 мм), M0
  • Статус производительности (ECOG) 0-1
  • Операбельный пациент
  • Опухоль доступна для внутриполостной контактной рентгеновской брахитерапии с расстоянием от нижней границы опухоли до анального края ≤10 см.
  • 18 лет и старше
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний, препятствующих лечению
  • Пациент прочитал информационную записку и подписал информированное согласие
  • Возможно дальнейшее наблюдение

Критерий исключения:

  • Неоперабельный пациент
  • T3cd, T4, T≥ 5 см, поражение более половины окружности кишечника
  • Расстояние от нижней границы опухоли до анального края >10 см.
  • N2-статус при диагностике или N1 при любом узле диаметром >= 8 мм.
  • Пациент с метастазами на момент постановки диагноза (M1)
  • Предыдущее облучение таза
  • Опухоль с экстрамуральной сосудистой инвазией
  • Низкодифференцированная опухоль
  • Одновременно прогрессирующий рак
  • Опухоль, прорастающая наружный анальный сфинктер или разрастающаяся в пределах 1 мм от леватора
  • Опухоль в пределах 1 мм от MRF (мезоректальная фасция)
  • Пациент не может получать CXB или CRT
  • Любое значительное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует протокольной терапии.
  • Пациент с плохой комплаентностью в анамнезе, текущими или прошлыми психическими заболеваниями или тяжелыми острыми или хроническими заболеваниями, которые могут помешать соблюдению протокола исследования.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого противоракового препарата в течение 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Общий дефицит DPD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CXB + ЭЛТ
Контактная рентгеновская брахитерапия (CXB) (90 Гр/3 фракции/4 недели) и химиолучевая терапия (CRT) 45/50 Гр (1,8/2 Гр/фракция/5 недель) с одновременной химиотерапией капецитабином (900 мг/м2 два раза в день, в радиационные дни).
Радиация: Лучевая терапия
45/50 Гр (1,8/2 Гр/фракция/5 недель)
Радиация: Контактная рентгеновская брахитерапия
90Гр/3 фракции/4 недели
Лекарство: Химиотерапия
Капецитабин (900 мг/м2 два раза в день, в дни облучения)
Экспериментальный: CXB + СКРТ
Контактная рентгеновская брахитерапия (CXB) (90 Гр/3 фракции/4 недели) и короткокурсовая лучевая терапия (SCRT) (25 Гр 5 ежедневными фракциями в течение общей продолжительности 1 недели, лечение 5 дней в неделю, 1 фракция в неделю). день, используя 5 Гр на фракцию, в течение максимального периода лечения, составляющего восемь календарных дней).
Радиация: Контактная рентгеновская брахитерапия
90Гр/3 фракции/4 недели
Радиация: Короткий курс лучевой терапии
25 Гр 5 ежедневными фракциями в течение общей продолжительности 1 недели, лечение 5 дней в неделю, 1 фракция в день, с использованием 5 Гр на фракцию, в течение максимального периода лечения, составляющего восемь календарных дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение прямой кишки
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала лечения
Доля пациентов с успешным сохранением прямой кишки после стандартного и экспериментального лечения. Сохранение органов считается неудачным, если прямая кишка удалена ИЛИ если у пациента развивается неизлечимая локорегиональная недостаточность.
Через 24 месяца после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: От начала лечения до 90 дней после окончания лечения
Частота токсичности 3–5 степени по оценке CTCAE v5.0
От начала лечения до 90 дней после окончания лечения
Токсичность, связанная с поздним лечением
Временное ограничение: От 90 дней после окончания лечения до окончания исследования
Частота токсичности 3–5 степени по оценке CTCAE v5.0
От 90 дней после окончания лечения до окончания исследования
Клинический полный ответ (cCR)
Временное ограничение: Через 14-16 и 24-26 недель после начала лечения.
Доля пациентов с cCR по данным DRE, эндоскопии, MRI-T2W и MRI-DWI
Через 14-16 и 24-26 недель после начала лечения.
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции тотального мезоректального иссечения (ТМЕ).
Разница в послеоперационных осложнениях (по классификации Клавиена-Диндо) после стандартного и экспериментального лечения
В течение первых 30 дней после операции тотального мезоректального иссечения (ТМЕ).
Стома
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после начала лечения
Доля пациентов со стомой
Через 12 и 24 месяца после начала лечения
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала лечения
Выживаемость без признаков метастазов после стандартного и экспериментального лечения
Через 24 месяца после начала лечения
Локорегиональный провал
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала лечения
Доля пациентов с локорегионарной недостаточностью после стандартного и экспериментального лечения
Через 24 месяца после начала лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала лечения
Общая выживаемость после стандартного и экспериментального лечения
Через 24 месяца после начала лечения
Выживание без ТМЭ
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала лечения
Выживаемость без тотального мезоректального иссечения после стандартного и экспериментального лечения
Через 24 месяца после начала лечения
Спасительные резекции ТМЭ
Временное ограничение: Через 24 недели после начала лечения и до окончания исследования
Частота тотальных мезоректальных иссечений R0 после стандартного и экспериментального лечения
Через 24 недели после начала лечения и до окончания исследования
Степень регрессии опухоли
Временное ограничение: Через 14–16 недель и 24–26 недель после начала лечения.
Степень регрессии опухоли в хирургическом образце (R0, ypT0, ypTNM) после стандартного и экспериментального лечения
Через 14–16 недель и 24–26 недель после начала лечения.
Сохранение сфинктера
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала лечения
Степень сохранения сфинктера после стандартного и экспериментального лечения
Через 24 месяца после начала лечения
Общее качество жизни, связанное со здоровьем (HR QoL)
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после начала лечения.
Общее качество жизни, связанное со здоровьем (HR QoL), измеренное с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30. Ответы, сделанные по шкале Лайкерта, преобразуются в баллы от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходно и через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после начала лечения.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HR QoL) при колоректальном раке
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после начала лечения.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HR QoL), измеренное с помощью опросника QLQ-CR29, специфичного для колоректального рака, Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Ответы, сделанные по шкале Лайкерта, преобразуются в баллы от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходно и через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после начала лечения.
Функция кишечника
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после начала лечения.
Функция кишечника оценивается по шкале синдрома низкой передней резекции (LARS). LARS оценивается от 0 до 42 баллов, более высокий балл указывает на худший результат.
Исходно, через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexander Valdman

Соавторы

Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CORRECT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные отдельных участников, которые лежат в основе сообщенных результатов.

Сроки обмена IPD

Начало 9 месяцев и заканчивая 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение и предложенное использование данных, независимый комитет по пересмотру был одобрен. Также потребуется соглашение об обмене данными. Контакт: Alexander.valdman@ki.se

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться