Kontakt Strålebehandling for endetarmskreft (CORRECT)
6. august 2026 oppdatert av: Alexander Valdman
Kontaktstrålebehandling for rektalkreft (KORREKT): en multisenter randomisert fase II-studie
Målet med CORRECT fase 2-studien er å vise non-inferiority av kontakt røntgen brachyterapi (CXB) + kort-kurs radioterapi (SCRT) sammenlignet med den eksperimentelle delen av OPERA studien i organbevaring for tidlig og tidlig intermediær rektal kreft (cT1-3abN1).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en kombinasjon av CXB + SCRT er ikke-underordnet CXB + kjemoradioterapi (CRT) med hensyn til den primære endepunktet 2-års organkonserveringsrate. I tillegg antar vi at en kjemoterapifri, strålebehandling CXB+SCRT er assosiert med færre bivirkninger sammenlignet med OPERA-regimet.
I OPERA-studien (Gerard et al, 2023) ble CXB levert i kombinasjon med langkurs CRT. En kombinasjon av kort-kurs strålebehandling (SCRT) og CXB har tidligere vært brukt hovedsakelig hos eldre og komorbide pasienter som ikke er egnet for lang-kurs kjemoradioterapi. Nylig viste en internasjonal multi-institusjonsrapport gode resultater av planlagt organkonservering ved bruk av SCRT sammen med kontakt brachyterapi boost. Det er imidlertid ingen randomiserte data om denne kombinasjonsterapien tilgjengelig. Det er videre ingen forsøk som sammenligner CRT+CXB og SCRT+CXB.
Studiedeltakerne vil bli randomisert til enten standardbehandlingen bestående av CXB (90Gy/3 fraksjoner/4 uker) og CRT 45/50 Gy (1,8/2 Gy/fraksjon/5 uker) med samtidig kjemoterapi ved bruk av capecitabin (900 mg/m2 bid. , på strålingsdager) ELLER den eksperimentelle behandlingen bestående av CXB (90Gy/3 fraksjoner/4 uker) SCRT (25 Gy i 5 daglige fraksjoner over en total tid på 1 uke, behandling 5 dager per uke, 1 fraksjon per dag, ved bruk av 5 Gy per fraksjon, over maksimal behandlingsperiode på åtte kalenderdager).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexander Valdman, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 70 002 13 17
- E-post: alexander.valdman@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Rekruttering
- Uppsala University Hospital, Colorectal Surgery
-
Ta kontakt med:
- Joakim Folkesson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 18 611 00 00
- E-post: joakim.folkesson@akademiska.se
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Sverige, 171 76
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital, Theme Cancer, Dept of Pelvic cancer
-
Ta kontakt med:
- Per J Nilsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 724 69 48 14
- E-post: per.j.nilsson@regionstockholm.se
-
Hovedetterforsker:
- Per J Nilsson, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Adenokarsinom i endetarmen klassifisert som:
- cT1-cT3ab, < 5 cm største diameter og < ½ omkrets (MRI staging), N0-N1 (<= 3 noder < 8 mm diameter), M0
- Ytelsesstatus (ECOG) 0-1
- Operativ pasient
- Tumor tilgjengelig for endokavitær kontakt røntgenbrachyterapi med en avstand fra nedre tumorkant til analkant ≤10 cm
- 18 år eller eldre
- Ingen komorbiditetsforebyggende behandling
- Pasient som har lest informasjonsnotatet og har signert det informerte samtykket
- Oppfølging mulig
Ekskluderingskriterier:
- Inoperabel pasient
- T3cd, T4, T≥ 5cm, involvering av mer enn halvparten av tarmomkretsen
- Avstand fra nedre tumorkant til analkant >10 cm
- N2-status ved diagnose eller N1 med hvilken som helst node>= 8 mm diameter
- Pasient med metastase ved diagnose (M1)
- Tidligere bekkenbestråling
- Tumor med ekstramural vaskulær invasjon
- Dårlig differensiert svulst
- Samtidig progressiv kreft
- Tumor som invaderer ekstern analsfinkter eller vekst innen 1 mm fra levator
- Tumor innen 1 mm fra MRF (mesorectal fascia)
- Pasienten kan ikke motta CXB eller CRT
- Enhver betydelig samtidig medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening vil utelukke protokollbehandling
- Pasient med en historie med dårlig etterlevelse eller nåværende eller tidligere psykiatriske tilstander eller alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander som ville forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie med en undersøkelsesbehandling mot kreft innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen
- Total DPD-mangel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CXB + CRT
Kontaktrøntgen brakyterapi (CXB) (90Gy/3 fraksjoner/4 uker) og kjemoradioterapi (CRT) 45/50 Gy (1,8/2 Gy/fraksjon/5 uker) med samtidig kjemoterapi med capecitabin (900 mg/m2 bid, på strålingsdager).
|
45/50 Gy (1,8/2 Gy/brøk/5 uker)
90Gy/3 fraksjoner/4 uker
Capecitabin (900 mg/m2 bid, på strålingsdager)
|
|
Eksperimentell: CXB + SCRT
Kontaktrøntgen brakyterapi (CXB) (90Gy/3 fraksjoner/4 uker) og en kort-kurs strålebehandling (SCRT) (25 Gy i 5 daglige fraksjoner over en total tid på 1 uke, behandler 5 dager per uke, 1 fraksjon pr. dag, med 5 Gy per fraksjon, over den maksimale behandlingsperioden på åtte kalenderdager).
|
90Gy/3 fraksjoner/4 uker
25 Gy i 5 daglige fraksjoner over en total tid på 1 uke, behandling 5 dager per uke, 1 fraksjon per dag, ved bruk av 5 Gy per fraksjon, over maksimal behandlingsperiode på åtte kalenderdager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endetarmskonservering
Tidsramme: 24 måneder etter behandlingsstart
|
Andel pasienter med vellykket rektumkonservering etter standard kontra eksperimentell behandling.
Organkonservering anses å ha mislyktes hvis endetarmen fjernes ELLER hvis pasienten utvikler lokalregional svikt som ikke kan reddes
|
24 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dager etter avsluttet behandling
|
Forekomst av grad 3-5 toksisitet vurdert av CTCAE v5.0
|
Fra behandlingsstart til 90 dager etter avsluttet behandling
|
|
Sen behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Fra 90 dager etter avsluttet behandling til avsluttet studie
|
Forekomst av grad 3-5 toksisitet vurdert av CTCAE v5.0
|
Fra 90 dager etter avsluttet behandling til avsluttet studie
|
|
Klinisk fullstendig respons (cCR)
Tidsramme: Ved 14-16 og 24-26 uker etter behandlingsstart
|
Andel pasienter med cCR vurdert ved DRE, endoskopi, MRI-T2W og MRI-DWI
|
Ved 14-16 og 24-26 uker etter behandlingsstart
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter total mesorektal eksisjon (TME) operasjon
|
Forskjell i postoperative komplikasjoner (gradert i henhold til Clavien-Dindo) etter standard vs eksperimentell behandling
|
Innen de første 30 dagene etter total mesorektal eksisjon (TME) operasjon
|
|
Stomi
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter behandlingsstart
|
Andel pasienter med stomi
|
12 og 24 måneder etter behandlingsstart
|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter behandlingsstart
|
Overlevelse uten tegn på metastase etter standard vs eksperimentell behandling
|
24 måneder etter behandlingsstart
|
|
Lokoregional svikt
Tidsramme: 24 måneder etter behandlingsstart
|
Andel pasienter med lokoregional svikt etter standard vs eksperimentell behandling
|
24 måneder etter behandlingsstart
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter behandlingsstart
|
Total overlevelse etter standard vs eksperimentell behandling
|
24 måneder etter behandlingsstart
|
|
TME-fri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter behandlingsstart
|
Overlevelse uten total mesorektal eksisjon etter standard vs eksperimentell behandling
|
24 måneder etter behandlingsstart
|
|
Redde TME-reseksjoner
Tidsramme: Fra 24 uker etter behandlingsstart til studieslutt
|
Frekvens for R0 Totale Mesorektale Eksisjoner etter standard kontra eksperimentell behandling
|
Fra 24 uker etter behandlingsstart til studieslutt
|
|
Tumorregresjonsgrad
Tidsramme: Etter 14-16 uker og 24-26 uker etter behandlingsstart
|
Tumorregresjonsgrad i den kirurgiske prøven (R0, ypT0, ypTNM) etter standard kontra eksperimentell behandling
|
Etter 14-16 uker og 24-26 uker etter behandlingsstart
|
|
Sphincter bevaring
Tidsramme: 24 måneder etter behandlingsstart
|
Frekvens for bevaring av sphincter etter standard kontra eksperimentell behandling
|
24 måneder etter behandlingsstart
|
|
Generell helserelatert livskvalitet (HR QoL)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandlingsstart
|
Generell helserelatert livskvalitet (HR QoL) målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema QLQ-C30.
Svar gitt på en Likert-skala transformeres til en skåre fra 0 til 100 der en høyere skåre indikerer bedre livskvalitet
|
Ved baseline og 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandlingsstart
|
|
Kolorektal kreftspesifikk helserelatert livskvalitet (HR QoL)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandlingsstart
|
Helserelatert livskvalitet (HR QoL) målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spesifikke spørreskjema for livskvalitet for kolorektal kreft QLQ-CR29.
Svar gitt på en Likert-skala transformeres til en skåre fra 0 til 100 der en høyere skåre indikerer bedre livskvalitet
|
Ved baseline og 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandlingsstart
|
|
Tarmfunksjon
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandlingsstart
|
Tarmfunksjon som vurdert av Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score.
LARS skåres fra 0 til 42 poeng og en høyere skåre indikerer dårligere resultat.
|
Ved baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gerard JP, Barbet N, Schiappa R, Magne N, Martel I, Mineur L, Deberne M, Zilli T, Dhadda A, Myint AS; ICONE group. Neoadjuvant chemoradiotherapy with radiation dose escalation with contact x-ray brachytherapy boost or external beam radiotherapy boost for organ preservation in early cT2-cT3 rectal adenocarcinoma (OPERA): a phase 3, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Apr;8(4):356-367. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00392-2. Epub 2023 Feb 16.
- Nilsson PJ, Folkesson J, Marsk R, Radu C, Stratulat I, Blomqvist L, Martling A, Valdman A. Contact radiotherapy for rectal cancer (CORRECT): study protocol for a multicentre randomised phase II trial. BMJ Open. 2025 Apr 9;15(4):e100356. doi: 10.1136/bmjopen-2025-100356.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Rektale neoplasmer
- Terapeutikk
- Strålebehandling
- Medikamentell terapi
Andre studie-ID-numre
- CORRECT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de rapporterte resultatene.
IPD-delingstidsramme
Fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublikasjon.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag og hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig gjennomgangskomité.
En datadelingsavtale vil også være påkrevd.
Kontakt: Alexander.valdman@ki.se
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .