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Contacter la radiothérapie pour le cancer rectal (CORRECT)

6 août 2026 mis à jour par: Alexander Valdman

Radiothérapie de contact pour le cancer rectal (CORRECT) : un essai multicentrique randomisé de phase II

L'objectif de l'étude de phase 2 CORRECT est de montrer la non-infériorité de la curiethérapie par rayons X de contact (CXB) + radiothérapie de courte durée (SCRT) par rapport au bras expérimental de l'essai OPERA en préservation d'organes pour le cancer rectal précoce et intermédiaire précoce. (cT1-3abN1).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une association CXB + SCRT n'est pas inférieure à CXB + chimioradiothérapie (CRT) concernant le critère d'évaluation principal taux de préservation des organes sur 2 ans. De plus, nous émettons l'hypothèse qu'un traitement expérimental CXB + SCRT sans chimiothérapie et radiothérapie uniquement est associé à moins d'effets secondaires par rapport au régime OPERA.

Dans l'essai OPERA (Gerard et al, 2023), le CXB a été administré en association avec un CRT de longue durée. Une combinaison de radiothérapie de courte durée (SCRT) et de CXB a déjà été utilisée principalement chez les patients âgés et comorbides qui ne conviennent pas à une chimioradiothérapie de longue durée. Récemment, un rapport international multi-institutionnel a montré de bons résultats de la préservation planifiée des organes utilisant la SCRT associée à une curiethérapie de contact. Cependant, aucune donnée randomisée sur cette thérapie combinée n'est disponible. Il n'existe pas non plus d'essais comparant CRT+CXB et SCRT+CXB.

Les participants à l'étude seront randomisés pour recevoir soit le traitement standard composé de CXB (90Gy/3 fractions/4 semaines) et de CRT 45/50 Gy (1,8/2 Gy/fraction/5 semaines) avec une chimiothérapie concomitante utilisant la capécitabine (900 mg/m2 bid , les jours d'irradiation) OU le traitement expérimental consistant en CXB (90Gy/3 fractions/4 semaines) SCRT (25 Gy en 5 fractions quotidiennes sur une durée totale de 1 semaine, en traitant 5 jours par semaine, 1 fraction par jour, en utilisant 5 Gy par fraction, sur la durée maximale de traitement de huit jours calendaires).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Recrutement
        • Uppsala University Hospital, Colorectal Surgery
        • Contact:
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suède, 171 76
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital, Theme Cancer, Dept of Pelvic cancer
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Per J Nilsson, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du rectum classé comme :
  • cT1-cT3ab, < 5 cm de plus grand diamètre et < ½ circonférence (stade IRM), N0-N1 (<= 3 nœuds < 8 mm de diamètre), M0
  • État de performance (ECOG) 0-1
  • Patient opérable
  • Tumeur accessible au contact endocavitaire Curiethérapie aux rayons X avec une distance du bord inférieur de la tumeur à la marge anale ≤ 10 cm
  • 18 ans ou plus
  • Aucune comorbidité empêchant le traitement
  • Patient ayant lu la note d'information et ayant signé le consentement éclairé
  • Suivi possible

Critère d'exclusion:

  • Patient inopérable
  • T3cd, T4, T≥ 5 cm, atteinte de plus de la moitié de la circonférence intestinale
  • Distance entre le bord inférieur de la tumeur et la marge anale > 10 cm
  • Statut N2 au moment du diagnostic ou N1 avec n'importe quel nœud >= 8 mm de diamètre
  • Patient présentant des métastases au moment du diagnostic (M1)
  • Irradiation pelvienne antérieure
  • Tumeur avec invasion vasculaire extra-muros
  • Tumeur peu différenciée
  • Cancer évolutif simultané
  • Tumeur envahissant le sphincter anal externe ou croissance à moins de 1 mm du releveur
  • Tumeur à moins de 1 mm du MRF (fascia mésorectal)
  • Patient incapable de recevoir du CXB ou du CRT
  • Toute maladie médicale concomitante importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le protocole thérapeutique
  • Patient ayant des antécédents de mauvaise observance ou des problèmes psychiatriques actuels ou passés ou des problèmes médicaux aigus ou chroniques graves qui pourraient interférer avec la capacité de se conformer au protocole de l'étude.
  • Inscription simultanée à un autre essai clinique utilisant un traitement anticancéreux expérimental dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Déficit total en DPD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CXB + CRT
Curiethérapie par rayons X de contact (CXB) (90 Gy/3 fractions/4 semaines) et chimioradiothérapie (CRT) 45/50 Gy (1,8/2 Gy/fraction/5 semaines) avec chimiothérapie concomitante utilisant la capécitabine (900 mg/m2 bid, le jours de rayonnement).
Radiation: Radiothérapie
45/50 Gy (1,8/2 Gy/fraction/5 semaines)
Radiation: Curiethérapie aux rayons X
90Gy/3 fractions/4 semaines
Médicament: Chimiothérapie
Capécitabine (900 mg/m2 bid, les jours de radiothérapie)
Expérimental: CXB + SCRT
Curiethérapie par rayons X de contact (CXB) (90 Gy/3 fractions/4 semaines) et une radiothérapie de courte durée (SCRT) (25 Gy en 5 fractions quotidiennes sur une durée totale de 1 semaine, en traitant 5 jours par semaine, 1 fraction par jour, en utilisant 5 Gy par fraction, sur la période de traitement maximale de huit jours calendaires).
Radiation: Curiethérapie aux rayons X
90Gy/3 fractions/4 semaines
Radiation: Radiothérapie de courte durée
25 Gy en 5 fractions quotidiennes sur une durée totale de 1 semaine, en traitant 5 jours par semaine, 1 fraction par jour, en utilisant 5 Gy par fraction, sur la durée maximale de traitement de huit jours calendaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préservation du rectum
Délai: A 24 mois après le début du traitement
Proportion de patients avec une préservation rectale réussie après un traitement standard ou expérimental. La préservation des organes est considérée comme ayant échoué si le rectum est retiré OU si le patient développe une insuffisance locorégionale non récupérable.
A 24 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë liée au traitement
Délai: Du début du traitement jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Incidence de la toxicité de grade 3 à 5 telle qu'évaluée par CTCAE v5.0
Du début du traitement jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Toxicité liée au traitement tardif
Délai: De 90 jours après la fin du traitement jusqu'à la fin des études
Incidence de la toxicité de grade 3 à 5 telle qu'évaluée par CTCAE v5.0
De 90 jours après la fin du traitement jusqu'à la fin des études
Réponse clinique complète (cCR)
Délai: À 14-16 et 24-26 semaines après le début du traitement
Proportion de patients atteints de RCc évaluée par DRE, endoscopie, IRM-T2W et IRM-DWI
À 14-16 et 24-26 semaines après le début du traitement
Complications postopératoires
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie d'excision mésorectale totale (EMT)
Différence de complications postopératoires (classées selon Clavien-Dindo) après traitement standard versus expérimental
Dans les 30 jours suivant la chirurgie d'excision mésorectale totale (EMT)
Stomate
Délai: À 12 et 24 mois après le début du traitement
Proportion de patients avec une stomie
À 12 et 24 mois après le début du traitement
Survie sans métastases
Délai: A 24 mois après le début du traitement
Survie sans signe de métastase après traitement standard ou expérimental
A 24 mois après le début du traitement
Échec locorégional
Délai: A 24 mois après le début du traitement
Proportion de patients présentant une insuffisance locorégionale après un traitement standard ou expérimental
A 24 mois après le début du traitement
La survie globale
Délai: A 24 mois après le début du traitement
Survie globale après traitement standard ou expérimental
A 24 mois après le début du traitement
Survie sans TME
Délai: A 24 mois après le début du traitement
Survie sans excision mésorectale totale après traitement standard ou expérimental
A 24 mois après le début du traitement
Résections de récupération de TME
Délai: De 24 semaines après le début du traitement jusqu'à la fin de l'étude
Taux d'excisions mésorectales totales R0 après traitement standard ou expérimental
De 24 semaines après le début du traitement jusqu'à la fin de l'étude
Grade de régression tumorale
Délai: Après 14 à 16 semaines et 24 à 26 semaines après le début du traitement
Grade de régression tumorale dans la pièce chirurgicale (R0, ypT0, ypTNM) après traitement standard ou expérimental
Après 14 à 16 semaines et 24 à 26 semaines après le début du traitement
Préservation du sphincter
Délai: A 24 mois après le début du traitement
Taux de préservation du sphincter après traitement standard ou expérimental
A 24 mois après le début du traitement
Qualité de vie générale liée à la santé (HR QoL)
Délai: Au départ et 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le début du traitement
Qualité de vie générale liée à la santé (HR QoL) telle que mesurée par le questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Les réponses faites sur une échelle de Likert sont transformées en un score de 0 à 100 où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
Au départ et 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le début du traitement
Qualité de vie liée à la santé (HR QoL) spécifique au cancer colorectal
Délai: Au départ et 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le début du traitement
Qualité de vie liée à la santé (HR QoL) telle que mesurée par le questionnaire QLQ-CR29 sur la qualité de vie spécifique au cancer colorectal de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Les réponses faites sur une échelle de Likert sont transformées en un score de 0 à 100 où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
Au départ et 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le début du traitement
Fonction intestinale
Délai: Au départ, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le début du traitement
Fonction intestinale évaluée par le score du syndrome de résection antérieure basse (LARS). LARS est noté de 0 à 42 points et un score plus élevé indique un pire résultat.
Au départ, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexander Valdman

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORRECT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuelles qui sous-tendent les résultats rapportés.

Délai de partage IPD

À partir de 9 mois et terminer 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant. Un accord de partage de données sera également nécessaire. Contact: alexander.valman@ki.se

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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