Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skontaktuj się z Radioterapią raka odbytnicy (CORRECT)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alexander Valdman

Radioterapia kontaktowa w przypadku raka odbytnicy (POPRAWNA): wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II

Celem badania CORRECT fazy 2 jest wykazanie równoważności kontaktowej brachyterapii rentgenowskiej (CXB) + krótkotrwałej radioterapii (SCRT) w porównaniu z eksperymentalną częścią badania OPERA w zakresie oszczędzania narządów we wczesnym i wczesnym stadium pośrednim raka odbytnicy (cT1-3abN1).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie CXB + SCRT nie jest gorsze od CXB + chemioradioterapii (CRT) w odniesieniu do głównego punktu końcowego 2-letniego wskaźnika zachowania narządów. Dodatkowo stawiamy hipotezę, że eksperymentalne leczenie CXB+SCRT wolne od chemioterapii i wyłącznie radioterapii wiąże się z mniejszą liczbą skutków ubocznych w porównaniu ze schematem OPERA.

W badaniu OPERA (Gerard i in., 2023) CXB zastosowano w połączeniu z długoterminową CRT. Kombinację krótkotrwałej radioterapii (SCRT) i CXB stosowano wcześniej głównie u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami współistniejącymi, którzy nie kwalifikowali się do długotrwałej chemioradioterapii. Niedawno opublikowany międzynarodowy raport wieloinstytucyjny wykazał dobre wyniki planowanego zachowania narządów przy użyciu SCRT w połączeniu ze wzmocnieniem brachyterapii kontaktowej. Jednakże nie są dostępne żadne randomizowane dane dotyczące tej terapii skojarzonej. Nie ma dalszych badań porównujących CRT+CXB i SCRT+CXB.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do standardowego leczenia składającego się z CXB (90 Gy/3 frakcje/4 tygodnie) i CRT 45/50 Gy (1,8/2 Gy/frakcję/5 tygodni) z jednoczesną chemioterapią z zastosowaniem kapecytabiny (900 mg/m2 pc. dwa razy na dobę w dniach napromieniania) LUB leczenie eksperymentalne składające się z CXB (90 Gy/3 frakcje/4 tygodnie) SCRT (25 Gy w 5 frakcjach dziennie przez łącznie 1 tydzień, leczenie 5 dni w tygodniu, 1 frakcja dziennie, przy użyciu 5 Gy na frakcję, przez maksymalny okres leczenia wynoszący osiem dni kalendarzowych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala University Hospital, Colorectal Surgery
        • Kontakt:
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Szwecja, 171 76
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital, Theme Cancer, Dept of Pelvic cancer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Per J Nilsson, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak odbytnicy sklasyfikowany jako:
  • cT1-cT3ab, < 5 cm największa średnica i < ½ obwodu (stopień zaawansowania MRI), N0-N1 (<= 3 węzły < średnica 8 mm), M0
  • Stan wydajności (ECOG) 0-1
  • Pacjent operacyjny
  • Guz dostępny do kontaktu wewnątrzjamowego Brachyterapia rentgenowska w odległości od dolnej granicy guza do brzegu odbytu ≤10 cm
  • 18 lat lub więcej
  • Brak chorób współistniejących uniemożliwiających leczenie
  • Pacjent po zapoznaniu się z notą informacyjną i podpisaniu świadomej zgody
  • Możliwość kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperacyjny pacjent
  • T3cd, T4, T≥ 5 cm, zajęcie ponad połowy obwodu jelita
  • Odległość od dolnej granicy guza do brzegu odbytu > 10 cm
  • Stan N2 w chwili rozpoznania lub N1 z dowolnym węzłem o średnicy >= 8 mm
  • Pacjent zgłaszający się z przerzutami w chwili rozpoznania (M1)
  • Poprzednie napromienianie miednicy
  • Guz z zewnątrzściennym naciekiem naczyń
  • Guz słabo zróżnicowany
  • Jednoczesny postępujący rak
  • Guz naciekający zewnętrzny zwieracz odbytu lub narośl w odległości 1 mm od dźwigacza
  • Guz w odległości 1 mm od MRF (powięź mezorektalna)
  • Pacjent nie może otrzymać CXB ani CRT
  • Jakakolwiek istotna współistniejąca choroba, która w opinii badacza wykluczałaby terapię protokołową
  • Pacjent, który w przeszłości nie stosował się do zaleceń lub cierpiał obecnie lub w przeszłości na choroby psychiczne lub poważne, ostre lub przewlekłe schorzenia, które mogłyby zakłócać zdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego z zastosowaniem eksperymentalnego leku przeciwnowotworowego w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Całkowity niedobór DPD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CXB + CRT
Kontaktowa brachyterapia rentgenowska (CXB) (90 Gy/3 frakcje/4 tygodnie) i chemioradioterapia (CRT) 45/50 Gy (1,8/2 Gy/frakcję/5 tygodni) z jednoczesną chemioterapią kapecytabiną (900 mg/m2 dwa razy na dobę, raz na dobę) dni promieniowania).
Promieniowanie: Radioterapia
45/50 Gy (1,8/2 Gy/frakcję/5 tygodni)
Promieniowanie: Kontaktowa brachyterapia rentgenowska
90Gy/3 frakcje/4 tygodnie
Lek: Chemoterapia
Kapecytabina (900 mg/m2 dwa razy na dobę, w dni napromieniania)
Eksperymentalny: CXB + SCRT
Kontaktowa brachyterapia rentgenowska (CXB) (90 Gy/3 frakcje/4 tygodnie) i krótkotrwała radioterapia (SCRT) (25 Gy w 5 frakcjach dziennie przez łączny czas 1 tygodnia, leczenie 5 dni w tygodniu, 1 frakcja na dziennie, stosując 5 Gy na frakcję, przez maksymalny okres leczenia wynoszący osiem dni kalendarzowych).
Promieniowanie: Kontaktowa brachyterapia rentgenowska
90Gy/3 frakcje/4 tygodnie
Promieniowanie: Krótkotrwała radioterapia
25 Gy w 5 frakcjach dziennie przez łączny czas leczenia 1 tydzień, terapia 5 dni w tygodniu, 1 frakcja dziennie, stosując 5 Gy na frakcję, przez maksymalny okres leczenia wynoszący osiem dni kalendarzowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie odbytnicy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów, u których udało się zachować odbytnicę po leczeniu standardowym i eksperymentalnym. Uważa się, że zachowanie narządu nie powiodło się, jeśli usunięto odbytnicę LUB jeśli u pacjenta rozwinie się nieuleczalna niewydolność lokoregionalna
Po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po jego zakończeniu
Częstość występowania toksyczności stopnia 3-5, jak oceniono w CTCAE v5.0
Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po jego zakończeniu
Późna toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Od 90 dni po zakończeniu leczenia do końca badania
Częstość występowania toksyczności stopnia 3-5, jak oceniono w CTCAE v5.0
Od 90 dni po zakończeniu leczenia do końca badania
Całkowita odpowiedź kliniczna (cCR)
Ramy czasowe: W 14-16 i 24-26 tygodniu od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów z cCR ocenianym za pomocą DRE, endoskopii, MRI-T2W i MRI-DWI
W 14-16 i 24-26 tygodniu od rozpoczęcia leczenia
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po operacji całkowitego wycięcia mezorektalnego (TME).
Różnica w zakresie powikłań pooperacyjnych (stopniowanych według Clavien-Dindo) po leczeniu standardowym i eksperymentalnym
W ciągu pierwszych 30 dni po operacji całkowitego wycięcia mezorektalnego (TME).
Por
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów ze stomią
Po 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Przeżycie bez oznak przerzutów po leczeniu standardowym i eksperymentalnym
Po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Lokoregionalna porażka
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem lokoregionalnym po leczeniu standardowym w porównaniu z leczeniem eksperymentalnym
Po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Całkowite przeżycie po leczeniu standardowym i eksperymentalnym
Po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Przetrwanie bez TME
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Przeżycie bez całkowitego wycięcia mezorektum po leczeniu standardowym i eksperymentalnym
Po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Resekcje ratunkowe TME
Ramy czasowe: Od 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Częstość R0 całkowitego wycięcia mezorektum po leczeniu standardowym w porównaniu z leczeniem eksperymentalnym
Od 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania
Stopień regresji nowotworu
Ramy czasowe: Po 14-16 tygodniach i 24-26 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Stopień regresji guza w materiale chirurgicznym (R0, ypT0, ypTNM) po leczeniu standardowym vs eksperymentalnym
Po 14-16 tygodniach i 24-26 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Zachowanie zwieracza
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Stopień zachowania zwieraczy po leczeniu standardowym i eksperymentalnym
Po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ogólna jakość życia zależna od stanu zdrowia (HR QoL)
Ramy czasowe: Na początku leczenia oraz po 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ogólna jakość życia związana ze stanem zdrowia (HR QoL) mierzona kwestionariuszem jakości życia QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Odpowiedzi udzielone w skali Likerta przekształcane są w punktację od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
Na początku leczenia oraz po 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR QoL) specyficzna dla raka jelita grubego
Ramy czasowe: Na początku leczenia oraz po 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HR QoL) mierzona kwestionariuszem jakości życia QLQ-CR29 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dotyczącym raka jelita grubego. Odpowiedzi udzielone w skali Likerta przekształcane są w punktację od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
Na początku leczenia oraz po 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Funkcja jelit
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Czynność jelit oceniana w skali zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS). LARS oceniany jest w skali od 0 do 42 punktów, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Na początku leczenia, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexander Valdman

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORRECT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw zgłaszanych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy i kończących 36 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję i których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależny komitet przeglądowy. Wymagana będzie również umowa o udostępnianie danych. Skontaktuj się: Alexander.valdman@ki.se

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj