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Contacto Radioterapia para el cáncer de recto (CORRECT)

6 de agosto de 2026 actualizado por: Alexander Valdman

Radioterapia de contacto para el cáncer de recto (CORRECTA): un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II

El objetivo del estudio de fase 2 CORRECT es mostrar la no inferioridad de la braquiterapia con rayos X de contacto (CXB) + radioterapia de corta duración (SCRT) en comparación con el brazo experimental del ensayo OPERA en la preservación de órganos para el cáncer de recto temprano e intermedio temprano. (cT1-3abN1).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar si una combinación de CXB + SCRT no es inferior a CXB + quimiorradioterapia (CRT) con respecto al criterio de valoración principal tasa de conservación de órganos a 2 años. Además, planteamos la hipótesis de que un tratamiento experimental CXB + SCRT sin quimioterapia y solo con radiación se asocia con menos efectos secundarios en comparación con el régimen OPERA.

En el ensayo OPERA (Gerard et al, 2023), el CXB se administró en combinación con TRC de larga duración. Anteriormente se ha utilizado una combinación de radioterapia de corta duración (SCRT) y CXB principalmente en pacientes de edad avanzada y pacientes comórbidos que no son aptos para quimiorradioterapia de larga duración. Recientemente, un informe internacional de varias instituciones mostró buenos resultados de la preservación planificada de órganos utilizando SCRT junto con un refuerzo de braquiterapia de contacto. Sin embargo, no se dispone de datos aleatorios sobre esta terapia combinada. No hay más ensayos que comparen CRT+CXB y SCRT+CXB.

Los participantes del estudio serán asignados al azar al tratamiento estándar que consiste en CXB (90 Gy/3 fracciones/4 semanas) y CRT 45/50 Gy (1,8/2 Gy/fracción/5 semanas) con quimioterapia simultánea con capecitabina (900 mg/m2 bid , en días de radiación) O el tratamiento experimental que consiste en CXB (90 Gy/3 fracciones/4 semanas) SCRT (25 Gy en 5 fracciones diarias durante un tiempo total de 1 semana, tratando 5 días por semana, 1 fracción por día, usando 5 Gy por fracción, durante el período máximo de tratamiento de ocho días naturales).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Reclutamiento
        • Uppsala University Hospital, Colorectal Surgery
        • Contacto:
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suecia, 171 76
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital, Theme Cancer, Dept of Pelvic cancer
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Per J Nilsson, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de recto clasificado como:
  • cT1-cT3ab, < 5 cm de diámetro mayor y < ½ circunferencia (estadificación por resonancia magnética), N0-N1 (<= 3 ganglios < 8 mm de diámetro), M0
  • Estado funcional (ECOG) 0-1
  • Paciente operable
  • Tumor accesible a braquiterapia de rayos X de contacto endocavitario con una distancia desde el borde inferior del tumor hasta el borde anal ≤10 cm
  • 18 años o más
  • Ninguna comorbilidad impide el tratamiento.
  • Paciente haber leído la nota informativa y haber firmado el consentimiento informado.
  • Seguimiento posible

Criterio de exclusión:

  • Paciente inoperable
  • T3cd, T4, T≥ 5cm, Afectación de más de la mitad de la circunferencia intestinal
  • Distancia desde el borde inferior del tumor hasta el borde anal >10 cm
  • Estado N2 en el momento del diagnóstico o N1 con cualquier ganglio >= 8 mm de diámetro
  • Paciente que presenta metástasis en el momento del diagnóstico (M1)
  • Irradiación pélvica previa
  • Tumor con invasión vascular extramural
  • Tumor poco diferenciado
  • Cáncer progresivo simultáneo.
  • Tumor que invade el esfínter anal externo o crece dentro de 1 mm del elevador
  • Tumor a menos de 1 mm de la MRF (fascia mesorrectal)
  • Paciente incapaz de recibir CXB o CRT
  • Cualquier enfermedad médica concurrente significativa que, en opinión del investigador, impediría la terapia de protocolo.
  • Paciente con antecedentes de cumplimiento deficiente o condiciones psiquiátricas actuales o pasadas o condiciones médicas agudas o crónicas graves que interferirían con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
  • Inscripción simultánea en otro ensayo clínico que utilice un tratamiento anticancerígeno en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Deficiencia total de DPD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CXB + TRC
Braquiterapia con rayos X de contacto (CXB) (90 Gy/3 fracciones/4 semanas) y quimiorradioterapia (CRT) 45/50 Gy (1,8/2 Gy/fracción/5 semanas) con quimioterapia simultánea con capecitabina (900 mg/m2 dos veces al día, el días de radiación).
Radiación: Radioterapia
45/50 Gy (1,8/2 Gy/fracción/5 semanas)
Radiación: Contacto braquiterapia con rayos X
90Gy/3 fracciones/4 semanas
Droga: Quimioterapia
Capecitabina (900 mg/m2 dos veces al día, en los días de radiación)
Experimental: CXB + SCRT
Braquiterapia con rayos X de contacto (CXB) (90 Gy/3 fracciones/4 semanas) y radioterapia de corta duración (SCRT) (25 Gy en 5 fracciones diarias durante un tiempo total de 1 semana, tratando 5 días por semana, 1 fracción por día, utilizando 5 Gy por fracción, durante el período máximo de tratamiento de ocho días naturales).
Radiación: Contacto braquiterapia con rayos X
90Gy/3 fracciones/4 semanas
Radiación: Radioterapia de corta duración
25 Gy en 5 fracciones diarias durante un tiempo total de 1 semana, tratando 5 días por semana, 1 fracción por día, utilizando 5 Gy por fracción, durante el período máximo de tratamiento de ocho días calendario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preservación del recto
Periodo de tiempo: A los 24 meses del inicio del tratamiento.
Proporción de pacientes con preservación exitosa del recto después del tratamiento estándar versus experimental. Se considera que la preservación del órgano ha fallado si se extirpa el recto O si el paciente desarrolla una falla locorregional no recuperable
A los 24 meses del inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después de finalizar el tratamiento
Incidencia de toxicidad de grado 3-5 según lo evaluado por CTCAE v5.0
Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después de finalizar el tratamiento
Toxicidad relacionada con el tratamiento tardío
Periodo de tiempo: Desde 90 días después de finalizar el tratamiento hasta el final del estudio
Incidencia de toxicidad de grado 3-5 según lo evaluado por CTCAE v5.0
Desde 90 días después de finalizar el tratamiento hasta el final del estudio
Respuesta clínica completa (cCR)
Periodo de tiempo: A las 14-16 y 24-26 semanas después del inicio del tratamiento
Proporción de pacientes con RCc según la evaluación mediante DRE, endoscopia, MRI-T2W y MRI-DWI
A las 14-16 y 24-26 semanas después del inicio del tratamiento
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía de escisión mesorrectal total (TME)
Diferencia en las complicaciones posoperatorias (clasificadas según Clavien-Dindo) después del tratamiento estándar versus experimental
Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía de escisión mesorrectal total (TME)
Estoma
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses del inicio del tratamiento
Proporción de pacientes con estoma
A los 12 y 24 meses del inicio del tratamiento
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: A los 24 meses del inicio del tratamiento.
Supervivencia sin signos de metástasis después del tratamiento estándar versus experimental
A los 24 meses del inicio del tratamiento.
Fallo locorregional
Periodo de tiempo: A los 24 meses del inicio del tratamiento.
Proporción de pacientes con insuficiencia locorregional después del tratamiento estándar versus experimental
A los 24 meses del inicio del tratamiento.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 24 meses del inicio del tratamiento.
Supervivencia global después del tratamiento estándar versus experimental
A los 24 meses del inicio del tratamiento.
Supervivencia libre de TME
Periodo de tiempo: A los 24 meses del inicio del tratamiento.
Supervivencia sin escisión mesorrectal total después del tratamiento estándar versus experimental
A los 24 meses del inicio del tratamiento.
Resecciones TME de rescate
Periodo de tiempo: Desde 24 semanas después del inicio del tratamiento hasta el final del estudio.
Tasa de escisiones mesorrectales totales R0 después del tratamiento estándar versus experimental
Desde 24 semanas después del inicio del tratamiento hasta el final del estudio.
Grado de regresión tumoral
Periodo de tiempo: Después de 14-16 semanas y 24-26 semanas después del inicio del tratamiento
Grado de regresión del tumor en la pieza quirúrgica (R0, ypT0, ypTNM) después del tratamiento estándar versus experimental
Después de 14-16 semanas y 24-26 semanas después del inicio del tratamiento
Preservación del esfínter
Periodo de tiempo: A los 24 meses del inicio del tratamiento.
Tasa de preservación del esfínter después del tratamiento estándar versus experimental
A los 24 meses del inicio del tratamiento.
Calidad de vida general relacionada con la salud (HR QoL)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del inicio del tratamiento
Calidad de vida general relacionada con la salud (HR QoL) medida por el cuestionario de calidad de vida QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Las respuestas realizadas en una escala Likert se transforman en una puntuación de 0 a 100 donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Al inicio y a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del inicio del tratamiento
Calidad de vida relacionada con la salud (CdV) específica del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del inicio del tratamiento
Calidad de vida relacionada con la salud (HR QoL) medida por el cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer colorrectal QLQ-CR29 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Las respuestas realizadas en una escala Likert se transforman en una puntuación de 0 a 100 donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Al inicio y a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del inicio del tratamiento
Función intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del inicio del tratamiento
Función intestinal evaluada mediante la puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS). LARS recibe una puntuación de 0 a 42 puntos y una puntuación más alta indica un peor resultado.
Al inicio, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexander Valdman

Colaboradores

Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CORRECT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales anonimizados que subyacen a los resultados informados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida y cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente. También se requerirá un acuerdo de intercambio de datos. Contacto: Alexander.valdman@ki.se

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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