Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neem contact op met Radiotherapie bij rectumkanker (CORRECT)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Alexander Valdman

Contactradiotherapie voor rectumkanker (CORRECT): een multicenter gerandomiseerde fase II-studie

Het doel van de CORRECT fase 2-studie is om non-inferioriteit aan te tonen van contact-röntgenbrachytherapie (CXB) + korte-cursus radiotherapie (SCRT) vergeleken met de experimentele arm van de OPERA-studie op het gebied van orgaanbehoud bij vroege en vroege intermediaire rectumkanker (cT1-3abN1).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een combinatie van CXB + SCRT niet-inferieur is aan CXB + chemoradiotherapie (CRT) wat betreft het primaire eindpunt 2-jaars orgaanconservatiepercentage. Bovendien veronderstellen we dat een experimentele behandeling zonder chemotherapie, CXB+SCRT, gepaard gaat met minder bijwerkingen vergeleken met het OPERA-regime.

In de OPERA-proef (Gerard et al, 2023) werd de CXB geleverd in combinatie met langdurige CRT. Een combinatie van kortdurende radiotherapie (SCRT) en CXB werd voorheen vooral gebruikt bij oudere en comorbide patiënten die niet geschikt waren voor langdurige chemoradiotherapie. Onlangs liet een internationaal rapport van meerdere instellingen goede resultaten zien van geplande orgaanconservering met behulp van SCRT in combinatie met een boost voor contactbrachytherapie. Er zijn echter geen gerandomiseerde gegevens over deze combinatietherapie beschikbaar. Er zijn verder geen onderzoeken waarin CRT+CXB en SCRT+CXB worden vergeleken.

Deelnemers aan het onderzoek worden gerandomiseerd naar de standaardbehandeling bestaande uit CXB (90Gy/3 fracties/4 weken) en CRT 45/50 Gy (1,8/2 Gy/fractie/5 weken) met gelijktijdige chemotherapie met behulp van capecitabine (900 mg/m2 tweemaal daags). op bestralingsdagen) OF de experimentele behandeling bestaande uit CXB (90Gy/3 fracties/4 weken) SCRT (25 Gy in 5 dagelijkse fracties over een totale tijd van 1 week, waarbij 5 dagen per week wordt behandeld, 1 fractie per dag, waarbij 5 Gy per fractie, over de maximale behandelperiode van acht kalenderdagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Werving
        • Uppsala University Hospital, Colorectal Surgery
        • Contact:
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Zweden, 171 76
        • Werving
        • Karolinska University Hospital, Theme Cancer, Dept of Pelvic cancer
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Per J Nilsson, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adenocarcinoom van het rectum geclassificeerd als:
  • cT1-cT3ab, < 5 cm grootste diameter en < ½ omtrek (MRI-stadiëring), N0-N1 (<= 3 klieren < 8 mm diameter), M0
  • Prestatiestatus (ECOG) 0-1
  • Operabele patiënt
  • Tumor toegankelijk voor endocavitair contact Röntgenbrachytherapie met een afstand van de onderste tumorrand tot de anale rand ≤10 cm
  • 18 jaar of ouder
  • Geen comorbiditeit die behandeling verhindert
  • Patiënt heeft de informatienota gelezen en de geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Vervolg mogelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Inoperabele patiënt
  • T3cd, T4, T≥ 5 cm, Betrokkenheid van meer dan de helft van de darmomtrek
  • Afstand van de onderste tumorgrens tot de anale rand >10 cm
  • N2-status bij diagnose of N1 bij elke klier >= 8 mm diameter
  • Patiënt met metastase bij diagnose (M1)
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Tumor met extramurale vasculaire invasie
  • Slecht gedifferentieerde tumor
  • Gelijktijdige progressieve kanker
  • Tumor die de externe anale sluitspier binnendringt of groeit binnen 1 mm van de levator
  • Tumor binnen 1 mm van MRF (mesorectale fascia)
  • Patiënt kan geen CXB of CRT ontvangen
  • Elke significante gelijktijdige medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker protocoltherapie in de weg zou staan
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw of huidige of vroegere psychiatrische aandoeningen of ernstige acute of chronische medische aandoeningen die het vermogen om het onderzoeksprotocol na te leven zouden belemmeren
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een experimentele antikankerbehandeling binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Totaal DPD-tekort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CXB + CRT
Contactröntgenbrachytherapie (CXB) (90Gy/3 fracties/4 weken) en chemoradiotherapie (CRT) 45/50 Gy (1,8/2 Gy/fractie/5 weken) met gelijktijdige chemotherapie met capecitabine (900 mg/m2 tweemaal daags, op bestralingsdagen).
Straling: Radiotherapie
45/50 Gy (1,8/2 Gy/fractie/5 weken)
Straling: Neem contact op met röntgenbrachytherapie
90Gy/3 fracties/4 weken
Geneesmiddel: Chemotherapie
Capecitabine (900 mg/m2 tweemaal daags, op bestralingsdagen)
Experimenteel: CXB + SCRT
Contactröntgenbrachytherapie (CXB) (90Gy/3 fracties/4 weken) en een korte radiotherapie (SCRT) (25 Gy in 5 dagelijkse fracties over een totale tijd van 1 week, behandeling van 5 dagen per week, 1 fractie per dag, waarbij 5 Gy per fractie wordt gebruikt, gedurende de maximale behandelingsperiode van acht kalenderdagen).
Straling: Neem contact op met röntgenbrachytherapie
90Gy/3 fracties/4 weken
Straling: Kortdurende radiotherapie
25 Gy in 5 dagelijkse fracties over een totale tijd van 1 week, waarbij 5 dagen per week wordt behandeld, 1 fractie per dag, waarbij 5 Gy per fractie wordt gebruikt, gedurende de maximale behandelperiode van acht kalenderdagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van het rectum
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de behandeling
Percentage patiënten met succesvol rectumbehoud na standaard versus experimentele behandeling. Het behoud van organen wordt als mislukt beschouwd als het rectum wordt verwijderd OF als de patiënt niet-reddingsbaar locoregionaal falen ontwikkelt
24 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen na het beëindigen van de behandeling
Incidentie van graad 3-5 toxiciteit zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen na het beëindigen van de behandeling
Late behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf 90 dagen na het beëindigen van de behandeling tot het einde van de studie
Incidentie van graad 3-5 toxiciteit zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Vanaf 90 dagen na het beëindigen van de behandeling tot het einde van de studie
Klinische volledige respons (cCR)
Tijdsspanne: Op 14-16 en 24-26 weken na aanvang van de behandeling
Percentage patiënten met cCR zoals beoordeeld door DRE, endoscopie, MRI-T2W en MRI-DWI
Op 14-16 en 24-26 weken na aanvang van de behandeling
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na een totale mesorectale excisie (TME)-operatie
Verschil in postoperatieve complicaties (gegradueerd volgens Clavien-Dindo) na standaard versus experimentele behandeling
Binnen de eerste 30 dagen na een totale mesorectale excisie (TME)-operatie
Stoma
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
Aandeel patiënten met een stoma
Op 12 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de behandeling
Overleving zonder teken van metastase na standaard versus experimentele behandeling
24 maanden na aanvang van de behandeling
Locoregionaal falen
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de behandeling
Percentage patiënten met locoregionaal falen na standaard versus experimentele behandeling
24 maanden na aanvang van de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de behandeling
Totale overleving na standaard versus experimentele behandeling
24 maanden na aanvang van de behandeling
TME-vrij overleven
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de behandeling
Overleving zonder totale mesorectale excisie na standaard versus experimentele behandeling
24 maanden na aanvang van de behandeling
Berg TME-resecties op
Tijdsspanne: Vanaf 24 weken na start van de behandeling tot het einde van de studie
Aantal R0 totale mesorectale excisies na standaard versus experimentele behandeling
Vanaf 24 weken na start van de behandeling tot het einde van de studie
Tumorregressiegraad
Tijdsspanne: Na 14-16 weken en 24-26 weken na aanvang van de behandeling
Tumorregressiegraad in het chirurgische specimen (R0, ypT0, ypTNM) na standaard versus experimentele behandeling
Na 14-16 weken en 24-26 weken na aanvang van de behandeling
Behoud van de sluitspier
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de behandeling
Snelheid van behoud van de sluitspier na standaard versus experimentele behandeling
24 maanden na aanvang van de behandeling
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR QoL)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na aanvang van de behandeling
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR QoL), zoals gemeten door de QLQ-C30-vragenlijst over levenskwaliteit van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC). Antwoorden op een Likert-schaal worden omgezet in een score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere levenskwaliteit aangeeft
Bij aanvang en 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na aanvang van de behandeling
Specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR QoL) voor colorectale kanker
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na aanvang van de behandeling
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR QoL) zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) vragenlijst voor colorectale kanker over de specifieke kwaliteit van leven QLQ-CR29. Antwoorden op een Likert-schaal worden omgezet in een score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere levenskwaliteit aangeeft
Bij aanvang en 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na aanvang van de behandeling
Darmfunctie
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na aanvang van de behandeling
Darmfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score. LARS wordt gescoord van 0 tot 42 punten en een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Bij baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexander Valdman

Medewerkers

Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORRECT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 9 maanden en eindigend 36 maanden na artikelpublicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel bieden en wiens voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie. Een overeenkomst voor het delen van gegevens is ook vereist. Contact: Alexander.valdman@ki.se

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren