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Contatta la radioterapia per il cancro del retto (CORRECT)

3 giugno 2025 aggiornato da: Alexander Valdman

Radioterapia da contatto per il cancro del retto (CORRECT): uno studio multicentrico randomizzato di fase II

Lo scopo dello studio CORRECT di fase 2 è dimostrare la non inferiorità della brachiterapia a raggi X da contatto (CXB) + radioterapia a ciclo breve (SCRT) rispetto al braccio sperimentale dello studio OPERA nella conservazione degli organi per il cancro del retto precoce e intermedio (cT1-3abN1).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare se una combinazione di CXB + SCRT è non inferiore a CXB + chemioradioterapia (CRT) per quanto riguarda l'endpoint primario del tasso di conservazione dell'organo a 2 anni. Inoltre, ipotizziamo che un trattamento sperimentale CXB+SCRT privo di chemioterapia e di sole radiazioni sia associato a minori effetti collaterali rispetto al regime OPERA.

Nello studio OPERA (Gerard et al, 2023), il CXB è stato somministrato in combinazione con CRT a lungo corso. Una combinazione di radioterapia a ciclo breve (SCRT) e CXB è stata precedentemente utilizzata principalmente nei pazienti anziani e in comorbilità non idonei alla chemioradioterapia a lungo termine. Recentemente, un rapporto internazionale multi-istituzionale ha mostrato buoni risultati della conservazione pianificata degli organi utilizzando la SCRT insieme al potenziamento della brachiterapia a contatto. Tuttavia, non sono disponibili dati randomizzati su questa terapia di combinazione. Non ci sono ulteriori studi che confrontino CRT+CXB e SCRT+CXB.

I partecipanti allo studio saranno randomizzati al trattamento standard costituito da CXB (90 Gy/3 frazioni/4 settimane) e CRT 45/50 Gy (1,8/2 Gy/frazione/5 settimane) con chemioterapia concomitante utilizzando capecitabina (900 mg/m2 bid , nei giorni di radiazione) OPPURE il trattamento sperimentale consistente in CXB (90 Gy/3 frazioni/4 settimane) SCRT (25 Gy in 5 frazioni giornaliere per un tempo totale di 1 settimana, trattando 5 giorni alla settimana, 1 frazione al giorno, utilizzando 5 Gy per frazione, durante il periodo massimo di trattamento di otto giorni di calendario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Reclutamento
        • Uppsala University Hospital, Colorectal Surgery
        • Contatto:
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Svezia, 171 76
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital, Theme Cancer, Dept of Pelvic cancer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Per J Nilsson, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del retto classificato come:
  • cT1-cT3ab, diametro maggiore < 5 cm e < ½ circonferenza (stadiazione MRI), N0-N1 (<= 3 nodi < diametro 8 mm), M0
  • Stato delle prestazioni (ECOG) 0-1
  • Paziente operabile
  • Tumore accessibile alla brachiterapia a raggi X per contatto endocavitario con una distanza dal bordo inferiore del tumore al bordo anale ≤10 cm
  • 18 anni o superiore
  • Nessuna comorbilità impedisce il trattamento
  • Paziente che ha letto la nota informativa e ha firmato il consenso informato
  • Possibile seguito

Criteri di esclusione:

  • Paziente inoperabile
  • T3cd, T4, T≥ 5 cm, coinvolgimento di più della metà della circonferenza intestinale
  • Distanza dal bordo inferiore del tumore al bordo anale> 10 cm
  • Stato N2 alla diagnosi o N1 con qualsiasi nodo>= diametro 8 mm
  • Paziente che presenta metastasi alla diagnosi (M1)
  • Precedente irradiazione pelvica
  • Tumore con invasione vascolare extramurale
  • Tumore scarsamente differenziato
  • Cancro progressivo simultaneo
  • Tumore che invade lo sfintere anale esterno o cresce entro 1 mm dall'elevatore
  • Tumore entro 1 mm dalla MRF (fascia mesorettale)
  • Paziente incapace di ricevere CXB o CRT
  • Qualsiasi malattia medica concomitante significativa che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la terapia del protocollo
  • Paziente con anamnesi di scarsa compliance o condizioni psichiatriche attuali o passate o gravi condizioni mediche acute o croniche che potrebbero interferire con la capacità di rispettare il protocollo di studio
  • Arruolamento simultaneo in un altro studio clinico che utilizza un trattamento antitumorale sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Carenza totale di DPD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CXB+CRT
Brachiterapia a raggi X (CXB) (90 Gy/3 frazioni/4 settimane) e chemioradioterapia (CRT) 45/50 Gy (1,8/2 Gy/frazione/5 settimane) con chemioterapia concomitante utilizzando capecitabina (900 mg/m2 bid, su giorni di radiazione).
Radiazione: Radioterapia
45/50 Gy (1,8/2 Gy/frazione/5 settimane)
Radiazione: Contattare la brachiterapia a raggi X
90Gy/3 frazioni/4 settimane
Droga: Chemioterapia
Capecitabina (900 mg/m2 bid, nei giorni di radiazione)
Sperimentale: CXB+SCRT
Brachiterapia a raggi X a contatto (CXB) (90 Gy/3 frazioni/4 settimane) e radioterapia a ciclo breve (SCRT) (25 Gy in 5 frazioni giornaliere per un tempo totale di 1 settimana, trattando 5 giorni alla settimana, 1 frazione al giorno, utilizzando 5 Gy per frazione, nel periodo massimo di trattamento di otto giorni di calendario).
Radiazione: Contattare la brachiterapia a raggi X
90Gy/3 frazioni/4 settimane
Radiazione: Radioterapia a ciclo breve
25 Gy in 5 frazioni giornaliere per un tempo totale di 1 settimana, trattando 5 giorni a settimana, 1 frazione al giorno, utilizzando 5 Gy per frazione, per un periodo massimo di trattamento di otto giorni di calendario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del retto
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'inizio del trattamento
Proporzione di pazienti con preservazione del retto riuscita dopo trattamento standard rispetto a quello sperimentale. La preservazione dell'organo è considerata fallita se il retto viene rimosso OPPURE se il paziente sviluppa un'insufficienza locoregionale non salvabile
A 24 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta correlata al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
Incidenza della tossicità di grado 3-5 valutata mediante CTCAE v5.0
Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
Tossicità tardiva correlata al trattamento
Lasso di tempo: Da 90 giorni dopo la fine del trattamento fino alla fine dello studio
Incidenza della tossicità di grado 3-5 valutata mediante CTCAE v5.0
Da 90 giorni dopo la fine del trattamento fino alla fine dello studio
Risposta clinica completa (cCR)
Lasso di tempo: A 14-16 e 24-26 settimane dall'inizio del trattamento
Proporzione di pazienti con cCR valutata mediante DRE, endoscopia, MRI-T2W e MRI-DWI
A 14-16 e 24-26 settimane dall'inizio del trattamento
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dall'intervento chirurgico di escissione totale del mesoretto (TME).
Differenza nelle complicanze postoperatorie (classificate secondo Clavien-Dindo) dopo trattamento standard rispetto a quello sperimentale
Entro i primi 30 giorni dall'intervento chirurgico di escissione totale del mesoretto (TME).
Stoma
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
Proporzione di pazienti con stomia
A 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'inizio del trattamento
Sopravvivenza senza segno di metastasi dopo trattamento standard vs sperimentale
A 24 mesi dall'inizio del trattamento
Fallimento locoregionale
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'inizio del trattamento
Proporzione di pazienti con insufficienza locoregionale dopo trattamento standard rispetto a trattamento sperimentale
A 24 mesi dall'inizio del trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'inizio del trattamento
Sopravvivenza globale dopo trattamento standard vs sperimentale
A 24 mesi dall'inizio del trattamento
Sopravvivenza senza TME
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'inizio del trattamento
Sopravvivenza senza escissione totale del mesoretto dopo trattamento standard vs sperimentale
A 24 mesi dall'inizio del trattamento
Resezioni di salvataggio della TME
Lasso di tempo: Da 24 settimane dopo l'inizio del trattamento fino alla fine dello studio
Tasso di escissioni mesorettali totali R0 dopo trattamento standard rispetto a quello sperimentale
Da 24 settimane dopo l'inizio del trattamento fino alla fine dello studio
Grado di regressione del tumore
Lasso di tempo: Dopo 14-16 settimane e 24-26 settimane dall'inizio del trattamento
Grado di regressione del tumore nel campione chirurgico (R0, ypT0, ypTNM) dopo trattamento standard vs sperimentale
Dopo 14-16 settimane e 24-26 settimane dall'inizio del trattamento
Conservazione dello sfintere
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'inizio del trattamento
Tasso di conservazione dello sfintere dopo trattamento standard rispetto a quello sperimentale
A 24 mesi dall'inizio del trattamento
Qualità della vita correlata alla salute generale (HR QoL)
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
Qualità generale della vita correlata alla salute (HR QoL) misurata dal questionario QLQ-C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Le risposte fornite su scala Likert vengono trasformate in un punteggio da 0 a 100 dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
Al basale e a 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
Qualità della vita correlata alla salute (HR QoL) specifica per il cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
Qualità della vita correlata alla salute (HR QoL) misurata dal questionario QLQ-CR29 sulla qualità della vita specifica per il cancro del colon-retto dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC). Le risposte fornite su scala Likert vengono trasformate in un punteggio da 0 a 100 dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
Al basale e a 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
Funzione intestinale
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'inizio del trattamento
Funzionalità intestinale valutata dal punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS). LARS viene valutato da 0 a 42 punti e un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Al basale, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexander Valdman

Collaboratori

Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORRECT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali anonimi alla base dei risultati riportati.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente. Sarà inoltre richiesto un accordo di condivisione dei dati. Contatto: alexander.valdman@ki.se

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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