Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontakt Strålebehandling ved endetarmskræft (CORRECT)

3. juni 2025 opdateret af: Alexander Valdman

Kontaktstrålebehandling for rektalcancer (KORREKT): et multicenter randomiseret fase II-forsøg

Formålet med det KORREKT fase 2-studie er at vise non-inferioritet af kontaktrøntgen brachyterapi (CXB) + kort-kurs strålebehandling (SCRT) sammenlignet med den eksperimentelle arm af OPERA-studiet i organkonservering for tidlig og tidlig intermediær rektalcancer (cT1-3abN1).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om en kombination af CXB + SCRT er non-inferior i forhold til CXB + kemoradioterapi (CRT) med hensyn til den primære endepunkt 2-årige organbevarelsesrate. Derudover antager vi, at en kemoterapi-fri, strålebehandling kun eksperimentel CXB+SCRT er forbundet med færre bivirkninger sammenlignet med OPERA-regimet.

I OPERA-forsøget (Gerard et al, 2023) blev CXB leveret i kombination med lang-forløb CRT. En kombination af kort-kurs strålebehandling (SCRT) og CXB har tidligere været anvendt hovedsageligt til ældre og komorbide patienter, der ikke er egnede til lang-kurs kemoradioterapi. For nylig viste en international multi-institution rapport gode resultater af planlagt organkonservering ved brug af SCRT sammen med kontakt brachyterapi boost. Der er dog ingen randomiserede data om denne kombinationsbehandling. Der er yderligere ingen forsøg, der sammenligner CRT+CXB og SCRT+CXB.

Studiedeltagere vil blive randomiseret til enten standardbehandlingen bestående af CXB (90Gy/3 fraktioner/4 uger) og CRT 45/50 Gy (1,8/2 Gy/fraktion/5 uger) med samtidig kemoterapi med capecitabin (900 mg/m2 bid. , på strålingsdage) ELLER den eksperimentelle behandling bestående af CXB (90Gy/3 fraktioner/4 uger) SCRT (25 Gy i 5 daglige fraktioner over en samlet tid på 1 uge, behandling 5 dage om ugen, 1 fraktion om dagen, ved brug af 5 Gy pr. fraktion over den maksimale behandlingsperiode på otte kalenderdage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital, Colorectal Surgery
        • Kontakt:
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital, Theme Cancer, Dept of Pelvic cancer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Per J Nilsson, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i endetarmen klassificeret som:
  • cT1-cT3ab, < 5 cm største diameter og < ½ omkreds (MRI stadieinddeling), N0-N1 (<= 3 noder < 8 mm diameter), M0
  • Ydelsesstatus (ECOG) 0-1
  • Operativ patient
  • Tumor tilgængelig for endokavitær kontakt røntgenbrachyterapi med en afstand fra den nedre tumorgrænse til analkanten ≤10 cm
  • 18 år eller derover
  • Ingen komorbiditetsforebyggende behandling
  • Patienten har læst informationsnotatet og har underskrevet det informerede samtykke
  • Opfølgning mulig

Ekskluderingskriterier:

  • Inoperabel patient
  • T3cd, T4, T≥ 5cm, involvering af mere end halvdelen af ​​tarmomkredsen
  • Afstand fra den nedre tumorgrænse til analkanten >10 cm
  • N2-status ved diagnose eller N1 med en hvilken som helst knude >= 8 mm diameter
  • Patient med metastase ved diagnose (M1)
  • Tidligere bækkenbestråling
  • Tumor med ekstramural vaskulær invasion
  • Dårligt differentieret tumor
  • Samtidig progressiv kræft
  • Tumor invaderer ekstern analsfinkter eller vækst inden for 1 mm fra levator
  • Tumor inden for 1 mm fra MRF (mesorectal fascia)
  • Patienten kan ikke modtage CXB eller CRT
  • Enhver væsentlig samtidig medicinsk sygdom, som efter investigators mening ville udelukke protokolbehandling
  • Patient med en historie med dårlig compliance eller nuværende eller tidligere psykiatriske tilstande eller alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg med en forsøgsbehandling mod kræft inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Total DPD-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CXB + CRT
Kontaktrøntgen brachyterapi (CXB) (90Gy/3 fraktioner/4 uger) og kemoradioterapi (CRT) 45/50 Gy (1,8/2 Gy/fraktion/5 uger) med samtidig kemoterapi med capecitabin (900 mg/m2 bid, den strålingsdage).
Stråling: Strålebehandling
45/50 Gy (1,8/2 Gy/brøkdel/5 uger)
Stråling: Kontakt røntgen brachyterapi
90Gy/3 fraktioner/4 uger
Medicin: Kemoterapi
Capecitabin (900 mg/m2 bid, på strålingsdage)
Eksperimentel: CXB + SCRT
Kontaktrøntgen brachyterapi (CXB) (90Gy/3 fraktioner/4 uger) og en kort-kurs strålebehandling (SCRT) (25 Gy i 5 daglige fraktioner over en samlet tid på 1 uge, behandler 5 dage om ugen, 1 fraktion pr. dag med 5 Gy pr. fraktion over den maksimale behandlingsperiode på otte kalenderdage).
Stråling: Kontakt røntgen brachyterapi
90Gy/3 fraktioner/4 uger
Stråling: Kort-kursus strålebehandling
25 Gy i 5 daglige fraktioner over en samlet tid på 1 uge, behandling 5 dage om ugen, 1 fraktion om dagen, med 5 Gy per fraktion, over den maksimale behandlingsperiode på otte kalenderdage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endetarms konservering
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingsstart
Andel af patienter med vellykket rektumkonservering efter standard versus eksperimentel behandling. Organkonservering anses for at være mislykket, hvis endetarmen fjernes ELLER hvis patienten udvikler lokalregionalt svigt, der ikke kan reddes
24 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dage efter endt behandling
Forekomst af grad 3-5 toksicitet vurderet ved CTCAE v5.0
Fra behandlingsstart til 90 dage efter endt behandling
Sen behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Fra 90 dage efter endt behandling til afslutning af undersøgelsen
Forekomst af grad 3-5 toksicitet vurderet ved CTCAE v5.0
Fra 90 dage efter endt behandling til afslutning af undersøgelsen
Klinisk komplet respons (cCR)
Tidsramme: 14-16 og 24-26 uger efter behandlingsstart
Andel af patienter med cCR vurderet ved DRE, endoskopi, MRI-T2W og MRI-DWI
14-16 og 24-26 uger efter behandlingsstart
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter Total Mesorectal Excision (TME) operation
Forskel i postoperative komplikationer (graderet i henhold til Clavien-Dindo) efter standard vs eksperimentel behandling
Inden for de første 30 dage efter Total Mesorectal Excision (TME) operation
Stomi
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter behandlingsstart
Andel af patienter med stomi
12 og 24 måneder efter behandlingsstart
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingsstart
Overlevelse uden tegn på metastase efter standard vs eksperimentel behandling
24 måneder efter behandlingsstart
Lokoregionalt svigt
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingsstart
Andel af patienter med lokoregionalt svigt efter standard vs eksperimentel behandling
24 måneder efter behandlingsstart
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingsstart
Samlet overlevelse efter standard vs eksperimentel behandling
24 måneder efter behandlingsstart
TME-fri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingsstart
Overlevelse uden total mesorektal excision efter standard versus eksperimentel behandling
24 måneder efter behandlingsstart
Bjærgning TME resektioner
Tidsramme: Fra 24 uger efter behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen
Rate af R0 Totale Mesorektale Excisions efter standard versus eksperimentel behandling
Fra 24 uger efter behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen
Tumorregressionsgrad
Tidsramme: Efter 14-16 uger og 24-26 uger efter behandlingsstart
Tumorregressionsgrad i den kirurgiske prøve (R0, ypT0, ypTNM) efter standard versus eksperimentel behandling
Efter 14-16 uger og 24-26 uger efter behandlingsstart
Bevarelse af sphincter
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingsstart
Bevarelse af sphincter efter standard versus eksperimentel behandling
24 måneder efter behandlingsstart
Generel sundhedsrelateret livskvalitet (HR QoL)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandlingsstart
General Health Related Quality of Life (HR QoL) målt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema QLQ-C30. Svar lavet på en Likert-skala omdannes til en score fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet
Ved baseline og 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandlingsstart
Kolorektal cancer specifik sundhedsrelateret livskvalitet (HR QoL)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandlingsstart
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR QoL) målt af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) specifik livskvalitetsspørgeskema for kolorektal cancer QLQ-CR29. Svar lavet på en Likert-skala omdannes til en score fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet
Ved baseline og 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandlingsstart
Tarmfunktion
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandlingsstart
Tarmfunktion vurderet ved Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score. LARS scores fra 0 til 42 point, og en højere score indikerer et dårligere resultat.
Ved baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexander Valdman

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORRECT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artikelpublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag, og hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg. Der kræves også en datadelingsaftale. Kontakt: alexander.valdman@ki.se

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner