片側腎摘出術を受ける患者の周術期疼痛管理のためにESPBで使用されるブピバカインに加えられたデキサメタゾンとMgの比較
片側腎摘出術を受ける患者の周術期疼痛管理のための脊柱起立筋面ブロックに使用されるブピバカインに添加されたデキサメタゾンと硫酸マグネシウムの有効性の比較
研究の目的:
現在の研究は、超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックにおけるブピバカインにデキサメタゾンと硫酸マグネシウムを追加した場合の、術後の痛みの重症度に対する効果を比較することを目的としています。
主な目的:
- 添加剤を含まないESPBの効果を、デキサメタゾンを追加した効果、および術後のモルヒネ消費という形で硫酸マグネシウムを追加した場合の影響と比較する。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
現在の研究は、超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックにおけるブピバカインへのデキサメタゾンと硫酸マグネシウムの追加が、術後疼痛の重症度と術後モルヒネ消費量に及ぼす影響を比較することを目的としている。
方法論:
I. 研究デザイン:
これはランダム化対照研究です。 これには 3 つのグループが含まれます: コントロール グループ (C) は 27 ml のブピバカイン 0.25% + 3 ml NS による脊柱起立筋ブロックを受け、グループ (M) は 27 ml のブピバカイン 0.25% + 3 ml 硫酸マグネシウム 10% を受け、グループ (D) は 27 ml を受けます。ブピバカイン 0.25% + 8 mg デキサメタゾン (2 ml) + 1 ml NS。
II.研究環境と場所:
治験審査委員会による承認後、国立がん研究所、カイロ大学。
Ⅲ．調査対象母集団：
全身麻酔下で片側腎摘出術を受ける成人患者。
患者は、オンライン乱数発生器を使用してランダムにグループに割り当てられます。
脊柱起立筋プレーンブロックテクニック:
ESP ブロックを実行する前に、手順のリスクと利点を含むインフォームド コンセントを取得する必要があります。 処置の種類、側面、位置を確認し、禁忌がないことを確認するために、処置ごとの「タイムアウト」を実行する必要があります。
継続的な ECG モニタリング、パルス酸素濃度測定、少なくとも 5 分間隔での血圧測定など、標準的な患者モニタリングを実施する必要があります。 患者は無菌状態で準備を整え、布を掛けられる必要があります。 滅菌手袋、手術用キャップ、およびマスクが必要であり、画像化のために超音波プローブは滅菌超音波プローブ カバー内に配置されます。 ESP ブロックは T10 傍脊髄レベルで実行されます。 超音波トランスデューサーは、背中の正中線上の希望のレベルで頭尾方向に配置する必要があります。 次に、横突起が見えるまでプローブをゆっくりと横方向に移動します。 横方向のプロセスは、そのレベルでリブと区別する必要があります。 横方向の突起はより表面的で幅が広くなり、リブはより深く、より薄くなります。 脊柱起立筋は横突起の表面にあることが確認される必要があります。 針は、頭側から尾側への面内アプローチを使用して、超音波プローブの上に挿入する必要があります。 針の先端が脊柱起立筋の下に到達したら、針を通して局所麻酔薬を少量ボーラス投与する必要があります。 脊柱起立筋は横突起から分離して視覚化する必要があります。 横方向のプロセスからのこの分離により、針の適切な位置が確認されます。
その後、局所麻酔薬を 5 ml ずつ注入し、血管内注射を防ぐために 5 ml ごとに吸引する必要があります。 ブロックは術前に術前保持エリアで行われます。
心拍数と血圧を術前、術中、術後に記録する
痛みの評価:
痛みの評価は Visual Analogue Scale を通じて行われます。 患者には術前にこのスケールとその使用方法について説明する必要があります。 回復時間から開始して、痛みの評価は、知覚された痛みの強さを患者にマークしてもらい、それを一方の端の痛みのない状態からもう一方の端の考えられる最悪の痛みまでの範囲の10 cmの水平スケールで表現することによって行われます。
痛みの評価は回復室で、術後 0、2、4、8、12、18、24、30 時間後に行われます。
最初の 24 時間に記録する必要があるオピオイドの総量。
レスキュー鎮痛:
術中のレスキュー鎮痛は、フェンタニルを 1 mic/Kg の用量で投与することによって行われます。 術後、VAS が 3 ～ 6 の場合はケトロラック 30 mg の I.V 注入、VAS が 6 以上の場合はモルヒネ 3 mg の I.V などの NSAID を投与します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmed M Soliman
- 電話番号：01286979695
- メール：ams21787arif@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- National Cancer Institute - Cairo University
-
コンタクト：
- attef
- 電話番号：0225328286
- メール：irb@nci.cu.edu.eg
-
主任研究者：
- Ahmed M soliman, lecturer
-
副調査官：
- kamal H Youssef, Dr
-
副調査官：
- Noha M Abdelmoneim, lecturer
-
副調査官：
- essam Mahran, profess
-
副調査官：
- gehan kam, profess
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人（18～65歳）
- 片側腎摘出術を受けている患者
- ASA II / III
除外基準:
- 患者の拒否
- 18歳未満
- 研究対象の薬剤のいずれかに対するアレルギー
- 正中線切開
- 両側腎摘出術
- 背中の解剖学的構造の歪み（例： 後弯症)
- 既知の神経障害、精神障害、または慢性疼痛
- 局所感染
- 血行動態の不安定性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：生理食塩水
27mlのブピバカイン0.25%+3mlのNSによる脊柱起立筋ブロックを受ける
|
ESP ブロックは、T 10 傍脊柱レベルで U/S で実行されます。 超音波トランスデューサーは、背中の正中線の希望のレベルに配置する必要があります。 次に、横突起が見えるまでプローブをゆっくりと横方向に移動します。 横方向のプロセスは、そのレベルでリブと区別する必要があります。 脊柱起立筋は横突起の表面にあることが確認される必要があります。 針は、超音波プローブの上方で頭側から尾側の方向に挿入されました。 針の先端が脊柱起立筋の下に来たら。 この横方向のプロセスからの分離により、適切な針打ちが確認されます。 その後、局所麻酔薬を 5 ml ずつ注入していきます。 ブロックは術前に行われます。 |
|
アクティブコンパレータ：硫酸マグネシウム 10%
27 mlのブピバカイン0.25% + 3 mlの硫酸マグネシウム10%を含む脊柱起立筋ブロックを受ける
|
ESP ブロックは、T 10 傍脊柱レベルで U/S で実行されます。 超音波トランスデューサーは、背中の正中線の希望のレベルに配置する必要があります。 次に、横突起が見えるまでプローブをゆっくりと横方向に移動します。 横方向のプロセスは、そのレベルでリブと区別する必要があります。 脊柱起立筋は横突起の表面にあることが確認される必要があります。 針は、超音波プローブの上方で頭側から尾側の方向に挿入されました。 針の先端が脊柱起立筋の下に来たら。 この横方向のプロセスからの分離により、適切な針打ちが確認されます。 その後、局所麻酔薬を 5 ml ずつ注入していきます。 ブロックは術前に行われます。 |
|
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
27mlの0.25%ブピバカイン+8mgのデキサメタゾン(2ml)+1mlのNSによる脊柱起立筋ブロックを受ける。
|
ESP ブロックは、T 10 傍脊柱レベルで U/S で実行されます。 超音波トランスデューサーは、背中の正中線の希望のレベルに配置する必要があります。 次に、横突起が見えるまでプローブをゆっくりと横方向に移動します。 横方向のプロセスは、そのレベルでリブと区別する必要があります。 脊柱起立筋は横突起の表面にあることが確認される必要があります。 針は、超音波プローブの上方で頭側から尾側の方向に挿入されました。 針の先端が脊柱起立筋の下に来たら。 この横方向のプロセスからの分離により、適切な針打ちが確認されます。 その後、局所麻酔薬を 5 ml ずつ注入していきます。 ブロックは術前に行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後のオピオイド摂取
時間枠：術後24時間
|
モルヒネによる術後の総レスキュー鎮痛
|
術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の救出鎮痛の時間
時間枠：術後1日目から24日目まで。
|
VAS が 3 ～ 6 の場合はケトロラック 30 mg の I.V 注入、VAS が 6 以上の場合はモルヒネ 3 mg の I.V.
|
術後1日目から24日目まで。
|
|
術中のオピオイド摂取
時間枠：術中
|
術中の総レスキュー鎮痛は、1 mic/Kg の用量でフェンタニルを投与することによって行われます。
|
術中
|
|
視覚的アナログスケール 術後30時間安静時
時間枠：術後24時間安静
|
0 は痛みなし、10 は最もひどい痛みとして、0 から 10 までの視覚的なアナログ スケール
|
術後24時間安静
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AP2404-201-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。