- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06501079
Dexametason kontra Mg tillsatt till bupivakain som används i ESPB för perioperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår ensidig nefrektomi
Effekten av dexametason kontra magnesiumsulfat tillsatt till bupivakain som används i Erector Spinae Plane Block för perioperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår unilateral nefrektomi
Syfte med studien:
Den aktuella studien syftar till att jämföra effekten av att lägga till dexametason kontra magnesiumsulfat till bupivakain i ultraljudsstyrd erector spinae plane block på svårighetsgraden av postoperativ smärta.
Primära mål:
- Att jämföra effekten av ESPB utan tillsatser med effekten av att tillsätta dexametason och med effekten av att tillsätta magnesiumsulfat i form av postoperativ morfinkonsumtion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte med studien:
Den aktuella studien syftar till att jämföra effekten av att lägga till dexametason kontra magnesiumsulfat till bupivakain i ultraljudsstyrda erector spinae plane block på svårighetsgraden av postoperativ smärta och postoperativ morfinkonsumtion.
Metodik:
I. Studiedesign:
Detta är en randomiserad kontrollerad studie. Det kommer att involvera tre grupper: Kontrollgrupp (C) som får erector spinae-block med 27 ml bupivakain 0,25 % + 3 ml NS, grupp (M) som får 27 ml bupivakain 0,25 % + 3 ml magnesiumsulfat 10 %, grupp (D) som får 27 ml bupivakain 0,25 % + 8 mg dexametason (2 ml) + 1 ml NS.
II. Studiemiljö och plats:
National Cancer Institute, Cairo University efter godkännande av den institutionella granskningsnämnden.
III. Studera befolkning:
Vuxna patienter som genomgår ensidig nefrektomi under allmän anestesi.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas grupperna med hjälp av slumptalsgenerator online.
Erector Spinae Plane Block-teknik:
Informerat samtycke, inklusive riskerna och fördelarna med proceduren, bör erhållas innan en ESP-blockering genomförs. En peri-procedurell "timeout" bör utföras för att bekräfta typen, sidan och platsen för proceduren och säkerställa att det inte finns några kontraindikationer.
Standardpatientövervakning bör finnas på plats, inklusive kontinuerlig EKG-övervakning, pulsoximetri och blodtrycksmätning med minst 5 minuters intervall. Patienterna bör förberedas och draperas under sterila förhållanden. Sterila handskar och kirurgisk mössa och en mask är nödvändiga, och ultraljudssonden placeras i det sterila ultraljudsprobens skydd för avbildning. ESP-blocket kommer att utföras på nivån T 10 paraspinal nivå. Ultraljudsgivaren ska placeras i en cephalocaudal orientering över ryggens mittlinje på önskad nivå. Sonden ska sedan långsamt flyttas i sidled tills den tvärgående processen är synlig. Den tvärgående processen kräver differentiering från revbenet på den nivån. Den tvärgående processen blir mer ytlig och bredare, medan revbenet blir djupare och tunnare. Erector spinae muskel bör identifieras ytlig för den tvärgående processen. Nålen ska sättas in över ultraljudssonden med en in-plane approach i cephalad till caudal riktning. När nålspetsen är under erector spinae-muskeln ska en liten bolus lokalbedövning ges genom nålen. Erector spinae-muskeln ska visualiseras, separera från den tvärgående processen. Denna separation från den tvärgående processen bekräftar den korrekta nålpositionen.
Lokalbedövningen ska sedan injiceras i steg om 5 ml, med aspiration efter var 5:e ml för att förhindra intravaskulär injektion. Block kommer att utföras preoperativt i det preoperativa uppehållsområdet.
Puls och blodtryck registreras preoperativt, intraoperativt och postoperativt
Bedömning av smärta:
Smärtbedömning kommer att göras genom Visual Analogue Scale. Patienter bör informeras preoperativt om det och hur man använder denna skala. Med utgångspunkt från återhämtningstiden görs smärtbedömning genom att be patienten markera intensiteten av den upplevda smärtan och uttrycka den på en 10 cm horisontell skala som sträcker sig från ingen smärta i ena änden till värsta möjliga smärta i andra änden.
Bedömning av smärta ska göras på återhämtningsenheten och 0,2,4,8,12,18, 24 och 30 timmar postoperativt.
Den totala mängden opioid som behövs under de första 24 timmarna för att registreras.
Rescue Analgesi:
Intraoperativ räddningsanalgesi kommer att göras genom att ge fentanyl i en dos av 1 mic/kg. Postoperativt, NSAID såsom Ketorolac 30 mg I.V infusion om VAS är mellan 3 och 6, och Morfin 3 mg I.V om VAS är lika med eller är mer signifikant än 6.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed M Soliman
- Telefonnummer: 01286979695
- E-post: ams21787arif@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Kontakt:
- attef
- Telefonnummer: 0225328286
- E-post: irb@nci.cu.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Ahmed M soliman, lecturer
-
Underutredare:
- kamal H Youssef, Dr
-
Underutredare:
- Noha M Abdelmoneim, lecturer
-
Underutredare:
- essam Mahran, profess
-
Underutredare:
- gehan kam, profess
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (18–65)
- Patienter som genomgår ensidig nefrektomi
- ASA II / III
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Ålder mindre än 18 år
- Allergi mot någon av de studerade medicinerna
- Mittlinjens snitt
- Bilateral nefrektomi
- Förvrängd anatomi i ryggen (t.ex. kyfoskolios)
- Kända neurologiska störningar, psykiatrisk störning eller kronisk smärta
- Lokal infektion
- Hemodynamisk instabilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal koksaltlösning
får erector spinae block med 27ml bupivakain 0,25% + 3 ml NS
|
ESP-blockering kommer att utföras U/S på nivån T 10 paraspinal nivå. Ultraljudsgivaren ska placeras i mitten av ryggen på önskad nivå. Sonden ska sedan långsamt flyttas i sidled tills den tvärgående processen är synlig. Den tvärgående processen kräver differentiering från revbenet på den nivån. Erector spinae muskel bör identifieras ytlig för den tvärgående processen. Nålen infördes ovanför ultraljudssonden i cephalad till caudal riktning. När nålspetsen är under muskeln erector spinae. Denna separation från den tvärgående processen bekräftar den korrekta nålpositionen. Lokalbedövningen ska sedan injiceras i steg om 5 ml. Blockeringen kommer att utföras preoperativt. |
|
Aktiv komparator: magnesiumsulfat 10%
får erector spinae block med 27 ml bupivakain 0,25% + 3 ml magnesiumsulfat 10%
|
ESP-blockering kommer att utföras U/S på nivån T 10 paraspinal nivå. Ultraljudsgivaren ska placeras i mitten av ryggen på önskad nivå. Sonden ska sedan långsamt flyttas i sidled tills den tvärgående processen är synlig. Den tvärgående processen kräver differentiering från revbenet på den nivån. Erector spinae muskel bör identifieras ytlig för den tvärgående processen. Nålen infördes ovanför ultraljudssonden i cephalad till caudal riktning. När nålspetsen är under muskeln erector spinae. Denna separation från den tvärgående processen bekräftar den korrekta nålpositionen. Lokalbedövningen ska sedan injiceras i steg om 5 ml. Blockeringen kommer att utföras preoperativt. |
|
Aktiv komparator: dexametason
får erector spinae block med 27 ml bupivakain 0,25% + 8 mg dexametason (2 ml) + 1 ml NS.
|
ESP-blockering kommer att utföras U/S på nivån T 10 paraspinal nivå. Ultraljudsgivaren ska placeras i mitten av ryggen på önskad nivå. Sonden ska sedan långsamt flyttas i sidled tills den tvärgående processen är synlig. Den tvärgående processen kräver differentiering från revbenet på den nivån. Erector spinae muskel bör identifieras ytlig för den tvärgående processen. Nålen infördes ovanför ultraljudssonden i cephalad till caudal riktning. När nålspetsen är under muskeln erector spinae. Denna separation från den tvärgående processen bekräftar den korrekta nålpositionen. Lokalbedövningen ska sedan injiceras i steg om 5 ml. Blockeringen kommer att utföras preoperativt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
total postoperativ räddningsanalgesi vara av morfin
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidpunkten för första räddningsanalgesin
Tidsram: under 1:a 24 postoperativt.
|
Ketorolac 30 mg I.V infusion om VAS är mellan 3 och 6, och Morfin 3 mg I.V om VAS är lika med eller större än 6
|
under 1:a 24 postoperativt.
|
|
Intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: intraoperativt
|
total intraoperativ räddningsanalgesi kommer att göras genom att ge fentanyl i en dos av 1 mic/kg
|
intraoperativt
|
|
visuell analog skala 30 timmar postoperativt i vila
Tidsram: 24 timmar postoperativt i vila
|
visuell analog skala från 0 till 10 som 0 ingen smärta och 10 värsta smärtan
|
24 timmar postoperativt i vila
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer i njurarna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- AP2404-201-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .