Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason versus mg toegevoegd aan bupivacaïne gebruikt bij ESPB voor perioperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een unilaterale nefrectomie ondergaan

11 juli 2024 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt

De werkzaamheid van dexamethason versus magnesiumsulfaat toegevoegd aan bupivacaïne gebruikt bij erector spinae vlakblok voor perioperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een unilaterale nefrectomie ondergaan

Doel van de studie:

Het huidige onderzoek heeft tot doel het effect van het toevoegen van dexamethason versus magnesiumsulfaat aan bupivacaïne bij echogeleide erector spinae-vlakblokkade op de ernst van postoperatieve pijn te vergelijken.

Primaire doelen:

- Om het effect van ESPB zonder additieven te vergelijken met het effect van het toevoegen van dexamethason en met het effect van het toevoegen van magnesiumsulfaat in de vorm van postoperatieve morfineconsumptie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie:

De huidige studie heeft tot doel het effect te vergelijken van het toevoegen van dexamethason versus magnesiumsulfaat aan bupivacaïne bij echogeleide erector spinae-vlakblok op de ernst van postoperatieve pijn en postoperatief morfineverbruik.

Methodologie:

I. Studieontwerp:

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Er zullen drie groepen bij betrokken zijn: controlegroep (C) die erector spinae-blok krijgt met 27 ml bupivacaïne 0,25% + 3 ml NS, groep (M) die 27 ml bupivacaïne 0,25% + 3 ml magnesiumsulfaat 10% krijgt, groep (D) die 27 ml krijgt. bupivacaïne 0,25% + 8 mg dexamethason (2 ml) + 1 ml NS.

II. Studiesetting en locatie:

National Cancer Institute, Universiteit van Caïro, na goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad.

III. Studiepopulatie:

Volwassen patiënten die een unilaterale nefrectomie ondergaan onder algemene anesthesie.

Patiënten worden willekeurig aan de groepen toegewezen met behulp van een online generator voor willekeurige getallen.

Erector Spinae Plane Block-techniek:

Voordat een ESP-blokkering wordt uitgevoerd, moet geïnformeerde toestemming worden verkregen, inclusief de risico's en voordelen van de procedure. Er moet een periprocedurele "time-out" worden uitgevoerd om het type, de kant en de locatie van de procedure te bevestigen en ervoor te zorgen dat er geen contra-indicaties zijn.

Er moet standaard patiëntmonitoring plaatsvinden, inclusief continue ECG-monitoring, pulsoximetrie en bloeddrukmeting met intervallen van ten minste 5 minuten. Patiënten moeten in steriele omstandigheden worden voorbereid en afgedekt. Steriele handschoenen, een chirurgische kap en een masker zijn noodzakelijk, en de ultrasone sonde wordt voor beeldvorming in de steriele hoes voor de ultrasone sonde geplaatst. Het ESP-blok zal worden uitgevoerd op het paraspinale niveau van T 10. De ultrasone transducer moet in cephalocaudale oriëntatie over de middellijn van de rug op het gewenste niveau worden geplaatst. De sonde moet dan langzaam zijdelings worden bewogen totdat het transversale proces zichtbaar is. Het transversale proces vereist differentiatie van de ribbe op dat niveau. Het transversale proces zal oppervlakkiger en breder zijn, terwijl de ribbe dieper en dunner zal zijn. Erector spinae-spier moet oppervlakkig worden geïdentificeerd ten opzichte van het transversale proces. De naald moet superieur aan de ultrasone sonde worden ingebracht, waarbij gebruik wordt gemaakt van een benadering in het vlak, in de richting van het hoofd naar de staart. Zodra de naaldpunt zich onder de erector spinae-spier bevindt, moet via de naald een kleine bolus plaatselijke verdoving worden toegediend. De erector spinae-spier moet worden gevisualiseerd, los van het transversale proces. Deze scheiding van het transversale proces bevestigt de juiste naaldpositie.

Het plaatselijke verdovingsmiddel moet vervolgens in stappen van 5 ml worden geïnjecteerd, met aspiratie na elke 5 ml om intravasculaire injectie te voorkomen. De blokkade wordt preoperatief uitgevoerd in de preoperatieve wachtruimte.

Hartslag en bloeddruk moeten preoperatief, intraoperatief en postoperatief worden geregistreerd

Beoordeling van pijn:

Pijnbeoordeling zal worden gedaan via een visueel analoge schaal. Patiënten moeten er preoperatief over worden geïnformeerd en over het gebruik van deze schaal. Vanaf de hersteltijd wordt de pijn beoordeeld door de patiënt te vragen de intensiteit van de waargenomen pijn aan te geven en deze uit te drukken op een horizontale schaal van 10 cm, variërend van geen pijn aan de ene kant tot de ergst mogelijke pijn aan de andere kant.

Beoordeling van de pijn moet plaatsvinden op de herstelafdeling en 0,2,4,8,12,18, 24 en 30 uur postoperatief.

De totale hoeveelheid opioïden die nodig is in de eerste 24 uur moet worden geregistreerd.

Rescue-analgesie:

Intraoperatieve nood-analgesie zal worden uitgevoerd door het geven van fentanyl in een dosis van 1 microgram/kg. Postoperatief kunnen NSAID's zoals Ketorolac 30 mg IV-infusie worden gebruikt als de VAS tussen 3 en 6 ligt, en morfine 3 mg IV als de VAS gelijk is aan of significanter is dan 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed M soliman, lecturer
        • Onderonderzoeker:
          • kamal H Youssef, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Noha M Abdelmoneim, lecturer
        • Onderonderzoeker:
          • essam Mahran, profess
        • Onderonderzoeker:
          • gehan kam, profess

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18 - 65)
  • Patiënten die een eenzijdige nefrectomie ondergaan
  • ASA II/III

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Allergie voor een van de onderzochte medicijnen
  • Incisie in het midden van de lijn
  • Bilaterale nefrectomie
  • Vervormde anatomie van de rug (bijv. kyfoscoliose)
  • Bekende neurologische aandoeningen, psychiatrische stoornissen of chronische pijn
  • Lokale infectie
  • Hemodynamische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing
ontvangende erector spinae-blok met 27 ml bupivacaïne 0,25% + 3 ml NS

Het ESP-blok zal in de VS worden uitgevoerd op het paraspinale niveau van T 10. De ultrasone transducer moet op het gewenste niveau in de middellijn van de rug worden geplaatst. De sonde moet dan langzaam zijdelings worden bewogen totdat het transversale proces zichtbaar is. Het transversale proces vereist differentiatie van de ribbe op dat niveau.

Erector spinae-spier moet oppervlakkig worden geïdentificeerd ten opzichte van het transversale proces. De naald wordt boven de ultrasone sonde ingebracht in de richting van het hoofd naar de staart. Zodra de naaldpunt zich onder de erector spinae-spier bevindt.

Deze scheiding van het transversale proces bevestigt de juiste naaldpositie.

Het plaatselijke verdovingsmiddel moet vervolgens in stappen van 5 ml worden geïnjecteerd. Het blok wordt preoperatief uitgevoerd.

Actieve vergelijker: magnesiumsulfaat 10%
ontvangende erector spinae-blok met 27 ml bupivacaïne 0,25% + 3 ml magnesiumsulfaat 10%

Het ESP-blok zal in de VS worden uitgevoerd op het paraspinale niveau van T 10. De ultrasone transducer moet op het gewenste niveau in de middellijn van de rug worden geplaatst. De sonde moet dan langzaam zijdelings worden bewogen totdat het transversale proces zichtbaar is. Het transversale proces vereist differentiatie van de ribbe op dat niveau.

Erector spinae-spier moet oppervlakkig worden geïdentificeerd ten opzichte van het transversale proces. De naald wordt boven de ultrasone sonde ingebracht in de richting van het hoofd naar de staart. Zodra de naaldpunt zich onder de erector spinae-spier bevindt.

Deze scheiding van het transversale proces bevestigt de juiste naaldpositie.

Het plaatselijke verdovingsmiddel moet vervolgens in stappen van 5 ml worden geïnjecteerd. Het blok wordt preoperatief uitgevoerd.

Actieve vergelijker: dexamethason
ontvangende erector spinae-blok met 27 ml bupivacaïne 0,25% + 8 mg dexamethason (2 ml) + 1 ml NS.

Het ESP-blok zal in de VS worden uitgevoerd op het paraspinale niveau van T 10. De ultrasone transducer moet op het gewenste niveau in de middellijn van de rug worden geplaatst. De sonde moet dan langzaam zijdelings worden bewogen totdat het transversale proces zichtbaar is. Het transversale proces vereist differentiatie van de ribbe op dat niveau.

Erector spinae-spier moet oppervlakkig worden geïdentificeerd ten opzichte van het transversale proces. De naald wordt boven de ultrasone sonde ingebracht in de richting van het hoofd naar de staart. Zodra de naaldpunt zich onder de erector spinae-spier bevindt.

Deze scheiding van het transversale proces bevestigt de juiste naaldpositie.

Het plaatselijke verdovingsmiddel moet vervolgens in stappen van 5 ml worden geïnjecteerd. Het blok wordt preoperatief uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
totale postoperatieve noodanalgesie door morfine
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd van de eerste reddings-analgesie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 postoperatief.
Ketorolac 30 mg I.V infusie als VAS tussen 3 en 6 ligt, en Morfine 3 mg I.V als VAS gelijk is aan of groter is dan 6
gedurende de eerste 24 postoperatief.
Intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: intraoperatief
totale intraoperatieve noodanalgesie zal worden uitgevoerd door het geven van fentanyl in een dosis van 1 mic/kg
intraoperatief
visueel analoge schaal 30 uur postoperatief in rust
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief in rust
visueel analoge schaal van 0 tot 10 als 0 geen pijn en 10 ergste pijn
24 uur postoperatief in rust

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Tot publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier neoplasma

Klinische onderzoeken op echogeleide Erector Spinae Plane Block met 27 ml bupivacaïne 0,25%

Abonneren