- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06501079
Dexamethason versus mg toegevoegd aan bupivacaïne gebruikt bij ESPB voor perioperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een unilaterale nefrectomie ondergaan
De werkzaamheid van dexamethason versus magnesiumsulfaat toegevoegd aan bupivacaïne gebruikt bij erector spinae vlakblok voor perioperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een unilaterale nefrectomie ondergaan
Doel van de studie:
Het huidige onderzoek heeft tot doel het effect van het toevoegen van dexamethason versus magnesiumsulfaat aan bupivacaïne bij echogeleide erector spinae-vlakblokkade op de ernst van postoperatieve pijn te vergelijken.
Primaire doelen:
- Om het effect van ESPB zonder additieven te vergelijken met het effect van het toevoegen van dexamethason en met het effect van het toevoegen van magnesiumsulfaat in de vorm van postoperatieve morfineconsumptie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie:
De huidige studie heeft tot doel het effect te vergelijken van het toevoegen van dexamethason versus magnesiumsulfaat aan bupivacaïne bij echogeleide erector spinae-vlakblok op de ernst van postoperatieve pijn en postoperatief morfineverbruik.
Methodologie:
I. Studieontwerp:
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Er zullen drie groepen bij betrokken zijn: controlegroep (C) die erector spinae-blok krijgt met 27 ml bupivacaïne 0,25% + 3 ml NS, groep (M) die 27 ml bupivacaïne 0,25% + 3 ml magnesiumsulfaat 10% krijgt, groep (D) die 27 ml krijgt. bupivacaïne 0,25% + 8 mg dexamethason (2 ml) + 1 ml NS.
II. Studiesetting en locatie:
National Cancer Institute, Universiteit van Caïro, na goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad.
III. Studiepopulatie:
Volwassen patiënten die een unilaterale nefrectomie ondergaan onder algemene anesthesie.
Patiënten worden willekeurig aan de groepen toegewezen met behulp van een online generator voor willekeurige getallen.
Erector Spinae Plane Block-techniek:
Voordat een ESP-blokkering wordt uitgevoerd, moet geïnformeerde toestemming worden verkregen, inclusief de risico's en voordelen van de procedure. Er moet een periprocedurele "time-out" worden uitgevoerd om het type, de kant en de locatie van de procedure te bevestigen en ervoor te zorgen dat er geen contra-indicaties zijn.
Er moet standaard patiëntmonitoring plaatsvinden, inclusief continue ECG-monitoring, pulsoximetrie en bloeddrukmeting met intervallen van ten minste 5 minuten. Patiënten moeten in steriele omstandigheden worden voorbereid en afgedekt. Steriele handschoenen, een chirurgische kap en een masker zijn noodzakelijk, en de ultrasone sonde wordt voor beeldvorming in de steriele hoes voor de ultrasone sonde geplaatst. Het ESP-blok zal worden uitgevoerd op het paraspinale niveau van T 10. De ultrasone transducer moet in cephalocaudale oriëntatie over de middellijn van de rug op het gewenste niveau worden geplaatst. De sonde moet dan langzaam zijdelings worden bewogen totdat het transversale proces zichtbaar is. Het transversale proces vereist differentiatie van de ribbe op dat niveau. Het transversale proces zal oppervlakkiger en breder zijn, terwijl de ribbe dieper en dunner zal zijn. Erector spinae-spier moet oppervlakkig worden geïdentificeerd ten opzichte van het transversale proces. De naald moet superieur aan de ultrasone sonde worden ingebracht, waarbij gebruik wordt gemaakt van een benadering in het vlak, in de richting van het hoofd naar de staart. Zodra de naaldpunt zich onder de erector spinae-spier bevindt, moet via de naald een kleine bolus plaatselijke verdoving worden toegediend. De erector spinae-spier moet worden gevisualiseerd, los van het transversale proces. Deze scheiding van het transversale proces bevestigt de juiste naaldpositie.
Het plaatselijke verdovingsmiddel moet vervolgens in stappen van 5 ml worden geïnjecteerd, met aspiratie na elke 5 ml om intravasculaire injectie te voorkomen. De blokkade wordt preoperatief uitgevoerd in de preoperatieve wachtruimte.
Hartslag en bloeddruk moeten preoperatief, intraoperatief en postoperatief worden geregistreerd
Beoordeling van pijn:
Pijnbeoordeling zal worden gedaan via een visueel analoge schaal. Patiënten moeten er preoperatief over worden geïnformeerd en over het gebruik van deze schaal. Vanaf de hersteltijd wordt de pijn beoordeeld door de patiënt te vragen de intensiteit van de waargenomen pijn aan te geven en deze uit te drukken op een horizontale schaal van 10 cm, variërend van geen pijn aan de ene kant tot de ergst mogelijke pijn aan de andere kant.
Beoordeling van de pijn moet plaatsvinden op de herstelafdeling en 0,2,4,8,12,18, 24 en 30 uur postoperatief.
De totale hoeveelheid opioïden die nodig is in de eerste 24 uur moet worden geregistreerd.
Rescue-analgesie:
Intraoperatieve nood-analgesie zal worden uitgevoerd door het geven van fentanyl in een dosis van 1 microgram/kg. Postoperatief kunnen NSAID's zoals Ketorolac 30 mg IV-infusie worden gebruikt als de VAS tussen 3 en 6 ligt, en morfine 3 mg IV als de VAS gelijk is aan of significanter is dan 6.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed M Soliman
- Telefoonnummer: 01286979695
- E-mail: ams21787arif@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Contact:
- attef
- Telefoonnummer: 0225328286
- E-mail: irb@nci.cu.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmed M soliman, lecturer
-
Onderonderzoeker:
- kamal H Youssef, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Noha M Abdelmoneim, lecturer
-
Onderonderzoeker:
- essam Mahran, profess
-
Onderonderzoeker:
- gehan kam, profess
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (18 - 65)
- Patiënten die een eenzijdige nefrectomie ondergaan
- ASA II/III
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Allergie voor een van de onderzochte medicijnen
- Incisie in het midden van de lijn
- Bilaterale nefrectomie
- Vervormde anatomie van de rug (bijv. kyfoscoliose)
- Bekende neurologische aandoeningen, psychiatrische stoornissen of chronische pijn
- Lokale infectie
- Hemodynamische instabiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing
ontvangende erector spinae-blok met 27 ml bupivacaïne 0,25% + 3 ml NS
|
Het ESP-blok zal in de VS worden uitgevoerd op het paraspinale niveau van T 10. De ultrasone transducer moet op het gewenste niveau in de middellijn van de rug worden geplaatst. De sonde moet dan langzaam zijdelings worden bewogen totdat het transversale proces zichtbaar is. Het transversale proces vereist differentiatie van de ribbe op dat niveau. Erector spinae-spier moet oppervlakkig worden geïdentificeerd ten opzichte van het transversale proces. De naald wordt boven de ultrasone sonde ingebracht in de richting van het hoofd naar de staart. Zodra de naaldpunt zich onder de erector spinae-spier bevindt. Deze scheiding van het transversale proces bevestigt de juiste naaldpositie. Het plaatselijke verdovingsmiddel moet vervolgens in stappen van 5 ml worden geïnjecteerd. Het blok wordt preoperatief uitgevoerd. |
|
Actieve vergelijker: magnesiumsulfaat 10%
ontvangende erector spinae-blok met 27 ml bupivacaïne 0,25% + 3 ml magnesiumsulfaat 10%
|
Het ESP-blok zal in de VS worden uitgevoerd op het paraspinale niveau van T 10. De ultrasone transducer moet op het gewenste niveau in de middellijn van de rug worden geplaatst. De sonde moet dan langzaam zijdelings worden bewogen totdat het transversale proces zichtbaar is. Het transversale proces vereist differentiatie van de ribbe op dat niveau. Erector spinae-spier moet oppervlakkig worden geïdentificeerd ten opzichte van het transversale proces. De naald wordt boven de ultrasone sonde ingebracht in de richting van het hoofd naar de staart. Zodra de naaldpunt zich onder de erector spinae-spier bevindt. Deze scheiding van het transversale proces bevestigt de juiste naaldpositie. Het plaatselijke verdovingsmiddel moet vervolgens in stappen van 5 ml worden geïnjecteerd. Het blok wordt preoperatief uitgevoerd. |
|
Actieve vergelijker: dexamethason
ontvangende erector spinae-blok met 27 ml bupivacaïne 0,25% + 8 mg dexamethason (2 ml) + 1 ml NS.
|
Het ESP-blok zal in de VS worden uitgevoerd op het paraspinale niveau van T 10. De ultrasone transducer moet op het gewenste niveau in de middellijn van de rug worden geplaatst. De sonde moet dan langzaam zijdelings worden bewogen totdat het transversale proces zichtbaar is. Het transversale proces vereist differentiatie van de ribbe op dat niveau. Erector spinae-spier moet oppervlakkig worden geïdentificeerd ten opzichte van het transversale proces. De naald wordt boven de ultrasone sonde ingebracht in de richting van het hoofd naar de staart. Zodra de naaldpunt zich onder de erector spinae-spier bevindt. Deze scheiding van het transversale proces bevestigt de juiste naaldpositie. Het plaatselijke verdovingsmiddel moet vervolgens in stappen van 5 ml worden geïnjecteerd. Het blok wordt preoperatief uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
totale postoperatieve noodanalgesie door morfine
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd van de eerste reddings-analgesie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 postoperatief.
|
Ketorolac 30 mg I.V infusie als VAS tussen 3 en 6 ligt, en Morfine 3 mg I.V als VAS gelijk is aan of groter is dan 6
|
gedurende de eerste 24 postoperatief.
|
|
Intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: intraoperatief
|
totale intraoperatieve noodanalgesie zal worden uitgevoerd door het geven van fentanyl in een dosis van 1 mic/kg
|
intraoperatief
|
|
visueel analoge schaal 30 uur postoperatief in rust
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief in rust
|
visueel analoge schaal van 0 tot 10 als 0 geen pijn en 10 ergste pijn
|
24 uur postoperatief in rust
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- AP2404-201-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nier neoplasma
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityVoltooidEvaluation of the Application of Intelligent Applications in Patients Undergoing Peritoneal DialysisESRD (End-Stage Renal Disease) | Nierfalen chronischChina
-
China-Japan Friendship HospitalZhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western MedicineNog niet aan het wervenESRD (End-Stage Renal Disease) | Onderhoud Hemodialyse
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalMultipower Enterprise Corp.Nog niet aan het wervenDialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease)
-
Alebund PharmaceuticalsFortreaWervingHyperfosfatemie | Dialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease) | Chronische nierziekte, dialyse ondergaanChina, Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op echogeleide Erector Spinae Plane Block met 27 ml bupivacaïne 0,25%
-
Alexandria UniversityVoltooidKinderen | Erector Spinae vliegtuigblok | Caudale Blok | Caudaal blok voor postoperatieve analgesie | Caudale anesthesie | Lokale analgesie via infiltratie | Caudale epidurale anesthesieEgypte
-
Ain Shams UniversityVoltooidHernia, lies | AnesthesieEgypte
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Nog niet aan het werven
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDVoltooidLumbale spondylolisthesis op dubbel niveau (L3-L5) | Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF) | Lumbale fixatiechirurgieEgypte