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Dexametasona versus Mg adicionado à bupivacaína usada em ESPB para controle da dor perioperatória em pacientes submetidos à nefrectomia unilateral

11 de julho de 2024 atualizado por: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt

A eficácia da dexametasona versus sulfato de magnésio adicionado à bupivacaína usada no bloqueio do plano eretor da espinha para controle da dor perioperatória em pacientes submetidos à nefrectomia unilateral

Objetivo do estudo:

O presente estudo tem como objetivo comparar o efeito da adição de dexametasona versus sulfato de magnésio à bupivacaína no bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom na gravidade da dor pós-operatória.

Objetivos primários:

- Comparar o efeito do ESPB sem aditivos com o efeito da adição de dexametasona e com o impacto da adição de sulfato de magnésio na forma de consumo de morfina pós-operatória

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo do estudo:

O presente estudo tem como objetivo comparar o efeito da adição de dexametasona versus sulfato de magnésio à bupivacaína no bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom na gravidade da dor pós-operatória e no consumo de morfina pós-operatória.

Metodologia:

I. Desenho do estudo:

Este é um estudo controlado randomizado. Envolverá três grupos: Grupo Controle (C) recebendo bloqueio do eretor da espinha com 27ml de bupivacaína 0,25% + 3 ml NS, Grupo (M) recebendo 27 ml de bupivacaína 0,25% + 3 ml de sulfato de magnésio 10%, Grupo (D) recebendo 27 ml bupivacaína 0,25% + 8 mg dexametasona (2 ml) + 1 ml SN.

II. Ambiente e localização do estudo:

Instituto Nacional do Câncer, Universidade do Cairo após aprovação do conselho de revisão institucional.

III. População do estudo:

Pacientes adultos submetidos à nefrectomia unilateral sob anestesia geral.

Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente aos grupos usando gerador de números aleatórios online.

Técnica do bloco plano eretor da espinha:

O consentimento informado, incluindo os riscos e benefícios do procedimento, deve ser obtido antes de realizar um bloqueio ESP. Um “timeout” periprocedimento deve ser realizado para confirmar o tipo, lado e local do procedimento e garantir que não haja contraindicações.

O monitoramento padrão do paciente deve ser implementado, incluindo monitoramento contínuo de ECG, oximetria de pulso e medição da pressão arterial em intervalos de pelo menos 5 minutos. Os pacientes devem ser preparados e cobertos em condições estéreis. Luvas estéreis, touca cirúrgica e máscara são necessárias, e a sonda de ultrassom é colocada na capa estéril da sonda de ultrassom para geração de imagens. O bloqueio ESP será realizado no nível paraespinhal T 10. O transdutor de ultrassom deve ser colocado em orientação cefalocaudal sobre a linha média das costas no nível desejado. A sonda deve então ser movida lentamente lateralmente até que o processo transverso fique visível. O processo transverso requer diferenciação da costela nesse nível. O processo transverso será mais superficial e largo, enquanto a costela será mais profunda e fina. O músculo eretor da espinha deve ser identificado superficialmente ao processo transverso. A agulha deve ser inserida superiormente à sonda de ultrassom usando uma abordagem no plano na direção cefálica para caudal. Uma vez que a ponta da agulha esteja abaixo do músculo eretor da espinha, um pequeno bolus de anestésico local deve ser administrado através da agulha. O músculo eretor da espinha deve ser visualizado, separando-se do processo transverso. Esta separação do processo transversal confirma a posição correta da agulha.

O anestésico local deve então ser injetado em incrementos de 5 ml, com aspiração a cada 5 ml para evitar injeção intravascular. O bloqueio será realizado no pré-operatório na área de espera pré-operatória.

A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser registradas no pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório

Avaliação da dor:

A avaliação da dor será feita por meio da Escala Visual Analógica. Os pacientes devem ser informados no pré-operatório sobre isso e como usar esta escala. A partir do tempo de recuperação, a avaliação da dor é feita solicitando-se ao paciente que marque a intensidade da dor percebida e a expresse em uma escala horizontal de 10 cm, variando de nenhuma dor em uma extremidade até a pior dor possível na outra extremidade.

A avaliação da dor deve ser feita na unidade de recuperação e às 0,2,4,8,12,18, 24 e 30 horas de pós-operatório.

Quantidade total de opioide necessária nas primeiras 24 horas para ser registrada.

Analgesia de resgate:

A analgesia de resgate intraoperatória será feita com administração de fentanil na dose de 1 mic/Kg. No pós-operatório, AINEs como cetorolaco 30 mg por infusão intravenosa se VAS estiver entre 3 a 6, e morfina 3 mg por via intravenosa se VAS for igual ou mais significativo que 6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmed M soliman, lecturer
        • Subinvestigador:
          • kamal H Youssef, Dr
        • Subinvestigador:
          • Noha M Abdelmoneim, lecturer
        • Subinvestigador:
          • essam Mahran, profess
        • Subinvestigador:
          • gehan kam, profess

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (18 - 65)
  • Pacientes submetidos a nefrectomia unilateral
  • ASA II/III

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Idade menor que 18 anos
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos estudados
  • Incisão na linha média
  • Nefrectomia bilateral
  • Anatomia distorcida das costas (por ex. cifoescoliose)
  • Distúrbios neurológicos conhecidos, transtorno psiquiátrico ou dor crônica
  • Infecção local
  • Instabilidade hemodinâmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Solução salina normal
recebendo bloqueio eretor da espinha com 27ml de bupivacaína 0,25% + 3 ml NS

O bloqueio ESP será realizado U/S no nível paraespinhal T 10. O transdutor de ultrassom deve ser colocado na linha média das costas no nível desejado. A sonda deve então ser movida lentamente lateralmente até que o processo transverso fique visível. O processo transverso requer diferenciação da costela nesse nível.

O músculo eretor da espinha deve ser identificado superficialmente ao processo transverso. A agulha foi inserida superiormente à sonda de ultrassom na direção cefálica para caudal. Assim que a ponta da agulha estiver abaixo do músculo eretor da espinha.

Esta separação do processo transversal confirma a correta posição da agulha.

O anestésico local deve então ser injetado em incrementos de 5 ml. O bloqueio será realizado no pré-operatório.

Comparador Ativo: sulfato de magnésio 10%
receber bloqueio do eretor da espinha com 27 ml de bupivacaína 0,25% + 3 ml de sulfato de magnésio 10%

O bloqueio ESP será realizado U/S no nível paraespinhal T 10. O transdutor de ultrassom deve ser colocado na linha média das costas no nível desejado. A sonda deve então ser movida lentamente lateralmente até que o processo transverso fique visível. O processo transverso requer diferenciação da costela nesse nível.

O músculo eretor da espinha deve ser identificado superficialmente ao processo transverso. A agulha foi inserida superiormente à sonda de ultrassom na direção cefálica para caudal. Assim que a ponta da agulha estiver abaixo do músculo eretor da espinha.

Esta separação do processo transversal confirma a correta posição da agulha.

O anestésico local deve então ser injetado em incrementos de 5 ml. O bloqueio será realizado no pré-operatório.

Comparador Ativo: dexametasona
recebendo bloqueio dos eretores da espinha com 27 ml de bupivacaína 0,25% + 8 mg de dexametasona (2 ml) + 1 ml de NS.

O bloqueio ESP será realizado U/S no nível paraespinhal T 10. O transdutor de ultrassom deve ser colocado na linha média das costas no nível desejado. A sonda deve então ser movida lentamente lateralmente até que o processo transverso fique visível. O processo transverso requer diferenciação da costela nesse nível.

O músculo eretor da espinha deve ser identificado superficialmente ao processo transverso. A agulha foi inserida superiormente à sonda de ultrassom na direção cefálica para caudal. Assim que a ponta da agulha estiver abaixo do músculo eretor da espinha.

Esta separação do processo transversal confirma a correta posição da agulha.

O anestésico local deve então ser injetado em incrementos de 5 ml. O bloqueio será realizado no pré-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de opioides pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
analgesia total de resgate pós-operatório será por morfina
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
momento da primeira analgesia de resgate
Prazo: durante os primeiros 24 dias de pós-operatório.
Infusão de cetorolaco 30 mg IV se VAS estiver entre 3 a 6, e morfina 3 mg IV se VAS for igual ou superior a 6
durante os primeiros 24 dias de pós-operatório.
Consumo intraoperatório de opioides
Prazo: intraoperatório
A analgesia total de resgate intraoperatório será feita com administração de fentanil na dose de 1 mic/Kg
intraoperatório
escala visual analógica 30 horas de pós-operatório em repouso
Prazo: 24 horas de pós-operatório em repouso
escala visual analógica de 0 a 10 sendo 0 sem dor e 10 pior dor
24 horas de pós-operatório em repouso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Até a publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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