- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06501079
Dexametasona versus Mg adicionado à bupivacaína usada em ESPB para controle da dor perioperatória em pacientes submetidos à nefrectomia unilateral
A eficácia da dexametasona versus sulfato de magnésio adicionado à bupivacaína usada no bloqueio do plano eretor da espinha para controle da dor perioperatória em pacientes submetidos à nefrectomia unilateral
Objetivo do estudo:
O presente estudo tem como objetivo comparar o efeito da adição de dexametasona versus sulfato de magnésio à bupivacaína no bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom na gravidade da dor pós-operatória.
Objetivos primários:
- Comparar o efeito do ESPB sem aditivos com o efeito da adição de dexametasona e com o impacto da adição de sulfato de magnésio na forma de consumo de morfina pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo:
O presente estudo tem como objetivo comparar o efeito da adição de dexametasona versus sulfato de magnésio à bupivacaína no bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom na gravidade da dor pós-operatória e no consumo de morfina pós-operatória.
Metodologia:
I. Desenho do estudo:
Este é um estudo controlado randomizado. Envolverá três grupos: Grupo Controle (C) recebendo bloqueio do eretor da espinha com 27ml de bupivacaína 0,25% + 3 ml NS, Grupo (M) recebendo 27 ml de bupivacaína 0,25% + 3 ml de sulfato de magnésio 10%, Grupo (D) recebendo 27 ml bupivacaína 0,25% + 8 mg dexametasona (2 ml) + 1 ml SN.
II. Ambiente e localização do estudo:
Instituto Nacional do Câncer, Universidade do Cairo após aprovação do conselho de revisão institucional.
III. População do estudo:
Pacientes adultos submetidos à nefrectomia unilateral sob anestesia geral.
Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente aos grupos usando gerador de números aleatórios online.
Técnica do bloco plano eretor da espinha:
O consentimento informado, incluindo os riscos e benefícios do procedimento, deve ser obtido antes de realizar um bloqueio ESP. Um “timeout” periprocedimento deve ser realizado para confirmar o tipo, lado e local do procedimento e garantir que não haja contraindicações.
O monitoramento padrão do paciente deve ser implementado, incluindo monitoramento contínuo de ECG, oximetria de pulso e medição da pressão arterial em intervalos de pelo menos 5 minutos. Os pacientes devem ser preparados e cobertos em condições estéreis. Luvas estéreis, touca cirúrgica e máscara são necessárias, e a sonda de ultrassom é colocada na capa estéril da sonda de ultrassom para geração de imagens. O bloqueio ESP será realizado no nível paraespinhal T 10. O transdutor de ultrassom deve ser colocado em orientação cefalocaudal sobre a linha média das costas no nível desejado. A sonda deve então ser movida lentamente lateralmente até que o processo transverso fique visível. O processo transverso requer diferenciação da costela nesse nível. O processo transverso será mais superficial e largo, enquanto a costela será mais profunda e fina. O músculo eretor da espinha deve ser identificado superficialmente ao processo transverso. A agulha deve ser inserida superiormente à sonda de ultrassom usando uma abordagem no plano na direção cefálica para caudal. Uma vez que a ponta da agulha esteja abaixo do músculo eretor da espinha, um pequeno bolus de anestésico local deve ser administrado através da agulha. O músculo eretor da espinha deve ser visualizado, separando-se do processo transverso. Esta separação do processo transversal confirma a posição correta da agulha.
O anestésico local deve então ser injetado em incrementos de 5 ml, com aspiração a cada 5 ml para evitar injeção intravascular. O bloqueio será realizado no pré-operatório na área de espera pré-operatória.
A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser registradas no pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório
Avaliação da dor:
A avaliação da dor será feita por meio da Escala Visual Analógica. Os pacientes devem ser informados no pré-operatório sobre isso e como usar esta escala. A partir do tempo de recuperação, a avaliação da dor é feita solicitando-se ao paciente que marque a intensidade da dor percebida e a expresse em uma escala horizontal de 10 cm, variando de nenhuma dor em uma extremidade até a pior dor possível na outra extremidade.
A avaliação da dor deve ser feita na unidade de recuperação e às 0,2,4,8,12,18, 24 e 30 horas de pós-operatório.
Quantidade total de opioide necessária nas primeiras 24 horas para ser registrada.
Analgesia de resgate:
A analgesia de resgate intraoperatória será feita com administração de fentanil na dose de 1 mic/Kg. No pós-operatório, AINEs como cetorolaco 30 mg por infusão intravenosa se VAS estiver entre 3 a 6, e morfina 3 mg por via intravenosa se VAS for igual ou mais significativo que 6.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed M Soliman
- Número de telefone: 01286979695
- E-mail: ams21787arif@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Contato:
- attef
- Número de telefone: 0225328286
- E-mail: irb@nci.cu.edu.eg
-
Investigador principal:
- Ahmed M soliman, lecturer
-
Subinvestigador:
- kamal H Youssef, Dr
-
Subinvestigador:
- Noha M Abdelmoneim, lecturer
-
Subinvestigador:
- essam Mahran, profess
-
Subinvestigador:
- gehan kam, profess
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18 - 65)
- Pacientes submetidos a nefrectomia unilateral
- ASA II/III
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Idade menor que 18 anos
- Alergia a qualquer um dos medicamentos estudados
- Incisão na linha média
- Nefrectomia bilateral
- Anatomia distorcida das costas (por ex. cifoescoliose)
- Distúrbios neurológicos conhecidos, transtorno psiquiátrico ou dor crônica
- Infecção local
- Instabilidade hemodinâmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Solução salina normal
recebendo bloqueio eretor da espinha com 27ml de bupivacaína 0,25% + 3 ml NS
|
Procedimento: Bloqueio plano eretor da espinha guiado por ultrassom usando 27ml de bupivacaína 0,25%
O bloqueio ESP será realizado U/S no nível paraespinhal T 10. O transdutor de ultrassom deve ser colocado na linha média das costas no nível desejado. A sonda deve então ser movida lentamente lateralmente até que o processo transverso fique visível. O processo transverso requer diferenciação da costela nesse nível. O músculo eretor da espinha deve ser identificado superficialmente ao processo transverso. A agulha foi inserida superiormente à sonda de ultrassom na direção cefálica para caudal. Assim que a ponta da agulha estiver abaixo do músculo eretor da espinha. Esta separação do processo transversal confirma a correta posição da agulha. O anestésico local deve então ser injetado em incrementos de 5 ml. O bloqueio será realizado no pré-operatório. |
|
Comparador Ativo: sulfato de magnésio 10%
receber bloqueio do eretor da espinha com 27 ml de bupivacaína 0,25% + 3 ml de sulfato de magnésio 10%
|
Procedimento: Bloqueio plano eretor da espinha guiado por ultrassom usando 27ml de bupivacaína 0,25%
O bloqueio ESP será realizado U/S no nível paraespinhal T 10. O transdutor de ultrassom deve ser colocado na linha média das costas no nível desejado. A sonda deve então ser movida lentamente lateralmente até que o processo transverso fique visível. O processo transverso requer diferenciação da costela nesse nível. O músculo eretor da espinha deve ser identificado superficialmente ao processo transverso. A agulha foi inserida superiormente à sonda de ultrassom na direção cefálica para caudal. Assim que a ponta da agulha estiver abaixo do músculo eretor da espinha. Esta separação do processo transversal confirma a correta posição da agulha. O anestésico local deve então ser injetado em incrementos de 5 ml. O bloqueio será realizado no pré-operatório. |
|
Comparador Ativo: dexametasona
recebendo bloqueio dos eretores da espinha com 27 ml de bupivacaína 0,25% + 8 mg de dexametasona (2 ml) + 1 ml de NS.
|
Procedimento: Bloqueio plano eretor da espinha guiado por ultrassom usando 27ml de bupivacaína 0,25%
O bloqueio ESP será realizado U/S no nível paraespinhal T 10. O transdutor de ultrassom deve ser colocado na linha média das costas no nível desejado. A sonda deve então ser movida lentamente lateralmente até que o processo transverso fique visível. O processo transverso requer diferenciação da costela nesse nível. O músculo eretor da espinha deve ser identificado superficialmente ao processo transverso. A agulha foi inserida superiormente à sonda de ultrassom na direção cefálica para caudal. Assim que a ponta da agulha estiver abaixo do músculo eretor da espinha. Esta separação do processo transversal confirma a correta posição da agulha. O anestésico local deve então ser injetado em incrementos de 5 ml. O bloqueio será realizado no pré-operatório. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo de opioides pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
analgesia total de resgate pós-operatório será por morfina
|
24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
momento da primeira analgesia de resgate
Prazo: durante os primeiros 24 dias de pós-operatório.
|
Infusão de cetorolaco 30 mg IV se VAS estiver entre 3 a 6, e morfina 3 mg IV se VAS for igual ou superior a 6
|
durante os primeiros 24 dias de pós-operatório.
|
|
Consumo intraoperatório de opioides
Prazo: intraoperatório
|
A analgesia total de resgate intraoperatório será feita com administração de fentanil na dose de 1 mic/Kg
|
intraoperatório
|
|
escala visual analógica 30 horas de pós-operatório em repouso
Prazo: 24 horas de pós-operatório em repouso
|
escala visual analógica de 0 a 10 sendo 0 sem dor e 10 pior dor
|
24 horas de pós-operatório em repouso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- AP2404-201-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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