- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06501079
Дексаметазон по сравнению с Mg, добавленный к бупивакаину, используемому в ESPB для периоперационного контроля боли у пациентов, перенесших одностороннюю нефрэктомию
Эффективность дексаметазона по сравнению с сульфатом магния, добавленным к бупивакаину, используемому при блокаде плоскости разгибателя позвоночника для периоперационного контроля боли у пациентов, перенесших одностороннюю нефрэктомию
Цель исследования:
Настоящее исследование направлено на сравнение влияния добавления дексаметазона и сульфата магния к бупивакаину при блокаде плоскости разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем на тяжесть послеоперационной боли.
Основные цели:
- Сравнить эффект ЭСПБ без добавок с эффектом добавления дексаметазона и с эффектом добавления сульфата магния в виде послеоперационного потребления морфина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования:
Настоящее исследование направлено на сравнение влияния добавления дексаметазона и сульфата магния к бупивакаину при блокаде плоскости разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем на тяжесть послеоперационной боли и послеоперационное потребление морфина.
Методология:
I. Дизайн исследования:
Это рандомизированное контролируемое исследование. В нем будут участвовать три группы: контрольная группа (C) получающая блокаду разгибателя позвоночника с 27 мл 0,25% бупивакаина + 3 мл NS, группа (M) получающая 27 мл 0,25% бупивакаина + 3 мл 10% сульфата магния, группа (D) получающая 27 мл бупивакаин 0,25% + дексаметазон 8 мг (2 мл) + 1 мл НС.
II. Условия и место проведения исследования:
Национальный институт рака Каирского университета после одобрения институционального наблюдательного совета.
III. Исследуемая популяция:
Взрослые пациенты, перенесшие одностороннюю нефрэктомию под общей анестезией.
Пациенты будут распределены по группам случайным образом с помощью онлайн-генератора случайных чисел.
Техника плоского блока, выпрямляющего позвоночник:
Перед проведением блокады ESP необходимо получить информированное согласие, включая риски и преимущества процедуры. Необходимо провести перипроцедурный «тайм-аут», чтобы подтвердить тип, сторону и место процедуры и убедиться в отсутствии противопоказаний.
Должен быть обеспечен стандартный мониторинг состояния пациента, включающий постоянный мониторинг ЭКГ, пульсоксиметрию и измерение артериального давления не менее чем с 5-минутными интервалами. Пациентов следует подготовить и укрыть в стерильных условиях. Необходимы стерильные перчатки, хирургический колпачок и маска, а ультразвуковой датчик помещается в стерильную крышку ультразвукового датчика для визуализации. Блокада ESP будет выполнена на параспинальном уровне Т 10. Ультразвуковой датчик следует расположить в цефалокаудальной ориентации над средней линией спины на желаемом уровне. Затем зонд следует медленно перемещать латерально до тех пор, пока не станет виден поперечный отросток. Поперечный отросток требует дифференциации от ребра на этом уровне. Поперечный отросток будет более поверхностным и широким, а ребро — более глубоким и тонким. Мышцу, выпрямляющую позвоночник, следует определять поверхностнее поперечного отростка. Иглу следует вводить выше ультразвукового датчика, используя плоскостной доступ в краниально-каудальном направлении. Как только кончик иглы окажется ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, через иглу следует ввести небольшой болюс местного анестетика. Должна визуализироваться мышца, выпрямляющая позвоночник, отделяющаяся от поперечного отростка. Такое отделение от поперечного отростка подтверждает правильное положение иглы.
Затем местный анестетик следует вводить порциями по 5 мл, с аспирацией после каждых 5 мл, чтобы предотвратить внутрисосудистую инъекцию. Блокада будет выполнена до операции в зоне предоперационного ожидания.
Частота сердечных сокращений и артериальное давление регистрируются до, во время и после операции.
Оценка боли:
Оценка боли будет проводиться с помощью визуально-аналоговой шкалы. Пациенты должны быть проинформированы до операции об этом и о том, как использовать эту шкалу. Начиная со времени восстановления, оценка боли проводится, когда пациента просят отметить интенсивность воспринимаемой боли и выразить ее по горизонтальной шкале шириной 10 см, начиная от отсутствия боли на одном конце до максимально возможной боли на другом конце.
Оценка боли должна проводиться в послеоперационном отделении и через 0,2,4,8,12,18, 24 и 30 часов после операции.
Общее количество опиоидов, необходимое для регистрации в течение первых 24 часов.
Спасательная анальгезия:
Интраоперационная спасительная аналгезия будет проводиться путем введения фентанила в дозе 1 мк/кг. В послеоперационном периоде назначают НПВП, такие как кеторолак 30 мг внутривенно, если ВАШ составляет от 3 до 6, и морфин 3 мг внутривенно, если ВАШ равна или более значима, чем 6.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed M Soliman
- Номер телефона: 01286979695
- Электронная почта: ams21787arif@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Контакт:
- attef
- Номер телефона: 0225328286
- Электронная почта: irb@nci.cu.edu.eg
-
Главный следователь:
- Ahmed M soliman, lecturer
-
Младший исследователь:
- kamal H Youssef, Dr
-
Младший исследователь:
- Noha M Abdelmoneim, lecturer
-
Младший исследователь:
- essam Mahran, profess
-
Младший исследователь:
- gehan kam, profess
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18 – 65 лет)
- Пациенты, перенесшие одностороннюю нефрэктомию
- АСА II/III
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Возраст менее 18 лет
- Аллергия на любой из изучаемых препаратов.
- Разрез по средней линии
- Двусторонняя нефрэктомия
- Искаженная анатомия спины (напр. кифосколиоз)
- Известные неврологические расстройства, психические расстройства или хроническая боль.
- Местная инфекция
- Гемодинамическая нестабильность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Физиологический раствор
получение блокады разгибателя позвоночника 27 мл 0,25% бупивакаина + 3 мл НС
|
Блокада ESP будет выполнена УЗИ на уровне Т 10 параспинального уровня. Ультразвуковой датчик следует разместить посередине спины на желаемом уровне. Затем зонд следует медленно перемещать латерально до тех пор, пока не станет виден поперечный отросток. Поперечный отросток требует дифференциации от ребра на этом уровне. Мышцу, выпрямляющую позвоночник, следует определять поверхностнее поперечного отростка. Игла вводится выше ультразвукового датчика в краниально-каудальном направлении. Как только кончик иглы окажется ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник. Такое отделение от поперечного отростка подтверждает правильность установки иглы. Затем следует вводить местный анестетик порциями по 5 мл. Блок будет выполнен до операции. |
|
Активный компаратор: сульфат магния 10%
получение блокады разгибателя позвоночника 27 мл бупивакаина 0,25% + 3 мл сульфата магния 10%
|
Блокада ESP будет выполнена УЗИ на уровне Т 10 параспинального уровня. Ультразвуковой датчик следует разместить посередине спины на желаемом уровне. Затем зонд следует медленно перемещать латерально до тех пор, пока не станет виден поперечный отросток. Поперечный отросток требует дифференциации от ребра на этом уровне. Мышцу, выпрямляющую позвоночник, следует определять поверхностнее поперечного отростка. Игла вводится выше ультразвукового датчика в краниально-каудальном направлении. Как только кончик иглы окажется ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник. Такое отделение от поперечного отростка подтверждает правильность установки иглы. Затем следует вводить местный анестетик порциями по 5 мл. Блок будет выполнен до операции. |
|
Активный компаратор: дексаметазон
получила блокаду разгибателя позвоночника 27 мл бупивакаина 0,25% + 8 мг дексаметазона (2 мл) + 1 мл НС.
|
Блокада ESP будет выполнена УЗИ на уровне Т 10 параспинального уровня. Ультразвуковой датчик следует разместить посередине спины на желаемом уровне. Затем зонд следует медленно перемещать латерально до тех пор, пока не станет виден поперечный отросток. Поперечный отросток требует дифференциации от ребра на этом уровне. Мышцу, выпрямляющую позвоночник, следует определять поверхностнее поперечного отростка. Игла вводится выше ультразвукового датчика в краниально-каудальном направлении. Как только кончик иглы окажется ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник. Такое отделение от поперечного отростка подтверждает правильность установки иглы. Затем следует вводить местный анестетик порциями по 5 мл. Блок будет выполнен до операции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
полная послеоперационная спасительная анальгезия морфием
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: в течение первых 24 послеоперационных дней.
|
Кеторолак 30 мг внутривенно вливание, если ВАШ составляет от 3 до 6, и морфин 3 мг внутривенно, если ВАШ равен или превышает 6.
|
в течение первых 24 послеоперационных дней.
|
|
Интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: интраоперационный
|
Полная интраоперационная спасительная анальгезия будет осуществляться путем введения фентанила в дозе 1 мк/кг.
|
интраоперационный
|
|
визуальная аналоговая шкала через 30 часов после операции в покое
Временное ограничение: Через 24 часа после операции в покое
|
визуальная аналоговая шкала от 0 до 10: 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль.
|
Через 24 часа после операции в покое
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- AP2404-201-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Новообразование почек
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
Akhilesh JainРекрутингАневризма аорты | Сложные аневризмы аорты | Аневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываСоединенные Штаты
Клинические исследования Плоская блокада Erector Spinae под ультразвуковым контролем с использованием 27 мл 0,25% бупивакаина
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный