- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06501079
Dexamethason im Vergleich zu Mg zu Bupivacain hinzugefügt, verwendet bei ESPB zur perioperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer einseitigen Nephrektomie unterziehen
Die Wirksamkeit von Dexamethason im Vergleich zu Magnesiumsulfat als Zusatz zu Bupivacain, das im Erector Spinae Plane Block zur perioperativen Schmerzkontrolle bei Patienten verwendet wird, die sich einer einseitigen Nephrektomie unterziehen
Ziel der Studie:
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Zugabe von Dexamethason im Vergleich zu Magnesiumsulfat zu Bupivacain bei der ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blockade auf die Schwere der postoperativen Schmerzen zu vergleichen.
Hauptziele:
- Vergleich der Wirkung von ESPB ohne Zusatzstoffe mit der Wirkung der Zugabe von Dexamethason und der Wirkung der Zugabe von Magnesiumsulfat in Form von postoperativem Morphinkonsum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie:
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Zugabe von Dexamethason im Vergleich zu Magnesiumsulfat zu Bupivacain bei der ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blockade auf die Schwere der postoperativen Schmerzen und den postoperativen Morphinkonsum zu vergleichen.
Methodik:
I. Studiendesign:
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Es wird drei Gruppen umfassen: Kontrollgruppe (C), die einen Erector-Spinae-Block mit 27 ml Bupivacain 0,25 % + 3 ml NS erhält, Gruppe (M) erhält 27 ml Bupivacain 0,25 % + 3 ml Magnesiumsulfat 10 %, Gruppe (D) erhält 27 ml Bupivacain 0,25 % + 8 mg Dexamethason (2 ml) + 1 ml NS.
II. Studienumgebung und -ort:
Nationales Krebsinstitut der Universität Kairo nach Genehmigung durch den institutionellen Prüfungsausschuss.
III. Studienpopulation:
Erwachsene Patienten, die sich einer einseitigen Nephrektomie unter Vollnarkose unterziehen.
Die Patienten werden mithilfe eines Online-Zufallszahlengenerators zufällig den Gruppen zugeordnet.
Erector Spinae Plane Block-Technik:
Vor der Durchführung einer ESP-Blockade sollte eine informierte Einwilligung einschließlich der Risiken und Vorteile des Verfahrens eingeholt werden. Es sollte eine periprozedurale „Auszeit“ durchgeführt werden, um Art, Seite und Ort des Eingriffs zu bestätigen und sicherzustellen, dass keine Kontraindikationen vorliegen.
Es sollte eine Standardüberwachung des Patienten vorhanden sein, einschließlich kontinuierlicher EKG-Überwachung, Pulsoximetrie und Blutdruckmessung in mindestens 5-Minuten-Intervallen. Die Patienten sollten unter sterilen Bedingungen vorbereitet und abgedeckt werden. Es sind sterile Handschuhe, eine OP-Haube und eine Maske erforderlich, und die Ultraschallsonde wird zur Bildgebung in die sterile Ultraschallsondenhülle gelegt. Der ESP-Block wird auf der paraspinalen Ebene T 10 durchgeführt. Der Ultraschallwandler sollte in cephalocaudaler Ausrichtung über der Mittellinie des Rückens in der gewünschten Höhe platziert werden. Anschließend sollte die Sonde langsam seitlich bewegt werden, bis der Querfortsatz sichtbar ist. Der Querfortsatz muss auf dieser Höhe von der Rippe unterschieden werden. Der Querfortsatz wird oberflächlicher und breiter sein, während die Rippe tiefer und dünner sein wird. Der Musculus erector spinae sollte oberflächlich des Querfortsatzes identifiziert werden. Die Nadel sollte oberhalb der Ultraschallsonde mit einem In-Plane-Ansatz von kranial nach kaudal eingeführt werden. Sobald sich die Nadelspitze unterhalb des Musculus erector spinae befindet, sollte ein kleiner Bolus Lokalanästhetikum durch die Nadel verabreicht werden. Der Musculus erector spinae sollte sichtbar sein und sich vom Querfortsatz trennen. Diese Trennung vom Querfortsatz bestätigt die richtige Nadelposition.
Das Lokalanästhetikum sollte dann in 5-ml-Schritten injiziert werden, wobei alle 5 ml abgesaugt werden sollte, um eine intravaskuläre Injektion zu verhindern. Die Blockade wird präoperativ im präoperativen Haltebereich durchgeführt.
Herzfrequenz und Blutdruck müssen präoperativ, intraoperativ und postoperativ aufgezeichnet werden
Beurteilung der Schmerzen:
Die Schmerzbeurteilung erfolgt anhand der visuellen Analogskala. Patienten sollten präoperativ darüber und über die Verwendung dieser Skala aufgeklärt werden. Beginnend mit der Erholungszeit erfolgt die Schmerzbeurteilung, indem der Patient gebeten wird, die Intensität des wahrgenommenen Schmerzes zu markieren und diese auf einer horizontalen Skala von 10 cm auszudrücken, die von keinem Schmerz an einem Ende bis zum schlimmsten möglichen Schmerz am anderen Ende reicht.
Die Beurteilung der Schmerzen erfolgt in der Aufwachstation und 0,2,4,8,12,18, 24 und 30 Stunden nach der Operation.
Gesamtmenge an Opioid, die in den ersten 24 Stunden benötigt wurde, um erfasst zu werden.
Rettungsanalgesie:
Die intraoperative Notfallanalgesie erfolgt durch Gabe von Fentanyl in einer Dosis von 1 Mikrometer/kg. Postoperativ NSAIDs wie Ketorolac 30 mg i.v. als Infusion, wenn das VAS zwischen 3 und 6 liegt, und Morphin 3 mg i.v., wenn das VAS gleich oder signifikanter als 6 ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed M Soliman
- Telefonnummer: 01286979695
- E-Mail: ams21787arif@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Kontakt:
- attef
- Telefonnummer: 0225328286
- E-Mail: irb@nci.cu.edu.eg
-
Hauptermittler:
- Ahmed M soliman, lecturer
-
Unterermittler:
- kamal H Youssef, Dr
-
Unterermittler:
- Noha M Abdelmoneim, lecturer
-
Unterermittler:
- essam Mahran, profess
-
Unterermittler:
- gehan kam, profess
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (18 - 65)
- Patienten, die sich einer einseitigen Nephrektomie unterziehen
- ASA II / III
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Alter unter 18 Jahren
- Allergie gegen eines der untersuchten Medikamente
- Mittellinienschnitt
- Bilaterale Nephrektomie
- Verzerrte Anatomie des Rückens (z.B. Kyphoskoliose)
- Bekannte neurologische Störungen, psychiatrische Störungen oder chronische Schmerzen
- Lokale Infektion
- Hämodynamische Instabilität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung
Erhalt eines Erector-Spinae-Blocks mit 27 ml Bupivacain 0,25 % + 3 ml NS
|
Der ESP-Block wird U/S auf der paraspinalen Ebene von T 10 durchgeführt. Der Ultraschallwandler sollte in der gewünschten Höhe in der Mittellinie des Rückens platziert werden. Anschließend sollte die Sonde langsam seitlich bewegt werden, bis der Querfortsatz sichtbar ist. Der Querfortsatz muss auf dieser Höhe von der Rippe unterschieden werden. Der Musculus erector spinae sollte oberflächlich des Querfortsatzes identifiziert werden. Die Nadel wird oberhalb der Ultraschallsonde von kranial nach kaudal eingeführt. Sobald sich die Nadelspitze unterhalb des Musculus erector spinae befindet. Diese Trennung vom Querfortsatz bestätigt die korrekte Nadelposition. Anschließend sollte das Lokalanästhetikum in 5-ml-Schritten injiziert werden. Der Block wird präoperativ durchgeführt. |
|
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat 10 %
Empfang eines Erector-Spinae-Blocks mit 27 ml Bupivacain 0,25 % + 3 ml Magnesiumsulfat 10 %
|
Der ESP-Block wird U/S auf der paraspinalen Ebene von T 10 durchgeführt. Der Ultraschallwandler sollte in der gewünschten Höhe in der Mittellinie des Rückens platziert werden. Anschließend sollte die Sonde langsam seitlich bewegt werden, bis der Querfortsatz sichtbar ist. Der Querfortsatz muss auf dieser Höhe von der Rippe unterschieden werden. Der Musculus erector spinae sollte oberflächlich des Querfortsatzes identifiziert werden. Die Nadel wird oberhalb der Ultraschallsonde von kranial nach kaudal eingeführt. Sobald sich die Nadelspitze unterhalb des Musculus erector spinae befindet. Diese Trennung vom Querfortsatz bestätigt die korrekte Nadelposition. Anschließend sollte das Lokalanästhetikum in 5-ml-Schritten injiziert werden. Der Block wird präoperativ durchgeführt. |
|
Aktiver Komparator: Dexamethason
Erhalt eines Erector-Spinae-Blocks mit 27 ml Bupivacain 0,25 % + 8 mg Dexamethason (2 ml) + 1 ml NS.
|
Der ESP-Block wird U/S auf der paraspinalen Ebene von T 10 durchgeführt. Der Ultraschallwandler sollte in der gewünschten Höhe in der Mittellinie des Rückens platziert werden. Anschließend sollte die Sonde langsam seitlich bewegt werden, bis der Querfortsatz sichtbar ist. Der Querfortsatz muss auf dieser Höhe von der Rippe unterschieden werden. Der Musculus erector spinae sollte oberflächlich des Querfortsatzes identifiziert werden. Die Nadel wird oberhalb der Ultraschallsonde von kranial nach kaudal eingeführt. Sobald sich die Nadelspitze unterhalb des Musculus erector spinae befindet. Diese Trennung vom Querfortsatz bestätigt die korrekte Nadelposition. Anschließend sollte das Lokalanästhetikum in 5-ml-Schritten injiziert werden. Der Block wird präoperativ durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die vollständige postoperative Rettungsanalgesie erfolgt durch Morphin
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitpunkt der ersten Rettungsanalgesie
Zeitfenster: während der ersten 24 postoperativ.
|
Ketorolac 30 mg I.V.-Infusion, wenn VAS zwischen 3 und 6 liegt, und Morphin 3 mg I.V., wenn VAS gleich oder größer als 6 ist
|
während der ersten 24 postoperativ.
|
|
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: intraoperativ
|
Die gesamte intraoperative Notfallanalgesie erfolgt durch Gabe von Fentanyl in einer Dosis von 1 Mikrometer/kg
|
intraoperativ
|
|
visuelle Analogskala 30 Stunden postoperativ in Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ in Ruhe
|
Visuelle Analogskala von 0 bis 10 als 0 kein Schmerz und 10 schlimmster Schmerz
|
24 Stunden postoperativ in Ruhe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierentumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- AP2404-201-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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