- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06501079
Deksametason versus mg lagt til bupivakain brukt i ESPB for perioperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår unilateral nefrektomi
Effekten av deksametason versus magnesiumsulfat tilsatt bupivakain brukt i Erector Spinae Plane Block for perioperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår unilateral nefrektomi
Målet med studien:
Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne effekten av å legge til deksametason versus magnesiumsulfat til bupivakain i ultralydveiledet erector spinae-planblokk på alvorlighetsgraden av postoperativ smerte.
Primære mål:
- Å sammenligne effekten av ESPB uten tilsetningsstoffer med effekten av å tilsette deksametason og med virkningen av å tilsette magnesiumsulfat i form av postoperativt morfinforbruk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien:
Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne effekten av å legge til deksametason versus magnesiumsulfat til bupivakain i ultralydveiledet erector spinae-planblokk på alvorlighetsgraden av postoperativ smerte og postoperativ morfinforbruk.
Metodikk:
I. Studiedesign:
Dette er en randomisert kontrollert studie. Det vil involvere tre grupper: Kontrollgruppe (C) som får erector spinae-blokk med 27 ml bupivakain 0,25 % + 3 ml NS, gruppe (M) som får 27 ml bupivakain 0,25 % + 3 ml magnesiumsulfat 10 %, gruppe (D) som får 27 ml bupivakain 0,25 % + 8 mg deksametason (2 ml) + 1 ml NS.
II. Studiemiljø og plassering:
National Cancer Institute, Cairo University etter godkjenning av det institusjonelle revisjonsstyret.
III. Studiepopulasjon:
Voksne pasienter som gjennomgår ensidig nefrektomi under generell anestesi.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt gruppene ved hjelp av online tilfeldig tallgenerator.
Erector Spinae Plane Block-teknikk:
Informert samtykke, inkludert risikoene og fordelene ved prosedyren, bør innhentes før en ESP-blokkering utføres. En peri-prosedyre "timeout" bør utføres for å bekrefte typen, siden og plasseringen av prosedyren og sikre at det ikke er kontraindikasjoner.
Standard pasientovervåking bør være på plass, inkludert kontinuerlig EKG-overvåking, pulsoksymetri og blodtrykksmåling i minst 5-minutters intervaller. Pasienter bør forberedes og draperes under sterile forhold. Sterile hansker og kirurgisk hette og en maske er nødvendig, og ultralydsonden plasseres i det sterile ultralydsondedekselet for avbildning. ESP-blokken vil bli utført på nivået av T 10 paraspinalt nivå. Ultralydtransduseren bør plasseres i en cephalocaudal orientering over midtlinjen på ryggen på ønsket nivå. Sonden skal deretter sakte beveges sideveis til den tverrgående prosessen er synlig. Den tverrgående prosessen krever differensiering fra ribben på det nivået. Den tverrgående prosessen vil være mer overfladisk og bredere, mens ribben blir dypere og tynnere. Erector spinae muskel bør identifiseres overfladisk for den tverrgående prosessen. Nålen skal settes inn over ultralydsonden ved å bruke en tilnærming i planet i cephalad til caudal retning. Når nålespissen er under muskelen erector spinae, bør en liten bolus med lokalbedøvelse gis gjennom nålen. Erector spinae-muskelen skal visualiseres og skilles fra den tverrgående prosessen. Denne separasjonen fra den tverrgående prosessen bekrefter riktig nåleposisjon.
Lokalbedøvelsen skal deretter injiseres i trinn på 5 ml, med aspirasjon etter hver 5. ml for å forhindre intravaskulær injeksjon. Blokk vil bli utført preoperativt i preoperativt holdeområde.
Hjertefrekvens og blodtrykk skal registreres preoperativt, intraoperativt og postoperativt
Vurdering av smerte:
Smertevurdering vil bli gjort gjennom Visual Analogue Scale. Pasienter bør informeres preoperativt om det og hvordan denne skalaen skal brukes. Med utgangspunkt i restitusjonstiden gjøres smertevurdering ved å be pasienten markere intensiteten av smerten som oppleves og uttrykke den på en 10 cm horisontal skala som strekker seg fra ingen smerte i den ene enden til verst mulig smerte i den andre enden.
Vurdering av smerte skal gjøres i restitusjonsavdelingen og 0,2,4,8,12,18, 24 og 30 timer postoperativt.
Total mengde opioid som trengs i løpet av de første 24 timene for å bli registrert.
Redningsanalgesi:
Intraoperativ redningsanalgesi vil bli gjort ved å gi fentanyl i en dose på 1 mic/kg. Postoperativt, NSAIDs som Ketorolac 30 mg I.V infusjon hvis VAS er mellom 3 og 6, og Morfin 3 mg I.V hvis VAS er lik eller mer signifikant enn 6.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M Soliman
- Telefonnummer: 01286979695
- E-post: ams21787arif@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Ta kontakt med:
- attef
- Telefonnummer: 0225328286
- E-post: irb@nci.cu.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Ahmed M soliman, lecturer
-
Underetterforsker:
- kamal H Youssef, Dr
-
Underetterforsker:
- Noha M Abdelmoneim, lecturer
-
Underetterforsker:
- essam Mahran, profess
-
Underetterforsker:
- gehan kam, profess
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18–65)
- Pasienter som gjennomgår ensidig nefrektomi
- ASA II / III
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Alder under 18 år
- Allergi mot noen av de studerte medisinene
- Midtlinjesnitt
- Bilateral nefrektomi
- Forvrengt anatomi av ryggen (f.eks. kyfoskoliose)
- Kjente nevrologiske lidelser, psykiatrisk lidelse eller kronisk smerte
- Lokal infeksjon
- Hemodynamisk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig saltvann
mottar erector spinae blokk med 27ml bupivakain 0,25% + 3 ml NS
|
ESP-blokkering vil bli utført U/S på nivået av T 10 paraspinalt nivå. Ultralydtransduseren skal plasseres i midtlinjen på ryggen på ønsket nivå. Sonden skal deretter sakte beveges sideveis til den tverrgående prosessen er synlig. Den tverrgående prosessen krever differensiering fra ribben på det nivået. Erector spinae muskel bør identifiseres overfladisk for den tverrgående prosessen. Nålen ble satt inn over ultralydsonden i cephalad til caudal retning. Når nålespissen er under muskelen erector spinae. Denne separasjonen fra den tverrgående prosessen bekrefter riktig nåleposisjon. Lokalbedøvelsen skal deretter injiseres i trinn på 5 ml. Blokken vil bli utført preoperativt. |
|
Aktiv komparator: magnesiumsulfat 10%
mottar erector spinae blokk med 27 ml bupivakain 0,25 % + 3 ml magnesiumsulfat 10 %
|
ESP-blokkering vil bli utført U/S på nivået av T 10 paraspinalt nivå. Ultralydtransduseren skal plasseres i midtlinjen på ryggen på ønsket nivå. Sonden skal deretter sakte beveges sideveis til den tverrgående prosessen er synlig. Den tverrgående prosessen krever differensiering fra ribben på det nivået. Erector spinae muskel bør identifiseres overfladisk for den tverrgående prosessen. Nålen ble satt inn over ultralydsonden i cephalad til caudal retning. Når nålespissen er under muskelen erector spinae. Denne separasjonen fra den tverrgående prosessen bekrefter riktig nåleposisjon. Lokalbedøvelsen skal deretter injiseres i trinn på 5 ml. Blokken vil bli utført preoperativt. |
|
Aktiv komparator: deksametason
mottar erector spinae-blokk med 27 ml bupivakain 0,25 % + 8 mg deksametason (2 ml) + 1 ml NS.
|
ESP-blokkering vil bli utført U/S på nivået av T 10 paraspinalt nivå. Ultralydtransduseren skal plasseres i midtlinjen på ryggen på ønsket nivå. Sonden skal deretter sakte beveges sideveis til den tverrgående prosessen er synlig. Den tverrgående prosessen krever differensiering fra ribben på det nivået. Erector spinae muskel bør identifiseres overfladisk for den tverrgående prosessen. Nålen ble satt inn over ultralydsonden i cephalad til caudal retning. Når nålespissen er under muskelen erector spinae. Denne separasjonen fra den tverrgående prosessen bekrefter riktig nåleposisjon. Lokalbedøvelsen skal deretter injiseres i trinn på 5 ml. Blokken vil bli utført preoperativt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt forbruk av opioid
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
total postoperativ redningsanalgesi være av morfin
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunkt for første redningsanalgesi
Tidsramme: i løpet av 1. 24 postoperativt.
|
Ketorolac 30 mg I.V infusjon hvis VAS er mellom 3 og 6, og Morfin 3 mg I.V hvis VAS er lik eller større enn 6
|
i løpet av 1. 24 postoperativt.
|
|
Intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: intraoperativt
|
total intraoperativ redningsanalgesi vil bli gjort ved å gi fentanyl i en dose på 1 mic/kg
|
intraoperativt
|
|
visuell analog skala 30 timer postoperativt i hvile
Tidsramme: 24 timer postoperativt i hvile
|
visuell analog skala fra 0 til 10 som 0 ingen smerte og 10 verste smerte
|
24 timer postoperativt i hvile
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyre-neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- AP2404-201-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyre-neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalHar ikke rekruttert ennåMR | Anestesi | Renal blodstrøm | Renal oksygenering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Ain Shams UniversityFullførtPerkutan nefrolitotomi (PCNL) | Renal steinsykdomEgypt
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité de Liège; Institut Necker Enfants Malades; Fondation Université...Har ikke rekruttert ennå
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThe Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University; The First...Aktiv, ikke rekrutterendeDelvis nefrektomi | Renal Hilum svulster | UrinlekkasjeKina