Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason versus mg lagt til bupivakain brukt i ESPB for perioperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår unilateral nefrektomi

11. juli 2024 oppdatert av: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt

Effekten av deksametason versus magnesiumsulfat tilsatt bupivakain brukt i Erector Spinae Plane Block for perioperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår unilateral nefrektomi

Målet med studien:

Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne effekten av å legge til deksametason versus magnesiumsulfat til bupivakain i ultralydveiledet erector spinae-planblokk på alvorlighetsgraden av postoperativ smerte.

Primære mål:

- Å sammenligne effekten av ESPB uten tilsetningsstoffer med effekten av å tilsette deksametason og med virkningen av å tilsette magnesiumsulfat i form av postoperativt morfinforbruk

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien:

Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne effekten av å legge til deksametason versus magnesiumsulfat til bupivakain i ultralydveiledet erector spinae-planblokk på alvorlighetsgraden av postoperativ smerte og postoperativ morfinforbruk.

Metodikk:

I. Studiedesign:

Dette er en randomisert kontrollert studie. Det vil involvere tre grupper: Kontrollgruppe (C) som får erector spinae-blokk med 27 ml bupivakain 0,25 % + 3 ml NS, gruppe (M) som får 27 ml bupivakain 0,25 % + 3 ml magnesiumsulfat 10 %, gruppe (D) som får 27 ml bupivakain 0,25 % + 8 mg deksametason (2 ml) + 1 ml NS.

II. Studiemiljø og plassering:

National Cancer Institute, Cairo University etter godkjenning av det institusjonelle revisjonsstyret.

III. Studiepopulasjon:

Voksne pasienter som gjennomgår ensidig nefrektomi under generell anestesi.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt gruppene ved hjelp av online tilfeldig tallgenerator.

Erector Spinae Plane Block-teknikk:

Informert samtykke, inkludert risikoene og fordelene ved prosedyren, bør innhentes før en ESP-blokkering utføres. En peri-prosedyre "timeout" bør utføres for å bekrefte typen, siden og plasseringen av prosedyren og sikre at det ikke er kontraindikasjoner.

Standard pasientovervåking bør være på plass, inkludert kontinuerlig EKG-overvåking, pulsoksymetri og blodtrykksmåling i minst 5-minutters intervaller. Pasienter bør forberedes og draperes under sterile forhold. Sterile hansker og kirurgisk hette og en maske er nødvendig, og ultralydsonden plasseres i det sterile ultralydsondedekselet for avbildning. ESP-blokken vil bli utført på nivået av T 10 paraspinalt nivå. Ultralydtransduseren bør plasseres i en cephalocaudal orientering over midtlinjen på ryggen på ønsket nivå. Sonden skal deretter sakte beveges sideveis til den tverrgående prosessen er synlig. Den tverrgående prosessen krever differensiering fra ribben på det nivået. Den tverrgående prosessen vil være mer overfladisk og bredere, mens ribben blir dypere og tynnere. Erector spinae muskel bør identifiseres overfladisk for den tverrgående prosessen. Nålen skal settes inn over ultralydsonden ved å bruke en tilnærming i planet i cephalad til caudal retning. Når nålespissen er under muskelen erector spinae, bør en liten bolus med lokalbedøvelse gis gjennom nålen. Erector spinae-muskelen skal visualiseres og skilles fra den tverrgående prosessen. Denne separasjonen fra den tverrgående prosessen bekrefter riktig nåleposisjon.

Lokalbedøvelsen skal deretter injiseres i trinn på 5 ml, med aspirasjon etter hver 5. ml for å forhindre intravaskulær injeksjon. Blokk vil bli utført preoperativt i preoperativt holdeområde.

Hjertefrekvens og blodtrykk skal registreres preoperativt, intraoperativt og postoperativt

Vurdering av smerte:

Smertevurdering vil bli gjort gjennom Visual Analogue Scale. Pasienter bør informeres preoperativt om det og hvordan denne skalaen skal brukes. Med utgangspunkt i restitusjonstiden gjøres smertevurdering ved å be pasienten markere intensiteten av smerten som oppleves og uttrykke den på en 10 cm horisontal skala som strekker seg fra ingen smerte i den ene enden til verst mulig smerte i den andre enden.

Vurdering av smerte skal gjøres i restitusjonsavdelingen og 0,2,4,8,12,18, 24 og 30 timer postoperativt.

Total mengde opioid som trengs i løpet av de første 24 timene for å bli registrert.

Redningsanalgesi:

Intraoperativ redningsanalgesi vil bli gjort ved å gi fentanyl i en dose på 1 mic/kg. Postoperativt, NSAIDs som Ketorolac 30 mg I.V infusjon hvis VAS er mellom 3 og 6, og Morfin 3 mg I.V hvis VAS er lik eller mer signifikant enn 6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed M soliman, lecturer
        • Underetterforsker:
          • kamal H Youssef, Dr
        • Underetterforsker:
          • Noha M Abdelmoneim, lecturer
        • Underetterforsker:
          • essam Mahran, profess
        • Underetterforsker:
          • gehan kam, profess

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18–65)
  • Pasienter som gjennomgår ensidig nefrektomi
  • ASA II / III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Alder under 18 år
  • Allergi mot noen av de studerte medisinene
  • Midtlinjesnitt
  • Bilateral nefrektomi
  • Forvrengt anatomi av ryggen (f.eks. kyfoskoliose)
  • Kjente nevrologiske lidelser, psykiatrisk lidelse eller kronisk smerte
  • Lokal infeksjon
  • Hemodynamisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig saltvann
mottar erector spinae blokk med 27ml bupivakain 0,25% + 3 ml NS

ESP-blokkering vil bli utført U/S på nivået av T 10 paraspinalt nivå. Ultralydtransduseren skal plasseres i midtlinjen på ryggen på ønsket nivå. Sonden skal deretter sakte beveges sideveis til den tverrgående prosessen er synlig. Den tverrgående prosessen krever differensiering fra ribben på det nivået.

Erector spinae muskel bør identifiseres overfladisk for den tverrgående prosessen. Nålen ble satt inn over ultralydsonden i cephalad til caudal retning. Når nålespissen er under muskelen erector spinae.

Denne separasjonen fra den tverrgående prosessen bekrefter riktig nåleposisjon.

Lokalbedøvelsen skal deretter injiseres i trinn på 5 ml. Blokken vil bli utført preoperativt.

Aktiv komparator: magnesiumsulfat 10%
mottar erector spinae blokk med 27 ml bupivakain 0,25 % + 3 ml magnesiumsulfat 10 %

ESP-blokkering vil bli utført U/S på nivået av T 10 paraspinalt nivå. Ultralydtransduseren skal plasseres i midtlinjen på ryggen på ønsket nivå. Sonden skal deretter sakte beveges sideveis til den tverrgående prosessen er synlig. Den tverrgående prosessen krever differensiering fra ribben på det nivået.

Erector spinae muskel bør identifiseres overfladisk for den tverrgående prosessen. Nålen ble satt inn over ultralydsonden i cephalad til caudal retning. Når nålespissen er under muskelen erector spinae.

Denne separasjonen fra den tverrgående prosessen bekrefter riktig nåleposisjon.

Lokalbedøvelsen skal deretter injiseres i trinn på 5 ml. Blokken vil bli utført preoperativt.

Aktiv komparator: deksametason
mottar erector spinae-blokk med 27 ml bupivakain 0,25 % + 8 mg deksametason (2 ml) + 1 ml NS.

ESP-blokkering vil bli utført U/S på nivået av T 10 paraspinalt nivå. Ultralydtransduseren skal plasseres i midtlinjen på ryggen på ønsket nivå. Sonden skal deretter sakte beveges sideveis til den tverrgående prosessen er synlig. Den tverrgående prosessen krever differensiering fra ribben på det nivået.

Erector spinae muskel bør identifiseres overfladisk for den tverrgående prosessen. Nålen ble satt inn over ultralydsonden i cephalad til caudal retning. Når nålespissen er under muskelen erector spinae.

Denne separasjonen fra den tverrgående prosessen bekrefter riktig nåleposisjon.

Lokalbedøvelsen skal deretter injiseres i trinn på 5 ml. Blokken vil bli utført preoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt forbruk av opioid
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
total postoperativ redningsanalgesi være av morfin
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for første redningsanalgesi
Tidsramme: i løpet av 1. 24 postoperativt.
Ketorolac 30 mg I.V infusjon hvis VAS er mellom 3 og 6, og Morfin 3 mg I.V hvis VAS er lik eller større enn 6
i løpet av 1. 24 postoperativt.
Intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: intraoperativt
total intraoperativ redningsanalgesi vil bli gjort ved å gi fentanyl i en dose på 1 mic/kg
intraoperativt
visuell analog skala 30 timer postoperativt i hvile
Tidsramme: 24 timer postoperativt i hvile
visuell analog skala fra 0 til 10 som 0 ingen smerte og 10 verste smerte
24 timer postoperativt i hvile

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Inntil publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyre-neoplasma

Abonnere