- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06501079
Dexametazon kontra Mg hozzáadva az ESPB-ben használt bupivakainhoz a perioperatív fájdalomcsillapításra az egyoldalú nefrektómián átesett betegeknél
Az Erector Spinae Plane Blockban használt bupivakainhoz adott dexametazon hatékonysága a magnézium-szulfáttal szemben a perioperatív fájdalomcsillapításra az egyoldali nefrektómián átesett betegeknél
A tanulmány célja:
A jelenlegi tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a dexametazon és a magnézium-szulfát bupivakainhoz adásának hatását ultrahanggal vezérelt erector spinae sík blokkjában a posztoperatív fájdalom súlyosságára.
Elsődleges célok:
- Összehasonlítani az adalékanyagok nélküli ESPB hatását a dexametazon hozzáadásának és a magnézium-szulfát hozzáadásának hatásával a műtét utáni morfiumfogyasztás formájában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja:
A jelenlegi tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a dexametazon és a magnézium-szulfát bupivakainhoz adásának hatását ultrahangvezérelt erector spinae síkblokk esetén a posztoperatív fájdalom súlyosságára és a posztoperatív morfiumfogyasztásra.
Módszertan:
I. Tanulmánytervezés:
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Három csoportra fog vonatkozni: a kontrollcsoport (C) erector spinae-blokkot kap 27 ml bupivakainnal 0,25% + 3 ml NS, az (M) csoport 27 ml 0,25% bupivakaint + 3 ml 10% magnézium-szulfátot, a (D) csoport 27 ml-t kap. bupivakain 0,25% + 8 mg dexametazon (2 ml) + 1 ml NS.
II. A tanulmány helyszíne és helyszíne:
National Cancer Institute, Kairói Egyetem, miután az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyta.
III. Vizsgálati populáció:
Felnőtt betegek, akik egyoldali nephrectómián esnek át általános érzéstelenítésben.
A betegeket véletlenszerűen osztják be a csoportokba online véletlenszám-generátor segítségével.
Erector Spinae Plane Block technika:
Az ESP blokkolása előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni, beleértve az eljárás kockázatait és előnyeit. Az eljárás körüli "időtúllépést" el kell végezni, hogy megerősítsük az eljárás típusát, oldalát és helyét, és megbizonyosodjunk arról, hogy nincsenek ellenjavallatok.
Normál betegmonitorozást kell végezni, beleértve a folyamatos EKG-monitorozást, a pulzoximetriát és a vérnyomásmérést legalább 5 perces időközönként. A betegeket steril körülmények között kell felkészíteni és le kell takarni. Steril kesztyű, sebészeti sapka és maszk szükséges, az ultrahangszondát pedig a steril ultrahangszonda fedelébe kell helyezni a képalkotáshoz. Az ESP blokkot a T 10 paraspinalis szinten hajtják végre. Az ultrahang-átalakítót fej-kaudális irányban kell elhelyezni a hát középvonala felett, a kívánt szinten. Ezután a szondát lassan oldalra kell mozgatni, amíg a keresztirányú folyamat láthatóvá nem válik. A keresztirányú folyamat megköveteli a bordától való megkülönböztetést azon a szinten. A keresztirányú folyamat felületesebb és szélesebb, míg a borda mélyebb és vékonyabb lesz. Az erector spinae izomzatot a keresztirányú folyamathoz képest felületesen kell azonosítani. A tűt az ultrahangszondánál felül kell szúrni, síkbeli megközelítéssel a fejfejtől a caudalisig. Miután a tű hegye az erector spinae izom alatt van, egy kis bólus helyi érzéstelenítőt kell beadni a tűn keresztül. Az erector spinae izomzatot vizualizálni kell, elválasztva a keresztirányú folyamattól. Ez a keresztirányú folyamattól való elválasztás megerősíti a tű megfelelő helyzetét.
Ezt követően a helyi érzéstelenítőt 5 ml-es lépésekben kell beadni, minden 5 ml után szívással, hogy elkerüljük az intravaszkuláris injekció beadását. A blokkolás preoperatív módon történik a preoperatív tartási területen.
A pulzusszámot és a vérnyomást preoperatív, intraoperatív és posztoperatív módon rögzíteni kell
A fájdalom értékelése:
A fájdalom értékelése vizuális analóg skálán keresztül történik. A betegeket a műtét előtt tájékoztatni kell erről és a skála használatáról. A gyógyulási időtől kezdve a fájdalom értékelése úgy történik, hogy megkérik a pácienst, hogy jelölje meg az észlelt fájdalom intenzitását, és fejezze ki azt egy 10 cm-es vízszintes skálán, amely az egyik végén a fájdalommentességtől a másik végén a lehető legrosszabb fájdalomig terjed.
A fájdalom értékelését a helyreállítási osztályon és a műtét utáni 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24 és 30 órával kell elvégezni.
Az első 24 órában szükséges opioid teljes mennyisége a rögzítéshez.
Mentő fájdalomcsillapítás:
Az intraoperatív mentőfájdalomcsillapítás 1 mikro/kg fentanil adagolásával történik. A műtét utáni NSAID-ok, mint például a Ketorolac 30 mg intravénás infúzió, ha a VAS értéke 3 és 6 között van, és a Morphine 3 mg intravénás, ha a VAS egyenlő vagy jelentősebb, mint 6.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed M Soliman
- Telefonszám: 01286979695
- E-mail: ams21787arif@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- attef
- Telefonszám: 0225328286
- E-mail: irb@nci.cu.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- Ahmed M soliman, lecturer
-
Alkutató:
- kamal H Youssef, Dr
-
Alkutató:
- Noha M Abdelmoneim, lecturer
-
Alkutató:
- essam Mahran, profess
-
Alkutató:
- gehan kam, profess
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18-65)
- Egyoldali nefrektómián átesett betegek
- ASA II / III
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- 18 év alatti életkor
- Allergia bármely vizsgált gyógyszerre
- Középvonali bemetszés
- Kétoldali nephrectomia
- A hát torz anatómiája (pl. kyphoscoliosis)
- Ismert neurológiai rendellenességek, pszichiátriai rendellenességek vagy krónikus fájdalom
- Helyi fertőzés
- Hemodinamikai instabilitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál sóoldat
erector spinae blokk fogadása 27 ml bupivakainnal 0,25% + 3 ml NS
|
Az ESP blokkolást U/S T 10 paraspinalis szinten hajtják végre. Az ultrahang-átalakítót a hátsó középvonalban kell elhelyezni a kívánt magasságban. Ezután a szondát lassan oldalra kell mozgatni, amíg a keresztirányú folyamat láthatóvá nem válik. A keresztirányú folyamat megköveteli a bordától való megkülönböztetést azon a szinten. Az erector spinae izomzatot a keresztirányú folyamathoz képest felületesen kell azonosítani. A tűt az ultrahang szondánál magasabban szúrták be a fejfejtől a farokig. Miután a tű hegye az erector spinae izom alatt van. Ez a keresztirányú folyamattól való elválasztás megerősíti a tű megfelelő elhelyezését. A helyi érzéstelenítőt ezután 5 ml-es lépésekben kell beadni. A blokkolás a műtét előtt történik. |
|
Aktív összehasonlító: magnézium-szulfát 10%
kapó erector spinae blokk 27 ml bupivakain 0,25% + 3 ml magnézium-szulfát 10%
|
Az ESP blokkolást U/S T 10 paraspinalis szinten hajtják végre. Az ultrahang-átalakítót a hátsó középvonalban kell elhelyezni a kívánt magasságban. Ezután a szondát lassan oldalra kell mozgatni, amíg a keresztirányú folyamat láthatóvá nem válik. A keresztirányú folyamat megköveteli a bordától való megkülönböztetést azon a szinten. Az erector spinae izomzatot a keresztirányú folyamathoz képest felületesen kell azonosítani. A tűt az ultrahang szondánál magasabban szúrták be a fejfejtől a farokig. Miután a tű hegye az erector spinae izom alatt van. Ez a keresztirányú folyamattól való elválasztás megerősíti a tű megfelelő elhelyezését. A helyi érzéstelenítőt ezután 5 ml-es lépésekben kell beadni. A blokkolás a műtét előtt történik. |
|
Aktív összehasonlító: dexametazon
kapó erector spinae blokk 27 ml bupivakain 0,25% + 8 mg dexametazon (2 ml) + 1 ml NS.
|
Az ESP blokkolást U/S T 10 paraspinalis szinten hajtják végre. Az ultrahang-átalakítót a hátsó középvonalban kell elhelyezni a kívánt magasságban. Ezután a szondát lassan oldalra kell mozgatni, amíg a keresztirányú folyamat láthatóvá nem válik. A keresztirányú folyamat megköveteli a bordától való megkülönböztetést azon a szinten. Az erector spinae izomzatot a keresztirányú folyamathoz képest felületesen kell azonosítani. A tűt az ultrahang szondánál magasabban szúrták be a fejfejtől a farokig. Miután a tű hegye az erector spinae izom alatt van. Ez a keresztirányú folyamattól való elválasztás megerősíti a tű megfelelő elhelyezését. A helyi érzéstelenítőt ezután 5 ml-es lépésekben kell beadni. A blokkolás a műtét előtt történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
teljes posztoperatív mentő fájdalomcsillapítás morfiummal
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az első mentő fájdalomcsillapítás ideje
Időkeret: a műtét utáni 1. 24-ben.
|
Ketorolac 30 mg intravénás infúzió, ha a VAS 3 és 6 között van, és Morphine 3 mg IV, ha a VAS egyenlő vagy nagyobb, mint 6
|
a műtét utáni 1. 24-ben.
|
|
Intraoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: intraoperatív
|
A teljes intraoperatív mentőfájdalomcsillapítás 1 mikro/kg fentanil adagolásával történik
|
intraoperatív
|
|
vizuális analóg skála 30 órával a műtét után nyugalomban
Időkeret: 24 órával a műtét után nyugalomban
|
vizuális analóg skála 0-tól 10-ig, mivel 0 nincs fájdalom és 10 legrosszabb fájdalom
|
24 órával a műtét után nyugalomban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vese neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP2404-201-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .