- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06501079
Deksametazon w porównaniu z Mg dodanym do bupiwakainy stosowanym w ESPB w celu opanowania bólu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych jednostronnej nefrektomii
Skuteczność deksametazonu w porównaniu z siarczanem magnezu dodanym do bupiwakainy stosowanej w bloku prostownika kręgosłupa w celu opanowania bólu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych jednostronnej nefrektomii
Cel badania:
Celem obecnego badania jest porównanie wpływu dodania deksametazonu w porównaniu z siarczanem magnezu do bupiwakainy w blokadzie płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na nasilenie bólu pooperacyjnego.
Główne cele:
- Porównanie działania ESPB bez dodatków z efektem dodatku deksametazonu oraz z wpływem dodatku siarczanu magnezu w postaci pooperacyjnego spożycia morfiny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania:
Celem obecnego badania jest porównanie wpływu dodania deksametazonu w porównaniu z siarczanem magnezu do bupiwakainy w blokadzie płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na nasilenie bólu pooperacyjnego i pooperacyjne zużycie morfiny.
Metodologia:
I. Projekt badania:
Jest to randomizowane badanie kontrolowane. Będzie obejmował trzy grupy: Grupa kontrolna (C) otrzymująca blokadę prostownika kręgosłupa z 27 ml bupiwakainy 0,25% + 3 ml NS, Grupa (M) otrzymująca 27 ml bupiwakainy 0,25% + 3 ml siarczanu magnezu 10%, Grupa (D) otrzymująca 27 ml bupiwakaina 0,25% + 8 mg deksametazonu (2 ml) + 1 ml NS.
II. Warunki i lokalizacja badania:
Narodowy Instytut Raka, Uniwersytet w Kairze, po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję odwoławczą.
III. Badana populacja:
Dorośli pacjenci poddawani jednostronnej nefrektomii w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci będą losowo przydzielani do grup za pomocą internetowego generatora liczb losowych.
Technika blokowania płaszczyzny prostownika kręgosłupa:
Przed wykonaniem blokady ESP należy uzyskać świadomą zgodę, uwzględniającą ryzyko i korzyści związane z zabiegiem. Należy zachować przerwę okołozabiegową w celu potwierdzenia rodzaju, strony i miejsca zabiegu oraz upewnienia się, że nie ma przeciwwskazań.
Należy wdrożyć standardowe monitorowanie pacjenta, obejmujące ciągłe monitorowanie EKG, pulsoksymetrię i pomiar ciśnienia krwi w odstępach co najmniej 5-minutowych. Pacjentów należy przygotować i ułożyć w sterylnych warunkach. Niezbędne są sterylne rękawiczki oraz czepek chirurgiczny i maska, a sondę ultradźwiękową umieszcza się w sterylnej osłonie sondy ultradźwiękowej w celu obrazowania. Blokada ESP zostanie wykonana na poziomie T 10 przykręgosłupowym. Przetwornik ultradźwiękowy należy umieścić w orientacji głowowo-ogonowej nad linią środkową pleców, na żądanej wysokości. Następnie sondę należy powoli przesuwać w bok, aż będzie widoczny wyrostek poprzeczny. Wyrostek poprzeczny wymaga odróżnienia od żebra na tym poziomie. Wyrostek poprzeczny będzie bardziej powierzchowny i szerszy, natomiast żebro będzie głębsze i cieńsze. Mięsień prostownik kręgosłupa należy zidentyfikować powierzchownie w stosunku do wyrostka poprzecznego. Igłę należy wprowadzić powyżej sondy ultradźwiękowej, stosując podejście w płaszczyźnie, w kierunku od głowy do ogona. Gdy końcówka igły znajdzie się poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa, należy przez igłę podać niewielki bolus środka znieczulającego miejscowo. Należy uwidocznić mięsień prostownik kręgosłupa, oddzielający się od wyrostka poprzecznego. To oddzielenie od wyrostka poprzecznego potwierdza prawidłowe położenie igły.
Następnie należy wstrzykiwać środek znieczulający miejscowo w porcjach po 5 ml, aspirując co 5 ml, aby zapobiec wstrzyknięciu donaczyniowemu. Blokada zostanie wykonana przedoperacyjnie w obszarze trzymania przedoperacyjnego.
Tętno i ciśnienie krwi należy rejestrować przed, śródoperacyjnie i pooperacyjnie
Ocena bólu:
Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą skali wizualno-analogowej. Pacjentów należy poinformować przed operacją o tym i sposobie stosowania tej skali. Począwszy od okresu rekonwalescencji, ocenę bólu przeprowadza się prosząc pacjenta o zaznaczenie intensywności odczuwanego bólu i wyrażenie go na 10-centymetrowej skali poziomej, od braku bólu z jednej strony do najgorszego możliwego bólu z drugiej strony.
Oceny bólu należy dokonać na oddziale rekonwalescencji oraz 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24 i 30 godzin po operacji.
Należy zarejestrować całkowitą ilość opioidu potrzebną w ciągu pierwszych 24 godzin.
Analgezja ratunkowa:
Śródoperacyjna analgezja doraźna zostanie przeprowadzona poprzez podanie fentanylu w dawce 1 mikrograma/kg. Po operacji NLPZ, takie jak Ketorolak 30 mg we wlewie dożylnym, jeśli VAS wynosi od 3 do 6 i Morfina 3 mg dożylnie, jeśli VAS jest równy lub większy niż 6.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed M Soliman
- Numer telefonu: 01286979695
- E-mail: ams21787arif@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Kontakt:
- attef
- Numer telefonu: 0225328286
- E-mail: irb@nci.cu.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Ahmed M soliman, lecturer
-
Pod-śledczy:
- kamal H Youssef, Dr
-
Pod-śledczy:
- Noha M Abdelmoneim, lecturer
-
Pod-śledczy:
- essam Mahran, profess
-
Pod-śledczy:
- gehan kam, profess
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (18–65)
- Pacjenci poddawani jednostronnej nefrektomii
- AS II/III
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Wiek poniżej 18 lat
- Alergia na którykolwiek z badanych leków
- Nacięcie w linii środkowej
- Obustronna nefrektomia
- Zniekształcona anatomia pleców (np. kifoskolioza)
- Znane zaburzenia neurologiczne, zaburzenia psychiczne lub przewlekły ból
- Lokalna infekcja
- Niestabilność hemodynamiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła sól fizjologiczna
otrzymując blokadę prostownika kręgosłupa z 27ml bupiwakainy 0,25% + 3 ml NS
|
Blok ESP zostanie wykonany U/S na poziomie T 10 przykręgosłupowym. Przetwornik ultradźwiękowy należy umieścić w linii środkowej pleców, na żądanej wysokości. Następnie sondę należy powoli przesuwać w bok, aż będzie widoczny wyrostek poprzeczny. Wyrostek poprzeczny wymaga odróżnienia od żebra na tym poziomie. Mięsień prostownik kręgosłupa należy zidentyfikować powierzchownie w stosunku do wyrostka poprzecznego. Igłę wprowadza się powyżej sondy ultradźwiękowej, w kierunku dogłowowym w kierunku ogonowym. Gdy końcówka igły znajdzie się poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa. To oddzielenie od wyrostka poprzecznego potwierdza prawidłowe położenie igły. Następnie należy wstrzykiwać środek znieczulający miejscowo w porcjach po 5 ml. Blokada zostanie wykonana przedoperacyjnie. |
|
Aktywny komparator: siarczan magnezu 10%
otrzymując blokadę prostownika kręgosłupa z 27 ml bupiwakainy 0,25% + 3 ml siarczanu magnezu 10%
|
Blok ESP zostanie wykonany U/S na poziomie T 10 przykręgosłupowym. Przetwornik ultradźwiękowy należy umieścić w linii środkowej pleców, na żądanej wysokości. Następnie sondę należy powoli przesuwać w bok, aż będzie widoczny wyrostek poprzeczny. Wyrostek poprzeczny wymaga odróżnienia od żebra na tym poziomie. Mięsień prostownik kręgosłupa należy zidentyfikować powierzchownie w stosunku do wyrostka poprzecznego. Igłę wprowadza się powyżej sondy ultradźwiękowej, w kierunku dogłowowym w kierunku ogonowym. Gdy końcówka igły znajdzie się poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa. To oddzielenie od wyrostka poprzecznego potwierdza prawidłowe położenie igły. Następnie należy wstrzykiwać środek znieczulający miejscowo w porcjach po 5 ml. Blokada zostanie wykonana przedoperacyjnie. |
|
Aktywny komparator: deksametazon
otrzymując blokadę prostownika kręgosłupa z 27 ml bupiwakainy 0,25% + 8 mg deksametazonu (2 ml) + 1 ml NS.
|
Blok ESP zostanie wykonany U/S na poziomie T 10 przykręgosłupowym. Przetwornik ultradźwiękowy należy umieścić w linii środkowej pleców, na żądanej wysokości. Następnie sondę należy powoli przesuwać w bok, aż będzie widoczny wyrostek poprzeczny. Wyrostek poprzeczny wymaga odróżnienia od żebra na tym poziomie. Mięsień prostownik kręgosłupa należy zidentyfikować powierzchownie w stosunku do wyrostka poprzecznego. Igłę wprowadza się powyżej sondy ultradźwiękowej, w kierunku dogłowowym w kierunku ogonowym. Gdy końcówka igły znajdzie się poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa. To oddzielenie od wyrostka poprzecznego potwierdza prawidłowe położenie igły. Następnie należy wstrzykiwać środek znieczulający miejscowo w porcjach po 5 ml. Blokada zostanie wykonana przedoperacyjnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
całkowita pooperacyjna analgezja ratunkowa firmy Morphine
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: podczas 1. 24 po operacji.
|
Ketorolak 30 mg w infuzji dożylnej, jeśli VAS wynosi od 3 do 6, i morfina 3 mg dożylnie, jeśli VAS jest równy lub większy niż 6
|
podczas 1. 24 po operacji.
|
|
Śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Całkowita śródoperacyjna analgezja doraźna zostanie przeprowadzona poprzez podanie fentanylu w dawce 1 mikrograma/kg
|
śródoperacyjny
|
|
wizualna skala analogowa 30 godzin po operacji w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu w spoczynku
|
wizualna skala analogowa od 0 do 10 jako 0 bez bólu i 10 najgorszy ból
|
24 godziny po zabiegu w spoczynku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP2404-201-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Blok prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z użyciem 27 ml bupiwakainy 0,25%
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt