Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon w porównaniu z Mg dodanym do bupiwakainy stosowanym w ESPB w celu opanowania bólu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych jednostronnej nefrektomii

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt

Skuteczność deksametazonu w porównaniu z siarczanem magnezu dodanym do bupiwakainy stosowanej w bloku prostownika kręgosłupa w celu opanowania bólu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych jednostronnej nefrektomii

Cel badania:

Celem obecnego badania jest porównanie wpływu dodania deksametazonu w porównaniu z siarczanem magnezu do bupiwakainy w blokadzie płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na nasilenie bólu pooperacyjnego.

Główne cele:

- Porównanie działania ESPB bez dodatków z efektem dodatku deksametazonu oraz z wpływem dodatku siarczanu magnezu w postaci pooperacyjnego spożycia morfiny

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel badania:

Celem obecnego badania jest porównanie wpływu dodania deksametazonu w porównaniu z siarczanem magnezu do bupiwakainy w blokadzie płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na nasilenie bólu pooperacyjnego i pooperacyjne zużycie morfiny.

Metodologia:

I. Projekt badania:

Jest to randomizowane badanie kontrolowane. Będzie obejmował trzy grupy: Grupa kontrolna (C) otrzymująca blokadę prostownika kręgosłupa z 27 ml bupiwakainy 0,25% + 3 ml NS, Grupa (M) otrzymująca 27 ml bupiwakainy 0,25% + 3 ml siarczanu magnezu 10%, Grupa (D) otrzymująca 27 ml bupiwakaina 0,25% + 8 mg deksametazonu (2 ml) + 1 ml NS.

II. Warunki i lokalizacja badania:

Narodowy Instytut Raka, Uniwersytet w Kairze, po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję odwoławczą.

III. Badana populacja:

Dorośli pacjenci poddawani jednostronnej nefrektomii w znieczuleniu ogólnym.

Pacjenci będą losowo przydzielani do grup za pomocą internetowego generatora liczb losowych.

Technika blokowania płaszczyzny prostownika kręgosłupa:

Przed wykonaniem blokady ESP należy uzyskać świadomą zgodę, uwzględniającą ryzyko i korzyści związane z zabiegiem. Należy zachować przerwę okołozabiegową w celu potwierdzenia rodzaju, strony i miejsca zabiegu oraz upewnienia się, że nie ma przeciwwskazań.

Należy wdrożyć standardowe monitorowanie pacjenta, obejmujące ciągłe monitorowanie EKG, pulsoksymetrię i pomiar ciśnienia krwi w odstępach co najmniej 5-minutowych. Pacjentów należy przygotować i ułożyć w sterylnych warunkach. Niezbędne są sterylne rękawiczki oraz czepek chirurgiczny i maska, a sondę ultradźwiękową umieszcza się w sterylnej osłonie sondy ultradźwiękowej w celu obrazowania. Blokada ESP zostanie wykonana na poziomie T 10 przykręgosłupowym. Przetwornik ultradźwiękowy należy umieścić w orientacji głowowo-ogonowej nad linią środkową pleców, na żądanej wysokości. Następnie sondę należy powoli przesuwać w bok, aż będzie widoczny wyrostek poprzeczny. Wyrostek poprzeczny wymaga odróżnienia od żebra na tym poziomie. Wyrostek poprzeczny będzie bardziej powierzchowny i szerszy, natomiast żebro będzie głębsze i cieńsze. Mięsień prostownik kręgosłupa należy zidentyfikować powierzchownie w stosunku do wyrostka poprzecznego. Igłę należy wprowadzić powyżej sondy ultradźwiękowej, stosując podejście w płaszczyźnie, w kierunku od głowy do ogona. Gdy końcówka igły znajdzie się poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa, należy przez igłę podać niewielki bolus środka znieczulającego miejscowo. Należy uwidocznić mięsień prostownik kręgosłupa, oddzielający się od wyrostka poprzecznego. To oddzielenie od wyrostka poprzecznego potwierdza prawidłowe położenie igły.

Następnie należy wstrzykiwać środek znieczulający miejscowo w porcjach po 5 ml, aspirując co 5 ml, aby zapobiec wstrzyknięciu donaczyniowemu. Blokada zostanie wykonana przedoperacyjnie w obszarze trzymania przedoperacyjnego.

Tętno i ciśnienie krwi należy rejestrować przed, śródoperacyjnie i pooperacyjnie

Ocena bólu:

Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą skali wizualno-analogowej. Pacjentów należy poinformować przed operacją o tym i sposobie stosowania tej skali. Począwszy od okresu rekonwalescencji, ocenę bólu przeprowadza się prosząc pacjenta o zaznaczenie intensywności odczuwanego bólu i wyrażenie go na 10-centymetrowej skali poziomej, od braku bólu z jednej strony do najgorszego możliwego bólu z drugiej strony.

Oceny bólu należy dokonać na oddziale rekonwalescencji oraz 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24 i 30 godzin po operacji.

Należy zarejestrować całkowitą ilość opioidu potrzebną w ciągu pierwszych 24 godzin.

Analgezja ratunkowa:

Śródoperacyjna analgezja doraźna zostanie przeprowadzona poprzez podanie fentanylu w dawce 1 mikrograma/kg. Po operacji NLPZ, takie jak Ketorolak 30 mg we wlewie dożylnym, jeśli VAS wynosi od 3 do 6 i Morfina 3 mg dożylnie, jeśli VAS jest równy lub większy niż 6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmed M soliman, lecturer
        • Pod-śledczy:
          • kamal H Youssef, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Noha M Abdelmoneim, lecturer
        • Pod-śledczy:
          • essam Mahran, profess
        • Pod-śledczy:
          • gehan kam, profess

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (18–65)
  • Pacjenci poddawani jednostronnej nefrektomii
  • AS II/III

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków
  • Nacięcie w linii środkowej
  • Obustronna nefrektomia
  • Zniekształcona anatomia pleców (np. kifoskolioza)
  • Znane zaburzenia neurologiczne, zaburzenia psychiczne lub przewlekły ból
  • Lokalna infekcja
  • Niestabilność hemodynamiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła sól fizjologiczna
otrzymując blokadę prostownika kręgosłupa z 27ml bupiwakainy 0,25% + 3 ml NS

Blok ESP zostanie wykonany U/S na poziomie T 10 przykręgosłupowym. Przetwornik ultradźwiękowy należy umieścić w linii środkowej pleców, na żądanej wysokości. Następnie sondę należy powoli przesuwać w bok, aż będzie widoczny wyrostek poprzeczny. Wyrostek poprzeczny wymaga odróżnienia od żebra na tym poziomie.

Mięsień prostownik kręgosłupa należy zidentyfikować powierzchownie w stosunku do wyrostka poprzecznego. Igłę wprowadza się powyżej sondy ultradźwiękowej, w kierunku dogłowowym w kierunku ogonowym. Gdy końcówka igły znajdzie się poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa.

To oddzielenie od wyrostka poprzecznego potwierdza prawidłowe położenie igły.

Następnie należy wstrzykiwać środek znieczulający miejscowo w porcjach po 5 ml. Blokada zostanie wykonana przedoperacyjnie.

Aktywny komparator: siarczan magnezu 10%
otrzymując blokadę prostownika kręgosłupa z 27 ml bupiwakainy 0,25% + 3 ml siarczanu magnezu 10%

Blok ESP zostanie wykonany U/S na poziomie T 10 przykręgosłupowym. Przetwornik ultradźwiękowy należy umieścić w linii środkowej pleców, na żądanej wysokości. Następnie sondę należy powoli przesuwać w bok, aż będzie widoczny wyrostek poprzeczny. Wyrostek poprzeczny wymaga odróżnienia od żebra na tym poziomie.

Mięsień prostownik kręgosłupa należy zidentyfikować powierzchownie w stosunku do wyrostka poprzecznego. Igłę wprowadza się powyżej sondy ultradźwiękowej, w kierunku dogłowowym w kierunku ogonowym. Gdy końcówka igły znajdzie się poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa.

To oddzielenie od wyrostka poprzecznego potwierdza prawidłowe położenie igły.

Następnie należy wstrzykiwać środek znieczulający miejscowo w porcjach po 5 ml. Blokada zostanie wykonana przedoperacyjnie.

Aktywny komparator: deksametazon
otrzymując blokadę prostownika kręgosłupa z 27 ml bupiwakainy 0,25% + 8 mg deksametazonu (2 ml) + 1 ml NS.

Blok ESP zostanie wykonany U/S na poziomie T 10 przykręgosłupowym. Przetwornik ultradźwiękowy należy umieścić w linii środkowej pleców, na żądanej wysokości. Następnie sondę należy powoli przesuwać w bok, aż będzie widoczny wyrostek poprzeczny. Wyrostek poprzeczny wymaga odróżnienia od żebra na tym poziomie.

Mięsień prostownik kręgosłupa należy zidentyfikować powierzchownie w stosunku do wyrostka poprzecznego. Igłę wprowadza się powyżej sondy ultradźwiękowej, w kierunku dogłowowym w kierunku ogonowym. Gdy końcówka igły znajdzie się poniżej mięśnia prostownika kręgosłupa.

To oddzielenie od wyrostka poprzecznego potwierdza prawidłowe położenie igły.

Następnie należy wstrzykiwać środek znieczulający miejscowo w porcjach po 5 ml. Blokada zostanie wykonana przedoperacyjnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
całkowita pooperacyjna analgezja ratunkowa firmy Morphine
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: podczas 1. 24 po operacji.
Ketorolak 30 mg w infuzji dożylnej, jeśli VAS wynosi od 3 do 6, i morfina 3 mg dożylnie, jeśli VAS jest równy lub większy niż 6
podczas 1. 24 po operacji.
Śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Całkowita śródoperacyjna analgezja doraźna zostanie przeprowadzona poprzez podanie fentanylu w dawce 1 mikrograma/kg
śródoperacyjny
wizualna skala analogowa 30 godzin po operacji w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu w spoczynku
wizualna skala analogowa od 0 do 10 jako 0 bez bólu i 10 najgorszy ból
24 godziny po zabiegu w spoczynku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór nerek

Badania kliniczne na Blok prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z użyciem 27 ml bupiwakainy 0,25%

Subskrybuj