- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06501079
Dexamethason versus mg tilføjet til bupivacain, brugt i ESPB til perioperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår unilateral nefrektomi
Effektiviteten af dexamethason versus magnesiumsulfat tilsat til bupivacain brugt i Erector Spinae Plane Block til perioperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår unilateral nefrektomi
Formålet med undersøgelsen:
Den nuværende undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af at tilføje dexamethason versus magnesiumsulfat til bupivacain i ultralydsstyret erector spinae plane blok på sværhedsgraden af postoperativ smerte.
Primære mål:
- At sammenligne effekten af ESPB uden tilsætningsstoffer med effekten af tilsætning af dexamethason og med virkningen af tilsætning af magnesiumsulfat i form af postoperativt morfinforbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen:
Den nuværende undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af at tilføje dexamethason versus magnesiumsulfat til bupivacain i ultralydsstyret erector spinae plane blok på sværhedsgraden af postoperativ smerte og postoperativt morfinforbrug.
Metode:
I. Studiedesign:
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Det vil involvere tre grupper: Kontrolgruppe (C), der modtager erector spinae-blok med 27 ml bupivacain 0,25 % + 3 ml NS, gruppe (M), der modtager 27 ml bupivacain 0,25 % + 3 ml magnesiumsulfat 10 %, gruppe (D) modtager 27 ml bupivacain 0,25 % + 8 mg dexamethason (2 ml) + 1 ml NS.
II. Studiemiljø og placering:
National Cancer Institute, Cairo University efter godkendelse af det institutionelle revisionsudvalg.
III. Undersøgelsespopulation:
Voksne patienter, der gennemgår ensidig nefrektomi under generel anæstesi.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt grupperne ved hjælp af online tilfældig talgenerator.
Erector Spinae Plane Block teknik:
Informeret samtykke, herunder risici og fordele ved proceduren, bør indhentes, før der udføres en ESP-blokering. En peri-procedure "timeout" bør udføres for at bekræfte typen, siden og placeringen af proceduren og sikre, at der ikke er kontraindikationer.
Standard patientmonitorering bør være på plads, herunder kontinuerlig EKG-monitorering, pulsoximetri og blodtryksmåling i mindst 5-minutters intervaller. Patienter skal forberedes og draperes under sterile forhold. Sterile handsker og operationshætte og en maske er nødvendige, og ultralydssonden anbringes i det sterile ultralydssondedæksel til billeddannelse. ESP-blokken vil blive udført på niveauet af T 10 paraspinalt niveau. Ultralydstransduceren skal placeres i en cephalocaudal orientering over midten af ryggen på det ønskede niveau. Sonden skal derefter langsomt bevæges sideværts, indtil den tværgående proces er synlig. Den tværgående proces kræver differentiering fra ribben på det niveau. Den tværgående proces vil være mere overfladisk og bredere, mens ribben bliver dybere og tyndere. Erector spinae muskel bør identificeres overfladisk for den tværgående proces. Nålen skal indsættes over ultralydssonden ved hjælp af en in-plane tilgang i cephalad til caudal retning. Når nålespidsen er under muskelen erector spinae, skal der gives en lille bolus lokalbedøvelse gennem nålen. Erector spinae-musklen skal visualiseres og adskilles fra den tværgående proces. Denne adskillelse fra den tværgående proces bekræfter den korrekte nåleposition.
Lokalbedøvelsen skal derefter injiceres i intervaller på 5 ml, med aspiration efter hver 5 ml for at forhindre intravaskulær injektion. Blok vil blive udført præoperativt i det præoperative holdeområde.
Hjertefrekvens og blodtryk skal registreres præoperativt, intraoperativt og postoperativt
Vurdering af smerte:
Smertevurdering vil blive udført gennem Visual Analogue Scale. Patienter bør informeres præoperativt om det, og hvordan man bruger denne skala. Med udgangspunkt i restitutionstiden foretages smertevurdering ved at bede patienten om at markere intensiteten af den oplevede smerte og udtrykke den på en 10 cm vandret skala, der går fra ingen smerte i den ene ende til den værst mulige smerte i den anden ende.
Vurdering af smerte skal foretages på opvågningsafdelingen og 0,2,4,8,12,18, 24 og 30 timer postoperativt.
Den samlede mængde opioid, der er nødvendig i de første 24 timer, skal registreres.
Redningsanalgesi:
Intraoperativ redningsanalgesi vil blive udført ved at give fentanyl i en dosis på 1 mic/kg. Postoperativt, NSAID'er såsom Ketorolac 30 mg I.V-infusion, hvis VAS er mellem 3 og 6, og Morfin 3 mg I.V., hvis VAS er lig med eller er mere signifikant end 6.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M Soliman
- Telefonnummer: 01286979695
- E-mail: ams21787arif@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Kontakt:
- attef
- Telefonnummer: 0225328286
- E-mail: irb@nci.cu.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Ahmed M soliman, lecturer
-
Underforsker:
- kamal H Youssef, Dr
-
Underforsker:
- Noha M Abdelmoneim, lecturer
-
Underforsker:
- essam Mahran, profess
-
Underforsker:
- gehan kam, profess
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18-65)
- Patienter, der gennemgår ensidig nefrektomi
- ASA II / III
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Alder under 18 år
- Allergi over for nogen af de undersøgte lægemidler
- Midtlinjesnit
- Bilateral nefrektomi
- Forvrænget anatomi af ryggen (f. kyphoscoliosis)
- Kendte neurologiske lidelser, psykiatriske lidelser eller kroniske smerter
- Lokal infektion
- Hæmodynamisk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal saltvand
modtager erector spinae blok med 27ml bupivacain 0,25% + 3 ml NS
|
ESP blok vil blive udført U/S på niveauet af T 10 paraspinal niveau. Ultralydstransduceren skal placeres i midten af ryggen på det ønskede niveau. Sonden skal derefter langsomt bevæges sideværts, indtil den tværgående proces er synlig. Den tværgående proces kræver differentiering fra ribben på det niveau. Erector spinae muskel bør identificeres overfladisk for den tværgående proces. Nålen indsat over ultralydssonden i cephalad til caudal retning. Når nålespidsen er under muskelen erector spinae. Denne adskillelse fra den tværgående proces bekræfter den korrekte nåleposition. Lokalbedøvelsen skal derefter injiceres i intervaller på 5 ml. Blokeringen vil blive udført præoperativt. |
|
Aktiv komparator: magnesiumsulfat 10%
modtager erector spinae blok med 27 ml bupivacain 0,25% + 3 ml magnesiumsulfat 10%
|
ESP blok vil blive udført U/S på niveauet af T 10 paraspinal niveau. Ultralydstransduceren skal placeres i midten af ryggen på det ønskede niveau. Sonden skal derefter langsomt bevæges sideværts, indtil den tværgående proces er synlig. Den tværgående proces kræver differentiering fra ribben på det niveau. Erector spinae muskel bør identificeres overfladisk for den tværgående proces. Nålen indsat over ultralydssonden i cephalad til caudal retning. Når nålespidsen er under muskelen erector spinae. Denne adskillelse fra den tværgående proces bekræfter den korrekte nåleposition. Lokalbedøvelsen skal derefter injiceres i intervaller på 5 ml. Blokeringen vil blive udført præoperativt. |
|
Aktiv komparator: dexamethason
modtager erector spinae blok med 27 ml bupivacain 0,25% + 8 mg dexamethason (2 ml) + 1 ml NS.
|
ESP blok vil blive udført U/S på niveauet af T 10 paraspinal niveau. Ultralydstransduceren skal placeres i midten af ryggen på det ønskede niveau. Sonden skal derefter langsomt bevæges sideværts, indtil den tværgående proces er synlig. Den tværgående proces kræver differentiering fra ribben på det niveau. Erector spinae muskel bør identificeres overfladisk for den tværgående proces. Nålen indsat over ultralydssonden i cephalad til caudal retning. Når nålespidsen er under muskelen erector spinae. Denne adskillelse fra den tværgående proces bekræfter den korrekte nåleposition. Lokalbedøvelsen skal derefter injiceres i intervaller på 5 ml. Blokeringen vil blive udført præoperativt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
total postoperativ redningsanalgesi være af morfin
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunkt for første redningsanalgesi
Tidsramme: i løbet af 1. 24 postoperativt.
|
Ketorolac 30 mg I.V infusion, hvis VAS er mellem 3 og 6, og Morfin 3 mg I.V., hvis VAS er lig med eller større end 6
|
i løbet af 1. 24 postoperativt.
|
|
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: intraoperativt
|
total intraoperativ redningsanalgesi vil blive udført ved at give fentanyl i en dosis på 1 mic/kg
|
intraoperativt
|
|
visuel analog skala 30 timer postoperativt i hvile
Tidsramme: 24 timer postoperativt i hvile
|
visuel analog skala fra 0 til 10 som 0 ingen smerter og 10 værste smerter
|
24 timer postoperativt i hvile
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyre-neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- AP2404-201-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Renal neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu