Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason versus mg tilføjet til bupivacain, brugt i ESPB til perioperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår unilateral nefrektomi

11. juli 2024 opdateret af: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt

Effektiviteten af ​​dexamethason versus magnesiumsulfat tilsat til bupivacain brugt i Erector Spinae Plane Block til perioperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår unilateral nefrektomi

Formålet med undersøgelsen:

Den nuværende undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​at tilføje dexamethason versus magnesiumsulfat til bupivacain i ultralydsstyret erector spinae plane blok på sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte.

Primære mål:

- At sammenligne effekten af ​​ESPB uden tilsætningsstoffer med effekten af ​​tilsætning af dexamethason og med virkningen af ​​tilsætning af magnesiumsulfat i form af postoperativt morfinforbrug

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen:

Den nuværende undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​at tilføje dexamethason versus magnesiumsulfat til bupivacain i ultralydsstyret erector spinae plane blok på sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte og postoperativt morfinforbrug.

Metode:

I. Studiedesign:

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Det vil involvere tre grupper: Kontrolgruppe (C), der modtager erector spinae-blok med 27 ml bupivacain 0,25 % + 3 ml NS, gruppe (M), der modtager 27 ml bupivacain 0,25 % + 3 ml magnesiumsulfat 10 %, gruppe (D) modtager 27 ml bupivacain 0,25 % + 8 mg dexamethason (2 ml) + 1 ml NS.

II. Studiemiljø og placering:

National Cancer Institute, Cairo University efter godkendelse af det institutionelle revisionsudvalg.

III. Undersøgelsespopulation:

Voksne patienter, der gennemgår ensidig nefrektomi under generel anæstesi.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt grupperne ved hjælp af online tilfældig talgenerator.

Erector Spinae Plane Block teknik:

Informeret samtykke, herunder risici og fordele ved proceduren, bør indhentes, før der udføres en ESP-blokering. En peri-procedure "timeout" bør udføres for at bekræfte typen, siden og placeringen af ​​proceduren og sikre, at der ikke er kontraindikationer.

Standard patientmonitorering bør være på plads, herunder kontinuerlig EKG-monitorering, pulsoximetri og blodtryksmåling i mindst 5-minutters intervaller. Patienter skal forberedes og draperes under sterile forhold. Sterile handsker og operationshætte og en maske er nødvendige, og ultralydssonden anbringes i det sterile ultralydssondedæksel til billeddannelse. ESP-blokken vil blive udført på niveauet af T 10 paraspinalt niveau. Ultralydstransduceren skal placeres i en cephalocaudal orientering over midten af ​​ryggen på det ønskede niveau. Sonden skal derefter langsomt bevæges sideværts, indtil den tværgående proces er synlig. Den tværgående proces kræver differentiering fra ribben på det niveau. Den tværgående proces vil være mere overfladisk og bredere, mens ribben bliver dybere og tyndere. Erector spinae muskel bør identificeres overfladisk for den tværgående proces. Nålen skal indsættes over ultralydssonden ved hjælp af en in-plane tilgang i cephalad til caudal retning. Når nålespidsen er under muskelen erector spinae, skal der gives en lille bolus lokalbedøvelse gennem nålen. Erector spinae-musklen skal visualiseres og adskilles fra den tværgående proces. Denne adskillelse fra den tværgående proces bekræfter den korrekte nåleposition.

Lokalbedøvelsen skal derefter injiceres i intervaller på 5 ml, med aspiration efter hver 5 ml for at forhindre intravaskulær injektion. Blok vil blive udført præoperativt i det præoperative holdeområde.

Hjertefrekvens og blodtryk skal registreres præoperativt, intraoperativt og postoperativt

Vurdering af smerte:

Smertevurdering vil blive udført gennem Visual Analogue Scale. Patienter bør informeres præoperativt om det, og hvordan man bruger denne skala. Med udgangspunkt i restitutionstiden foretages smertevurdering ved at bede patienten om at markere intensiteten af ​​den oplevede smerte og udtrykke den på en 10 cm vandret skala, der går fra ingen smerte i den ene ende til den værst mulige smerte i den anden ende.

Vurdering af smerte skal foretages på opvågningsafdelingen og 0,2,4,8,12,18, 24 og 30 timer postoperativt.

Den samlede mængde opioid, der er nødvendig i de første 24 timer, skal registreres.

Redningsanalgesi:

Intraoperativ redningsanalgesi vil blive udført ved at give fentanyl i en dosis på 1 mic/kg. Postoperativt, NSAID'er såsom Ketorolac 30 mg I.V-infusion, hvis VAS er mellem 3 og 6, og Morfin 3 mg I.V., hvis VAS er lig med eller er mere signifikant end 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed M soliman, lecturer
        • Underforsker:
          • kamal H Youssef, Dr
        • Underforsker:
          • Noha M Abdelmoneim, lecturer
        • Underforsker:
          • essam Mahran, profess
        • Underforsker:
          • gehan kam, profess

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18-65)
  • Patienter, der gennemgår ensidig nefrektomi
  • ASA II / III

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Alder under 18 år
  • Allergi over for nogen af ​​de undersøgte lægemidler
  • Midtlinjesnit
  • Bilateral nefrektomi
  • Forvrænget anatomi af ryggen (f. kyphoscoliosis)
  • Kendte neurologiske lidelser, psykiatriske lidelser eller kroniske smerter
  • Lokal infektion
  • Hæmodynamisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal saltvand
modtager erector spinae blok med 27ml bupivacain 0,25% + 3 ml NS

ESP blok vil blive udført U/S på niveauet af T 10 paraspinal niveau. Ultralydstransduceren skal placeres i midten af ​​ryggen på det ønskede niveau. Sonden skal derefter langsomt bevæges sideværts, indtil den tværgående proces er synlig. Den tværgående proces kræver differentiering fra ribben på det niveau.

Erector spinae muskel bør identificeres overfladisk for den tværgående proces. Nålen indsat over ultralydssonden i cephalad til caudal retning. Når nålespidsen er under muskelen erector spinae.

Denne adskillelse fra den tværgående proces bekræfter den korrekte nåleposition.

Lokalbedøvelsen skal derefter injiceres i intervaller på 5 ml. Blokeringen vil blive udført præoperativt.

Aktiv komparator: magnesiumsulfat 10%
modtager erector spinae blok med 27 ml bupivacain 0,25% + 3 ml magnesiumsulfat 10%

ESP blok vil blive udført U/S på niveauet af T 10 paraspinal niveau. Ultralydstransduceren skal placeres i midten af ​​ryggen på det ønskede niveau. Sonden skal derefter langsomt bevæges sideværts, indtil den tværgående proces er synlig. Den tværgående proces kræver differentiering fra ribben på det niveau.

Erector spinae muskel bør identificeres overfladisk for den tværgående proces. Nålen indsat over ultralydssonden i cephalad til caudal retning. Når nålespidsen er under muskelen erector spinae.

Denne adskillelse fra den tværgående proces bekræfter den korrekte nåleposition.

Lokalbedøvelsen skal derefter injiceres i intervaller på 5 ml. Blokeringen vil blive udført præoperativt.

Aktiv komparator: dexamethason
modtager erector spinae blok med 27 ml bupivacain 0,25% + 8 mg dexamethason (2 ml) + 1 ml NS.

ESP blok vil blive udført U/S på niveauet af T 10 paraspinal niveau. Ultralydstransduceren skal placeres i midten af ​​ryggen på det ønskede niveau. Sonden skal derefter langsomt bevæges sideværts, indtil den tværgående proces er synlig. Den tværgående proces kræver differentiering fra ribben på det niveau.

Erector spinae muskel bør identificeres overfladisk for den tværgående proces. Nålen indsat over ultralydssonden i cephalad til caudal retning. Når nålespidsen er under muskelen erector spinae.

Denne adskillelse fra den tværgående proces bekræfter den korrekte nåleposition.

Lokalbedøvelsen skal derefter injiceres i intervaller på 5 ml. Blokeringen vil blive udført præoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
total postoperativ redningsanalgesi være af morfin
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for første redningsanalgesi
Tidsramme: i løbet af 1. 24 postoperativt.
Ketorolac 30 mg I.V infusion, hvis VAS er mellem 3 og 6, og Morfin 3 mg I.V., hvis VAS er lig med eller større end 6
i løbet af 1. 24 postoperativt.
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: intraoperativt
total intraoperativ redningsanalgesi vil blive udført ved at give fentanyl i en dosis på 1 mic/kg
intraoperativt
visuel analog skala 30 timer postoperativt i hvile
Tidsramme: 24 timer postoperativt i hvile
visuel analog skala fra 0 til 10 som 0 ingen smerter og 10 værste smerter
24 timer postoperativt i hvile

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Indtil udgivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Renal neoplasma

Abonner