- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06501079
Deksametasoni versus Mg lisätty bupivakaiiniin, jota käytetään ESPB:ssä perioperatiivisen kivun hallintaan potilailla, joille tehdään yksipuolinen nefrektomia
Erector Spinae Plane Blockissa käytettyyn bupivakaiiniin lisätyn deksametasonin teho verrattuna perioperatiiviseen kivunhallintaan potilailla, joille tehdään yksipuolinen nefrektomia
Tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata deksametasonin ja magnesiumsulfaatin lisäämisen vaikutusta bupivakaiiniin ultraääniohjatussa erector spinae -tasoblokauksessa leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusasteeseen.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Vertaa ESPB:n vaikutusta ilman lisäaineita deksametasonin lisäyksen vaikutukseen ja magnesiumsulfaatin lisäämisen vaikutukseen leikkauksen jälkeisen morfiinin kulutuksen muodossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata deksametasonin ja magnesiumsulfaatin lisäämisen vaikutusta bupivakaiiniin ultraääniohjatussa erector spinae -tasoblokauksessa postoperatiivisen kivun vaikeusasteeseen ja leikkauksen jälkeiseen morfiinin kulutukseen.
Metodologia:
I. Tutkimussuunnittelu:
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Siihen osallistuu kolme ryhmää: Kontrolliryhmä (C), joka saa erektoivan selkärangan estoa 27 ml bupivakaiinia 0,25 % + 3 ml NS, ryhmä (M) saa 27 ml bupivakaiinia 0,25 % + 3 ml magnesiumsulfaattia 10 %, ryhmä (D) saa 27 ml bupivakaiini 0,25 % + 8 mg deksametasonia (2 ml) + 1 ml NS.
II. Opiskelupaikka ja -paikka:
Kairon yliopiston National Cancer Institute -instituutin tarkastuslautakunnan hyväksynnän jälkeen.
III. Tutkimuspopulaatio:
Aikuiset potilaat, joille tehdään yksipuolinen nefrektomia yleisanestesiassa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmiin online-satunnaislukugeneraattorin avulla.
Erector Spinae Plane Block -tekniikka:
Tietoinen suostumus, mukaan lukien toimenpiteen riskit ja edut, on hankittava ennen ESP-eston suorittamista. Toimenpidettä edeltävä "aikakatkaisu" tulee suorittaa toimenpiteen tyypin, puolen ja sijainnin varmistamiseksi ja sen varmistamiseksi, ettei vasta-aiheita ole.
Potilasta on seurattava normaalisti, mukaan lukien jatkuva EKG-seuranta, pulssioksimetria ja verenpaineen mittaus vähintään 5 minuutin välein. Potilaat tulee valmistaa ja peittää steriileissä olosuhteissa. Steriilit käsineet ja leikkaussuojus sekä maski ovat välttämättömiä, ja ultraäänianturi asetetaan steriiliin ultraäänianturikoteloon kuvantamista varten. ESP-salpaus suoritetaan T 10 paraspinaalisella tasolla. Ultraäänianturi tulee sijoittaa kefalokaudaalisesti selän keskiviivan yli halutulle tasolle. Sen jälkeen anturia tulee siirtää hitaasti sivusuunnassa, kunnes poikittaisprosessi on näkyvissä. Poikittainen prosessi vaatii eroamista kylkiluusta tällä tasolla. Poikittaisprosessi on pinnallisempi ja leveämpi, kun taas kylkiluu on syvempi ja ohuempi. Erector spinae -lihas tulee tunnistaa pinnallisesti poikittaisprosessiin nähden. Neula tulee pistää ultraäänianturia korkeammalle käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa pään ja kaudaalisen suunnan suuntaan. Kun neulan kärki on erector spinae -lihaksen alapuolella, pieni bolus paikallispuudutusainetta tulee antaa neulan kautta. Erektori spinae -lihas tulee visualisoida poikittaisesta prosessista erottuvana. Tämä erotus poikittaisprosessista vahvistaa neulan oikean asennon.
Paikallispuudutusaine tulee tämän jälkeen pistää 5 ml:n välein ja aspiroida jokaisen 5 ml:n välein suonensisäisen injektion estämiseksi. Esto suoritetaan preoperatiivisesti preoperatiivisella pitoalueella.
Syke ja verenpaine mitataan ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti
Kivun arviointi:
Kivun arviointi tehdään Visual Analogue Scale -asteikolla. Potilaita tulee informoida ennen leikkausta siitä ja kuinka tätä vaakaa käytetään. Toipumisajasta alkaen kivun arviointi tehdään pyytämällä potilasta merkitsemään kokemansa kivun voimakkuus ja ilmaisemaan se 10 cm:n vaakasuoralla asteikolla, joka vaihtelee ei-kipusta toisessa päässä pahimpaan mahdolliseen kipuun.
Kivun arviointi on tehtävä toipumisosastolla ja 0,2,4,8,12,18, 24 ja 30 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana tarvittava opioidin kokonaismäärä kirjataan.
Rescue analgesia:
Leikkauksensisäinen pelastuskipulääke tehdään antamalla fentanyylia annoksella 1 mikro/kg. Leikkauksen jälkeen tulehduskipulääkkeet, kuten Ketorolac 30 mg suonensisäinen infuusio, jos VAS on 3–6, ja morfiini 3 mg suonensisäisesti, jos VAS on yhtä suuri tai merkitsevämpi kuin 6.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed M Soliman
- Puhelinnumero: 01286979695
- Sähköposti: ams21787arif@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- attef
- Puhelinnumero: 0225328286
- Sähköposti: irb@nci.cu.edu.eg
-
Päätutkija:
- Ahmed M soliman, lecturer
-
Alatutkija:
- kamal H Youssef, Dr
-
Alatutkija:
- Noha M Abdelmoneim, lecturer
-
Alatutkija:
- essam Mahran, profess
-
Alatutkija:
- gehan kam, profess
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18-65)
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen nefrektomia
- ASA II / III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Ikä alle 18 vuotta
- Allergia jollekin tutkitulle lääkkeelle
- Keskiviivan viilto
- Kahdenvälinen nefrektomia
- Selän vääristynyt anatomia (esim. kyphoscoliosis)
- Tunnetut neurologiset häiriöt, psykiatriset häiriöt tai krooninen kipu
- Paikallinen infektio
- Hemodynaaminen epävakaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali suolaliuos
vastaanottava erector spinae esto 27 ml bupivakaiinilla 0,25 % + 3 ml NS
|
ESP-salpaus suoritetaan U/S tasolla T 10 paraspinaalisella tasolla. Ultraäänianturi tulee sijoittaa selän keskiviivalle halutulle tasolle. Sen jälkeen anturia tulee siirtää hitaasti sivusuunnassa, kunnes poikittaisprosessi on näkyvissä. Poikittainen prosessi vaatii eroamista kylkiluusta tällä tasolla. Erector spinae -lihas tulee tunnistaa pinnallisesti poikittaisprosessiin nähden. Neula työnnettiin ultraäänianturia ylempään päähän ja kaudaaliseen suuntaan. Kun neulan kärki on erector spinae -lihaksen alapuolella. Tämä erotus poikittaisprosessista vahvistaa neulan oikean asennon. Paikallispuudutusaine tulee sitten pistää 5 ml:n välein. Lohko suoritetaan ennen leikkausta. |
|
Active Comparator: magnesiumsulfaatti 10%
saa erector spinae -salpauksen 27 ml bupivakaiinilla 0,25 % + 3 ml magnesiumsulfaattia 10 %
|
ESP-salpaus suoritetaan U/S tasolla T 10 paraspinaalisella tasolla. Ultraäänianturi tulee sijoittaa selän keskiviivalle halutulle tasolle. Sen jälkeen anturia tulee siirtää hitaasti sivusuunnassa, kunnes poikittaisprosessi on näkyvissä. Poikittainen prosessi vaatii eroamista kylkiluusta tällä tasolla. Erector spinae -lihas tulee tunnistaa pinnallisesti poikittaisprosessiin nähden. Neula työnnettiin ultraäänianturia ylempään päähän ja kaudaaliseen suuntaan. Kun neulan kärki on erector spinae -lihaksen alapuolella. Tämä erotus poikittaisprosessista vahvistaa neulan oikean asennon. Paikallispuudutusaine tulee sitten pistää 5 ml:n välein. Lohko suoritetaan ennen leikkausta. |
|
Active Comparator: deksametasoni
saavat erector spinae -salpauksen 27 ml:lla bupivakaiinia 0,25 % + 8 mg deksametasonia (2 ml) + 1 ml NS.
|
ESP-salpaus suoritetaan U/S tasolla T 10 paraspinaalisella tasolla. Ultraäänianturi tulee sijoittaa selän keskiviivalle halutulle tasolle. Sen jälkeen anturia tulee siirtää hitaasti sivusuunnassa, kunnes poikittaisprosessi on näkyvissä. Poikittainen prosessi vaatii eroamista kylkiluusta tällä tasolla. Erector spinae -lihas tulee tunnistaa pinnallisesti poikittaisprosessiin nähden. Neula työnnettiin ultraäänianturia ylempään päähän ja kaudaaliseen suuntaan. Kun neulan kärki on erector spinae -lihaksen alapuolella. Tämä erotus poikittaisprosessista vahvistaa neulan oikean asennon. Paikallispuudutusaine tulee sitten pistää 5 ml:n välein. Lohko suoritetaan ennen leikkausta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
täydellinen postoperatiivinen analgesia morfiinilla
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika
Aikaikkuna: 1.24 aikana leikkauksen jälkeen.
|
Ketorolac 30 mg suonensisäinen infuusio, jos VAS on 3–6, ja morfiini 3 mg suonensisäinen, jos VAS on yhtä suuri tai suurempi kuin 6
|
1.24 aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Leikkauksensisäinen pelastuskipulääke tehdään antamalla fentanyylia annoksella 1 mikro/kg
|
intraoperatiivinen
|
|
visuaalinen analoginen asteikko 30 tuntia leikkauksen jälkeen levossa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen levossa
|
visuaalinen analoginen asteikko 0-10, kun 0 ei kipua ja 10 pahin kipu
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen levossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP2404-201-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten kasvain
-
Regeneron PharmaceuticalsSaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMedtronicRekrytointiRintakehän kasvaimet | Lumbaali neoplasmYhdysvallat
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Far Eastern Memorial HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Kohdunkaulan intraepiteelinen neoplasmTaiwan
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat