Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni versus Mg lisätty bupivakaiiniin, jota käytetään ESPB:ssä perioperatiivisen kivun hallintaan potilailla, joille tehdään yksipuolinen nefrektomia

torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Mohamed Soliman, National Cancer Institute, Egypt

Erector Spinae Plane Blockissa käytettyyn bupivakaiiniin lisätyn deksametasonin teho verrattuna perioperatiiviseen kivunhallintaan potilailla, joille tehdään yksipuolinen nefrektomia

Tutkimuksen tavoite:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata deksametasonin ja magnesiumsulfaatin lisäämisen vaikutusta bupivakaiiniin ultraääniohjatussa erector spinae -tasoblokauksessa leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusasteeseen.

Ensisijaiset tavoitteet:

- Vertaa ESPB:n vaikutusta ilman lisäaineita deksametasonin lisäyksen vaikutukseen ja magnesiumsulfaatin lisäämisen vaikutukseen leikkauksen jälkeisen morfiinin kulutuksen muodossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata deksametasonin ja magnesiumsulfaatin lisäämisen vaikutusta bupivakaiiniin ultraääniohjatussa erector spinae -tasoblokauksessa postoperatiivisen kivun vaikeusasteeseen ja leikkauksen jälkeiseen morfiinin kulutukseen.

Metodologia:

I. Tutkimussuunnittelu:

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Siihen osallistuu kolme ryhmää: Kontrolliryhmä (C), joka saa erektoivan selkärangan estoa 27 ml bupivakaiinia 0,25 % + 3 ml NS, ryhmä (M) saa 27 ml bupivakaiinia 0,25 % + 3 ml magnesiumsulfaattia 10 %, ryhmä (D) saa 27 ml bupivakaiini 0,25 % + 8 mg deksametasonia (2 ml) + 1 ml NS.

II. Opiskelupaikka ja -paikka:

Kairon yliopiston National Cancer Institute -instituutin tarkastuslautakunnan hyväksynnän jälkeen.

III. Tutkimuspopulaatio:

Aikuiset potilaat, joille tehdään yksipuolinen nefrektomia yleisanestesiassa.

Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmiin online-satunnaislukugeneraattorin avulla.

Erector Spinae Plane Block -tekniikka:

Tietoinen suostumus, mukaan lukien toimenpiteen riskit ja edut, on hankittava ennen ESP-eston suorittamista. Toimenpidettä edeltävä "aikakatkaisu" tulee suorittaa toimenpiteen tyypin, puolen ja sijainnin varmistamiseksi ja sen varmistamiseksi, ettei vasta-aiheita ole.

Potilasta on seurattava normaalisti, mukaan lukien jatkuva EKG-seuranta, pulssioksimetria ja verenpaineen mittaus vähintään 5 minuutin välein. Potilaat tulee valmistaa ja peittää steriileissä olosuhteissa. Steriilit käsineet ja leikkaussuojus sekä maski ovat välttämättömiä, ja ultraäänianturi asetetaan steriiliin ultraäänianturikoteloon kuvantamista varten. ESP-salpaus suoritetaan T 10 paraspinaalisella tasolla. Ultraäänianturi tulee sijoittaa kefalokaudaalisesti selän keskiviivan yli halutulle tasolle. Sen jälkeen anturia tulee siirtää hitaasti sivusuunnassa, kunnes poikittaisprosessi on näkyvissä. Poikittainen prosessi vaatii eroamista kylkiluusta tällä tasolla. Poikittaisprosessi on pinnallisempi ja leveämpi, kun taas kylkiluu on syvempi ja ohuempi. Erector spinae -lihas tulee tunnistaa pinnallisesti poikittaisprosessiin nähden. Neula tulee pistää ultraäänianturia korkeammalle käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa pään ja kaudaalisen suunnan suuntaan. Kun neulan kärki on erector spinae -lihaksen alapuolella, pieni bolus paikallispuudutusainetta tulee antaa neulan kautta. Erektori spinae -lihas tulee visualisoida poikittaisesta prosessista erottuvana. Tämä erotus poikittaisprosessista vahvistaa neulan oikean asennon.

Paikallispuudutusaine tulee tämän jälkeen pistää 5 ml:n välein ja aspiroida jokaisen 5 ml:n välein suonensisäisen injektion estämiseksi. Esto suoritetaan preoperatiivisesti preoperatiivisella pitoalueella.

Syke ja verenpaine mitataan ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti

Kivun arviointi:

Kivun arviointi tehdään Visual Analogue Scale -asteikolla. Potilaita tulee informoida ennen leikkausta siitä ja kuinka tätä vaakaa käytetään. Toipumisajasta alkaen kivun arviointi tehdään pyytämällä potilasta merkitsemään kokemansa kivun voimakkuus ja ilmaisemaan se 10 cm:n vaakasuoralla asteikolla, joka vaihtelee ei-kipusta toisessa päässä pahimpaan mahdolliseen kipuun.

Kivun arviointi on tehtävä toipumisosastolla ja 0,2,4,8,12,18, 24 ja 30 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Ensimmäisen 24 tunnin aikana tarvittava opioidin kokonaismäärä kirjataan.

Rescue analgesia:

Leikkauksensisäinen pelastuskipulääke tehdään antamalla fentanyylia annoksella 1 mikro/kg. Leikkauksen jälkeen tulehduskipulääkkeet, kuten Ketorolac 30 mg suonensisäinen infuusio, jos VAS on 3–6, ja morfiini 3 mg suonensisäisesti, jos VAS on yhtä suuri tai merkitsevämpi kuin 6.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ahmed M soliman, lecturer
        • Alatutkija:
          • kamal H Youssef, Dr
        • Alatutkija:
          • Noha M Abdelmoneim, lecturer
        • Alatutkija:
          • essam Mahran, profess
        • Alatutkija:
          • gehan kam, profess

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (18-65)
  • Potilaat, joille tehdään yksipuolinen nefrektomia
  • ASA II / III

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Ikä alle 18 vuotta
  • Allergia jollekin tutkitulle lääkkeelle
  • Keskiviivan viilto
  • Kahdenvälinen nefrektomia
  • Selän vääristynyt anatomia (esim. kyphoscoliosis)
  • Tunnetut neurologiset häiriöt, psykiatriset häiriöt tai krooninen kipu
  • Paikallinen infektio
  • Hemodynaaminen epävakaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali suolaliuos
vastaanottava erector spinae esto 27 ml bupivakaiinilla 0,25 % + 3 ml NS

ESP-salpaus suoritetaan U/S tasolla T 10 paraspinaalisella tasolla. Ultraäänianturi tulee sijoittaa selän keskiviivalle halutulle tasolle. Sen jälkeen anturia tulee siirtää hitaasti sivusuunnassa, kunnes poikittaisprosessi on näkyvissä. Poikittainen prosessi vaatii eroamista kylkiluusta tällä tasolla.

Erector spinae -lihas tulee tunnistaa pinnallisesti poikittaisprosessiin nähden. Neula työnnettiin ultraäänianturia ylempään päähän ja kaudaaliseen suuntaan. Kun neulan kärki on erector spinae -lihaksen alapuolella.

Tämä erotus poikittaisprosessista vahvistaa neulan oikean asennon.

Paikallispuudutusaine tulee sitten pistää 5 ml:n välein. Lohko suoritetaan ennen leikkausta.

Active Comparator: magnesiumsulfaatti 10%
saa erector spinae -salpauksen 27 ml bupivakaiinilla 0,25 % + 3 ml magnesiumsulfaattia 10 %

ESP-salpaus suoritetaan U/S tasolla T 10 paraspinaalisella tasolla. Ultraäänianturi tulee sijoittaa selän keskiviivalle halutulle tasolle. Sen jälkeen anturia tulee siirtää hitaasti sivusuunnassa, kunnes poikittaisprosessi on näkyvissä. Poikittainen prosessi vaatii eroamista kylkiluusta tällä tasolla.

Erector spinae -lihas tulee tunnistaa pinnallisesti poikittaisprosessiin nähden. Neula työnnettiin ultraäänianturia ylempään päähän ja kaudaaliseen suuntaan. Kun neulan kärki on erector spinae -lihaksen alapuolella.

Tämä erotus poikittaisprosessista vahvistaa neulan oikean asennon.

Paikallispuudutusaine tulee sitten pistää 5 ml:n välein. Lohko suoritetaan ennen leikkausta.

Active Comparator: deksametasoni
saavat erector spinae -salpauksen 27 ml:lla bupivakaiinia 0,25 % + 8 mg deksametasonia (2 ml) + 1 ml NS.

ESP-salpaus suoritetaan U/S tasolla T 10 paraspinaalisella tasolla. Ultraäänianturi tulee sijoittaa selän keskiviivalle halutulle tasolle. Sen jälkeen anturia tulee siirtää hitaasti sivusuunnassa, kunnes poikittaisprosessi on näkyvissä. Poikittainen prosessi vaatii eroamista kylkiluusta tällä tasolla.

Erector spinae -lihas tulee tunnistaa pinnallisesti poikittaisprosessiin nähden. Neula työnnettiin ultraäänianturia ylempään päähän ja kaudaaliseen suuntaan. Kun neulan kärki on erector spinae -lihaksen alapuolella.

Tämä erotus poikittaisprosessista vahvistaa neulan oikean asennon.

Paikallispuudutusaine tulee sitten pistää 5 ml:n välein. Lohko suoritetaan ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
täydellinen postoperatiivinen analgesia morfiinilla
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika
Aikaikkuna: 1.24 aikana leikkauksen jälkeen.
Ketorolac 30 mg suonensisäinen infuusio, jos VAS on 3–6, ja morfiini 3 mg suonensisäinen, jos VAS on yhtä suuri tai suurempi kuin 6
1.24 aikana leikkauksen jälkeen.
Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Leikkauksensisäinen pelastuskipulääke tehdään antamalla fentanyylia annoksella 1 mikro/kg
intraoperatiivinen
visuaalinen analoginen asteikko 30 tuntia leikkauksen jälkeen levossa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen levossa
visuaalinen analoginen asteikko 0-10, kun 0 ei kipua ja 10 pahin kipu
24 tuntia leikkauksen jälkeen levossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisuun asti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten kasvain

Tilaa